- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06816680
Jämförelse mellan gratis tandkötttransplantat och palatal pedikelflik (Pedicle)
Jämförelse av keratiniserad slemhinnabredd ökar kring implantat mellan palatal pedikelflik och fritt tandköttstransplantat: en klinisk kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande prospektiva kliniska kontrollerade studien inkluderade patienter med minst ett implantat som krävde steg 2 -operation. Alla implantatoperationer utfördes av samma kirurg (CYL) från 2021 juli till 2023 januari. Alla inkluderade patienter var tvungna att uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Patienten hade minst en 3i-implantat på bennivå*: 3,25, 4 och 5 mm i diameter, 8,5, 10 och 11,5 mm i längd, och primär stabilitet med ett insättningsmoment ≥ 20 ncm. Alla implantat behövde vara fria från peri-implantat sjukdom.
- Informerat samtycke hade erhållits före implantatet.
- Otillräcklig keratiniserad slemhinnebredd (KMW <2mm) observerades
- Kompletta data, inklusive både kliniska och radiografiska resultat, var tillgängliga
- Patienten följde den stödjande postimplantationsprogrammet för en 12-månaders belastningsperiod, vilket indikerar god efterlevnad.
Patienter utesluts från detta projekt om de har ett av följande tillstånd:
- Obehandlad periodontit.
- Okontrollerad systemisk sjukdom, såsom hypertoni, diabetes och tunga rökare (mer än 10 bitar per dag).
- Historik om strålterapi på huvud- och nackregioner.
- Patient med graviditet
- Patienten hade patologiska lesioner runt peri-implantatslemhinnan
- Guidad benregenerering behövdes samtidigt med mjukvävnadsfenotypmodifiering under upptäckten av kirurgi.
Efter den reviderade versionen av Helsingfors deklaration 2013 genomfördes och godkändes protokollet för den aktuella rättegången av Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortstudien utfördes i enlighet med Strobe -uttalandet.
2.2 Kliniska procedurer under lokalbedövning, antingen APF i kombination med FGG eller PPF med xenogen matris utfördes kring implantat för KMW -förbättring, vilket var samtidigt med att avslöja operationen.
I APF + FGG-teknik framställdes en split-tjockleksklaff och apiskt placerades med användning av 5-0 (PDS*II, polydioxanon, etikon) eller 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering. För att eliminera muskel- och frenumfästning på mottagarplatsen utfördes vestibuloplastik och ett periosteal snitt. En 4 mm eller 6 mm läkningsanpassning skruvades sedan på implantaten. FGG skördades från gommen i en 7-8 mm bredd och trimmades till en jämn tjocklek av 1 till 1,5 mm. En resorberbar hemostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) placerades på givarplatsen för sårtäckning. För transplantatfixering placerades en slingesutur med 6-0 (prolene, ethicon) först i centrum för mottagarplatsen, ytterligare suturer tillsattes för att förbättra stabiliseringen.
För PPF -gruppen var den palatala glidfliken en modifierad version av modifierad rullningsteknik, såsom beskrivs i tidigare kohortstudie. Till skillnad från den ursprungliga tekniken placerades krestinssnittet 5 mM palatalt från gränsen till keratiniserad vävnad för att möjliggöra omfördelning av KMW, och en delvis splittringsklaff skördades från palatal bindvävstransplantat (CTG). Efter beredning av buccal påse krävdes en liten APF i fall med begränsat vestibulärt djup. När palatal pedikel CTG rullades i buccal påsflik användes en slingesutur med 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering. Den exponerade bindvävssängen eller benet runt implantaten täcktes med en dubbelskiktad kollagenmatris (Lyoplant®Onlay, Aesculap) och ytterligare suturer användes för transplantat och klafffixering. De specifika indikationerna för PPF -tekniken visades som nedan: (1) den totala keratiniserade slemhinnans bredd bör vara mer än 3 mm; (2) Den vertikala mjukvävnadshöjden bör vara mer än 2 mm vid tidpunkten för den upptäckta operationen.
Postoperativa instruktioner instruerades individuellt, och medicinerna föreskrevs (acetaminophen 500 mg, TID under 5 dagar; amoxicillin 375 mg, TID under 5 dagar) för smärta och infektionskontroll under fasen efter operationen. Två veckor efter operationen avlägsnades suturer och kirurgiska sår följdes vid återkallelsebesök två månader senare. Implantatprotesen återställdes sedan av protodontiska specialister. De kliniska och radiografiska uppgifterna samlades in vid 3, 6 och 12 månader efter laddning under en strikt underhållsperiod, vilket involverade ett 3-månadersintervall under 12 månader. Enligt den stödjande strategin applicerades rutinmässig koronal profylax med ultraljudsanordning och titan curettes, och oral hygienförstärkning med tillräckligt interdental borste och superfloss instruerades vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienten hade minst en 3i-implantat på bennivå*: 3,25, 4 och 5 mm i diameter, 8,5, 10 och 11,5 mm i längd, och primär stabilitet med ett insättningsmoment ≥ 20 ncm. Alla implantat behövde vara fria från peri-implantat sjukdom.
- Informerat samtycke hade erhållits före implantatet.
- Otillräcklig keratiniserad slemhinnebredd (KMW <2mm) observerades
- Kompletta data, inklusive både kliniska och radiografiska resultat, var tillgängliga
- Patienten följde den stödjande postimplantationsprogrammet för en 12-månaders belastningsperiod, vilket indikerar god efterlevnad.
Uteslutningskriterier:
- Obehandlad periodontit.
- Okontrollerad systemisk sjukdom, såsom hypertoni, diabetes och tunga rökare (mer än 10 bitar per dag).
- Historik om strålterapi på huvud- och nackregioner.
- Patient med graviditet
- Patienten hade patologiska lesioner runt peri-implantatslemhinnan
- Guidad benregenerering behövdes samtidigt med mjukvävnadsfenotypmodifiering under upptäckten av kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FGG -grupp
I APF + FGG-teknik framställdes en split-tjockleksklaff och apiskt placerades med användning av 5-0 (PDS*II, polydioxanon, etikon) eller 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering.
|
I APF + FGG-teknik framställdes en split-tjockleksklaff och apiskt placerades med användning av 5-0 (PDS*II, polydioxanon, etikon) eller 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering.
För att eliminera muskel- och frenumfästning på mottagarplatsen utfördes vestibuloplastik och ett periosteal snitt.
En 4 mm eller 6 mm läkningsanpassning skruvades sedan på implantaten.
FGG skördades från gommen i en 7-8 mm bredd och trimmades till en jämn tjocklek av 1 till 1,5 mm.
En resorberbar hemostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) placerades på givarplatsen för sårtäckning.
För transplantatfixering placerades en slingesutur med 6-0 (prolene, ethicon) först i centrum för mottagarplatsen, ytterligare suturer tillsattes för att förbättra stabiliseringen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Palatal pedikelflik med kollagenmatris
For thepalatal pedicle flap with collagen matrix (PPF) group, the palatal sliding flap was a modified version of modified roll technique, the crestal incision was placed 5 mm palatally from the border of keratinized tissue to allow for KMW redistribution, and a partially split-thickness flap was harvested from palatal connective tissue graft (CTG).
|
För PPF -gruppen var den palatala glidfliken en modifierad version av modifierad rullningsteknik, såsom beskrivs i tidigare kohortstudie.
Till skillnad från den ursprungliga tekniken placerades krestinssnittet 5 mM palatalt från gränsen till keratiniserad vävnad för att möjliggöra omfördelning av KMW, och en delvis splittringsklaff skördades från palatal bindvävstransplantat (CTG).
Efter beredning av buccal påse krävdes en liten APF i fall med begränsat vestibulärt djup.
När palatal pedikel CTG rullades i buccal påsflik användes en slingesutur med 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratiniserad slemhinnevängd (mm)
Tidsram: vid 2 veckor (2W) och 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)
|
Keratiniserad slemhinnebreddmängd (mm) mättes med periodontal sond från slemhinnemarginal till slemhinnig korsning
|
vid 2 veckor (2W) och 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinnor lågkonjunktur (rec, mm)
Tidsram: vid 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)
|
Avståndet från anliggande topp till slemhinnemarginal
|
vid 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Djup (PPD, MM)
Tidsram: 2 månader (2 m), 3- och 6- månadsbelastning (3 ml, 6 ml)
|
Fickdjupet mättes med periodontal sond vid 6 punkter runt implantaten
|
2 månader (2 m), 3- och 6- månadsbelastning (3 ml, 6 ml)
|
|
Marginell bennivå (MBL, MM)
Tidsram: 3-månaders och 6 månaders lastning (3 ml, 6 ml)
|
Avståndet från benimplantatkontakt till plattformen för implantatet utvärderades jon peri-apikal film
|
3-månaders och 6 månaders lastning (3 ml, 6 ml)
|
|
Framkomstprofil
Tidsram: 3- månadsbelastning
|
De tre restaureringskategorierna med rak, konkava och konvex.
|
3- månadsbelastning
|
|
Framväxande vinkel (grad)
Tidsram: 3- månadsbelastning
|
vinkeln mellan profilen och implantatets långa axel
|
3- månadsbelastning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 202100738A3D001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .