- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06816680
Porovnání mezi volným gingiválním štěpem a palatálním klapkou pedikulu (Pedicle)
Porovnání keratinizované šířky sliznice se zvyšuje kolem implantátů mezi klapkou palatálního pedikulu a volným gingiválním štěpem: klinická kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná prospektivní klinická kontrolovaná studie zahrnovala pacienty s alespoň jedním implantátem vyžadujícím operaci fáze 2. Všechny operace implantátu byly provedeny stejným chirurgem (CYL) od roku 2021 července do 2023 leden. Všichni zahrnuli pacienti museli splnit následující kritéria pro zařazení:
- Pacient měl alespoň jeden implantát na úrovni 3i na úrovni 3I*: 3,25, 4 a 5 mm v průměru, 8,5, 10 a 11,5 mm na délku a primární stabilitu s inzerčním točivým momentem ≥ 20ncm. Všechny implantáty musely být bez onemocnění pei-implantátu.
- Informovaný souhlas byl získán před odhalením implantátu.
- Byla pozorována nedostatečná keratinizovaná šířka sliznice (KMW <2 mm)
- K dispozici byla úplná data, včetně klinických i radiografických výsledků
- Pacient sledoval podpůrný postimplantální režim po dobu 12 měsíců načítání, což ukazuje na dobrou shodu.
Pacienti byli z tohoto projektu vyloučeni, pokud mají jednu z následujících podmínek:
- Neléčená periodontitida.
- Nekontrolované systémové onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka a těžké kuřáky (více než 10 kusů denně).
- Historie radiační terapie v oblastech hlavy a krku.
- Pacient s těhotenstvím
- Pacient měl patologické léze kolem pei-implantátu sliznice
- Regenerace kosti řízená kosti byla během odhalení chirurgického zákroku potřebná souběžně s modifikací fenotypu měkkých tkání.
Po revidované verzi Helsinského prohlášení v roce 2013 byl protokol aktuálního soudního řízení proveden a schválen institucionální revizní radou Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortová studie byla provedena v souladu s příkazem strobového.
2.2 Klinické postupy v lokální anestézii, buď APF v kombinaci s FGG nebo PPF s xenogenní matricí byl prováděn kolem implantátů pro zlepšení KMW, což bylo souběžné s odkrytou chirurgií.
U techniky APF + FGG byla připravena chlopně rozdělené tloušťky a apicky umístěno pomocí 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) nebo 6-0 (Prolane, Ethicon) pro stabilizaci chlopně. Pro odstranění připojení svalu a frenu v místě příjemce byly provedeny vestibuloplastika a periostální řez. Na implantáty bylo poté přišroubováno 4 mm nebo 6 mm hojení. FGG byl sklizen z patra ve šířce 7-8 mm a oříznut na rovnoměrnou tloušťku 1 až 1,5 mm. Na dárcovském místě byla umístěna resorbovatelná hemostatická houba (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) pro pokrytí rány. Pro fixaci štěpu byla ve středu místa příjemce poprvé umístěna stehno smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon), pro zvýšení stabilizace byly přidány další stehy.
Pro skupinu PPF byla palatální posuvná klapka modifikovanou verzí modifikované techniky role, jak je popsáno v předchozí kohortové studii. Na rozdíl od původní techniky byl řez Crestalu umístěn palatálně 5 mm z hranice keratinizované tkáně, aby se umožnila redistribuci KMW, a částečně se chlopeň tloušťky rozštěpená tkáně byla sklizena z palatálního spojovacího tkáňového štěpu (CTG). Po přípravě chlopně bukálního pouzdra byl vyžadován mírný APF v případech s omezenou vestibulární hloubkou. Když byl palatální pedikul CTG válcován do chlopně bukálního sáčku, pro stabilizaci klapky byla použita smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon). Odkryté lůžko nebo kosti kolem implantátů bylo pokryto duální kolagenovou matricí (Lyoplant®onlay, aesculap) a další stehy byly použity pro fixaci štěpu a klapky. Specifické indikace techniky PPF byly uvedeny níže: (1) celková šířka keratinizované sliznice by měla být více než 3 mm; (2) Vertikální výška měkké tkáně by měla být v době odkryté operace více než 2 mm.
Pooperační pokyny byly instruovány jednotlivě a léky byly předepsány (acetaminofen 500 mg, TID po dobu 5 dnů; amoxicilin 375 mg, TID po dobu 5 dnů) pro bolest a kontrolu infekce během pooperační fáze. Dva týdny po chirurgickém zákroku byly odebrány stehy a při stahování o 2 měsíce později byly sledovány chirurgické rány. Protéza implantátu byla poté obnovena protézou specialisty. Klinické a radiografické údaje byly shromážděny 3, 6 a 12 měsíců po načtení během přísného období údržby, které zahrnovalo 3měsíční interval v průběhu 12 měsíců. Podle podpůrné strategie byla použita rutinní koronální profylaxe s ultrazvukovým zařízením a titanovými kyretami a při každé návštěvě byla instruována perorální hygienická výztuž s adekvátně mezizubním štětcem a nadbytek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient měl alespoň jeden implantát na úrovni 3i na úrovni 3I*: 3,25, 4 a 5 mm v průměru, 8,5, 10 a 11,5 mm na délku a primární stabilitu s inzerčním točivým momentem ≥ 20ncm. Všechny implantáty musely být bez onemocnění pei-implantátu.
- Informovaný souhlas byl získán před odhalením implantátu.
- Byla pozorována nedostatečná keratinizovaná šířka sliznice (KMW <2 mm)
- K dispozici byla úplná data, včetně klinických i radiografických výsledků
- Pacient sledoval podpůrný postimplantální režim po dobu 12 měsíců načítání, což ukazuje na dobrou shodu.
Kritéria pro vyloučení:
- Neléčená periodontitida.
- Nekontrolované systémové onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka a těžké kuřáky (více než 10 kusů denně).
- Historie radiační terapie v oblastech hlavy a krku.
- Pacient s těhotenstvím
- Pacient měl patologické léze kolem pei-implantátu sliznice
- Regenerace kosti řízená kosti byla během odhalení chirurgického zákroku potřebná souběžně s modifikací fenotypu měkkých tkání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FGG Group
U techniky APF + FGG byla připravena chlopně rozdělené tloušťky a apicky umístěno pomocí 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) nebo 6-0 (Prolane, Ethicon) pro stabilizaci chlopně.
|
U techniky APF + FGG byla připravena chlopně rozdělené tloušťky a apicky umístěno pomocí 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) nebo 6-0 (Prolane, Ethicon) pro stabilizaci chlopně.
Pro odstranění připojení svalu a frenu v místě příjemce byly provedeny vestibuloplastika a periostální řez.
Na implantáty bylo poté přišroubováno 4 mm nebo 6 mm hojení.
FGG byl sklizen z patra ve šířce 7-8 mm a oříznut na rovnoměrnou tloušťku 1 až 1,5 mm.
Na dárcovském místě byla umístěna resorbovatelná hemostatická houba (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) pro pokrytí rány.
Pro fixaci štěpu byla ve středu místa příjemce poprvé umístěna stehno smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon), pro zvýšení stabilizace byly přidány další stehy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Palatální klapka pedikulu s maticí kolagenu
U skupiny s palatální klapkou pedikulu se skupinou kolagenové matrice (PPF) byla palatální posuvná chlopně modifikovanou verzí modifikované techniky válce, incize Crestalu byla umístěna palatálně 5 mm z pohraniční tkáně kmw, aby se připsala kmw, aby se připsala k palatální tkáni (CTTG).
|
Pro skupinu PPF byla palatální posuvná klapka modifikovanou verzí modifikované techniky role, jak je popsáno v předchozí kohortové studii.
Na rozdíl od původní techniky byl řez Crestalu umístěn palatálně 5 mm z hranice keratinizované tkáně, aby se umožnila redistribuci KMW, a částečně se chlopeň tloušťky rozštěpená tkáně byla sklizena z palatálního spojovacího tkáňového štěpu (CTG).
Po přípravě chlopně bukálního pouzdra byl vyžadován mírný APF v případech s omezenou vestibulární hloubkou.
Když byl palatální pedikul CTG válcován do chlopně bukálního sáčku, pro stabilizaci klapky byla použita smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratinizovaná částka šířky sliznic (mm)
Časové okno: po 2 týdnech (2W) a 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)
|
Keratinizovaná množství slizniční šířky (mm) bylo měřeno periodontální sondou od slizničního okraje po slizniční křižovatku
|
po 2 týdnech (2W) a 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recese sliznice (rec, mm)
Časové okno: po 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)
|
Vzdálenost od opěrky vrcholu k marži sliznice
|
po 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka kapsy sondy (PPD, MM)
Časové okno: 2 měsíce (2 m), 3- a 6 měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
|
Hloubka kapsy byla měřena periodontální sondou při 6 bodech kolem implantátů
|
2 měsíce (2 m), 3- a 6 měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
|
|
Hladina mezních kostí (MBL, MM)
Časové okno: 3 měsíční a 6měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
|
Vzdálenost od kontaktu s implantátem kostního implantátu k platformě implantátu byla vyhodnocena iontový peri-apický film
|
3 měsíční a 6měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
|
|
Profil vzniku
Časové okno: 3- měsíční načítání
|
3 kategorie obnovy s rovnými, konkávními a konvexními.
|
3- měsíční načítání
|
|
Úhel vzniku (stupeň)
Časové okno: 3- měsíční načítání
|
úhel mezi profilem a dlouhou osou implantátu
|
3- měsíční načítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202100738A3D001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na APF + FGG
-
AYSE HUMEYRA ORUCZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná | Gingivální štěp zdarma | Keratinizovaná tkáňKrocan
-
University of Alabama at BirminghamNáborAugmentace hřebene | Alveolární slizniceSpojené státy
-
Medical University of ViennaZatím nenabírámeTrhání zubu | Resorpce alveolární kosti | Kyselina hyaluronová | Rozšíření alveolárního hřebene
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoDeprese | Poranění mozku | Akutní bolest | Chronická bolest způsobená zraněnímSpojené státy
-
OrganogenesisDokončenoGingivální receseSpojené státy
-
Adam MalesevicUniversity of BelgradeDokončenoKeratinizovaná slizniceSrbsko
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborNedostatečná keratinizovaná slizniceEgypt
-
Medstar Health Research InstituteLoyola UniversityNáborNeurogenní močový měchýř | Poranění míchy (SCI) | Infekce močových cest (diagnostika)Spojené státy
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Změny objemu měkkých tkání | Deficit keratinizované tkáněTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın UniversityDokončenoDopad preoperační úzkosti na kvalitu života po operaci po volné gingivální štěpové operaci (FGG-QoL)Kvalita života | Gingivální recese | Zubní úzkostTurecko (Türkiye)