- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816680
Vergleich zwischen freiem Gingivaltransplantat und palataler Pedikelklappe (Pedicle)
Vergleich der keratinisierten Schleimhautbreite zunimmt Implantate zwischen palataler Pedikelklappe und freiem Gingivaltransplantat: Eine klinisch kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende prospektive klinisch kontrollierte Studie umfasste Patienten mit mindestens einem Implantat, die eine Operation im Stadium 2 benötigten. Alle Implantatoperationen wurden von demselben Chirurgen (Zyl) von 2021 Juli bis 2023 Januar durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Der Patient hatte mindestens ein 3I-Implantat auf Knochenniveau*: 3,25, 4 und 5 mm Durchmesser, 8,5, 10 und 11,5 mm Länge und primäre Stabilität mit einem Einfügungsdrehmoment ≥ 20 ncm. Alle Implantate mussten frei von Periimplantatkrankheiten sein.
- Vor dem Implantat wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
- Es wurde unzureichende keratinisierte Schleimhautbreite (kmw <2mm) beobachtet
- Vollständige Daten, einschließlich klinischer und radiologischer Ergebnisse, waren verfügbar
- Der Patient folgte dem unterstützenden postimplantischen Regime für einen 12-monatigen Ladezeitraum, was auf eine gute Einhaltung hinweist.
Die Patienten wurden von diesem Projekt ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:
- Unbehandelte Parodontitis.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und schwere Raucher (mehr als 10 Teile pro Tag).
- Vorgeschichte der Strahlentherapie an Kopf- und Nackenregionen.
- Patient mit Schwangerschaft
- Der Patient hatte pathologische Läsionen um die Periimplantatschleimhaut
- Eine geführte Knochenregeneration wurde gleichzeitig mit der Modifikation des Weichgewebephänotyps während der Aufdeckung der Operationen erforderlich.
Nach der überarbeiteten Version der Helsinki -Erklärung im Jahr 2013 wurde das Protokoll des aktuellen Gerichtsverfahrens vom Institutional Review Board des Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3) durchgeführt und genehmigt. Die Kohortenstudie wurde gemäß der Strobe -Erklärung durchgeführt.
2.2 Klinische Eingriffe unter Lokalanästhesie, entweder APF in Kombination mit FGG oder PPF mit xenogener Matrix wurde um Implantate zur KMW -Verbesserung durchgeführt, was mit der Entdeckung einer Operation einherging.
Bei der APF + FGG-Technik wurde eine Split-Dicke-Klappe hergestellt und apikal unter Verwendung von 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) oder 6-0 (Prolene, Ethicon) -Träger für die Klappenstabilisierung positioniert. Um die Muskel- und Frenum -Bindung an der Empfängerstelle zu beseitigen, wurden Vestibuloplastik und eine periostale Inzision durchgeführt. Ein 4 mm oder 6 mm Heilungsabutment wurde dann auf die Implantate geschraubt. FGG wurde in einer 7-8 mm-Breite aus dem Gaumen geerntet und auf eine gleichmäßige Dicke von 1 bis 1,5 mm geschnitten. Ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) wurde für eine Wundberichterstattung auf der Spenderstelle platziert. Für die Fixierung der Transplantat wurde zuerst eine Schleifennaht mit 6: 0 (Prolene, Ethicon) im Zentrum des Empfängerortes platziert, zusätzliche Nähte hinzugefügt, um die Stabilisierung zu verbessern.
Für die PPF -Gruppe war der palatale Schieberlappen eine modifizierte Version der modifizierten Roll -Technik, wie in früheren Kohortenstudien beschrieben. Im Gegensatz zur ursprünglichen Technik wurde der Crestal-Inzision 5 mm palatal von der Grenze des keratinisierten Gewebes entfernt, um die KMW-Umverteilung zu ermöglichen, und eine teilweise geteilte Dicke-Klappe wurde aus palataler Bindegewebetransplantat (CTG) geerntet. Nach der Vorbereitung des bukkalen Beutelblatts war in Fällen mit begrenzter vestibulärer Tiefe ein leichtes APF erforderlich. Als der CTG des palatalen Pedikels in der bukkalen Beutelklappe gerollt wurde, wurde eine Schleifennaht mit 6-0 (Prolene, Ethicon) zur Klappenstabilisierung verwendet. Das exponierte Bindegewebebett oder Knochen um die Implantate wurde mit einer doppelt geschichteten Kollagenmatrix (Lyoplant®onlay, Aesculap) bedeckt, und zusätzliche Nähte wurden zur Fixierung von Transplantat und Lappen verwendet. Die spezifischen Indikationen für die PPF -Technik wurden wie unten dargestellt: (1) Die gesamte keratinisierte Schleimhautbreite sollte mehr als 3 mm betragen; (2) Die vertikale Weichgewebehöhe sollte zum Zeitpunkt der aufdeckenden Operation mehr als 2 mm betragen.
Postoperative Anweisungen wurden einzeln unterrichtet, und die Medikamente wurden verschrieben (Paricillin 375 mg, 500 mg, 5 Tage lang) für die Schmerz- und Infektionskontrolle während der postoperativen Phase. Zwei Wochen nach der Operation wurden Nähte entfernt und 2 Monate später chirurgische Wunden befolgt. Die Implantatprothese wurde dann von prothetischen Spezialisten wiederhergestellt. Die klinischen und radiologischen Daten wurden während eines strengen Wartungszeitraums mit 3, 6 und 12 Monaten nach Beladung gesammelt, in der ein Intervall von 3 Monaten im Laufe von 12 Monaten beteiligt war. Laut der unterstützenden Strategie wurde eine routinemäßige koronale Prophylaxe mit Ultraschallgerät und Titan -Kuretten angewendet, und bei jedem Besuch wurde eine orale Hygieneverstärkung mit angemessener interdentaler Pinsel und Superfloss unterrichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hatte mindestens ein 3I-Implantat auf Knochenniveau*: 3,25, 4 und 5 mm Durchmesser, 8,5, 10 und 11,5 mm Länge und primäre Stabilität mit einem Einfügungsdrehmoment ≥ 20 ncm. Alle Implantate mussten frei von Periimplantatkrankheiten sein.
- Vor dem Implantat wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
- Es wurde unzureichende keratinisierte Schleimhautbreite (kmw <2mm) beobachtet
- Vollständige Daten, einschließlich klinischer und radiologischer Ergebnisse, waren verfügbar
- Der Patient folgte dem unterstützenden postimplantischen Regime für einen 12-monatigen Ladezeitraum, was auf eine gute Einhaltung hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Parodontitis.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und schwere Raucher (mehr als 10 Teile pro Tag).
- Vorgeschichte der Strahlentherapie an Kopf- und Nackenregionen.
- Patient mit Schwangerschaft
- Der Patient hatte pathologische Läsionen um die Periimplantatschleimhaut
- Eine geführte Knochenregeneration wurde gleichzeitig mit der Modifikation des Weichgewebephänotyps während der Aufdeckung der Operationen erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: FGG -Gruppe
Bei der APF + FGG-Technik wurde eine Split-Dicke-Klappe hergestellt und apikal unter Verwendung von 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) oder 6-0 (Prolene, Ethicon) -Träger für die Klappenstabilisierung positioniert.
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Bei der APF + FGG-Technik wurde eine Split-Dicke-Klappe hergestellt und apikal unter Verwendung von 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) oder 6-0 (Prolene, Ethicon) -Träger für die Klappenstabilisierung positioniert.
Um die Muskel- und Frenum -Bindung an der Empfängerstelle zu beseitigen, wurden Vestibuloplastik und eine periostale Inzision durchgeführt.
Ein 4 mm oder 6 mm Heilungsabutment wurde dann auf die Implantate geschraubt.
FGG wurde in einer 7-8 mm-Breite aus dem Gaumen geerntet und auf eine gleichmäßige Dicke von 1 bis 1,5 mm geschnitten.
Ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) wurde für eine Wundberichterstattung auf der Spenderstelle platziert.
Für die Fixierung der Transplantat wurde zuerst eine Schleifennaht mit 6: 0 (Prolene, Ethicon) im Zentrum des Empfängerortes platziert, zusätzliche Nähte hinzugefügt, um die Stabilisierung zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Palatal -Pedikelklappe mit Kollagenmatrix
Für die palatale Pedikelklappe mit Kollagenmatrix (PPF) -Gruppe war die palatale Gleitklappe eine modifizierte Version der modifizierten Roll-Technik, die Crestal-Inzision wurde 5 mm palatally aus dem Grand des keratinisierten Gewebes platziert, um KMW-Umleugung zu erernten, und ein teilweise geteiltes Splitness-Teilen.
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Für die PPF -Gruppe war der palatale Schieberlappen eine modifizierte Version der modifizierten Roll -Technik, wie in früheren Kohortenstudien beschrieben.
Im Gegensatz zur ursprünglichen Technik wurde der Crestal-Inzision 5 mm palatal von der Grenze des keratinisierten Gewebes entfernt, um die KMW-Umverteilung zu ermöglichen, und eine teilweise geteilte Dicke-Klappe wurde aus palataler Bindegewebetransplantat (CTG) geerntet.
Nach der Vorbereitung des bukkalen Beutelblatts war in Fällen mit begrenzter vestibulärer Tiefe ein leichtes APF erforderlich.
Als der CTG des palatalen Pedikels in der bukkalen Beutelklappe gerollt wurde, wurde eine Schleifennaht mit 6-0 (Prolene, Ethicon) zur Klappenstabilisierung verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keratinisierte Schleimhautbreite (MM)
Zeitfenster: nach 2 Wochen (2W) und 2 Monaten (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)
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Die keratinisierte Schleimhautbreite (MM) wurde mit Parodontalsonde von der Schleimhautrand bis zum Schleimhaut gemessen
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nach 2 Wochen (2W) und 2 Monaten (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhautrezession (REC, MM)
Zeitfenster: 2 Monate (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)
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Die Entfernung von Abutment oben zum Schleimhautraum
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2 Monate (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüftiefe (PPD, MM)
Zeitfenster: 2 Monate (2m), 3- und 6-Monats-Beladung (3 ml, 6ml)
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Die Taschentiefe wurde mit Parodontalsonde an 6 Punkten um die Implantate gemessen
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2 Monate (2m), 3- und 6-Monats-Beladung (3 ml, 6ml)
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Grenzknochenspiegel (MBL, MM)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate lang (3ml, 6ml)
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Der Abstand vom Knochenimplantat zur Plattform des Implantats wurde ionen peri-apikaler Film bewertet
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3 Monate und 6 Monate lang (3ml, 6ml)
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Emergenzprofil
Zeitfenster: 3-Monats-Laden
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Die 3 Wiederherstellungskategorien mit geraden, konkaven und konvexen Kategorien.
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3-Monats-Laden
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Emergenzwinkel (Grad)
Zeitfenster: 3-Monats-Laden
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Der Winkel zwischen dem Profil und der langen Achse des Implantats
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3-Monats-Laden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202100738A3D001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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