Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu vapaan ikenen siirteen ja palatalpecle -läpän välillä (Pedicle)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Keratinisoidun limakalvon leveyden vertailu implanttien ympärillä Palaten pedicle -läpän ja vapaan ikenen siirteen välillä: kliininen kontrolloitu tutkimus

Potilaat, jotka vaativat KMW -voittoa (MM) leikkauksen paljastamisen aikana. Verrattiin kahta kirurgista menetelmää: apikaalisesti aseman läppä ilmaisella ikenen siirrolla (FGG -ryhmä) ja Palaalisen pedikkelin läppä kollageenimatriisin kanssa (PPF -ryhmä). Ensisijaiset tulokset olivat KMW -määrä (mm) ja kutistumisaste (%) 2 viikossa (2W) ja 2 kuukautta (2m), 3 kuukautta (3 ml) ja 6 kuukautta kuormituksen jälkeen (6ml). Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät ryhmien sisäinen ja välinen vertailu limakalvojen taantumassa (REC, MM), koetustaskun syvyys (PPD, MM), marginaalinen luutaso (MBL, MM) ja restaurointisuunnittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiseen kliiniseen kontrolloituun tutkimukseen sisältyi potilaat, joilla oli vähintään yksi implantti, joka vaatii vaiheen 2 leikkausta. Kaikki implanttileikkaukset suoritti sama kirurgi (CYL) 2021 heinäkuusta - 2023 tammikuussa. Kaikkien mukana olevien potilaiden oli täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla oli vähintään yksi luutason 3i-implantti*: halkaisijaltaan 3,25, 4 ja 5 mm, 8,5, 10 ja 11,5 mm pitkä ja primaarinen stabiilisuus insertiomomentin kanssa ≥ 20ncm. Kaikkien implanttien piti olla vapaita peri-implanttitaudista.
  2. Tietoinen suostumus oli saatu ennen implantaatin paljastamista.
  3. Keratinisoitua limakalvon leveyttä (kmw <2 mm) havaittiin
  4. Täydelliset tiedot, mukaan lukien sekä kliiniset että radiografiset tulokset, oli saatavilla
  5. Potilas noudatti tukevaa postmplantin jälkeistä ohjelmaa 12 kuukauden kuormitusjaksolla, mikä osoittaa hyvän noudattamisen.

Potilaat jätettiin tämän projektin ulkopuolelle, jos heillä on yksi seuraavista olosuhteista:

  1. Käsittelemätön parodontiitti.
  2. Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten verenpaine, diabetes ja raskaat tupakoitsijat (yli 10 kappaletta päivässä).
  3. Sädehoidon historia pään ja kaulan alueilla.
  4. Potilas, jolla on raskaus
  5. Potilaalla oli patologisia vaurioita peri-implantin limakalvojen ympärillä
  6. Opastettua luun uudistumista tarvittiin samanaikaisesti pehmytkudoksen fenotyyppimodifikaatiolla paljastamisen leikkauksen aikana.

Helsingin julistuksen tarkistetun version jälkeen vuonna 2013 Chang Gung Memorial Hospital -sairaalan institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB: 202100738A3) suoritti ja hyväksyi nykyisen oikeudenkäynnin pöytäkirjan. Kohorttitutkimus suoritettiin Strobe -lausunnon mukaisesti.

2.2 Kliiniset toimenpiteet paikallispuudutuksissa, joko APF yhdistettynä FGG: n tai PPF: n kanssa ksenogeenisen matriisin kanssa, suoritettiin implanttien ympärillä KMW -paranemiseen, mikä oli samanaikainen paljastamisen leikkauksen kanssa.

APF + FGG -tekniikassa valmistettiin jaetun paksuuden läpän ja apikaalisesti sijoitettuna käyttämällä 5-0 (PDS*II, polydioksanoni, etiikka) tai 6-0 (prolene, etiikka) ompeleita läpän stabilointia varten. Lihas- ja frenum -kiinnittymisen poistamiseksi vastaanottajapaikassa suoritettiin vestibuloplastia ja periosteaalinen viilto. Sitten 4 mm tai 6 mm: n parantaminen ruuvattiin implantteihin. FGG korjattiin kitalaesta 7-8 mm: n leveydellä ja leikattiin tasaiseksi paksuuteen 1-1,5 mm. Resorboittava hemostaattinen sieni (Spongostan, Ethicon, Johnson ja Johnson) sijoitettiin avunantajapaikalle haavan peittämistä varten. Siirteen kiinnitystä varten silmukka ompeleen, jossa oli 6-0 (prolene, etiikka), asetettiin ensin vastaanottajapaikan keskustaan, lisäoppaita lisättiin stabiloinnin parantamiseksi.

PPF -ryhmän kohdalla palatal liukuva läppä oli modifioitu versio modifioidusta rullatekniikasta, kuten edellisessä kohorttitutkimuksessa on kuvattu. Toisin kuin alkuperäisessä tekniikassa, creal-viilto asetettiin 5 mm palallisesti keratinisoidun kudoksen rajalta KMW: n uudelleenjaon sallimiseksi, ja osittain jaettu paksu läppä kerättiin Palaalisen sidekudoksen siirteen (CTG). Buccal -pussin läpän valmistuksen jälkeen vaadittiin lievää APF: tä tapauksissa, joissa vestibulaarinen syvyys oli rajoitettu. Kun palataalipeilikkaan CTG rullattiin bukcal-pussin läppään, läpän stabilointiin käytettiin silmukan ommelia 6-0 (prolene, etiikka). Paljastettu sidekudoksen sänky tai luu implanttien ympärillä peitettiin kaksikerroksisella kollageenimatriisilla (Lyoplant®ONlay, Aesculap), ja siirteen ja läpän kiinnittämiseen käytettiin ylimääräisiä ompeleita. PPF -tekniikan spesifiset indikaatiot esitettiin alla: (1) Keratinisoidun limakalvon kokonaisleveyden tulisi olla yli 3 mm; (2) Pystysuoran pehmytkudoksen korkeuden tulisi olla yli 2 mm paljastamattoman leikkauksen aikaan.

Leikkauksen jälkeisiä ohjeita ohjattiin erikseen, ja lääkkeitä määrättiin (asetaminofeeni 500 mg, TID 5 päivän ajan; amoksisilliini 375 mg, TID 5 päivän ajan) kipua ja infektioiden hallintaa leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ompeleet poistettiin ja kirurgisia haavoja seurattiin vierailun aikana 2 kuukautta myöhemmin. Proottoodontiset asiantuntijat palauttivat implanttiproteesin. Kliiniset ja radiografiset tiedot kerättiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lastaamisesta tiukan ylläpitojakson aikana, johon osallistui 3 kuukauden aikaväli 12 kuukauden aikana. Tukevan strategian mukaan sovellettiin rutiininomaista koronaalista ennaltaehkäisyä ultraäänilaitteella ja titaanikuretteilla, ja suuhygieniavahvistusta riittävästi interdentaalisella harjalla ja superflossilla ohjettiin jokaisella vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla oli vähintään yksi luutason 3i-implantti*: halkaisijaltaan 3,25, 4 ja 5 mm, 8,5, 10 ja 11,5 mm pitkä ja primaarinen stabiilisuus insertiomomentin kanssa ≥ 20ncm. Kaikkien implanttien piti olla vapaita peri-implanttitaudista.
  2. Tietoinen suostumus oli saatu ennen implantaatin paljastamista.
  3. Keratinisoitua limakalvon leveyttä (kmw <2 mm) havaittiin
  4. Täydelliset tiedot, mukaan lukien sekä kliiniset että radiografiset tulokset, oli saatavilla
  5. Potilas noudatti tukevaa postmplantin jälkeistä ohjelmaa 12 kuukauden kuormitusjaksolla, mikä osoittaa hyvän noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsittelemätön parodontiitti.
  2. Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten verenpaine, diabetes ja raskaat tupakoitsijat (yli 10 kappaletta päivässä).
  3. Sädehoidon historia pään ja kaulan alueilla.
  4. Potilas, jolla on raskaus
  5. Potilaalla oli patologisia vaurioita peri-implantin limakalvojen ympärillä
  6. Opastettua luun uudistumista tarvittiin samanaikaisesti pehmytkudoksen fenotyyppimodifikaatiolla paljastamisen leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FGG -ryhmä
APF + FGG -tekniikassa valmistettiin jaetun paksuuden läpän ja apikaalisesti sijoitettuna käyttämällä 5-0 (PDS*II, polydioksanoni, etiikka) tai 6-0 (prolene, etiikka) ompeleita läpän stabilointia varten.
APF + FGG -tekniikassa valmistettiin jaetun paksuuden läpän ja apikaalisesti sijoitettuna käyttämällä 5-0 (PDS*II, polydioksanoni, etiikka) tai 6-0 (prolene, etiikka) ompeleita läpän stabilointia varten. Lihas- ja frenum -kiinnittymisen poistamiseksi vastaanottajapaikassa suoritettiin vestibuloplastia ja periosteaalinen viilto. Sitten 4 mm tai 6 mm: n parantaminen ruuvattiin implantteihin. FGG korjattiin kitalaesta 7-8 mm: n leveydellä ja leikattiin tasaiseksi paksuuteen 1-1,5 mm. Resorboittava hemostaattinen sieni (Spongostan, Ethicon, Johnson ja Johnson) sijoitettiin avunantajapaikalle haavan peittämistä varten. Siirteen kiinnitystä varten silmukka ompeleen, jossa oli 6-0 (prolene, etiikka), asetettiin ensin vastaanottajapaikan keskustaan, lisäoppaita lisättiin stabiloinnin parantamiseksi.
Muut nimet:
  • ilmainen ikänen siirto
Active Comparator: Palataalin pedikkeläräpät kollageenimatriisilla
Palatal-liukuvan läpän parissa sijaitsevassa Palatal-läpäselässä oli modifioidun rullatekniikan modifioitu versio, crestalt-viilto asetettiin 5 mm palallisesti keratinisoidun kudoksen rajasta, jotta KMW
PPF -ryhmän kohdalla palatal liukuva läppä oli modifioitu versio modifioidusta rullatekniikasta, kuten edellisessä kohorttitutkimuksessa on kuvattu. Toisin kuin alkuperäisessä tekniikassa, creal-viilto asetettiin 5 mm palallisesti keratinisoidun kudoksen rajalta KMW: n uudelleenjaon sallimiseksi, ja osittain jaettu paksu läppä kerättiin Palaalisen sidekudoksen siirteen (CTG). Buccal -pussin läpän valmistuksen jälkeen vaadittiin lievää APF: tä tapauksissa, joissa vestibulaarinen syvyys oli rajoitettu. Kun palataalipeilikkaan CTG rullattiin bukcal-pussin läppään, läpän stabilointiin käytettiin silmukan ommelia 6-0 (prolene, etiikka).
Muut nimet:
  • palatalpedical -läppä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratinisoitu limakalvon leveys määrä (mm)
Aikaikkuna: 2 viikon (2W) ja 2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua lastaamisesta (6ml) (6 ml) (6 ml)
Keratinisoitu limakalvon leveys määrä (MM) mitattiin periodontaalisella koettimella limakalvojen marginaalista limakalvoon
2 viikon (2W) ja 2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua lastaamisesta (6ml) (6 ml) (6 ml)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon taantuma (REC, MM)
Aikaikkuna: 2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua kuormituksen jälkeen (6ml) 3 kuukauden kuluttua (6 ml)
Etäisyys tukemisesta ylhäältä limakalvon marginaaliin
2 kuukauden (3 ml) ja 6 kuukauden kuluttua kuormituksen jälkeen (6ml) 3 kuukauden kuluttua (6 ml)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetaskun syvyys (PPD, MM)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (2m), 3- ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
Taskusyvyys mitattiin periodontaalisella koettimella 6 pisteessä implanttien ympärillä
2 kuukautta (2m), 3- ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
Marginaalinen luutaso (MBL, MM)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
Etäisyys luu-implanttien kosketuksista implantin alustalle arvioitiin ioni-apical-kalvoa
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuormitus (3ml, 6ml)
Syntymisprofiili
Aikaikkuna: 3- kuukauden lastaus
3 restaurointiluokkaa, joissa on suora, kovera ja kupera.
3- kuukauden lastaus
Esiintymiskulma (aste)
Aikaikkuna: 3- kuukauden lastaus
Implantin profiilin ja pitkän akselin välinen kulma
3- kuukauden lastaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Implantin luun taso

Kliiniset tutkimukset APF + FGG

Tilaa