- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06816680
Vertailu vapaan ikenen siirteen ja palatalpecle -läpän välillä (Pedicle)
Keratinisoidun limakalvon leveyden vertailu implanttien ympärillä Palaten pedicle -läpän ja vapaan ikenen siirteen välillä: kliininen kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiseen kliiniseen kontrolloituun tutkimukseen sisältyi potilaat, joilla oli vähintään yksi implantti, joka vaatii vaiheen 2 leikkausta. Kaikki implanttileikkaukset suoritti sama kirurgi (CYL) 2021 heinäkuusta - 2023 tammikuussa. Kaikkien mukana olevien potilaiden oli täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli vähintään yksi luutason 3i-implantti*: halkaisijaltaan 3,25, 4 ja 5 mm, 8,5, 10 ja 11,5 mm pitkä ja primaarinen stabiilisuus insertiomomentin kanssa ≥ 20ncm. Kaikkien implanttien piti olla vapaita peri-implanttitaudista.
- Tietoinen suostumus oli saatu ennen implantaatin paljastamista.
- Keratinisoitua limakalvon leveyttä (kmw <2 mm) havaittiin
- Täydelliset tiedot, mukaan lukien sekä kliiniset että radiografiset tulokset, oli saatavilla
- Potilas noudatti tukevaa postmplantin jälkeistä ohjelmaa 12 kuukauden kuormitusjaksolla, mikä osoittaa hyvän noudattamisen.
Potilaat jätettiin tämän projektin ulkopuolelle, jos heillä on yksi seuraavista olosuhteista:
- Käsittelemätön parodontiitti.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten verenpaine, diabetes ja raskaat tupakoitsijat (yli 10 kappaletta päivässä).
- Sädehoidon historia pään ja kaulan alueilla.
- Potilas, jolla on raskaus
- Potilaalla oli patologisia vaurioita peri-implantin limakalvojen ympärillä
- Opastettua luun uudistumista tarvittiin samanaikaisesti pehmytkudoksen fenotyyppimodifikaatiolla paljastamisen leikkauksen aikana.
Helsingin julistuksen tarkistetun version jälkeen vuonna 2013 Chang Gung Memorial Hospital -sairaalan institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB: 202100738A3) suoritti ja hyväksyi nykyisen oikeudenkäynnin pöytäkirjan. Kohorttitutkimus suoritettiin Strobe -lausunnon mukaisesti.
2.2 Kliiniset toimenpiteet paikallispuudutuksissa, joko APF yhdistettynä FGG: n tai PPF: n kanssa ksenogeenisen matriisin kanssa, suoritettiin implanttien ympärillä KMW -paranemiseen, mikä oli samanaikainen paljastamisen leikkauksen kanssa.
APF + FGG -tekniikassa valmistettiin jaetun paksuuden läpän ja apikaalisesti sijoitettuna käyttämällä 5-0 (PDS*II, polydioksanoni, etiikka) tai 6-0 (prolene, etiikka) ompeleita läpän stabilointia varten. Lihas- ja frenum -kiinnittymisen poistamiseksi vastaanottajapaikassa suoritettiin vestibuloplastia ja periosteaalinen viilto. Sitten 4 mm tai 6 mm: n parantaminen ruuvattiin implantteihin. FGG korjattiin kitalaesta 7-8 mm: n leveydellä ja leikattiin tasaiseksi paksuuteen 1-1,5 mm. Resorboittava hemostaattinen sieni (Spongostan, Ethicon, Johnson ja Johnson) sijoitettiin avunantajapaikalle haavan peittämistä varten. Siirteen kiinnitystä varten silmukka ompeleen, jossa oli 6-0 (prolene, etiikka), asetettiin ensin vastaanottajapaikan keskustaan, lisäoppaita lisättiin stabiloinnin parantamiseksi.
