- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06816680
Сравнение свободного болотного трансплантата и лоскута в нежалевой ножке (Pedicle)
Сравнение увеличения ширины слизистой оболочки кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантатов между лоскутным лоскутом небалога и свободным дес -трансплантатом: клиническое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время проспективное клиническое контролируемое исследование включало пациентов с по крайней мере одним имплантатом, требующим операции 2 стадии. Все операции по имплантатам были выполнены одним и тем же хирургом (Cyl) с 2021 по июль по 2023 год января. Все включали пациенты, чтобы соответствовать следующим критериям включения:
- Пациент имел по крайней мере один имплантат 3i уровня кости*: 3,25, 4 и 5 мм в диаметре, 8,5, 10 и 11,5 мм в длину, и первичная стабильность с вставленным крутящим моментом ≥ 20 нсм. Все имплантаты должны быть свободны от заболевания пери-имплантации.
- Информированное согласие было получено до раскрытия имплантата.
- Наблюдалась недостаточная ширина кератинизированной слизистой оболочки (KMW <2 мм)
- Полные данные, включая как клинические, так и рентгенографические результаты, были доступны
- Пациент следовал за поддерживающей режимом постмплантации в течение 12-месячного периода загрузки, что указывает на хорошее соблюдение.
Пациенты были исключены из этого проекта, если у них есть одно из следующих состояний:
- Необработанный периодонтит.
- Неконтролируемое системное заболевание, такое как гипертония, диабет и тяжелые курильщики (более 10 штук в день).
- История лучевой терапии в области головы и шеи.
- Пациент с беременностью
- У пациента были патологические поражения вокруг слизистой оболочки перимиплантата
- Регенерация управляемой кости была необходима одновременно с модификацией фенотипа мягких тканей во время раскрытия операции.
После пересмотренной версии Хельсинки в 2013 году протокол текущего судебного разбирательства был проведен и утвержден Институциональным контрольным советом Мемориальной больницы Чанг Гун (IRB: 202100738A3). Когортное исследование было выполнено в соответствии с заявлением строба.
2.2 Клинические процедуры под локальной анестезией, либо APF в сочетании с FGG или PPF с ксеногенной матрицей были выполнены вокруг имплантатов для усиления KMW, что было сопутствующим с раскрывающейся хирургией.
В технике APF + FGG был подготовлен лоскут толщины с разделенной толщиной и апикально расположен с использованием 5-0 (PDS*II, полидиоксанон, Ethicon) или 6-0 (PLELENE, ETHICON) швов для стабилизации лоскута. Чтобы устранить привязанность мышц и френа в месте получателя, была выполнена вестибулопластика и периостальный разрез. Затем к имплантатам был привинчен 4 -мм или 6 мм заживление. FGG собирали у неба по ширине 7-8 мм и обрезали до даже толщины от 1 до 1,5 мм. Резорбируемая гемостатическая губка (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) была размещена на донорском участке для покрытия раны. Для фиксации трансплантата был сначала помещен швар с 6-0 (Prolene, Ethicon), в центре места получателя добавляли дополнительные швы для усиления стабилизации.
Для группы PPF невестный скользящий лоскут представлял собой модифицированную версию модифицированной методики рулона, как описано в предыдущем когортном исследовании. В отличие от исходной техники, разрез на 5 мм по-частей от границы кератинизированной ткани, чтобы обеспечить перераспределение KMW, а частично лоскут с частично расщепленной толщиной собирал из травативного трансплантата соединительной ткани (CTG). После приготовления шлака с щекальной мешочкой в случаях требовался небольшой APF с ограниченной везибулярной глубиной. Когда CTG неважно-ножки катировали в шлюшке из щека, для стабилизации лоскута использовали швар с 6-0 (Prolene, Ethicon). Объединенный слой соединительной ткани или кость вокруг имплантатов был покрыт двухслойной коллагеновой матрицей (Lyoplant®onlay, Aesculap), и дополнительные швы использовали для фиксации трансплантата и лоскута. Конкретные показания для метода PPF были показаны, как показано ниже: (1) общая ширина кератинизированной слизистой оболочки должна составлять более 3 мм; (2) Вертикальная высота мягких тканей должна быть более 2 мм во время раскрывающейся операции.
Послеоперационные инструкции были проинструктированы индивидуально, и были назначены лекарства (ацетаминофен 500 мг, подтяжка в течение 5 дней; амоксициллин 375 мг, подтяжка в течение 5 дней) для боли и контроля инфекции во время послеоперационной фазы. Через две недели после операции были удалены швы, а хирургические раны следили при посещении отзыва 2 месяца спустя. Протез имплантата был затем восстановлен специалистами по протезированию. Клинические и рентгенографические данные собирались через 3, 6 и 12 месяцев после загрузки в течение строгого периода обслуживания, который включал 3-месячный интервал в течение 12 месяцев. Согласно поддержке стратегии, была применена обычная корональная профилактика с ультразвуковым устройством и титановыми кюретками, а гигиена полоса рта с помощью адекватно межналенной кисти и суперфального перефлекса было проинструктировано при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент имел по крайней мере один имплантат 3i уровня кости*: 3,25, 4 и 5 мм в диаметре, 8,5, 10 и 11,5 мм в длину, и первичная стабильность с вставленным крутящим моментом ≥ 20 нсм. Все имплантаты должны быть свободны от заболевания пери-имплантации.
