- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06816680
Vergelijking tussen vrij gingivaal transplantaat en palatale pedikelflap (Pedicle)
Vergelijking van keratiniseerde slijmvliesbreedte toeneemt rond implantaten tussen palatale pedikelflap en vrij gingivaaltransplantaat: een klinisch gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige prospectieve klinische gecontroleerde studie omvatte patiënten met ten minste één implantaat dat stadium 2 -operatie vereist. Alle implantaatoperaties werden uitgevoerd door dezelfde chirurg (CYL) van 2021 juli tot 2023 januari. Alle opgenomen patiënten moesten voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Patiënt had ten minste één 3i-implantaat op botniveau*: 3,25, 4 en 5 mm in diameter, 8,5, 10 en 11,5 mm lang en primaire stabiliteit met een insertiekoppel ≥ 20ncm. Alle implantaten moesten vrij zijn van peri-implantaatziekte.
- Geïnformeerde toestemming was verkregen voordat het implantaat blootlegde.
- Onvoldoende keratinised mucosale breedte (KMW <2 mm) werd waargenomen
- Volledige gegevens, inclusief zowel klinische als radiografische resultaten, waren beschikbaar
- De patiënt volgde het ondersteunende postimplantregime voor een laadperiode van 12 maanden, wat duidt op een goede naleving.
Patiënten werden uitgesloten van dit project als ze een van de volgende voorwaarden hebben:
- Onbehandelde parodontitis.
- Ongecontroleerde systemische ziekte, zoals hypertensie, diabetes en zware rokers (meer dan 10 stuks per dag).
- Geschiedenis van radiotherapie op hoofd- en nekgebieden.
- Patiënt met zwangerschap
- Patiënt had pathologische laesies rond peri-implantaatslijmvlies
- Geleide botregeneratie was gelijktijdig nodig met fenotype -modificatie van zacht weefsel tijdens het ontdekken van chirurgie.
Na de herziene versie van Helsinki -verklaring in 2013 werd het protocol van de huidige proef uitgevoerd en goedgekeurd door Institutional Review Board van Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). De cohortstudie werd uitgevoerd in overeenstemming met Strobe Statement.
2.2 Klinische procedures onder lokale anesthesie, ofwel APF gecombineerd met FGG of PPF met xenogene matrix werd uitgevoerd rond implantaten voor KMW -verbetering, die gelijktijdig was met onbeduidende chirurgie.
In APF + FGG-techniek werd een split-dikte flap bereid en apicaal geplaatst met behulp van 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) of 6-0 (proleen, ethicium) hechtingen voor flap stabilisatie. Om spier- en frenum -gehechtheid op de ontvangerlocatie te elimineren, werden vestibuloplastiek en een periostale incisie uitgevoerd. Een genezing van 4 mm of 6 mm werd vervolgens op de implantaten geschroefd. FGG werd geoogst uit gehemelte in een breedte van 7-8 mm en tot een gelijkmatige dikte van 1 tot 1,5 mm getrimd. Een resorbeerbare hemostatische spons (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) werd op de donorsite geplaatst voor wonddekking. Voor transplantaatfixatie werd voor het eerst een lus van 6-0 (proleen, ethicon) geplaatst in het midden van de ontvangerplaats, extra hechtingen toegevoegd om de stabilisatie te verbeteren.
Voor de PPF -groep was de palatale schuifflap een gemodificeerde versie van de gemodificeerde roltechniek, zoals beschreven in het eerdere cohortonderzoek. In tegenstelling tot de oorspronkelijke techniek werd de crestale incisie 5 mm palataal geplaatst van de grens van keratinised weefsel om KMW-herverdeling mogelijk te maken, en een gedeeltelijk split-dikke flap werd geoogst uit palataal bindweefseltransplantaat (CTG). Na de pouch -flappreparatie van het buccaal was een lichte APF vereist in gevallen met een beperkte vestibulaire diepte. Toen de Palatal Pedicle CTG werd gerold in buccale zakklep, werd een lushechting met 6-0 (proleen, ethicium) gebruikt voor flapstabilisatie. Het blootgestelde bindweefselbed of bot rond de implantaten was bedekt met een dubbele gelaagde collageenmatrix (Lylant®onlay, aesculap) en extra hechtingen werden gebruikt voor transplantaat- en flapfixatie. De specifieke indicaties voor de PPF -techniek werden getoond zoals hieronder: (1) De totale gekeratiniseerde slijmvliesbreedte moet meer dan 3 mm zijn; (2) De verticale zachte weefselhoogte moet meer dan 2 mm zijn ten tijde van de onbeduidende operatie.
Postoperatieve instructies werden afzonderlijk geïnstrueerd en de medicijnen werden voorgeschreven (Acetaminophen 500 mg, TID gedurende 5 dagen; amoxicilline 375 mg, TID gedurende 5 dagen) voor pijn- en infectiebestrijding tijdens de postoperatieve fase. Twee weken na de operatie werden hechtingen verwijderd en werden chirurgische wonden gevolgd tijdens het terugroepbezoek 2 maanden later. De implantaatprothese werd vervolgens hersteld door prothodontische specialisten. De klinische en radiografische gegevens werden verzameld op 3, 6 en 12 maanden na het laden tijdens een strikte onderhoudsperiode, die in de loop van 12 maanden een interval van 3 maanden inhield. Volgens de ondersteunende strategie werden routinematige coronale profylaxe met ultrasone apparaten en titanium curetten toegepast, en orale hygiëne -versterking met voldoende interdentale borstel en superfloss werd geïnstrueerd bij elk bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt had ten minste één 3i-implantaat op botniveau*: 3,25, 4 en 5 mm in diameter, 8,5, 10 en 11,5 mm lang en primaire stabiliteit met een insertiekoppel ≥ 20ncm. Alle implantaten moesten vrij zijn van peri-implantaatziekte.
- Geïnformeerde toestemming was verkregen voordat het implantaat blootlegde.
- Onvoldoende keratinised mucosale breedte (KMW <2 mm) werd waargenomen
- Volledige gegevens, inclusief zowel klinische als radiografische resultaten, waren beschikbaar
- De patiënt volgde het ondersteunende postimplantregime voor een laadperiode van 12 maanden, wat duidt op een goede naleving.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde parodontitis.
- Ongecontroleerde systemische ziekte, zoals hypertensie, diabetes en zware rokers (meer dan 10 stuks per dag).
- Geschiedenis van radiotherapie op hoofd- en nekgebieden.
- Patiënt met zwangerschap
- Patiënt had pathologische laesies rond peri-implantaatslijmvlies
- Geleide botregeneratie was gelijktijdig nodig met fenotype -modificatie van zacht weefsel tijdens het ontdekken van chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FGG -groep
In APF + FGG-techniek werd een split-dikte flap bereid en apicaal geplaatst met behulp van 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) of 6-0 (proleen, ethicium) hechtingen voor flap stabilisatie.
|
In APF + FGG-techniek werd een split-dikte flap bereid en apicaal geplaatst met behulp van 5-0 (PDS*II, polydioxanon, ethicon) of 6-0 (proleen, ethicium) hechtingen voor flap stabilisatie.
Om spier- en frenum -gehechtheid op de ontvangerlocatie te elimineren, werden vestibuloplastiek en een periostale incisie uitgevoerd.
Een genezing van 4 mm of 6 mm werd vervolgens op de implantaten geschroefd.
FGG werd geoogst uit gehemelte in een breedte van 7-8 mm en tot een gelijkmatige dikte van 1 tot 1,5 mm getrimd.
Een resorbeerbare hemostatische spons (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) werd op de donorsite geplaatst voor wonddekking.
Voor transplantaatfixatie werd voor het eerst een lus van 6-0 (proleen, ethicon) geplaatst in het midden van de ontvangerplaats, extra hechtingen toegevoegd om de stabilisatie te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Palatal Pedicle Flap met collageenmatrix
Voor de palatale pedicle-flap met collageenmatrix (PPF) groep was de palatale schuifflap een gewijzigde versie van de aangepaste roltechniek, de crestale incisie werd 5 mm palataal geplaatst van de rand van keratinised tissue (ctg) van de keratale tissue graft (ctg).
|
Voor de PPF -groep was de palatale schuifflap een gemodificeerde versie van de gemodificeerde roltechniek, zoals beschreven in het eerdere cohortonderzoek.
In tegenstelling tot de oorspronkelijke techniek werd de crestale incisie 5 mm palataal geplaatst van de grens van keratinised weefsel om KMW-herverdeling mogelijk te maken, en een gedeeltelijk split-dikke flap werd geoogst uit palataal bindweefseltransplantaat (CTG).
Na de pouch -flappreparatie van het buccaal was een lichte APF vereist in gevallen met een beperkte vestibulaire diepte.
Toen de Palatal Pedicle CTG werd gerold in buccale zakklep, werd een lushechting met 6-0 (proleen, ethicium) gebruikt voor flapstabilisatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geratiniseerde slijmvliesbreedte hoeveelheid (mm)
Tijdsspanne: na 2 weken (2W) en 2 maanden (2m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)
|
Geratiniseerde mucosale breedte -hoeveelheid (mm) werd gemeten met parodontale sonde van mucosale marge tot mucosogingival junction
|
na 2 weken (2W) en 2 maanden (2m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosale recessie (REC, MM)
Tijdsspanne: na 2 maanden (2 m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)
|
De afstand van abutment top tot slijmvliesmarge
|
na 2 maanden (2 m), 3 maanden (3 ml) en 6 maanden na het laden (6 ml)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondering Pocket Diepte (PPD, MM)
Tijdsspanne: 2 maanden (2m), 3- en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
|
De zakdiepte werd gemeten met parodontale sonde op 6 punten rond de implantaten
|
2 maanden (2m), 3- en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
|
|
Marginaal botniveau (MBL, MM)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
|
De afstand van bot-implantaatcontact tot platform van het implantaat werd geëvalueerd ionen peri-apicale film
|
3 maanden en 6 maanden laden (3 ml, 6 ml)
|
|
Opkomstprofiel
Tijdsspanne: 3-maand laden
|
De 3 restauratiecategorieën met rechte, concave en convex.
|
3-maand laden
|
|
Opkomsthoek (graad)
Tijdsspanne: 3-maand laden
|
De hoek tussen het profiel en de lange as van het implantaat
|
3-maand laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202100738A3D001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .