Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem gratis gingivaltransplantat og palatal pedikelklap (Pedicle)

7. februar 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af keratiniseret slimhindebreddeforøgelse omkring implantater mellem palatal pedikelflap og gratis tandkødstransplantat: Et klinisk kontrolleret forsøg

Patienter, der krævede KMW -forstærkning (MM) under afdækning af kirurgi, blev inkluderet. To kirurgiske metoder blev sammenlignet: apisk placering af klap med gratis gingivaltransplantat (FGG -gruppe) og den palatale pedikelklap med kollagenmatrix (PPF -gruppe). De primære resultater var KMW -beløb (MM) og krympningshastighed (%) efter 2 uger (2W) og 2 måneder (2M), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml). Sekundære resultater omfattede sammenligning inden for sammenligning inden for og intergruppen i slimhinde-recession (REC, MM), sondering af lomme dybde (PPD, MM), marginal knogliveau (MBL, MM) og restaureringsdesign.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende prospektive kliniske kontrollerede forsøg inkluderede patienter med mindst et implantat, der krævede kirurgi på trin 2. Alle implantatoperationer blev udført af den samme kirurg (CYL) fra 2021 juli til 2023 januar. Alle inkluderede patienter måtte opfylde følgende inkluderingskriterier:

  1. Patienten havde mindst et knogliveau 3i-implantat*: 3,25, 4 og 5 mm i diameter, 8,5, 10 og 11,5 mm i længden og primær stabilitet med et indsættelsesmoment ≥ 20NCM. Alle implantater skulle være fri for peri-implantat sygdom.
  2. Der var opnået informeret samtykke, før implantatet afsløres.
  3. Utilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde (KMW <2mm) blev observeret
  4. Komplette data, inklusive både kliniske og radiografiske resultater, var tilgængelige
  5. Patienten fulgte det støttende postimplantatregime i en 12-måneders belastningsperiode, hvilket indikerede god overholdelse.

Patienter blev udelukket fra dette projekt, hvis de har en af ​​følgende betingelser:

  1. Ubehandlet periodontitis.
  2. Ukontrolleret systemisk sygdom, såsom hypertension, diabetes og tunge rygere (mere end 10 stykker om dagen).
  3. Historie om strålebehandling på hoved- og halsregioner.
  4. Patient med graviditet
  5. Patienten havde patologiske læsioner omkring peri-implantat slimhinde
  6. Guidet knogleregenerering var nødvendig samtidig med bløddelsfænotypemodifikation under afdækning af kirurgi.

Efter den reviderede version af Helsinki -erklæringen i 2013 blev protokollen for den aktuelle retssag gennemført og godkendt af Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortundersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Strobe -erklæringen.

2.2 Kliniske procedurer under lokalbedøvelse blev enten APF kombineret med FGG eller PPF med xenogen matrix udført omkring implantater til KMW -forbedring, hvilket var samtidig med afdækkende kirurgi.

I APF + FGG-teknik blev der fremstillet en split-tykkelse klap og apisk placeret under anvendelse af 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) eller 6-0 (prolene, ethicon) suturer til klapstabilisering. For at eliminere muskel- og frenumfasthed på modtagerstedet blev vestibuloplasty og et periosteal snit udført. En 4 mm eller 6 mm helende anlæg blev derefter skruet fast på implantaterne. FGG blev høstet fra gane i en 7-8 mm bredde og trimmet til en jævn tykkelse på 1 til 1,5 mm. En resorberbar hæmostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) blev placeret på donorstedet for sårdækning. Til graftfiksering blev en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) først placeret i midten af ​​modtagerstedet, yderligere suturer blev tilsat for at forbedre stabiliseringen.

For PPF -gruppen var den palatale glidende klap en modificeret version af modificeret rulleteknik, som beskrevet i tidligere kohortundersøgelse. I modsætning til den originale teknik blev Crestal-snit anbragt 5 mm palatalt fra grænsen til keratiniseret væv for at muliggøre KMW-omfordeling, og en delvist delt tykkelsesflap blev høstet fra palatal bindevævstransplantat (CTG). Efter fremstilling af buccal poseflap var der krævet en let APF i tilfælde med begrænset vestibulær dybde. Da den palatale pedikel-CTG blev rullet i buccal poseflap, blev der anvendt en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) til klapstabilisering. Den udsatte bindevævsseng eller knogler omkring implantaterne blev dækket med en dobbeltlagdelt kollagenmatrix (Lyoplant®Onlay, Aesculap), og yderligere suturer blev anvendt til transplantat- og klapfiksering. De specifikke indikationer for PPF -teknikken blev vist som nedenfor: (1) den samlede keratiniserede slimhindebredde skulle være mere end 3 mm; (2) Den lodrette bløde vævshøjde skal være mere end 2 mm på tidspunktet for den afdækkende operation.

Postoperative instruktioner blev instrueret individuelt, og medicinen blev ordineret (acetaminophen 500 mg, TID i 5 dage; amoxicillin 375 mg, TID i 5 dage) for smerter og infektionsbekæmpelse i postoperativ fase. To uger efter operationen blev suturer fjernet, og kirurgiske sår blev fulgt ved tilbagekaldelsesbesøg 2 måneder senere. Implantatprotesen blev derefter gendannet af protodontiske specialister. De kliniske og radiografiske data blev indsamlet ved 3, 6 og 12 måneder efter belastning i en streng vedligeholdelsesperiode, som involverede et 3-måneders interval i løbet af 12 måneder. I henhold til den understøttende strategi blev rutinemæssig koronal profylakse med ultralydsanordning og titaniumkuretter anvendt, og oral hygiejneforstærkning med tilstrækkelig interdental børste og superfloss blev instrueret ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten havde mindst et knogliveau 3i-implantat*: 3,25, 4 og 5 mm i diameter, 8,5, 10 og 11,5 mm i længden og primær stabilitet med et indsættelsesmoment ≥ 20NCM. Alle implantater skulle være fri for peri-implantat sygdom.
  2. Der var opnået informeret samtykke, før implantatet afsløres.
  3. Utilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde (KMW <2mm) blev observeret
  4. Komplette data, inklusive både kliniske og radiografiske resultater, var tilgængelige
  5. Patienten fulgte det støttende postimplantatregime i en 12-måneders belastningsperiode, hvilket indikerede god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet periodontitis.
  2. Ukontrolleret systemisk sygdom, såsom hypertension, diabetes og tunge rygere (mere end 10 stykker om dagen).
  3. Historie om strålebehandling på hoved- og halsregioner.
  4. Patient med graviditet
  5. Patienten havde patologiske læsioner omkring peri-implantat slimhinde
  6. Guidet knogleregenerering var nødvendig samtidig med bløddelsfænotypemodifikation under afdækning af kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FGG -gruppe
I APF + FGG-teknik blev der fremstillet en split-tykkelse klap og apisk placeret under anvendelse af 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) eller 6-0 (prolene, ethicon) suturer til klapstabilisering.
I APF + FGG-teknik blev der fremstillet en split-tykkelse klap og apisk placeret under anvendelse af 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) eller 6-0 (prolene, ethicon) suturer til klapstabilisering. For at eliminere muskel- og frenumfasthed på modtagerstedet blev vestibuloplasty og et periosteal snit udført. En 4 mm eller 6 mm helende anlæg blev derefter skruet fast på implantaterne. FGG blev høstet fra gane i en 7-8 mm bredde og trimmet til en jævn tykkelse på 1 til 1,5 mm. En resorberbar hæmostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) blev placeret på donorstedet for sårdækning. Til graftfiksering blev en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) først placeret i midten af ​​modtagerstedet, yderligere suturer blev tilsat for at forbedre stabiliseringen.
Andre navne:
  • Gratis gingivaltransplantat
Aktiv komparator: Palatal pedikel klap med kollagenmatrix
For den palatale pedikelsklap med collagenmatrixgruppe (PPF) var den palatale glidende klap en modificeret version af modificeret rulleteknik, Crestal-snittet blev anbragt 5 mm palatalt fra grænsen til keratiniseret væv for at muliggøre KMW-omfordeling, og en delvist split-tykhedsklap blev høstet fra palatalbeløbet væv (CTG).
For PPF -gruppen var den palatale glidende klap en modificeret version af modificeret rulleteknik, som beskrevet i tidligere kohortundersøgelse. I modsætning til den originale teknik blev Crestal-snit anbragt 5 mm palatalt fra grænsen til keratiniseret væv for at muliggøre KMW-omfordeling, og en delvist delt tykkelsesflap blev høstet fra palatal bindevævstransplantat (CTG). Efter fremstilling af buccal poseflap var der krævet en let APF i tilfælde med begrænset vestibulær dybde. Da den palatale pedikel-CTG blev rullet i buccal poseflap, blev der anvendt en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) til klapstabilisering.
Andre navne:
  • Palatal pedikal klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratiniseret slimhindebreddebeløb (MM)
Tidsramme: Efter 2 uger (2W) og 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)
Keratiniseret slimhindebreddebeløb (MM) blev målt med periodontal sonde fra slimhindemargin til slimhindeforbindelsen
Efter 2 uger (2W) og 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde recession (rec, mm)
Tidsramme: efter 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)
Afstanden fra Abutment Top til slimhindemarginal
efter 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Pocket Dybde (PPD, MM)
Tidsramme: 2 måneder (2m), 3- og 6-måneders belastning (3 ml, 6 ml)
Lommedybden blev målt med periodontal sonde ved 6 point omkring implantaterne
2 måneder (2m), 3- og 6-måneders belastning (3 ml, 6 ml)
Marginal knogliveau (MBL, MM)
Tidsramme: 3-måneders og 6 måneders belastning (3 ml, 6 ml)
Afstanden fra knogleimplantatkontakt til platform af implantatet blev evalueret ionperi-apisk film
3-måneders og 6 måneders belastning (3 ml, 6 ml)
Fremkomstprofil
Tidsramme: 3- Måneders indlæsning
De 3 restaureringskategorier med lige, konkav og konveks.
3- Måneders indlæsning
Emergence Angle (grad)
Tidsramme: 3- Måneders indlæsning
vinklen mellem implantatets profil og lange akse
3- Måneders indlæsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat knogleniveau

Kliniske forsøg med APF + FGG

Abonner