- Информированное согласие было получено до раскрытия имплантата.
- Наблюдалась недостаточная ширина кератинизированной слизистой оболочки (KMW <2 мм)
- Полные данные, включая как клинические, так и рентгенографические результаты, были доступны
- Пациент следовал за поддерживающей режимом постмплантации в течение 12-месячного периода загрузки, что указывает на хорошее соблюдение.
Критерии исключения:
- Необработанный периодонтит.
- Неконтролируемое системное заболевание, такое как гипертония, диабет и тяжелые курильщики (более 10 штук в день).
- История лучевой терапии в области головы и шеи.
- Пациент с беременностью
- У пациента были патологические поражения вокруг слизистой оболочки перимиплантата
- Регенерация управляемой кости была необходима одновременно с модификацией фенотипа мягких тканей во время раскрытия операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FGG Group
В технике APF + FGG был подготовлен лоскут толщины с разделенной толщиной и апикально расположен с использованием 5-0 (PDS*II, полидиоксанон, Ethicon) или 6-0 (PLELENE, ETHICON) швов для стабилизации лоскута.
|
В технике APF + FGG был подготовлен лоскут толщины с разделенной толщиной и апикально расположен с использованием 5-0 (PDS*II, полидиоксанон, Ethicon) или 6-0 (PLELENE, ETHICON) швов для стабилизации лоскута.
Чтобы устранить привязанность мышц и френа в месте получателя, была выполнена вестибулопластика и периостальный разрез.
Затем к имплантатам был привинчен 4 -мм или 6 мм заживление.
FGG собирали у неба по ширине 7-8 мм и обрезали до даже толщины от 1 до 1,5 мм.
Резорбируемая гемостатическая губка (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) была размещена на донорском участке для покрытия раны.
Для фиксации трансплантата был сначала помещен швар с 6-0 (Prolene, Ethicon), в центре места получателя добавляли дополнительные швы для усиления стабилизации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неважно -ножница с матрицей коллагена
Для палатального лоскута ножки с группой коллагеновой матрицы (PPF), неплоховой скользящий лоскут представлял собой модифицированную версию модифицированной методики рулона, разрез гребня был размещен на 5 мм в лампельно от границы кератинизированной ткани, чтобы обеспечить перераспределение KMW, а частично расщепленная лоскута была завоевана от палатанной соединительной ткани (CTG).
|
Для группы PPF невестный скользящий лоскут представлял собой модифицированную версию модифицированной методики рулона, как описано в предыдущем когортном исследовании.
В отличие от исходной техники, разрез на 5 мм по-частей от границы кератинизированной ткани, чтобы обеспечить перераспределение KMW, а частично лоскут с частично расщепленной толщиной собирал из травативного трансплантата соединительной ткани (CTG).
После приготовления шлака с щекальной мешочкой в случаях требовался небольшой APF с ограниченной везибулярной глубиной.
Когда CTG неважно-ножки катировали в шлюшке из щека, для стабилизации лоскута использовали швар с 6-0 (Prolene, Ethicon).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератинизированная ширина слизистой оболочки (мм)
Временное ограничение: Через 2 недели (2 Вт) и 2 месяца (2 м), 3 месяца (3 мл) и 6 месяцев после загрузки (6 мл)
|
Кератинизированная ширина слизистой оболочки (мМ) измеряли с помощью пародонтального зонда от края слизистой оболочки до слизистой связи
|
Через 2 недели (2 Вт) и 2 месяца (2 м), 3 месяца (3 мл) и 6 месяцев после загрузки (6 мл)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия слизистой оболочки (REC, MM)
Временное ограничение: Через 2 месяца (2 м), 3 месяца (3 мл) и 6 месяцев после загрузки (6 мл)
|
Расстояние от абатмента до края слизистой оболочки
|
Через 2 месяца (2 м), 3 месяца (3 мл) и 6 месяцев после загрузки (6 мл)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зоонная глубина кармана (PPD, MM)
Временное ограничение: 2 месяца (2 м), 3- и 6-месячная загрузка (3 мл, 6 мл)
|
Глубина кармана была измерена с помощью пародонтального зонда в 6 точках вокруг имплантатов
|
2 месяца (2 м), 3- и 6-месячная загрузка (3 мл, 6 мл)
|
|
Предельный уровень кости (MBL, MM)
Временное ограничение: 3-месячная и 6-месячная загрузка (3 мл, 6 мл)
|
Расстояние от контакта с имплантацией кости до платформы имплантата была оценена ионо-апикальная пленка
|
3-месячная и 6-месячная загрузка (3 мл, 6 мл)
|
|
Профиль появления
Временное ограничение: 3 месяца загрузки
|
3 категории реставрации с прямыми, вогнутыми и выпуклыми.
|
3 месяца загрузки
|
|
Угол появления (степень)
Временное ограничение: 3 месяца загрузки
|
угол между профилем и длинной осью имплантата
|
3 месяца загрузки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202100738A3D001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .