Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen vrij gingivaal transplantaat en palatale pedikelflap (Pedicle)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van keratiniseerde slijmvliesbreedte toeneemt rond implantaten tussen palatale pedikelflap en vrij gingivaaltransplantaat: een klinisch gecontroleerde proef

Patiënten die KMW -winst (mm) nodig hadden tijdens het ontdekken van chirurgie werden opgenomen. Twee chirurgische methoden werden vergeleken: apicaal position flap met vrij gingivale transplantaat (FGG -groep) en de palatale pedikelflap met collageenmatrix (PPF -groep). De primaire resultaten waren KMW -bedrag (mm) en krimppercentage (%) na 2 weken (2W) en 2 maanden (2m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml). Secundaire uitkomsten omvatten de intra- en intergroepvergelijking in slijmvliesrecessie (REC, MM), sondering-pocketdiepte (PPD, MM), marginaal botniveau (MBL, MM) en restauratieontwerpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige prospectieve klinische gecontroleerde studie omvatte patiënten met ten minste één implantaat dat stadium 2 -operatie vereist. Alle implantaatoperaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (CYL) van 2021 juli tot 2023 januari. Alle opgenomen patiënten moesten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  1. Patiënt had ten minste één 3i-implantaat op botniveau*: 3,25, 4 en 5 mm in diameter, 8,5, 10 en 11,5 mm lang en primaire stabiliteit met een insertiekoppel ≥ 20ncm. Alle implantaten moesten vrij zijn van peri-implantaatziekte.
  2. Geïnformeerde toestemming was verkregen voordat het implantaat blootlegde.
  3. Onvoldoende keratinised mucosale breedte (KMW <2 mm) werd waargenomen
  4. Volledige gegevens, inclusief zowel klinische als radiografische resultaten, waren beschikbaar
  5. De patiënt volgde het ondersteunende postimplantregime voor een laadperiode van 12 maanden, wat duidt op een goede naleving.

Patiënten werden uitgesloten van dit project als ze een van de volgende voorwaarden hebben:

  1. Onbehandelde parodontitis.
  2. Ongecontroleerde systemische ziekte, zoals hypertensie, diabetes en zware rokers (meer dan 10 stuks per dag).
  3. Geschiedenis van radiotherapie op hoofd- en nekgebieden.
  4. Patiënt met zwangerschap
  5. Patiënt had pathologische laesies rond peri-implantaatslijmvlies
  6. Geleide botregeneratie was gelijktijdig nodig met fenotype -modificatie van zacht weefsel tijdens het ontdekken van chirurgie.

Na de herziene versie van Helsinki -verklaring in 2013 werd het protocol van de huidige proef uitgevoerd en goedgekeurd door Institutional Review Board van Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). De cohortstudie werd uitgevoerd in overeenstemming met Strobe Statement.

2.2 Klinische procedures onder lokale anesthesie, ofwel APF gecombineerd met FGG of PPF met xenogene matrix werd uitgevoerd rond implantaten voor KMW -verbetering, die gelijktijdig was met onbeduidende chirurgie.

In APF + FGG-techniek werd een split-dikte flap bereid en apicaal geplaatst met behulp van 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) of 6-0 (proleen, ethicium) hechtingen voor flap stabilisatie. Om spier- en frenum -gehechtheid op de ontvangerlocatie te elimineren, werden vestibuloplastiek en een periostale incisie uitgevoerd. Een genezing van 4 mm of 6 mm werd vervolgens op de implantaten geschroefd. FGG werd geoogst uit gehemelte in een breedte van 7-8 mm en tot een gelijkmatige dikte van 1 tot 1,5 mm getrimd. Een resorbeerbare hemostatische spons (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) werd op de donorsite geplaatst voor wonddekking. Voor transplantaatfixatie werd voor het eerst een lus van 6-0 (proleen, ethicon) geplaatst in het midden van de ontvangerplaats, extra hechtingen toegevoegd om de stabilisatie te verbeteren.

Voor de PPF -groep was de palatale schuifflap een gemodificeerde versie van de gemodificeerde roltechniek, zoals beschreven in het eerdere cohortonderzoek. In tegenstelling tot de oorspronkelijke techniek werd de crestale incisie 5 mm palataal geplaatst van de grens van keratinised weefsel om KMW-herverdeling mogelijk te maken, en een gedeeltelijk split-dikke flap werd geoogst uit palataal bindweefseltransplantaat (CTG). Na de pouch -flappreparatie van het buccaal was een lichte APF vereist in gevallen met een beperkte vestibulaire diepte. Toen de Palatal Pedicle CTG werd gerold in buccale zakklep, werd een lushechting met 6-0 (proleen, ethicium) gebruikt voor flapstabilisatie. Het blootgestelde bindweefselbed of bot rond de implantaten was bedekt met een dubbele gelaagde collageenmatrix (Lylant®onlay, aesculap) en extra hechtingen werden gebruikt voor transplantaat- en flapfixatie. De specifieke indicaties voor de PPF -techniek werden getoond zoals hieronder: (1) De totale gekeratiniseerde slijmvliesbreedte moet meer dan 3 mm zijn; (2) De verticale zachte weefselhoogte moet meer dan 2 mm zijn ten tijde van de onbeduidende operatie.

Postoperatieve instructies werden afzonderlijk geïnstrueerd en de medicijnen werden voorgeschreven (Acetaminophen 500 mg, TID gedurende 5 dagen; amoxicilline 375 mg, TID gedurende 5 dagen) voor pijn- en infectiebestrijding tijdens de postoperatieve fase. Twee weken na de operatie werden hechtingen verwijderd en werden chirurgische wonden gevolgd tijdens het terugroepbezoek 2 maanden later. De implantaatprothese werd vervolgens hersteld door prothodontische specialisten. De klinische en radiografische gegevens werden verzameld op 3, 6 en 12 maanden na het laden tijdens een strikte onderhoudsperiode, die in de loop van 12 maanden een interval van 3 maanden inhield. Volgens de ondersteunende strategie werden routinematige coronale profylaxe met ultrasone apparaten en titanium curetten toegepast, en orale hygiëne -versterking met voldoende interdentale borstel en superfloss werd geïnstrueerd bij elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt had ten minste één 3i-implantaat op botniveau*: 3,25, 4 en 5 mm in diameter, 8,5, 10 en 11,5 mm lang en primaire stabiliteit met een insertiekoppel ≥ 20ncm. Alle implantaten moesten vrij zijn van peri-implantaatziekte.
  2. Geïnformeerde toestemming was verkregen voordat het implantaat blootlegde.
  3. Onvoldoende keratinised mucosale breedte (KMW <2 mm) werd waargenomen
  4. Volledige gegevens, inclusief zowel klinische als radiografische resultaten, waren beschikbaar
  5. De patiënt volgde het ondersteunende postimplantregime voor een laadperiode van 12 maanden, wat duidt op een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde parodontitis.
  2. Ongecontroleerde systemische ziekte, zoals hypertensie, diabetes en zware rokers (meer dan 10 stuks per dag).
  3. Geschiedenis van radiotherapie op hoofd- en nekgebieden.
  4. Patiënt met zwangerschap
  5. Patiënt had pathologische laesies rond peri-implantaatslijmvlies
  6. Geleide botregeneratie was gelijktijdig nodig met fenotype -modificatie van zacht weefsel tijdens het ontdekken van chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FGG -groep
In APF + FGG-techniek werd een split-dikte flap bereid en apicaal geplaatst met behulp van 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) of 6-0 (proleen, ethicium) hechtingen voor flap stabilisatie.
In APF + FGG-techniek werd een split-dikte flap bereid en apicaal geplaatst met behulp van 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) of 6-0 (proleen, ethicium) hechtingen voor flap stabilisatie. Om spier- en frenum -gehechtheid op de ontvangerlocatie te elimineren, werden vestibuloplastiek en een periostale incisie uitgevoerd. Een genezing van 4 mm of 6 mm werd vervolgens op de implantaten geschroefd. FGG werd geoogst uit gehemelte in een breedte van 7-8 mm en tot een gelijkmatige dikte van 1 tot 1,5 mm getrimd. Een resorbeerbare hemostatische spons (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) werd op de donorsite geplaatst voor wonddekking. Voor transplantaatfixatie werd voor het eerst een lus van 6-0 (proleen, ethicon) geplaatst in het midden van de ontvangerplaats, extra hechtingen toegevoegd om de stabilisatie te verbeteren.
Andere namen:
  • gratis gingivaal transplantaat
Actieve vergelijker: Palatal Pedicle Flap met collageenmatrix
Voor de palatale pedicle-flap met collageenmatrix (PPF) groep was de palatale schuifflap een gewijzigde versie van de aangepaste roltechniek, de crestale incisie werd 5 mm palataal geplaatst van de rand van keratinised tissue (ctg) van de keratale tissue graft (ctg).
Voor de PPF -groep was de palatale schuifflap een gemodificeerde versie van de gemodificeerde roltechniek, zoals beschreven in het eerdere cohortonderzoek. In tegenstelling tot de oorspronkelijke techniek werd de crestale incisie 5 mm palataal geplaatst van de grens van keratinised weefsel om KMW-herverdeling mogelijk te maken, en een gedeeltelijk split-dikke flap werd geoogst uit palataal bindweefseltransplantaat (CTG). Na de pouch -flappreparatie van het buccaal was een lichte APF vereist in gevallen met een beperkte vestibulaire diepte. Toen de Palatal Pedicle CTG werd gerold in buccale zakklep, werd een lushechting met 6-0 (proleen, ethicium) gebruikt voor flapstabilisatie.
Andere namen:
  • palatal pedical flap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geratiniseerde slijmvliesbreedte hoeveelheid (mm)
Tijdsspanne: na 2 weken (2W) en 2 maanden (2m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)
Geratiniseerde mucosale breedte -hoeveelheid (mm) werd gemeten met parodontale sonde van mucosale marge tot mucosogingival junction
na 2 weken (2W) en 2 maanden (2m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale recessie (REC, MM)
Tijdsspanne: na 2 maanden (2 m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)
De afstand van abutment top tot slijmvliesmarge
na 2 maanden (2 m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sondering Pocket Diepte (PPD, MM)
Tijdsspanne: 2 maanden (2m), 3- en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
De zakdiepte werd gemeten met parodontale sonde op 6 punten rond de implantaten
2 maanden (2m), 3- en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
Marginaal botniveau (MBL, MM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
De afstand van bot-implantaatcontact tot platform van het implantaat werd geëvalueerd ionen peri-apicale film
3 maanden en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
Opkomstprofiel
Tijdsspanne: 3-maand laden
De 3 restauratiecategorieën met rechte, concave en convex.
3-maand laden
Opkomsthoek (graad)
Tijdsspanne: 3-maand laden
De hoek tussen het profiel en de lange as van het implantaat
3-maand laden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de bijbehorende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren