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遊離歯肉移植片と口蓋椎弓根フラップの比較 (Pedicle)

2025年2月7日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

角質化粘膜幅の比較口蓋椎弓根フラップと遊離歯肉移植片の間のインプラント周辺の増加:臨床対照試験

手術を発見したときにKMWゲイン(MM)を必要とする患者が含まれていました。 2つの外科的方法が比較されました。自由歯肉移植片(FGGグループ)を備えた頂端の位置フラップと、コラーゲンマトリックスを備えた口蓋椎弓根フラップ(PPFグループ)。 主な結果は、2週間(2W)および2か月(2M)、3か月(3ml)、および積み込み(6ml)でのKMW量(mm)と収縮率(%)でした。 二次的な結果には、粘膜不況(REC、MM)、プローブポケット深度(PPD、MM)、周辺骨レベル(MBL、MM)、および修復設計におけるグループ内およびグループ間比較が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

現在の前向き臨床対照試験には、ステージ2の手術を必要とする少なくとも1つのインプラントを持つ患者が含まれていました。 すべてのインプラント手術は、2021年7月から2023年1月まで同じ外科医(CYL)によって行われました。 含まれるすべての患者は、次の包含基準を満たさなければなりませんでした。

  1. 患者には、直径が3.25、4、5 mm、長さが8.5、10、11.5 mmで、挿入トルク≥20ncmで一次安定性がありました。 すべてのインプラントは、インプラント周囲の疾患を含まない必要がありました。
  2. インプラントが明らかになる前に、インフォームドコンセントが得られていました。
  3. 角質化粘膜幅が不十分である(KMW <2mm)が観察されました
  4. 臨床結果とX線撮影の両方の結果を含む完全なデータが利用可能でした
  5. 患者は、12か月の積み込み期間の支持後のインプラントレジメンに従い、良好なコンプライアンスを示しています。

次の条件のいずれかがある場合、患者はこのプロジェクトから除外されました。

  1. 未治療の歯周炎。
  2. 高血圧、糖尿病、ヘビースモーカーなどの制御されていない全身性疾患(1日10個以上)。
  3. 頭頸部領域での放射線療法の歴史。
  4. 妊娠患者
  5. 患者は、インプラント周囲粘膜の周りに病理学的病変を持っていました
  6. 誘導骨再生は、手術を発見したときに軟部組織の表現型修飾と同時に必要でした。

2013年のヘルシンキ宣言の改訂版に続いて、現在の裁判のプロトコルが実施され、チャン・ガン記念病院の施設内審査委員会(IRB:202100738A3)によって承認されました。 コホート研究は、Strobe Statementに従って実施されました。

2.2局所麻酔下での臨床処置FGGと組み合わせたAPFまたは異種原性マトリックスのいずれかが、KMW強化のためにインプラントを中心に実施されました。

APF + FGGテクニックでは、5-0(PDS*II、ポリジオキサノン、イーサイコン)または6-0(プロレン、イーサイコン)縫合術を使用して、分割厚のフラップを調製し、先端に配置しました。 レシピエントサイトでの筋肉とフレナムの愛着を排除するために、前庭形成術と骨膜骨裂の切開を実施しました。 次に、インプラントに4 mmまたは6 mmの癒しのアバットメントをねじ込みました。 FGGは、幅7〜8 mmの口蓋から収穫され、1〜1.5 mmの均等厚にトリミングされました。 吸収可能な止血スポンジ(Spongostan、Ethicon、Johnson&Johnson)を、創傷カバレッジのためにドナーサイトに置きました。 移植片固定のために、6-0(Prolene、Ethicon)のループ縫合を最初にレシピエントサイトの中心に配置し、安定化を強化するために追加の縫合糸を追加しました。

PPFグループの場合、口蓋スライドフラップは、以前のコホート研究で説明されているように、変更されたロール手法の修正バージョンでした。 元の手法とは異なり、クレスタルの切開は、KMWの再分布を可能にするために角質化組織の境界から口蓋に5 mm配置され、部分的に分割された厚さのフラップが口蓋接続組織移植片(CTG)から採取されました。 頬のポーチフラップの準備に続いて、前庭深さが限られている場合にはわずかなAPFが必要でした。 口蓋椎弓根CTGを頬板フラップに巻き込んだとき、6-0(プロレン、倫理)のループ縫合糸をフラップの安定化に使用しました。 インプラントの周りの露出した結合組織床または骨は、デュアル層のコラーゲンマトリックス(lyoplant®onlay、aesculap)で覆われ、追加の縫合糸が移植片とフラップ固定に使用されました。 PPF技術の特定の適応症を以下に示しました。(1)角質化された粘膜幅は3 mmを超えるはずです。 (2)垂直軟部組織の高さは、手術が発生した時点で2 mmを超える必要があります。

術後の指示を個別に指示し、薬物を処方しました(アセトアミノフェン500 mg、5日間のTID;アモキシシリン375 mg、5日間のTID)術後期の痛みと感染制御。 手術の2週間後、縫合を除去し、2ヶ月後のリコール訪問時に外科的創傷を追跡しました。 その後、インプラントの補綴物は補綴専門家によって復元されました。 臨床データとX線撮影データは、12か月の間に3か月間の間隔が関与していた厳格なメンテナンス期間中に、3、6、および12か月後に収集されました。 支持戦略によれば、超音波装置とチタンのキュレットを備えた日常的な冠状の予防が適用され、訪問ごとに適切に介在性のブラシとスーパーフロスを備えた経口衛生補強が指示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 患者には、直径が3.25、4、5 mm、長さが8.5、10、11.5 mmで、挿入トルク≥20ncmで一次安定性がありました。 すべてのインプラントは、インプラント周囲の疾患を含まない必要がありました。
  2. インプラントが明らかになる前に、インフォームドコンセントが得られていました。
  3. 角質化粘膜幅が不十分である(KMW <2mm)が観察されました
  4. 臨床結果とX線撮影の両方の結果を含む完全なデータが利用可能でした
  5. 患者は、12か月の積み込み期間の支持後のインプラントレジメンに従い、良好なコンプライアンスを示しています。

除外基準:

  1. 未治療の歯周炎。
  2. 高血圧、糖尿病、ヘビースモーカーなどの制御されていない全身性疾患(1日10個以上)。
  3. 頭頸部領域での放射線療法の歴史。
  4. 妊娠患者
  5. 患者は、インプラント周囲粘膜の周りに病理学的病変を持っていました
  6. 誘導骨再生は、手術を発見したときに軟部組織の表現型修飾と同時に必要でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:FGGグループ
APF + FGGテクニックでは、5-0(PDS*II、ポリジオキサノン、イーサイコン)または6-0(プロレン、イーサイコン)縫合術を使用して、分割厚のフラップを調製し、先端に配置しました。
APF + FGGテクニックでは、5-0(PDS*II、ポリジオキサノン、イーサイコン)または6-0(プロレン、イーサイコン)縫合術を使用して、分割厚のフラップを調製し、先端に配置しました。 レシピエントサイトでの筋肉とフレナムの愛着を排除するために、前庭形成術と骨膜骨裂の切開を実施しました。 次に、インプラントに4 mmまたは6 mmの癒しのアバットメントをねじ込みました。 FGGは、幅7〜8 mmの口蓋から収穫され、1〜1.5 mmの均等厚にトリミングされました。 吸収可能な止血スポンジ(Spongostan、Ethicon、Johnson&Johnson)を、創傷カバレッジのためにドナーサイトに置きました。 移植片固定のために、6-0(Prolene、Ethicon)のループ縫合を最初にレシピエントサイトの中心に配置し、安定化を強化するために追加の縫合糸を追加しました。
他の名前:
  • 無料の歯肉移植
アクティブコンパレータ:コラーゲンマトリックスを備えた口蓋椎弓根フラップ
コラーゲンマトリックス(PPF)グループを備えたパラタル椎弓根フラップの場合、口蓋スライディングフラップは修正されたロール技術の修正バージョンであり、クレスタル切開はケラチン化組織の境界から5mmの境界線から5 mm配置され、KMWの再分配を可能にしました。
PPFグループの場合、口蓋スライドフラップは、以前のコホート研究で説明されているように、変更されたロール手法の修正バージョンでした。 元の手法とは異なり、クレスタルの切開は、KMWの再分布を可能にするために角質化組織の境界から口蓋に5 mm配置され、部分的に分割された厚さのフラップが口蓋接続組織移植片(CTG)から採取されました。 頬のポーチフラップの準備に続いて、前庭深さが限られている場合にはわずかなAPFが必要でした。 口蓋椎弓根CTGを頬板フラップに巻き込んだとき、6-0(プロレン、倫理)のループ縫合糸をフラップの安定化に使用しました。
他の名前:
  • 口蓋ペディカルフラップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラチン化粘膜幅量(mm)
時間枠:2週間(2W)および2か月(2m)、3か月(3ml)、積み込み(6ml)後6か月で
ケラチン化粘膜幅量(mm)は、粘膜縁から粘液凝固ジャンクションまでの歯周プローブで測定されました
2週間(2W)および2か月(2m)、3か月(3ml)、積み込み(6ml)後6か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜不況(rec、mm)
時間枠:2ヶ月(2m)、3か月(3ml)、積み込み(6ml)後6か月後
アバットメントトップから粘膜縁までの距離
2ヶ月(2m)、3か月(3ml)、積み込み(6ml)後6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さの調査(ppd、mm)
時間枠:2か月(2m)、3か月、6か月の積み込み(3ml、6ml)
ポケットの深さは、インプラントの周りの6ポイントの歯周プローブで測定されました
2か月(2m)、3か月、6か月の積み込み(3ml、6ml)
周辺骨レベル(MBL、MM)
時間枠:3か月および6か月の積み込み(3ml、6ml)
インプラントの接触からインプラントのプラットフォームまでの距離を評価したイオン周囲膜膜
3か月および6か月の積み込み(3ml、6ml)
出現プロファイル
時間枠:3か月の読み込み
ストレート、凹面、凸状の3つの修復カテゴリ。
3か月の読み込み
出現角度(度)
時間枠:3か月の読み込み
インプラントのプロファイルと長軸の間の角度
3か月の読み込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月27日

一次修了 (実際)

2022年6月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月7日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果をサポートするデータは、リクエストに応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

APF + FGGの臨床試験

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