- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06816680
Sammenligning mellem gratis gingivaltransplantat og palatal pedikelklap (Pedicle)
Sammenligning af keratiniseret slimhindebreddeforøgelse omkring implantater mellem palatal pedikelflap og gratis tandkødstransplantat: Et klinisk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende prospektive kliniske kontrollerede forsøg inkluderede patienter med mindst et implantat, der krævede kirurgi på trin 2. Alle implantatoperationer blev udført af den samme kirurg (CYL) fra 2021 juli til 2023 januar. Alle inkluderede patienter måtte opfylde følgende inkluderingskriterier:
- Patienten havde mindst et knogliveau 3i-implantat*: 3,25, 4 og 5 mm i diameter, 8,5, 10 og 11,5 mm i længden og primær stabilitet med et indsættelsesmoment ≥ 20NCM. Alle implantater skulle være fri for peri-implantat sygdom.
- Der var opnået informeret samtykke, før implantatet afsløres.
- Utilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde (KMW <2mm) blev observeret
- Komplette data, inklusive både kliniske og radiografiske resultater, var tilgængelige
- Patienten fulgte det støttende postimplantatregime i en 12-måneders belastningsperiode, hvilket indikerede god overholdelse.
Patienter blev udelukket fra dette projekt, hvis de har en af følgende betingelser:
- Ubehandlet periodontitis.
- Ukontrolleret systemisk sygdom, såsom hypertension, diabetes og tunge rygere (mere end 10 stykker om dagen).
- Historie om strålebehandling på hoved- og halsregioner.
- Patient med graviditet
- Patienten havde patologiske læsioner omkring peri-implantat slimhinde
- Guidet knogleregenerering var nødvendig samtidig med bløddelsfænotypemodifikation under afdækning af kirurgi.
Efter den reviderede version af Helsinki -erklæringen i 2013 blev protokollen for den aktuelle retssag gennemført og godkendt af Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortundersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Strobe -erklæringen.
2.2 Kliniske procedurer under lokalbedøvelse blev enten APF kombineret med FGG eller PPF med xenogen matrix udført omkring implantater til KMW -forbedring, hvilket var samtidig med afdækkende kirurgi.
I APF + FGG-teknik blev der fremstillet en split-tykkelse klap og apisk placeret under anvendelse af 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) eller 6-0 (prolene, ethicon) suturer til klapstabilisering. For at eliminere muskel- og frenumfasthed på modtagerstedet blev vestibuloplasty og et periosteal snit udført. En 4 mm eller 6 mm helende anlæg blev derefter skruet fast på implantaterne. FGG blev høstet fra gane i en 7-8 mm bredde og trimmet til en jævn tykkelse på 1 til 1,5 mm. En resorberbar hæmostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) blev placeret på donorstedet for sårdækning. Til graftfiksering blev en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) først placeret i midten af modtagerstedet, yderligere suturer blev tilsat for at forbedre stabiliseringen.
For PPF -gruppen var den palatale glidende klap en modificeret version af modificeret rulleteknik, som beskrevet i tidligere kohortundersøgelse. I modsætning til den originale teknik blev Crestal-snit anbragt 5 mm palatalt fra grænsen til keratiniseret væv for at muliggøre KMW-omfordeling, og en delvist delt tykkelsesflap blev høstet fra palatal bindevævstransplantat (CTG). Efter fremstilling af buccal poseflap var der krævet en let APF i tilfælde med begrænset vestibulær dybde. Da den palatale pedikel-CTG blev rullet i buccal poseflap, blev der anvendt en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) til klapstabilisering. Den udsatte bindevævsseng eller knogler omkring implantaterne blev dækket med en dobbeltlagdelt kollagenmatrix (Lyoplant®Onlay, Aesculap), og yderligere suturer blev anvendt til transplantat- og klapfiksering. De specifikke indikationer for PPF -teknikken blev vist som nedenfor: (1) den samlede keratiniserede slimhindebredde skulle være mere end 3 mm; (2) Den lodrette bløde vævshøjde skal være mere end 2 mm på tidspunktet for den afdækkende operation.
Postoperative instruktioner blev instrueret individuelt, og medicinen blev ordineret (acetaminophen 500 mg, TID i 5 dage; amoxicillin 375 mg, TID i 5 dage) for smerter og infektionsbekæmpelse i postoperativ fase. To uger efter operationen blev suturer fjernet, og kirurgiske sår blev fulgt ved tilbagekaldelsesbesøg 2 måneder senere. Implantatprotesen blev derefter gendannet af protodontiske specialister. De kliniske og radiografiske data blev indsamlet ved 3, 6 og 12 måneder efter belastning i en streng vedligeholdelsesperiode, som involverede et 3-måneders interval i løbet af 12 måneder. I henhold til den understøttende strategi blev rutinemæssig koronal profylakse med ultralydsanordning og titaniumkuretter anvendt, og oral hygiejneforstærkning med tilstrækkelig interdental børste og superfloss blev instrueret ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten havde mindst et knogliveau 3i-implantat*: 3,25, 4 og 5 mm i diameter, 8,5, 10 og 11,5 mm i længden og primær stabilitet med et indsættelsesmoment ≥ 20NCM. Alle implantater skulle være fri for peri-implantat sygdom.
- Der var opnået informeret samtykke, før implantatet afsløres.
- Utilstrækkelig keratiniseret slimhindebredde (KMW <2mm) blev observeret
- Komplette data, inklusive både kliniske og radiografiske resultater, var tilgængelige
- Patienten fulgte det støttende postimplantatregime i en 12-måneders belastningsperiode, hvilket indikerede god overholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet periodontitis.
- Ukontrolleret systemisk sygdom, såsom hypertension, diabetes og tunge rygere (mere end 10 stykker om dagen).
- Historie om strålebehandling på hoved- og halsregioner.
- Patient med graviditet
- Patienten havde patologiske læsioner omkring peri-implantat slimhinde
- Guidet knogleregenerering var nødvendig samtidig med bløddelsfænotypemodifikation under afdækning af kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FGG -gruppe
I APF + FGG-teknik blev der fremstillet en split-tykkelse klap og apisk placeret under anvendelse af 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) eller 6-0 (prolene, ethicon) suturer til klapstabilisering.
|
I APF + FGG-teknik blev der fremstillet en split-tykkelse klap og apisk placeret under anvendelse af 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) eller 6-0 (prolene, ethicon) suturer til klapstabilisering.
For at eliminere muskel- og frenumfasthed på modtagerstedet blev vestibuloplasty og et periosteal snit udført.
En 4 mm eller 6 mm helende anlæg blev derefter skruet fast på implantaterne.
FGG blev høstet fra gane i en 7-8 mm bredde og trimmet til en jævn tykkelse på 1 til 1,5 mm.
En resorberbar hæmostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) blev placeret på donorstedet for sårdækning.
Til graftfiksering blev en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) først placeret i midten af modtagerstedet, yderligere suturer blev tilsat for at forbedre stabiliseringen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Palatal pedikel klap med kollagenmatrix
For den palatale pedikelsklap med collagenmatrixgruppe (PPF) var den palatale glidende klap en modificeret version af modificeret rulleteknik, Crestal-snittet blev anbragt 5 mm palatalt fra grænsen til keratiniseret væv for at muliggøre KMW-omfordeling, og en delvist split-tykhedsklap blev høstet fra palatalbeløbet væv (CTG).
|
For PPF -gruppen var den palatale glidende klap en modificeret version af modificeret rulleteknik, som beskrevet i tidligere kohortundersøgelse.
I modsætning til den originale teknik blev Crestal-snit anbragt 5 mm palatalt fra grænsen til keratiniseret væv for at muliggøre KMW-omfordeling, og en delvist delt tykkelsesflap blev høstet fra palatal bindevævstransplantat (CTG).
Efter fremstilling af buccal poseflap var der krævet en let APF i tilfælde med begrænset vestibulær dybde.
Da den palatale pedikel-CTG blev rullet i buccal poseflap, blev der anvendt en loop-sutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) til klapstabilisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratiniseret slimhindebreddebeløb (MM)
Tidsramme: Efter 2 uger (2W) og 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)
|
Keratiniseret slimhindebreddebeløb (MM) blev målt med periodontal sonde fra slimhindemargin til slimhindeforbindelsen
|
Efter 2 uger (2W) og 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinde recession (rec, mm)
Tidsramme: efter 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)
|
Afstanden fra Abutment Top til slimhindemarginal
|
efter 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder efter belastning (6 ml)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Dybde (PPD, MM)
Tidsramme: 2 måneder (2m), 3- og 6-måneders belastning (3 ml, 6 ml)
|
Lommedybden blev målt med periodontal sonde ved 6 point omkring implantaterne
|
2 måneder (2m), 3- og 6-måneders belastning (3 ml, 6 ml)
|
|
Marginal knogliveau (MBL, MM)
Tidsramme: 3-måneders og 6 måneders belastning (3 ml, 6 ml)
|
Afstanden fra knogleimplantatkontakt til platform af implantatet blev evalueret ionperi-apisk film
|
3-måneders og 6 måneders belastning (3 ml, 6 ml)
|
|
Fremkomstprofil
Tidsramme: 3- Måneders indlæsning
|
De 3 restaureringskategorier med lige, konkav og konveks.
|
3- Måneders indlæsning
|
|
Emergence Angle (grad)
Tidsramme: 3- Måneders indlæsning
|
vinklen mellem implantatets profil og lange akse
|
3- Måneders indlæsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202100738A3D001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantat knogleniveau
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of CataniaAfsluttetPeri-implantat betændelse | Peri-implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri-implant mukositisItalien
Kliniske forsøg med APF + FGG
-
AYSE HUMEYRA ORUCIkke rekrutterer endnuGingival recession, lokaliseret | Gratis tandkødstransplantation | Keratiniseret vævKalkun
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringRidge Augmentation | Alveolær slimhindeForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuTandudtrækning | Alveolær knogleresorption | Hyaluronsyre | Alveolar Ridge Forstørrelse
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetDepression | Hjerneskader | Akut smerte | Kroniske smerter på grund af skadeForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteLoyola UniversityRekrutteringNeurogen blære | Rygmarvsskader (SCI) | Urinvejsinfektion (diagnose)Forenede Stater
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater
-
Adam MalesevicUniversity of BelgradeAfsluttetKeratiniseret slimhindeSerbien
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutteringMangelfuld keratiniseret slimhindeEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseret | Ændringer i bløddelevolumen | Keratindefekt i vævTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of GrazAfsluttet