- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06816680
Porównanie swobodnego przeszczepu dziąseł i palatalnej klapy szypułkowania (Pedicle)
Porównanie szerokości błony śluzowej keratynizowanej Wzrost wokół implantów między palatalną klapą szypułkową a bezpłatnym przeszczepem dziąseł: badanie kontrolowane kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne prospektywne badanie kontrolowane kliniczne obejmowało pacjentów z co najmniej jednym implantem wymagającym operacji w stadium 2. Wszystkie operacje implantów przeprowadzono przez tego samego chirurga (CYL) od 2021 lipca do 2023 r. Styczeń. Wszyscy zawarli pacjenci musieli spełniać następujące kryteria włączenia:
- Pacjent miał co najmniej jeden implant na poziomie kości*: 3,25, 4 i 5 mm średnicy, 8,5, 10 i 11,5 mm długości oraz pierwotną stabilność z momentem wprowadzającym ≥ 20ncm. Wszystkie implanty musiały być wolne od choroby okołoprzepustowej.
- Przed odkryciem implantu uzyskano świadomą zgodę.
- Zaobserwowano niewystarczającą szerokość błony śluzowej keratynizowanej (kmw <2 mm)
- Dostępne były pełne dane, w tym zarówno wyniki kliniczne, jak i radiograficzne
- Pacjent postępował zgodnie z schematem wspomagającego postimplant przez 12-miesięczny okres obciążenia, co wskazuje na dobrą zgodność.
Pacjenci zostali wykluczeni z tego projektu, jeśli mają jeden z następujących stanów:
- Nietraktowane zapalenie przyzębia.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak nadciśnienie, cukrzyca i ciężcy palacze (ponad 10 sztuk dziennie).
- Historia radioterapii na obszarach głowy i szyi.
- Pacjent z ciążą
- Pacjent miał zmiany patologiczne wokół błony śluzowej okołoplanowej
- Regeneracja kości z przewodnikiem była potrzebna jednocześnie z modyfikacją fenotypu tkanki miękkiej podczas odkrywania operacji.
Po zmienionej wersji Deklaracji Helsinek w 2013 r. Protokół bieżącej próby został przeprowadzony i zatwierdzony przez instytucjonalną Radę Review of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Badanie kohortowe przeprowadzono zgodnie z stwierdzeniem Strobe.
2.2 Procedury kliniczne w znieczuleniu miejscowym, albo APF w połączeniu z FGG lub PPF z matrycą ksenogenną przeprowadzono wokół implantów w celu wzmocnienia KMW, co było jednocześnie z odkryciem operacji.
W technice APF + FGG przygotowano klapę grubości podziału i ułożono wierzchołkowo za pomocą szwy 5-0 (PDS*II, polidioxanon, etykon) lub 6-0 (Prolene, etykon) do stabilizacji klapy. Aby wyeliminować przywiązanie mięśni i frenum w miejscu biorcy, przeprowadzono przedsionkodowlię i nacięcie okostów. Następnie przełączono go za implanty 4 mm lub 6 mm. FGG zebrano z podniebienia na szerokości 7-8 mm i przycięto do równej grubości od 1 do 1,5 mm. Resorbable hemostatyczna gąbka (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) została umieszczona w miejscu dawcy w celu pokrycia ran. W celu utrwalenia przeszczepu szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon) najpierw umieszczono w centrum miejsca biorcy, dodano dodatkowe szwy w celu poprawy stabilizacji.
W grupie PPF płata ślizgowa podniebienia była zmodyfikowaną wersją zmodyfikowanej techniki rzutu, jak opisano w poprzednim badaniu kohortowym. W przeciwieństwie do oryginalnej techniki, nacięcie łomaka umieszczono 5 mm palatalnie z granicy tkanki keratynizowanej, aby umożliwić redystrybucję KMW, a częściowo rozdzieloną klapę z grubości zebrano z przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej (CTG). Po przygotowaniu klapy woreczki policzkowej wymagany był niewielki APF w przypadkach o ograniczonej głębokości przedsionkowej. Gdy CTG szypułki podniebiennej zwinięto w klapę woreczki policzkową, do stabilizacji klapy zastosowano szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon). Odsłonięte łóżko tkanki łącznej lub kość wokół implantów pokryto podwójną warstwową macierzą kolagenową (Lyoplant®onlay, Aesculap), a dodatkowe szwy zastosowano do utrwalania przeszczepu i klapy. Specyficzne wskazania techniki PPF pokazano jak poniżej: (1) całkowita szerokość błony śluzowej keratynizowanej powinna wynosić więcej niż 3 mm; (2) Wysokość pionowej tkanki miękkiej powinna wynosić większą niż 2 mm w momencie odkrywania operacji.
Instrukcje pooperacyjne zostały pouczone indywidualnie, a leki przepisano (acetaminofen 500 mg, TID przez 5 dni; amoksycylina 375 mg, TID przez 5 dni) pod kątem kontroli bólu i infekcji podczas fazy pooperacyjnej. Dwa tygodnie po zabiegu szwy usunięto, a podczas wizyty wycofania przestrzegano ran chirurgicznych. Proteza implantów została następnie przywrócona przez specjalistów protezy. Dane kliniczne i radiograficzne zebrano po 3, 6 i 12 miesiącach po załadowaniu w ścisłym okresie konserwacji, co obejmowało 3-miesięczny odstęp w ciągu 12 miesięcy. Zgodnie ze strategią wspomagającą zastosowano rutynową profilaktykę koronalną z urządzeniem ultradźwiękowym i tytanowo -łyżkami, a przy każdej wizycie instruowano wzmocnienie higieny jamy ustnej za pomocą odpowiedniego pędzla i superflossa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent miał co najmniej jeden implant na poziomie kości*: 3,25, 4 i 5 mm średnicy, 8,5, 10 i 11,5 mm długości oraz pierwotną stabilność z momentem wprowadzającym ≥ 20ncm. Wszystkie implanty musiały być wolne od choroby okołoprzepustowej.
- Przed odkryciem implantu uzyskano świadomą zgodę.
- Zaobserwowano niewystarczającą szerokość błony śluzowej keratynizowanej (kmw <2 mm)
- Dostępne były pełne dane, w tym zarówno wyniki kliniczne, jak i radiograficzne
- Pacjent postępował zgodnie z schematem wspomagającego postimplant przez 12-miesięczny okres obciążenia, co wskazuje na dobrą zgodność.
Kryteria wykluczenia:
- Nietraktowane zapalenie przyzębia.
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak nadciśnienie, cukrzyca i ciężcy palacze (ponad 10 sztuk dziennie).
- Historia radioterapii na obszarach głowy i szyi.
- Pacjent z ciążą
- Pacjent miał zmiany patologiczne wokół błony śluzowej okołoplanowej
- Regeneracja kości z przewodnikiem była potrzebna jednocześnie z modyfikacją fenotypu tkanki miękkiej podczas odkrywania operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FGG
W technice APF + FGG przygotowano klapę grubości podziału i ułożono wierzchołkowo za pomocą szwy 5-0 (PDS*II, polidioxanon, etykon) lub 6-0 (Prolene, etykon) do stabilizacji klapy.
|
W technice APF + FGG przygotowano klapę grubości podziału i ułożono wierzchołkowo za pomocą szwy 5-0 (PDS*II, polidioxanon, etykon) lub 6-0 (Prolene, etykon) do stabilizacji klapy.
Aby wyeliminować przywiązanie mięśni i frenum w miejscu biorcy, przeprowadzono przedsionkodowlię i nacięcie okostów.
Następnie przełączono go za implanty 4 mm lub 6 mm.
FGG zebrano z podniebienia na szerokości 7-8 mm i przycięto do równej grubości od 1 do 1,5 mm.
Resorbable hemostatyczna gąbka (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) została umieszczona w miejscu dawcy w celu pokrycia ran.
W celu utrwalenia przeszczepu szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon) najpierw umieszczono w centrum miejsca biorcy, dodano dodatkowe szwy w celu poprawy stabilizacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Palatalna klapa szypułkowa z matrycą kolagenową
W przypadku palatalnej klapy szypułkowej z grupą macierzy kolagenowej (PPF) płata ślizgowa podniebienna była zmodyfikowaną wersją zmodyfikowanej techniki rzutu, nacięcie grzebienia umieszczono 5 mm pałaccyjnie z granicy chwiejnej tkanki keratynizowanej, aby umożliwić redystrybucję KMW).
|
W grupie PPF płata ślizgowa podniebienia była zmodyfikowaną wersją zmodyfikowanej techniki rzutu, jak opisano w poprzednim badaniu kohortowym.
W przeciwieństwie do oryginalnej techniki, nacięcie łomaka umieszczono 5 mm palatalnie z granicy tkanki keratynizowanej, aby umożliwić redystrybucję KMW, a częściowo rozdzieloną klapę z grubości zebrano z przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej (CTG).
Po przygotowaniu klapy woreczki policzkowej wymagany był niewielki APF w przypadkach o ograniczonej głębokości przedsionkowej.
Gdy CTG szypułki podniebiennej zwinięto w klapę woreczki policzkową, do stabilizacji klapy zastosowano szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Keratynizowana szerokość błony śluzowej (mm)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (2 W) i 2 miesiącach (2M), 3 miesiącach (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)
|
Keratynizowaną szerokość błony śluzowej (mm) mierzono sondy przyzębia od marginesu błony śluzowej do połączenia błony śluzowej
|
po 2 tygodniach (2 W) i 2 miesiącach (2M), 3 miesiącach (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja błony śluzowej (REC, MM)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (2M), 3 miesiące (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)
|
Odległość od zaległości w marginesie błony śluzowej
|
po 2 miesiącach (2M), 3 miesiące (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD, MM)
Ramy czasowe: 2 miesiące (2M), 3- i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
|
Głębokość kieszeni mierzono sondy przyzębia w 6 punktach wokół implantów
|
2 miesiące (2M), 3- i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
|
|
Brański poziom kości (MBL, MM)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
|
Odległość od kontaktu z implantem kostnym do platformy implantu oceniono Film jonowy
|
3-miesięczne i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
|
|
Profil wschodzący
Ramy czasowe: 3-miesięczne ładowanie
|
3 kategorie przywracania z prostymi, wklęsłymi i wypukłymi.
|
3-miesięczne ładowanie
|
|
Kąt pojazdu (stopień)
Ramy czasowe: 3-miesięczne ładowanie
|
kąt między profilem a długą osą implantu
|
3-miesięczne ładowanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100738A3D001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom kości wokół implantu
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyZakończonyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisJordania
-
University of MosulZakończonyImplant dentystyczny | Peri Implantitis | Tomografia komputerowa wiązki stożkowej | Awaria implantu dentystycznegoIrak
-
ASST Santi Paolo e CarloZakończonyImplant dentystyczny | Utrata kości brzeżnej | Zdrowie implantów Peri | Wysokość tkanki górnejWłochy
-
University of Campinas, BrazilAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant MucositisBrazylia
-
University of GuarulhosAktywny, nie rekrutującyPeri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Peri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieBrazylia
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisNorwegia
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
University of ManitobaJeszcze nie rekrutacjaPeri-implantitis i Peri-implant MucositisKanada
-
Altinbas UniversityZakończony
-
University of OsloJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na APF + FGG
-
AYSE HUMEYRA ORUCJeszcze nie rekrutacjaRecesja dziąseł, zlokalizowana | Bezpłatny przeszczep dziąseł | Zrogowaciała tkankaIndyk
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyWzmocnienie grzbietu | Błona śluzowa pęcherzyków płucnychStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaJeszcze nie rekrutacjaWyrywanie zęba | Resorpcja kości wyrostka zębodołowego | Kwas hialuronowy | Powiększenie wyrostka zębodołowego
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyDepresja | Urazy mózgu | Ostry ból | Przewlekły ból spowodowany urazemStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończonyRecesja dziąsełStany Zjednoczone
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutacyjnyNiedobór błony śluzowej keratynizowanejEgipt
-
Adam MalesevicUniversity of BelgradeZakończonyZrogowaciała błona śluzowaSerbia
-
Medstar Health Research InstituteLoyola UniversityRekrutacyjnyPęcherz neurogenny | Urazy rdzenia kręgowego (SCI) | Infekcja dróg moczowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutacyjnyRecesja dziąseł, zlokalizowana | Zmiany w objętości tkanek miękkich | Niedobór tkanki rogowaciejącejTurcja (Türkiye)
-
Medical University of GrazZakończony