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Vergleich zwischen freiem Gingivaltransplantat und palataler Pedikelklappe (Pedicle)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der keratinisierten Schleimhautbreite zunimmt Implantate zwischen palataler Pedikelklappe und freiem Gingivaltransplantat: Eine klinisch kontrollierte Studie

Patienten, die während der Aufdeckung einer Operation KMW -Gewinn (MM) benötigten, wurden eingeschlossen. Zwei chirurgische Methoden wurden verglichen: apikal positionieren Klappe mit freiem Gingivaltransplantat (FGG -Gruppe) und der palatalen Pedikelklappe mit Kollagenmatrix (PPF -Gruppe). Die primären Ergebnisse waren KMW -Betrag (mm) und Schrumpfrate (%) nach 2 Wochen (2W) und 2 Monaten (2 m), 3 Monaten (3 ml) und 6 Monate nach der Belastung (6 ml). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Intra- und Inter-Gruppen-Vergleich in der Schleimhautrezession (REC, MM), die Probestocktiefe (PPD, MM), der Grenzknochenspiegel (MBL, MM) und Restaurierungsdesigns.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende prospektive klinisch kontrollierte Studie umfasste Patienten mit mindestens einem Implantat, die eine Operation im Stadium 2 benötigten. Alle Implantatoperationen wurden von demselben Chirurgen (Zyl) von 2021 Juli bis 2023 Januar durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten mussten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Patient hatte mindestens ein 3I-Implantat auf Knochenniveau*: 3,25, 4 und 5 mm Durchmesser, 8,5, 10 und 11,5 mm Länge und primäre Stabilität mit einem Einfügungsdrehmoment ≥ 20 ncm. Alle Implantate mussten frei von Periimplantatkrankheiten sein.
  2. Vor dem Implantat wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Es wurde unzureichende keratinisierte Schleimhautbreite (kmw <2mm) beobachtet
  4. Vollständige Daten, einschließlich klinischer und radiologischer Ergebnisse, waren verfügbar
  5. Der Patient folgte dem unterstützenden postimplantischen Regime für einen 12-monatigen Ladezeitraum, was auf eine gute Einhaltung hinweist.

Die Patienten wurden von diesem Projekt ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:

  1. Unbehandelte Parodontitis.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und schwere Raucher (mehr als 10 Teile pro Tag).
  3. Vorgeschichte der Strahlentherapie an Kopf- und Nackenregionen.
  4. Patient mit Schwangerschaft
  5. Der Patient hatte pathologische Läsionen um die Periimplantatschleimhaut
  6. Eine geführte Knochenregeneration wurde gleichzeitig mit der Modifikation des Weichgewebephänotyps während der Aufdeckung der Operationen erforderlich.

Nach der überarbeiteten Version der Helsinki -Erklärung im Jahr 2013 wurde das Protokoll des aktuellen Gerichtsverfahrens vom Institutional Review Board des Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3) durchgeführt und genehmigt. Die Kohortenstudie wurde gemäß der Strobe -Erklärung durchgeführt.

2.2 Klinische Eingriffe unter Lokalanästhesie, entweder APF in Kombination mit FGG oder PPF mit xenogener Matrix wurde um Implantate zur KMW -Verbesserung durchgeführt, was mit der Entdeckung einer Operation einherging.

Bei der APF + FGG-Technik wurde eine Split-Dicke-Klappe hergestellt und apikal unter Verwendung von 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) oder 6-0 (Prolene, Ethicon) -Träger für die Klappenstabilisierung positioniert. Um die Muskel- und Frenum -Bindung an der Empfängerstelle zu beseitigen, wurden Vestibuloplastik und eine periostale Inzision durchgeführt. Ein 4 mm oder 6 mm Heilungsabutment wurde dann auf die Implantate geschraubt. FGG wurde in einer 7-8 mm-Breite aus dem Gaumen geerntet und auf eine gleichmäßige Dicke von 1 bis 1,5 mm geschnitten. Ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) wurde für eine Wundberichterstattung auf der Spenderstelle platziert. Für die Fixierung der Transplantat wurde zuerst eine Schleifennaht mit 6: 0 (Prolene, Ethicon) im Zentrum des Empfängerortes platziert, zusätzliche Nähte hinzugefügt, um die Stabilisierung zu verbessern.

Für die PPF -Gruppe war der palatale Schieberlappen eine modifizierte Version der modifizierten Roll -Technik, wie in früheren Kohortenstudien beschrieben. Im Gegensatz zur ursprünglichen Technik wurde der Crestal-Inzision 5 mm palatal von der Grenze des keratinisierten Gewebes entfernt, um die KMW-Umverteilung zu ermöglichen, und eine teilweise geteilte Dicke-Klappe wurde aus palataler Bindegewebetransplantat (CTG) geerntet. Nach der Vorbereitung des bukkalen Beutelblatts war in Fällen mit begrenzter vestibulärer Tiefe ein leichtes APF erforderlich. Als der CTG des palatalen Pedikels in der bukkalen Beutelklappe gerollt wurde, wurde eine Schleifennaht mit 6-0 (Prolene, Ethicon) zur Klappenstabilisierung verwendet. Das exponierte Bindegewebebett oder Knochen um die Implantate wurde mit einer doppelt geschichteten Kollagenmatrix (Lyoplant®onlay, Aesculap) bedeckt, und zusätzliche Nähte wurden zur Fixierung von Transplantat und Lappen verwendet. Die spezifischen Indikationen für die PPF -Technik wurden wie unten dargestellt: (1) Die gesamte keratinisierte Schleimhautbreite sollte mehr als 3 mm betragen; (2) Die vertikale Weichgewebehöhe sollte zum Zeitpunkt der aufdeckenden Operation mehr als 2 mm betragen.

Postoperative Anweisungen wurden einzeln unterrichtet, und die Medikamente wurden verschrieben (Paricillin 375 mg, 500 mg, 5 Tage lang) für die Schmerz- und Infektionskontrolle während der postoperativen Phase. Zwei Wochen nach der Operation wurden Nähte entfernt und 2 Monate später chirurgische Wunden befolgt. Die Implantatprothese wurde dann von prothetischen Spezialisten wiederhergestellt. Die klinischen und radiologischen Daten wurden während eines strengen Wartungszeitraums mit 3, 6 und 12 Monaten nach Beladung gesammelt, in der ein Intervall von 3 Monaten im Laufe von 12 Monaten beteiligt war. Laut der unterstützenden Strategie wurde eine routinemäßige koronale Prophylaxe mit Ultraschallgerät und Titan -Kuretten angewendet, und bei jedem Besuch wurde eine orale Hygieneverstärkung mit angemessener interdentaler Pinsel und Superfloss unterrichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte mindestens ein 3I-Implantat auf Knochenniveau*: 3,25, 4 und 5 mm Durchmesser, 8,5, 10 und 11,5 mm Länge und primäre Stabilität mit einem Einfügungsdrehmoment ≥ 20 ncm. Alle Implantate mussten frei von Periimplantatkrankheiten sein.
  2. Vor dem Implantat wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.
  3. Es wurde unzureichende keratinisierte Schleimhautbreite (kmw <2mm) beobachtet
  4. Vollständige Daten, einschließlich klinischer und radiologischer Ergebnisse, waren verfügbar
  5. Der Patient folgte dem unterstützenden postimplantischen Regime für einen 12-monatigen Ladezeitraum, was auf eine gute Einhaltung hinweist.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Parodontitis.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes und schwere Raucher (mehr als 10 Teile pro Tag).
  3. Vorgeschichte der Strahlentherapie an Kopf- und Nackenregionen.
  4. Patient mit Schwangerschaft
  5. Der Patient hatte pathologische Läsionen um die Periimplantatschleimhaut
  6. Eine geführte Knochenregeneration wurde gleichzeitig mit der Modifikation des Weichgewebephänotyps während der Aufdeckung der Operationen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FGG -Gruppe
Bei der APF + FGG-Technik wurde eine Split-Dicke-Klappe hergestellt und apikal unter Verwendung von 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) oder 6-0 (Prolene, Ethicon) -Träger für die Klappenstabilisierung positioniert.
Bei der APF + FGG-Technik wurde eine Split-Dicke-Klappe hergestellt und apikal unter Verwendung von 5-0 (PDS*II, Polydioxanon, Ethicon) oder 6-0 (Prolene, Ethicon) -Träger für die Klappenstabilisierung positioniert. Um die Muskel- und Frenum -Bindung an der Empfängerstelle zu beseitigen, wurden Vestibuloplastik und eine periostale Inzision durchgeführt. Ein 4 mm oder 6 mm Heilungsabutment wurde dann auf die Implantate geschraubt. FGG wurde in einer 7-8 mm-Breite aus dem Gaumen geerntet und auf eine gleichmäßige Dicke von 1 bis 1,5 mm geschnitten. Ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) wurde für eine Wundberichterstattung auf der Spenderstelle platziert. Für die Fixierung der Transplantat wurde zuerst eine Schleifennaht mit 6: 0 (Prolene, Ethicon) im Zentrum des Empfängerortes platziert, zusätzliche Nähte hinzugefügt, um die Stabilisierung zu verbessern.
Andere Namen:
  • Kostenloses Gingivaltransplantat
Aktiver Komparator: Palatal -Pedikelklappe mit Kollagenmatrix
Für die palatale Pedikelklappe mit Kollagenmatrix (PPF) -Gruppe war die palatale Gleitklappe eine modifizierte Version der modifizierten Roll-Technik, die Crestal-Inzision wurde 5 mm palatally aus dem Grand des keratinisierten Gewebes platziert, um KMW-Umleugung zu erernten, und ein teilweise geteiltes Splitness-Teilen.
Für die PPF -Gruppe war der palatale Schieberlappen eine modifizierte Version der modifizierten Roll -Technik, wie in früheren Kohortenstudien beschrieben. Im Gegensatz zur ursprünglichen Technik wurde der Crestal-Inzision 5 mm palatal von der Grenze des keratinisierten Gewebes entfernt, um die KMW-Umverteilung zu ermöglichen, und eine teilweise geteilte Dicke-Klappe wurde aus palataler Bindegewebetransplantat (CTG) geerntet. Nach der Vorbereitung des bukkalen Beutelblatts war in Fällen mit begrenzter vestibulärer Tiefe ein leichtes APF erforderlich. Als der CTG des palatalen Pedikels in der bukkalen Beutelklappe gerollt wurde, wurde eine Schleifennaht mit 6-0 (Prolene, Ethicon) zur Klappenstabilisierung verwendet.
Andere Namen:
  • palatale Pedical Lap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisierte Schleimhautbreite (MM)
Zeitfenster: nach 2 Wochen (2W) und 2 Monaten (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)
Die keratinisierte Schleimhautbreite (MM) wurde mit Parodontalsonde von der Schleimhautrand bis zum Schleimhaut gemessen
nach 2 Wochen (2W) und 2 Monaten (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautrezession (REC, MM)
Zeitfenster: 2 Monate (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)
Die Entfernung von Abutment oben zum Schleimhautraum
2 Monate (2 m), 3 Monate (3 ml) und 6 Monate nach dem Laden (6 ml)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüftiefe (PPD, MM)
Zeitfenster: 2 Monate (2m), 3- und 6-Monats-Beladung (3 ml, 6ml)
Die Taschentiefe wurde mit Parodontalsonde an 6 Punkten um die Implantate gemessen
2 Monate (2m), 3- und 6-Monats-Beladung (3 ml, 6ml)
Grenzknochenspiegel (MBL, MM)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate lang (3ml, 6ml)
Der Abstand vom Knochenimplantat zur Plattform des Implantats wurde ionen peri-apikaler Film bewertet
3 Monate und 6 Monate lang (3ml, 6ml)
Emergenzprofil
Zeitfenster: 3-Monats-Laden
Die 3 Wiederherstellungskategorien mit geraden, konkaven und konvexen Kategorien.
3-Monats-Laden
Emergenzwinkel (Grad)
Zeitfenster: 3-Monats-Laden
Der Winkel zwischen dem Profil und der langen Achse des Implantats
3-Monats-Laden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APF + FGG

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