Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan gratis tandkötttransplantat och palatal pedikelflik (Pedicle)

7 februari 2025 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av keratiniserad slemhinnabredd ökar kring implantat mellan palatal pedikelflik och fritt tandköttstransplantat: en klinisk kontrollerad studie

Patienter som krävde KMW -förstärkning (MM) under upptäckten av operationen inkluderades. Två kirurgiska metoder jämfördes: apiskt positionsklaff med fritt tandköttstransplantat (FGG -grupp) och palatalpedikelfliken med kollagenmatris (PPF -grupp). De primära resultaten var KMW -mängden (mm) och krympningshastighet (%) efter 2 veckor (2W) och 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter belastning (6 ml). Sekundära resultat inkluderade jämförelsen inom och mellan gruppen i slemhinnan lågkonjunktur (REC, MM), undersökningsdjup (PPD, MM), marginell bennivå (MBL, MM) och restaureringsdesign.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande prospektiva kliniska kontrollerade studien inkluderade patienter med minst ett implantat som krävde steg 2 -operation. Alla implantatoperationer utfördes av samma kirurg (CYL) från 2021 juli till 2023 januari. Alla inkluderade patienter var tvungna att uppfylla följande inkluderingskriterier:

  1. Patienten hade minst en 3i-implantat på bennivå*: 3,25, 4 och 5 mm i diameter, 8,5, 10 och 11,5 mm i längd, och primär stabilitet med ett insättningsmoment ≥ 20 ncm. Alla implantat behövde vara fria från peri-implantat sjukdom.
  2. Informerat samtycke hade erhållits före implantatet.
  3. Otillräcklig keratiniserad slemhinnebredd (KMW <2mm) observerades
  4. Kompletta data, inklusive både kliniska och radiografiska resultat, var tillgängliga
  5. Patienten följde den stödjande postimplantationsprogrammet för en 12-månaders belastningsperiod, vilket indikerar god efterlevnad.

Patienter utesluts från detta projekt om de har ett av följande tillstånd:

  1. Obehandlad periodontit.
  2. Okontrollerad systemisk sjukdom, såsom hypertoni, diabetes och tunga rökare (mer än 10 bitar per dag).
  3. Historik om strålterapi på huvud- och nackregioner.
  4. Patient med graviditet
  5. Patienten hade patologiska lesioner runt peri-implantatslemhinnan
  6. Guidad benregenerering behövdes samtidigt med mjukvävnadsfenotypmodifiering under upptäckten av kirurgi.

Efter den reviderade versionen av Helsingfors deklaration 2013 genomfördes och godkändes protokollet för den aktuella rättegången av Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortstudien utfördes i enlighet med Strobe -uttalandet.

2.2 Kliniska procedurer under lokalbedövning, antingen APF i kombination med FGG eller PPF med xenogen matris utfördes kring implantat för KMW -förbättring, vilket var samtidigt med att avslöja operationen.

I APF + FGG-teknik framställdes en split-tjockleksklaff och apiskt placerades med användning av 5-0 (PDS*II, polydioxanon, etikon) eller 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering. För att eliminera muskel- och frenumfästning på mottagarplatsen utfördes vestibuloplastik och ett periosteal snitt. En 4 mm eller 6 mm läkningsanpassning skruvades sedan på implantaten. FGG skördades från gommen i en 7-8 mm bredd och trimmades till en jämn tjocklek av 1 till 1,5 mm. En resorberbar hemostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) placerades på givarplatsen för sårtäckning. För transplantatfixering placerades en slingesutur med 6-0 (prolene, ethicon) först i centrum för mottagarplatsen, ytterligare suturer tillsattes för att förbättra stabiliseringen.

För PPF -gruppen var den palatala glidfliken en modifierad version av modifierad rullningsteknik, såsom beskrivs i tidigare kohortstudie. Till skillnad från den ursprungliga tekniken placerades krestinssnittet 5 mM palatalt från gränsen till keratiniserad vävnad för att möjliggöra omfördelning av KMW, och en delvis splittringsklaff skördades från palatal bindvävstransplantat (CTG). Efter beredning av buccal påse krävdes en liten APF i fall med begränsat vestibulärt djup. När palatal pedikel CTG rullades i buccal påsflik användes en slingesutur med 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering. Den exponerade bindvävssängen eller benet runt implantaten täcktes med en dubbelskiktad kollagenmatris (Lyoplant®Onlay, Aesculap) och ytterligare suturer användes för transplantat och klafffixering. De specifika indikationerna för PPF -tekniken visades som nedan: (1) den totala keratiniserade slemhinnans bredd bör vara mer än 3 mm; (2) Den vertikala mjukvävnadshöjden bör vara mer än 2 mm vid tidpunkten för den upptäckta operationen.

Postoperativa instruktioner instruerades individuellt, och medicinerna föreskrevs (acetaminophen 500 mg, TID under 5 dagar; amoxicillin 375 mg, TID under 5 dagar) för smärta och infektionskontroll under fasen efter operationen. Två veckor efter operationen avlägsnades suturer och kirurgiska sår följdes vid återkallelsebesök två månader senare. Implantatprotesen återställdes sedan av protodontiska specialister. De kliniska och radiografiska uppgifterna samlades in vid 3, 6 och 12 månader efter laddning under en strikt underhållsperiod, vilket involverade ett 3-månadersintervall under 12 månader. Enligt den stödjande strategin applicerades rutinmässig koronal profylax med ultraljudsanordning och titan curettes, och oral hygienförstärkning med tillräckligt interdental borste och superfloss instruerades vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienten hade minst en 3i-implantat på bennivå*: 3,25, 4 och 5 mm i diameter, 8,5, 10 och 11,5 mm i längd, och primär stabilitet med ett insättningsmoment ≥ 20 ncm. Alla implantat behövde vara fria från peri-implantat sjukdom.
  2. Informerat samtycke hade erhållits före implantatet.
  3. Otillräcklig keratiniserad slemhinnebredd (KMW <2mm) observerades
  4. Kompletta data, inklusive både kliniska och radiografiska resultat, var tillgängliga
  5. Patienten följde den stödjande postimplantationsprogrammet för en 12-månaders belastningsperiod, vilket indikerar god efterlevnad.

Uteslutningskriterier:

  1. Obehandlad periodontit.
  2. Okontrollerad systemisk sjukdom, såsom hypertoni, diabetes och tunga rökare (mer än 10 bitar per dag).
  3. Historik om strålterapi på huvud- och nackregioner.
  4. Patient med graviditet
  5. Patienten hade patologiska lesioner runt peri-implantatslemhinnan
  6. Guidad benregenerering behövdes samtidigt med mjukvävnadsfenotypmodifiering under upptäckten av kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FGG -grupp
I APF + FGG-teknik framställdes en split-tjockleksklaff och apiskt placerades med användning av 5-0 (PDS*II, polydioxanon, etikon) eller 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering.
I APF + FGG-teknik framställdes en split-tjockleksklaff och apiskt placerades med användning av 5-0 (PDS*II, polydioxanon, etikon) eller 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering. För att eliminera muskel- och frenumfästning på mottagarplatsen utfördes vestibuloplastik och ett periosteal snitt. En 4 mm eller 6 mm läkningsanpassning skruvades sedan på implantaten. FGG skördades från gommen i en 7-8 mm bredd och trimmades till en jämn tjocklek av 1 till 1,5 mm. En resorberbar hemostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) placerades på givarplatsen för sårtäckning. För transplantatfixering placerades en slingesutur med 6-0 (prolene, ethicon) först i centrum för mottagarplatsen, ytterligare suturer tillsattes för att förbättra stabiliseringen.
Andra namn:
  • Gratis tandkötttransplantat
Aktiv komparator: Palatal pedikelflik med kollagenmatris
For thepalatal pedicle flap with collagen matrix (PPF) group, the palatal sliding flap was a modified version of modified roll technique, the crestal incision was placed 5 mm palatally from the border of keratinized tissue to allow for KMW redistribution, and a partially split-thickness flap was harvested from palatal connective tissue graft (CTG).
För PPF -gruppen var den palatala glidfliken en modifierad version av modifierad rullningsteknik, såsom beskrivs i tidigare kohortstudie. Till skillnad från den ursprungliga tekniken placerades krestinssnittet 5 mM palatalt från gränsen till keratiniserad vävnad för att möjliggöra omfördelning av KMW, och en delvis splittringsklaff skördades från palatal bindvävstransplantat (CTG). Efter beredning av buccal påse krävdes en liten APF i fall med begränsat vestibulärt djup. När palatal pedikel CTG rullades i buccal påsflik användes en slingesutur med 6-0 (prolen, etikon) för klaffstabilisering.
Andra namn:
  • palatal pedisk klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratiniserad slemhinnevängd (mm)
Tidsram: vid 2 veckor (2W) och 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)
Keratiniserad slemhinnebreddmängd (mm) mättes med periodontal sond från slemhinnemarginal till slemhinnig korsning
vid 2 veckor (2W) och 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinnor lågkonjunktur (rec, mm)
Tidsram: vid 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)
Avståndet från anliggande topp till slemhinnemarginal
vid 2 månader (2 m), 3 månader (3 ml) och 6 månader efter laddning (6 ml)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing Pocket Djup (PPD, MM)
Tidsram: 2 månader (2 m), 3- och 6- månadsbelastning (3 ml, 6 ml)
Fickdjupet mättes med periodontal sond vid 6 punkter runt implantaten
2 månader (2 m), 3- och 6- månadsbelastning (3 ml, 6 ml)
Marginell bennivå (MBL, MM)
Tidsram: 3-månaders och 6 månaders lastning (3 ml, 6 ml)
Avståndet från benimplantatkontakt till plattformen för implantatet utvärderades jon peri-apikal film
3-månaders och 6 månaders lastning (3 ml, 6 ml)
Framkomstprofil
Tidsram: 3- månadsbelastning
De tre restaureringskategorierna med rak, konkava och konvex.
3- månadsbelastning
Framväxande vinkel (grad)
Tidsram: 3- månadsbelastning
vinkeln mellan profilen och implantatets långa axel
3- månadsbelastning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som stöder resultaten från denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera