Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie swobodnego przeszczepu dziąseł i palatalnej klapy szypułkowania (Pedicle)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie szerokości błony śluzowej keratynizowanej Wzrost wokół implantów między palatalną klapą szypułkową a bezpłatnym przeszczepem dziąseł: badanie kontrolowane kliniczne

Uwzględniono pacjentów wymagających wzmocnienia KMW (MM) podczas odkrywania operacji. Porównano dwie metody chirurgiczne: wierzchołkowy klapa położenia z swobodnym przeszczepem dziąseł (grupa FGG) i palatalną klapę szypułkową z matrycą kolagenową (grupa PPF). Podstawowymi wynikami były kwota KMW (mm) i wskaźnik skurczu (%) po 2 tygodniach (2 W) i 2 miesiące (2 m), 3 miesiące (3 ml) i 6 miesięcy po załadowaniu (6 ml). Wtórne wyniki obejmowały porównanie wewnątrz- i między grupami w recesji błony śluzowej (REC, MM), głębokość kieszonkową (PPD, MM), marginalny poziom kości (MBL, MM) i projekty odbudowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne prospektywne badanie kontrolowane kliniczne obejmowało pacjentów z co najmniej jednym implantem wymagającym operacji w stadium 2. Wszystkie operacje implantów przeprowadzono przez tego samego chirurga (CYL) od 2021 lipca do 2023 r. Styczeń. Wszyscy zawarli pacjenci musieli spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjent miał co najmniej jeden implant na poziomie kości*: 3,25, 4 i 5 mm średnicy, 8,5, 10 i 11,5 mm długości oraz pierwotną stabilność z momentem wprowadzającym ≥ 20ncm. Wszystkie implanty musiały być wolne od choroby okołoprzepustowej.
  2. Przed odkryciem implantu uzyskano świadomą zgodę.
  3. Zaobserwowano niewystarczającą szerokość błony śluzowej keratynizowanej (kmw <2 mm)
  4. Dostępne były pełne dane, w tym zarówno wyniki kliniczne, jak i radiograficzne
  5. Pacjent postępował zgodnie z schematem wspomagającego postimplant przez 12-miesięczny okres obciążenia, co wskazuje na dobrą zgodność.

Pacjenci zostali wykluczeni z tego projektu, jeśli mają jeden z następujących stanów:

  1. Nietraktowane zapalenie przyzębia.
  2. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak nadciśnienie, cukrzyca i ciężcy palacze (ponad 10 sztuk dziennie).
  3. Historia radioterapii na obszarach głowy i szyi.
  4. Pacjent z ciążą
  5. Pacjent miał zmiany patologiczne wokół błony śluzowej okołoplanowej
  6. Regeneracja kości z przewodnikiem była potrzebna jednocześnie z modyfikacją fenotypu tkanki miękkiej podczas odkrywania operacji.

Po zmienionej wersji Deklaracji Helsinek w 2013 r. Protokół bieżącej próby został przeprowadzony i zatwierdzony przez instytucjonalną Radę Review of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Badanie kohortowe przeprowadzono zgodnie z stwierdzeniem Strobe.

2.2 Procedury kliniczne w znieczuleniu miejscowym, albo APF w połączeniu z FGG lub PPF z matrycą ksenogenną przeprowadzono wokół implantów w celu wzmocnienia KMW, co było jednocześnie z odkryciem operacji.

W technice APF + FGG przygotowano klapę grubości podziału i ułożono wierzchołkowo za pomocą szwy 5-0 (PDS*II, polidioxanon, etykon) lub 6-0 (Prolene, etykon) do stabilizacji klapy. Aby wyeliminować przywiązanie mięśni i frenum w miejscu biorcy, przeprowadzono przedsionkodowlię i nacięcie okostów. Następnie przełączono go za implanty 4 mm lub 6 mm. FGG zebrano z podniebienia na szerokości 7-8 mm i przycięto do równej grubości od 1 do 1,5 mm. Resorbable hemostatyczna gąbka (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) została umieszczona w miejscu dawcy w celu pokrycia ran. W celu utrwalenia przeszczepu szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon) najpierw umieszczono w centrum miejsca biorcy, dodano dodatkowe szwy w celu poprawy stabilizacji.

W grupie PPF płata ślizgowa podniebienia była zmodyfikowaną wersją zmodyfikowanej techniki rzutu, jak opisano w poprzednim badaniu kohortowym. W przeciwieństwie do oryginalnej techniki, nacięcie łomaka umieszczono 5 mm palatalnie z granicy tkanki keratynizowanej, aby umożliwić redystrybucję KMW, a częściowo rozdzieloną klapę z grubości zebrano z przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej (CTG). Po przygotowaniu klapy woreczki policzkowej wymagany był niewielki APF w przypadkach o ograniczonej głębokości przedsionkowej. Gdy CTG szypułki podniebiennej zwinięto w klapę woreczki policzkową, do stabilizacji klapy zastosowano szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon). Odsłonięte łóżko tkanki łącznej lub kość wokół implantów pokryto podwójną warstwową macierzą kolagenową (Lyoplant®onlay, Aesculap), a dodatkowe szwy zastosowano do utrwalania przeszczepu i klapy. Specyficzne wskazania techniki PPF pokazano jak poniżej: (1) całkowita szerokość błony śluzowej keratynizowanej powinna wynosić więcej niż 3 mm; (2) Wysokość pionowej tkanki miękkiej powinna wynosić większą niż 2 mm w momencie odkrywania operacji.

Instrukcje pooperacyjne zostały pouczone indywidualnie, a leki przepisano (acetaminofen 500 mg, TID przez 5 dni; amoksycylina 375 mg, TID przez 5 dni) pod kątem kontroli bólu i infekcji podczas fazy pooperacyjnej. Dwa tygodnie po zabiegu szwy usunięto, a podczas wizyty wycofania przestrzegano ran chirurgicznych. Proteza implantów została następnie przywrócona przez specjalistów protezy. Dane kliniczne i radiograficzne zebrano po 3, 6 i 12 miesiącach po załadowaniu w ścisłym okresie konserwacji, co obejmowało 3-miesięczny odstęp w ciągu 12 miesięcy. Zgodnie ze strategią wspomagającą zastosowano rutynową profilaktykę koronalną z urządzeniem ultradźwiękowym i tytanowo -łyżkami, a przy każdej wizycie instruowano wzmocnienie higieny jamy ustnej za pomocą odpowiedniego pędzla i superflossa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent miał co najmniej jeden implant na poziomie kości*: 3,25, 4 i 5 mm średnicy, 8,5, 10 i 11,5 mm długości oraz pierwotną stabilność z momentem wprowadzającym ≥ 20ncm. Wszystkie implanty musiały być wolne od choroby okołoprzepustowej.
  2. Przed odkryciem implantu uzyskano świadomą zgodę.
  3. Zaobserwowano niewystarczającą szerokość błony śluzowej keratynizowanej (kmw <2 mm)
  4. Dostępne były pełne dane, w tym zarówno wyniki kliniczne, jak i radiograficzne
  5. Pacjent postępował zgodnie z schematem wspomagającego postimplant przez 12-miesięczny okres obciążenia, co wskazuje na dobrą zgodność.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nietraktowane zapalenie przyzębia.
  2. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak nadciśnienie, cukrzyca i ciężcy palacze (ponad 10 sztuk dziennie).
  3. Historia radioterapii na obszarach głowy i szyi.
  4. Pacjent z ciążą
  5. Pacjent miał zmiany patologiczne wokół błony śluzowej okołoplanowej
  6. Regeneracja kości z przewodnikiem była potrzebna jednocześnie z modyfikacją fenotypu tkanki miękkiej podczas odkrywania operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa FGG
W technice APF + FGG przygotowano klapę grubości podziału i ułożono wierzchołkowo za pomocą szwy 5-0 (PDS*II, polidioxanon, etykon) lub 6-0 (Prolene, etykon) do stabilizacji klapy.
W technice APF + FGG przygotowano klapę grubości podziału i ułożono wierzchołkowo za pomocą szwy 5-0 (PDS*II, polidioxanon, etykon) lub 6-0 (Prolene, etykon) do stabilizacji klapy. Aby wyeliminować przywiązanie mięśni i frenum w miejscu biorcy, przeprowadzono przedsionkodowlię i nacięcie okostów. Następnie przełączono go za implanty 4 mm lub 6 mm. FGG zebrano z podniebienia na szerokości 7-8 mm i przycięto do równej grubości od 1 do 1,5 mm. Resorbable hemostatyczna gąbka (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) została umieszczona w miejscu dawcy w celu pokrycia ran. W celu utrwalenia przeszczepu szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon) najpierw umieszczono w centrum miejsca biorcy, dodano dodatkowe szwy w celu poprawy stabilizacji.
Inne nazwy:
  • darmowy przeszczep dziąseł
Aktywny komparator: Palatalna klapa szypułkowa z matrycą kolagenową
W przypadku palatalnej klapy szypułkowej z grupą macierzy kolagenowej (PPF) płata ślizgowa podniebienna była zmodyfikowaną wersją zmodyfikowanej techniki rzutu, nacięcie grzebienia umieszczono 5 mm pałaccyjnie z granicy chwiejnej tkanki keratynizowanej, aby umożliwić redystrybucję KMW).
W grupie PPF płata ślizgowa podniebienia była zmodyfikowaną wersją zmodyfikowanej techniki rzutu, jak opisano w poprzednim badaniu kohortowym. W przeciwieństwie do oryginalnej techniki, nacięcie łomaka umieszczono 5 mm palatalnie z granicy tkanki keratynizowanej, aby umożliwić redystrybucję KMW, a częściowo rozdzieloną klapę z grubości zebrano z przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej (CTG). Po przygotowaniu klapy woreczki policzkowej wymagany był niewielki APF w przypadkach o ograniczonej głębokości przedsionkowej. Gdy CTG szypułki podniebiennej zwinięto w klapę woreczki policzkową, do stabilizacji klapy zastosowano szw z pętli z 6-0 (Prolene, etykon).
Inne nazwy:
  • Palatal Pedical Flap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratynizowana szerokość błony śluzowej (mm)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach (2 W) i 2 miesiącach (2M), 3 miesiącach (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)
Keratynizowaną szerokość błony śluzowej (mm) mierzono sondy przyzębia od marginesu błony śluzowej do połączenia błony śluzowej
po 2 tygodniach (2 W) i 2 miesiącach (2M), 3 miesiącach (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja błony śluzowej (REC, MM)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (2M), 3 miesiące (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)
Odległość od zaległości w marginesie błony śluzowej
po 2 miesiącach (2M), 3 miesiące (3 ml) i 6 miesiącach po załadowaniu (6 ml)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD, MM)
Ramy czasowe: 2 miesiące (2M), 3- i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
Głębokość kieszeni mierzono sondy przyzębia w 6 punktach wokół implantów
2 miesiące (2M), 3- i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
Brański poziom kości (MBL, MM)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
Odległość od kontaktu z implantem kostnym do platformy implantu oceniono Film jonowy
3-miesięczne i 6-miesięczne ładowanie (3 ml, 6 ml)
Profil wschodzący
Ramy czasowe: 3-miesięczne ładowanie
3 kategorie przywracania z prostymi, wklęsłymi i wypukłymi.
3-miesięczne ładowanie
Kąt pojazdu (stopień)
Ramy czasowe: 3-miesięczne ładowanie
kąt między profilem a długą osą implantu
3-miesięczne ładowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom kości wokół implantu

Badania kliniczne na APF + FGG

Subskrybuj