PPF -ryhmän kohdalla palatal liukuva läppä oli modifioitu versio modifioidusta rullatekniikasta, kuten edellisessä kohorttitutkimuksessa on kuvattu. Toisin kuin alkuperäisessä tekniikassa, creal-viilto asetettiin 5 mm palallisesti keratinisoidun kudoksen rajalta KMW: n uudelleenjaon sallimiseksi, ja osittain jaettu paksu läppä kerättiin Palaalisen sidekudoksen siirteen (CTG). Buccal -pussin läpän valmistuksen jälkeen vaadittiin lievää APF: tä tapauksissa, joissa vestibulaarinen syvyys oli rajoitettu. Kun palataalipeilikkaan CTG rullattiin bukcal-pussin läppään, läpän stabilointiin käytettiin silmukan ommelia 6-0 (prolene, etiikka). Paljastettu sidekudoksen sänky tai luu implanttien ympärillä peitettiin kaksikerroksisella kollageenimatriisilla (Lyoplant®ONlay, Aesculap), ja siirteen ja läpän kiinnittämiseen käytettiin ylimääräisiä ompeleita. PPF -tekniikan spesifiset indikaatiot esitettiin alla: (1) Keratinisoidun limakalvon kokonaisleveyden tulisi olla yli 3 mm; (2) Pystysuoran pehmytkudoksen korkeuden tulisi olla yli 2 mm paljastamattoman leikkauksen aikaan.
Leikkauksen jälkeisiä ohjeita ohjattiin erikseen, ja lääkkeitä määrättiin (asetaminofeeni 500 mg, TID 5 päivän ajan; amoksisilliini 375 mg, TID 5 päivän ajan) kipua ja infektioiden hallintaa leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleet poistettiin ja kirurgisia haavoja seurattiin vierailun aikana 2 kuukautta myöhemmin. Proottoodontiset asiantuntijat palauttivat implanttiproteesin. Kliiniset ja radiografiset tiedot kerättiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastaamisesta tiukan ylläpitojakson aikana, johon osallistui 3 kuukauden aikaväli 12 kuukauden aikana. Tukevan strategian mukaan sovellettiin rutiininomaista koronaalista ennaltaehkäisyä ultraäänilaitteella ja titaanikuretteilla, ja suuhygieniavahvistusta riittävästi interdentaalisella harjalla ja superflossilla ohjettiin jokaisella vierailulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli vähintään yksi luutason 3i-implantti*: halkaisijaltaan 3,25, 4 ja 5 mm, 8,5, 10 ja 11,5 mm pitkä ja primaarinen stabiilisuus insertiomomentin kanssa ≥ 20ncm. Kaikkien implanttien piti olla vapaita peri-implanttitaudista.
- Tietoinen suostumus oli saatu ennen implantaatin paljastamista.
- Keratinisoitua limakalvon leveyttä (kmw <2 mm) havaittiin
- Täydelliset tiedot, mukaan lukien sekä kliiniset että radiografiset tulokset, oli saatavilla
- Potilas noudatti tukevaa postmplantin jälkeistä ohjelmaa 12 kuukauden kuormitusjaksolla, mikä osoittaa hyvän noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemätön parodontiitti.
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten verenpaine, diabetes ja raskaat tupakoitsijat (yli 10 kappaletta päivässä).
- Sädehoidon historia pään ja kaulan alueilla.
- Potilas, jolla on raskaus
- Potilaalla oli patologisia vaurioita peri-implantin limakalvojen ympärillä
- Opastettua luun uudistumista tarvittiin samanaikaisesti pehmytkudoksen fenotyyppimodifikaatiolla paljastamisen leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FGG -ryhmä
APF + FGG -tekniikassa valmistettiin jaetun paksuuden läpän ja apikaalisesti sijoitettuna käyttämällä 5-0 (PDS*II, polydioksanoni, etiikka) tai 6-0 (prolene, etiikka) ompeleita läpän stabilointia varten.
|
APF + FGG -tekniikassa valmistettiin jaetun paksuuden läpän ja apikaalisesti sijoitettuna käyttämällä 5-0 (PDS*II, polydioksanoni, etiikka) tai 6-0 (prolene, etiikka) ompeleita läpän stabilointia varten.
Lihas- ja frenum -kiinnittymisen poistamiseksi vastaanottajapaikassa suoritettiin vestibuloplastia ja periosteaalinen viilto.
Sitten 4 mm tai 6 mm: n parantaminen ruuvattiin implantteihin.
FGG korjattiin kitalaesta 7-8 mm: n leveydellä ja leikattiin tasaiseksi paksuuteen 1-1,5 mm.
Resorboittava hemostaattinen sieni (Spongostan, Ethicon, Johnson ja Johnson) sijoitettiin avunantajapaikalle haavan peittämistä varten.
Siirteen kiinnitystä varten silmukka ompeleen, jossa oli 6-0 (prolene, etiikka), asetettiin ensin vastaanottajapaikan keskustaan, lisäoppaita lisättiin stabiloinnin parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Palataalin pedikkeläräpät kollageenimatriisilla
Palatal-liukuvan läpän parissa sijaitsevassa Palatal-läpäselässä oli modifioidun rullatekniikan modifioitu versio, crestalt-viilto asetettiin 5 mm palallisesti keratinisoidun kudoksen rajasta, jotta KMW
|
PPF -ryhmän kohdalla palatal liukuva läppä oli modifioitu versio modifioidusta rullatekniikasta, kuten edellisessä kohorttitutkimuksessa on kuvattu.
Toisin kuin alkuperäisessä tekniikassa, creal-viilto asetettiin 5 mm palallisesti keratinisoidun kudoksen rajalta KMW: n uudelleenjaon sallimiseksi, ja osittain jaettu paksu läppä kerättiin Palaalisen sidekudoksen siirteen (CTG).
Buccal -pussin läpän valmistuksen jälkeen vaadittiin lievää APF: tä tapauksissa, joissa vestibulaarinen syvyys oli rajoitettu.
Kun palataalipeilikkaan CTG rullattiin bukcal-pussin läppään, läpän stabilointiin käytettiin silmukan ommelia 6-0 (prolene, etiikka).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoitu limakalvon leveys määrä (mm)
Aikaikkuna: 2 viikon (2W) ja 2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua lastaamisesta (6ml) (6 ml) (6 ml)
|
Keratinisoitu limakalvon leveys määrä (MM) mitattiin periodontaalisella koettimella limakalvojen marginaalista limakalvoon
|
2 viikon (2W) ja 2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua lastaamisesta (6ml) (6 ml) (6 ml)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon taantuma (REC, MM)
Aikaikkuna: 2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua kuormituksen jälkeen (6ml) 3 kuukauden kuluttua (6 ml)
|
Etäisyys tukemisesta ylhäältä limakalvon marginaaliin
|
2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua kuormituksen jälkeen (6ml) 3 kuukauden kuluttua (6 ml)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetaskun syvyys (PPD, MM)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (2m), 3- ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
|
Taskusyvyys mitattiin periodontaalisella koettimella 6 pisteessä implanttien ympärillä
|
2 kuukautta (2m), 3- ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
|
|
Marginaalinen luutaso (MBL, MM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
|
Etäisyys luu-implanttien kosketuksista implantin alustalle arvioitiin ioni-apical-kalvoa
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
|
|
Syntymisprofiili
Aikaikkuna: 3- kuukauden lastaus
|
3 restaurointiluokkaa, joissa on suora, kovera ja kupera.
|
3- kuukauden lastaus
|
|
Esiintymiskulma (aste)
Aikaikkuna: 3- kuukauden lastaus
|
Implantin profiilin ja pitkän akselin välinen kulma
|
3- kuukauden lastaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100738A3D001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Implantin luun taso
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
Kliiniset tutkimukset APF + FGG
-
University of Illinois at ChicagoValmisMasennus | Aivovammat | Akuutti kipu | Vamman aiheuttama krooninen kipuYhdysvallat
-
Guili WangRekrytointi
-
FibroGenLopetettuFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosiYhdysvallat
-
FibroGenValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
FibroGenAstraZenecaPeruutettuKrooniseen munuaistautiin liittyvä anemiaYhdysvallat
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncValmisKemoterapian aiheuttama anemiaYhdysvallat
-
FibroGenValmisAnemia kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
Medstar Health Research InstituteLoyola UniversityRekrytointiNeurogeeninen virtsarakko | Selkäydinvammat (SCI) | Virtsatieinfektio (diagnoosi)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.FibroGenValmisMunuaisten vajaatoiminta | Normaali munuaisten toimintaSaksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
FibroGenValmis