- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816680
Comparación entre el injerto gingival libre y la aleta del pedículo palatino (Pedicle)
Comparación del aumento de ancho de mucosa queratinizado alrededor de los implantes entre el colgajo pedículo palatino y el injerto gingival libre: un ensayo clínico controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico controlado clínico incluyó pacientes con al menos un implante que requiere cirugía en estadio 2. Todas las cirugías de implantes fueron realizadas por el mismo cirujano (Cyl) de 2021 de julio a 2023 enero. Todos los pacientes incluidos tuvieron que cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- El paciente tenía al menos un implante de 3i de nivel de hueso*: 3.25, 4 y 5 mm de diámetro, 8.5, 10 y 11.5 mm de longitud, y estabilidad primaria con un par de inserción ≥ 20 ncm. Todos los implantes debían estar libres de enfermedad peri-implantada.
- El consentimiento informado se había obtenido antes del descubrimiento de implantes.
- Se observó un ancho de la mucosa queratinizado insuficiente (KMW <2 mm)
- Los datos completos, incluidos los resultados clínicos y radiográficos, estaban disponibles
- El paciente siguió el régimen de apoyo posterior a la implante durante un período de carga de 12 meses, lo que indica un buen cumplimiento.
Los pacientes fueron excluidos de este proyecto si tienen una de las siguientes condiciones:
- Periodontitis no tratada.
- Enfermedad sistémica no controlada, como hipertensión, diabetes y fumadores pesados (más de 10 piezas por día).
- Historia de la radioterapia en las regiones de la cabeza y el cuello.
- Paciente con embarazo
- El paciente tenía lesiones patológicas alrededor de la mucosa peri-implantada
- La regeneración ósea guiada se necesitaba concomitantemente con la modificación del fenotipo de los tejidos blandos durante el descubrimiento de la cirugía.
Tras la versión revisada de la Declaración de Helsinki en 2013, el protocolo del juicio actual fue realizado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Chang Gung Memorial (IRB: 202100738a3). El estudio de cohorte se realizó de acuerdo con la declaración Strobe.
2.2 Procedimientos clínicos bajo anestesia local, ya sea APF combinado con FGG o PPF con matriz xenogénica, se realizó alrededor de los implantes para la mejora de KMW, que era concomitante con la cirugía de descubrimiento.
En la técnica APF + FGG, se preparó un colgajo de espesor dividido y se colocó apicalmente utilizando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, ética) o suturas 6-0 (prolene, ética) para la estabilización del colgajo. Para eliminar la unión muscular y frené en el sitio receptor, se realizó vestibuloplastia y una incisión perióstica. Luego se atornilló un pilar de curación de 4 mm o 6 mm sobre los implantes. FGG se cosechó del paladar en un ancho de 7-8 mm y se recortó a un grosor uniforme de 1 a 1,5 mm. Una esponja hemostática reabsorbible (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) se colocó en el sitio de donantes para cobrar heridas. Para la fijación del injerto, se colocó primero una sutura de bucle con 6-0 (Prolene, Ethicon) en el centro del sitio destinatario, se agregaron suturas adicionales para mejorar la estabilización.
Para el grupo PPF, el colgajo deslizante palatal era una versión modificada de la técnica de rollo modificado, como se describe en el estudio de cohorte anterior. A diferencia de la técnica original, la incisión crestal se colocó 5 mm palatalmente desde el borde del tejido queratinizado para permitir la redistribución de KMW, y se cosechó un colgajo de espesor parcialmente dividido del injerto de tejido conectivo palatal (CTG). Después de la preparación de la aleta de la bolsa bucal, se requirió un ligero APF en los casos con profundidad vestibular limitada. Cuando el CTG pedículo palatal se enrolló en la aleta de la bolsa bucal, se usó una sutura de bucle con 6-0 (prolene, ética) para la estabilización del colgajo. El lecho o el hueso del tejido conectivo expuesto alrededor de los implantes se cubrió con una matriz de colágeno de doble capas (Lyoplant®onlay, Aesculap) y se usaron suturas adicionales para la fijación del injerto y la aleta. Las indicaciones específicas para la técnica PPF se mostraron a continuación: (1) el ancho total de mucosa queratinizado debe ser más de 3 mm; (2) La altura vertical del tejido blando debe ser más de 2 mm en el momento de la cirugía de descubrimiento.
Las instrucciones postoperatorias se instruyeron individualmente, y los medicamentos se recetaron (acetaminofeno 500 mg, TID durante 5 días; amoxicilina 375 mg, TID durante 5 días) para el control del dolor y la infección durante la fase postoperatoria. Dos semanas después de la cirugía, se eliminaron las suturas y se siguieron heridas quirúrgicas en la visita de retiro 2 meses después. La prótesis del implante fue restaurada por especialistas en prostodoncia. Los datos clínicos y radiográficos se recopilaron a los 3, 6 y 12 meses después de la carga durante un período de mantenimiento estricto, que involucró un intervalo de 3 meses en el transcurso de 12 meses. Según la estrategia de apoyo, se aplicó una profilaxis coronal de rutina con dispositivo ultrasónico y curretes de titanio, y se instruyó el refuerzo de higiene oral con un cepillo y superflosos adecuadamente interdental en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía al menos un implante de 3i de nivel de hueso*: 3.25, 4 y 5 mm de diámetro, 8.5, 10 y 11.5 mm de longitud, y estabilidad primaria con un par de inserción ≥ 20 ncm. Todos los implantes debían estar libres de enfermedad peri-implantada.
- El consentimiento informado se había obtenido antes del descubrimiento de implantes.
- Se observó un ancho de la mucosa queratinizado insuficiente (KMW <2 mm)
- Los datos completos, incluidos los resultados clínicos y radiográficos, estaban disponibles
- El paciente siguió el régimen de apoyo posterior a la implante durante un período de carga de 12 meses, lo que indica un buen cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Periodontitis no tratada.
- Enfermedad sistémica no controlada, como hipertensión, diabetes y fumadores pesados (más de 10 piezas por día).
- Historia de la radioterapia en las regiones de la cabeza y el cuello.
- Paciente con embarazo
- El paciente tenía lesiones patológicas alrededor de la mucosa peri-implantada
- La regeneración ósea guiada se necesitaba concomitantemente con la modificación del fenotipo de los tejidos blandos durante el descubrimiento de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo FGG
En la técnica APF + FGG, se preparó un colgajo de espesor dividido y se colocó apicalmente utilizando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, ética) o suturas 6-0 (prolene, ética) para la estabilización del colgajo.
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En la técnica APF + FGG, se preparó un colgajo de espesor dividido y se colocó apicalmente utilizando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, ética) o suturas 6-0 (prolene, ética) para la estabilización del colgajo.
Para eliminar la unión muscular y frené en el sitio receptor, se realizó vestibuloplastia y una incisión perióstica.
Luego se atornilló un pilar de curación de 4 mm o 6 mm sobre los implantes.
FGG se cosechó del paladar en un ancho de 7-8 mm y se recortó a un grosor uniforme de 1 a 1,5 mm.
Una esponja hemostática reabsorbible (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) se colocó en el sitio de donantes para cobrar heridas.
Para la fijación del injerto, se colocó primero una sutura de bucle con 6-0 (Prolene, Ethicon) en el centro del sitio destinatario, se agregaron suturas adicionales para mejorar la estabilización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colgajo pedículo palatino con matriz de colágeno
Para el colgajo de pedículo de Palatal con el grupo de matriz de colágeno (PPF), el colgajo deslizante palatal era una versión modificada de la técnica de rollo modificado, la incisión crestal se colocó 5 mm palatalmente del borde del tejido queratinizado para permitir la redistribución de KMW, y se cosechó un colapso parcialmente esparcido de hormigón dividido.
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Para el grupo PPF, el colgajo deslizante palatal era una versión modificada de la técnica de rollo modificado, como se describe en el estudio de cohorte anterior.
A diferencia de la técnica original, la incisión crestal se colocó 5 mm palatalmente desde el borde del tejido queratinizado para permitir la redistribución de KMW, y se cosechó un colgajo de espesor parcialmente dividido del injerto de tejido conectivo palatal (CTG).
Después de la preparación de la aleta de la bolsa bucal, se requirió un ligero APF en los casos con profundidad vestibular limitada.
Cuando el CTG pedículo palatal se enrolló en la aleta de la bolsa bucal, se usó una sutura de bucle con 6-0 (prolene, ética) para la estabilización del colgajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de ancho de la mucosa queratinizada (mm)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas (2W) y 2 meses (2 m), 3 meses (3 ml) y 6 meses después de la carga (6 ml)
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El monto del ancho de la mucosa queratinizada (mm) se midió con sonda periodontal del margen de la mucosa a la unión mucosogingival
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a las 2 semanas (2W) y 2 meses (2 m), 3 meses (3 ml) y 6 meses después de la carga (6 ml)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recesión mucosa (Rec, MM)
Periodo de tiempo: a los 2 meses (2 m), 3 meses (3 ml) y 6 meses después de la carga (6 ml)
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La distancia desde la parte superior del pilar hasta el margen de la mucosa
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a los 2 meses (2 m), 3 meses (3 ml) y 6 meses después de la carga (6 ml)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probación de profundidad de bolsillo (PPD, MM)
Periodo de tiempo: 2 meses (2 m), carga de 3 y 6 meses (3 ml, 6 ml)
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La profundidad de bolsillo se midió con sonda periodontal en 6 puntos alrededor de los implantes
|
2 meses (2 m), carga de 3 y 6 meses (3 ml, 6 ml)
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Nivel de hueso marginal (MBL, MM)
Periodo de tiempo: Carga de 3 meses y 6 meses (3 ml, 6 ml)
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La distancia desde el contacto con implantes óseos hasta la plataforma del implante se evaluó la película peri-apical de iones
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Carga de 3 meses y 6 meses (3 ml, 6 ml)
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Perfil de emergencia
Periodo de tiempo: Carga de 3 meses
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Las 3 categorías de restauración con recta, cóncava y convexa.
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Carga de 3 meses
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Ángulo de emergencia (grado)
Periodo de tiempo: Carga de 3 meses
|
el ángulo entre el perfil y el eje largo de implante
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Carga de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202100738A3D001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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