Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání mezi volným gingiválním štěpem a palatálním klapkou pedikulu (Pedicle)

7. února 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Porovnání keratinizované šířky sliznice se zvyšuje kolem implantátů mezi klapkou palatálního pedikulu a volným gingiválním štěpem: klinická kontrolovaná studie

Byli zahrnuti pacienti vyžadující zisk KMW (MM) během chirurgického zákroku. Byly porovnány dvě chirurgické metody: apikálně poloha chlopně s volným gingiválním štěpem (skupina FGG) a palatální klapkou pedikulu s kolagenovou matricí (skupina PPF). Primárními výsledky byly množství KMW (mm) a rychlost smrštění (%) po 2 týdnech (2W) a 2 měsíce (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml). Sekundární výsledky zahrnovaly srovnání intra- a meziskupiny v recesi sliznice (REC, MM), hloubka kapsy sondování (PPD, MM), hladinu mezní kosti (MBL, MM) a konstrukce obnovy.

Přehled studie

Detailní popis

Současná prospektivní klinická kontrolovaná studie zahrnovala pacienty s alespoň jedním implantátem vyžadujícím operaci fáze 2. Všechny operace implantátu byly provedeny stejným chirurgem (CYL) od roku 2021 července do 2023 leden. Všichni zahrnuli pacienti museli splnit následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacient měl alespoň jeden implantát na úrovni 3i na úrovni 3I*: 3,25, 4 a 5 mm v průměru, 8,5, 10 a 11,5 mm na délku a primární stabilitu s inzerčním točivým momentem ≥ 20ncm. Všechny implantáty musely být bez onemocnění pei-implantátu.
  2. Informovaný souhlas byl získán před odhalením implantátu.
  3. Byla pozorována nedostatečná keratinizovaná šířka sliznice (KMW <2 mm)
  4. K dispozici byla úplná data, včetně klinických i radiografických výsledků
  5. Pacient sledoval podpůrný postimplantální režim po dobu 12 měsíců načítání, což ukazuje na dobrou shodu.

Pacienti byli z tohoto projektu vyloučeni, pokud mají jednu z následujících podmínek:

  1. Neléčená periodontitida.
  2. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka a těžké kuřáky (více než 10 kusů denně).
  3. Historie radiační terapie v oblastech hlavy a krku.
  4. Pacient s těhotenstvím
  5. Pacient měl patologické léze kolem pei-implantátu sliznice
  6. Regenerace kosti řízená kosti byla během odhalení chirurgického zákroku potřebná souběžně s modifikací fenotypu měkkých tkání.

Po revidované verzi Helsinského prohlášení v roce 2013 byl protokol aktuálního soudního řízení proveden a schválen institucionální revizní radou Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortová studie byla provedena v souladu s příkazem strobového.

2.2 Klinické postupy v lokální anestézii, buď APF v kombinaci s FGG nebo PPF s xenogenní matricí byl prováděn kolem implantátů pro zlepšení KMW, což bylo souběžné s odkrytou chirurgií.

U techniky APF + FGG byla připravena chlopně rozdělené tloušťky a apicky umístěno pomocí 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) nebo 6-0 (Prolane, Ethicon) pro stabilizaci chlopně. Pro odstranění připojení svalu a frenu v místě příjemce byly provedeny vestibuloplastika a periostální řez. Na implantáty bylo poté přišroubováno 4 mm nebo 6 mm hojení. FGG byl sklizen z patra ve šířce 7-8 mm a oříznut na rovnoměrnou tloušťku 1 až 1,5 mm. Na dárcovském místě byla umístěna resorbovatelná hemostatická houba (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) pro pokrytí rány. Pro fixaci štěpu byla ve středu místa příjemce poprvé umístěna stehno smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon), pro zvýšení stabilizace byly přidány další stehy.

Pro skupinu PPF byla palatální posuvná klapka modifikovanou verzí modifikované techniky role, jak je popsáno v předchozí kohortové studii. Na rozdíl od původní techniky byl řez Crestalu umístěn palatálně 5 mm z hranice keratinizované tkáně, aby se umožnila redistribuci KMW, a částečně se chlopeň tloušťky rozštěpená tkáně byla sklizena z palatálního spojovacího tkáňového štěpu (CTG). Po přípravě chlopně bukálního pouzdra byl vyžadován mírný APF v případech s omezenou vestibulární hloubkou. Když byl palatální pedikul CTG válcován do chlopně bukálního sáčku, pro stabilizaci klapky byla použita smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon). Odkryté lůžko nebo kosti kolem implantátů bylo pokryto duální kolagenovou matricí (Lyoplant®onlay, aesculap) a další stehy byly použity pro fixaci štěpu a klapky. Specifické indikace techniky PPF byly uvedeny níže: (1) celková šířka keratinizované sliznice by měla být více než 3 mm; (2) Vertikální výška měkké tkáně by měla být v době odkryté operace více než 2 mm.

Pooperační pokyny byly instruovány jednotlivě a léky byly předepsány (acetaminofen 500 mg, TID po dobu 5 dnů; amoxicilin 375 mg, TID po dobu 5 dnů) pro bolest a kontrolu infekce během pooperační fáze. Dva týdny po chirurgickém zákroku byly odebrány stehy a při stahování o 2 měsíce později byly sledovány chirurgické rány. Protéza implantátu byla poté obnovena protézou specialisty. Klinické a radiografické údaje byly shromážděny 3, 6 a 12 měsíců po načtení během přísného období údržby, které zahrnovalo 3měsíční interval v průběhu 12 měsíců. Podle podpůrné strategie byla použita rutinní koronální profylaxe s ultrazvukovým zařízením a titanovými kyretami a při každé návštěvě byla instruována perorální hygienická výztuž s adekvátně mezizubním štětcem a nadbytek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient měl alespoň jeden implantát na úrovni 3i na úrovni 3I*: 3,25, 4 a 5 mm v průměru, 8,5, 10 a 11,5 mm na délku a primární stabilitu s inzerčním točivým momentem ≥ 20ncm. Všechny implantáty musely být bez onemocnění pei-implantátu.
  2. Informovaný souhlas byl získán před odhalením implantátu.
  3. Byla pozorována nedostatečná keratinizovaná šířka sliznice (KMW <2 mm)
  4. K dispozici byla úplná data, včetně klinických i radiografických výsledků
  5. Pacient sledoval podpůrný postimplantální režim po dobu 12 měsíců načítání, což ukazuje na dobrou shodu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neléčená periodontitida.
  2. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka a těžké kuřáky (více než 10 kusů denně).
  3. Historie radiační terapie v oblastech hlavy a krku.
  4. Pacient s těhotenstvím
  5. Pacient měl patologické léze kolem pei-implantátu sliznice
  6. Regenerace kosti řízená kosti byla během odhalení chirurgického zákroku potřebná souběžně s modifikací fenotypu měkkých tkání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FGG Group
U techniky APF + FGG byla připravena chlopně rozdělené tloušťky a apicky umístěno pomocí 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) nebo 6-0 (Prolane, Ethicon) pro stabilizaci chlopně.
U techniky APF + FGG byla připravena chlopně rozdělené tloušťky a apicky umístěno pomocí 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) nebo 6-0 (Prolane, Ethicon) pro stabilizaci chlopně. Pro odstranění připojení svalu a frenu v místě příjemce byly provedeny vestibuloplastika a periostální řez. Na implantáty bylo poté přišroubováno 4 mm nebo 6 mm hojení. FGG byl sklizen z patra ve šířce 7-8 mm a oříznut na rovnoměrnou tloušťku 1 až 1,5 mm. Na dárcovském místě byla umístěna resorbovatelná hemostatická houba (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) pro pokrytí rány. Pro fixaci štěpu byla ve středu místa příjemce poprvé umístěna stehno smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon), pro zvýšení stabilizace byly přidány další stehy.
Ostatní jména:
  • Zdarma gingivální štěp
Aktivní komparátor: Palatální klapka pedikulu s maticí kolagenu
U skupiny s palatální klapkou pedikulu se skupinou kolagenové matrice (PPF) byla palatální posuvná chlopně modifikovanou verzí modifikované techniky válce, incize Crestalu byla umístěna palatálně 5 mm z pohraniční tkáně kmw, aby se připsala kmw, aby se připsala k palatální tkáni (CTTG).
Pro skupinu PPF byla palatální posuvná klapka modifikovanou verzí modifikované techniky role, jak je popsáno v předchozí kohortové studii. Na rozdíl od původní techniky byl řez Crestalu umístěn palatálně 5 mm z hranice keratinizované tkáně, aby se umožnila redistribuci KMW, a částečně se chlopeň tloušťky rozštěpená tkáně byla sklizena z palatálního spojovacího tkáňového štěpu (CTG). Po přípravě chlopně bukálního pouzdra byl vyžadován mírný APF v případech s omezenou vestibulární hloubkou. Když byl palatální pedikul CTG válcován do chlopně bukálního sáčku, pro stabilizaci klapky byla použita smyčka s 6-0 (Prolane, Ethicon).
Ostatní jména:
  • Palatální pedikální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratinizovaná částka šířky sliznic (mm)
Časové okno: po 2 týdnech (2W) a 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)
Keratinizovaná množství slizniční šířky (mm) bylo měřeno periodontální sondou od slizničního okraje po slizniční křižovatku
po 2 týdnech (2W) a 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recese sliznice (rec, mm)
Časové okno: po 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)
Vzdálenost od opěrky vrcholu k marži sliznice
po 2 měsících (2m), 3 měsíce (3 ml) a 6 měsíců po načtení (6 ml)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy sondy (PPD, MM)
Časové okno: 2 měsíce (2 m), 3- a 6 měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
Hloubka kapsy byla měřena periodontální sondou při 6 bodech kolem implantátů
2 měsíce (2 m), 3- a 6 měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
Hladina mezních kostí (MBL, MM)
Časové okno: 3 měsíční a 6měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
Vzdálenost od kontaktu s implantátem kostního implantátu k platformě implantátu byla vyhodnocena iontový peri-apický film
3 měsíční a 6měsíční načítání (3 ml, 6 ml)
Profil vzniku
Časové okno: 3- měsíční načítání
3 kategorie obnovy s rovnými, konkávními a konvexními.
3- měsíční načítání
Úhel vzniku (stupeň)
Časové okno: 3- měsíční načítání
úhel mezi profilem a dlouhou osou implantátu
3- měsíční načítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, jsou na vyžádání dostupná od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APF + FGG

Předplatit