Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítás az ingyenes íny graft és a palatális pedikó szárnya között (Pedicle)

2025. február 7. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A keratinizált nyálkahártya szélességének összehasonlítása az implantátumok körül a palatális pedikle szárny és az ingyenes íny graft között: Klinikai ellenőrzött vizsgálat

A műtét felfedezése során a KMW nyereséget (MM) megkövetelő betegeket bevontuk. Két műtéti módszert hasonlítottak össze: apikálisan elhelyezett szárny a szabad íny graft (FGG csoport) és a palatális pedikó szárnyával kollagén mátrixdal (PPF csoport). Az elsődleges eredmények a KMW mennyiség (mm) és a zsugorodási arány (%) 2 hét (2W) és 2 hónap (2 m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónapos terhelés után (6 ml). A másodlagos eredmények között szerepelt a nyálkahártya recessziójában (Rec, MM), a szondázó zsebmélységben (PPD, MM), a marginális csontszint (MBL, MM) és a restaurációs tervek szondázása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi prospektív klinikai kontrollos vizsgálatban legalább egy implantátumban szenvedő betegek voltak, amelyek 2. stádiumú műtétet igényelnek. Az összes implantátum műtétet ugyanazon sebész (CYL) végezte 2021 július 2023 -ig. Az összes bevont betegnek meg kellett felelnie a következő befogadási kritériumoknak:

  1. A betegnek legalább egy csontszintű 3i implantátum*: 3,25, 4 és 5 mm átmérőjű, 8,5, 10 és 11,5 mm hosszú, és az elsődleges stabilitás ≥ 20ncm beillesztési nyomatékkal. Minden implantátumnak mentesnek kellett lennie a periimplantációs betegségtől.
  2. Az implantátum felfedezése előtt tájékozott beleegyezést kaptak.
  3. Nem volt elegendő keratinizált nyálkahártya szélessége (kmw <2mm)
  4. A teljes adatok, beleértve a klinikai és a radiográfiai eredményeket is, rendelkezésre álltak
  5. A beteg követte a támogató postimplant-kezelést egy 12 hónapos terhelési időszakra, jelezve a jó megfelelést.

A betegeket kizárták ebből a projektből, ha a következő feltételek egyike:

  1. Kezeletlen periodontitis.
  2. Ellenőrizetlen szisztémás betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség és nehéz dohányosok (napi több mint 10 darab).
  3. A sugárterápia története a fej- és nyaki régiókon.
  4. Terhességben szenvedő beteg
  5. A betegnek patológiás sérülései voltak a periimplantációs nyálkahártya körül
  6. Vezetett csontok regenerációjára volt szükség a lágyszöveti fenotípus módosításával egyidejűleg a műtét feltárása során.

A Helsinki Nyilatkozat 2013 -as felülvizsgált változatát követően a jelenlegi tárgyalás protokollt a Chang Gung Emlékkórház intézményi felülvizsgálati testülete végezte és hagyta jóvá (IRB: 202100738A3). A kohort vizsgálatot a Strobe nyilatkozatával összhangban végezték el.

2.2 Klinikai eljárások helyi érzéstelenítés alatt az APF -et az FGG -vel vagy a PPF -rel kombinálva xenogén mátrixmal végeztük a KMW fokozás implantátumainál, ami a műtét felfedésével egyidejűleg volt.

Az APF + FGG technikában megosztott vastagságú szárnyat készítettünk és apikálisan elhelyezkedtek 5-0 (PDS*II, poliidioxanon, Ethicon) vagy 6-0 (prolene, etikon) varratok alkalmazásával a szárny stabilizálásához. Az izom- és frenum kötődés kiküszöbölésére a recipiens helyén vestibuloplasztikát és periostealis metszetet végeztünk. Ezután egy 4 mm vagy 6 mm -es gyógyulási ütközést csavaroztak az implantátumokra. Az FGG-t 7-8 mm-es szélességben betakarítottuk a szájból, és egyenletes vastagságú 1–1,5 mm-re vágták. A donor helyszínen egy rezorbulációs hemosztatikus szivacsot (Spongostan, Ethicon, Johnson és Johnson) helyeztek. A graft rögzítéséhez először egy 6-0-os (prolene, etikon) hurokvarrást helyeztek el a recipiens helyének középpontjába, további varratokkal adtak hozzá további varratok a stabilizáció fokozása érdekében.

A PPF csoport esetében a palatális csúszó szárny a módosított tekercs technika módosított változata volt, az előző kohort tanulmányban leírtak szerint. Az eredeti technikával ellentétben a Crestal bemetszést a keratinizált szövet határától 5 mm-re helyeztük el, hogy lehetővé tegyék a KMW újraelosztását, és egy részben osztott vastagságú szárnyat betakarítottak a palatális kötőszövet-graftból (CTG). A bukkális tasak szárnyának előkészítését követően enyhe APF -re volt szükség a korlátozott vestibularis mélységgel rendelkező esetekben. Amikor a Palatal Pedicle CTG-t a bukkális tasak szárnyába gördítették, egy 6-0-os hurokvarmot (prolén, etikon) használtunk a szárny stabilizálásához. A kitett kötőszövet-ágyat vagy csontot az implantátumok körül kettős rétegű kollagén mátrix (Lyoplant®onlay, Aesculap) borította, és további varratokkal használtunk a graft és a szárny rögzítéséhez. A PPF technika specifikus indikációit az alábbiak szerint mutatták be: (1) a teljes keratinizált nyálkahártya szélességének több mint 3 mm; (2) A függőleges lágyszöveti magasságnak több mint 2 mm -nek kell lennie a felfedező műtét idején.

A műtét utáni utasításokat külön-külön tanítottuk, és a gyógyszereket (acetaminofen 500 mg, 5 napig TID; 375 mg amoxicillin, 5 napig) a fájdalom és a fertőzés ellenőrzésére a műtét utáni szakaszban. Két héttel a műtét után a varrásokat eltávolítottuk, és a műtéti sebeket 2 hónappal később a visszahívási látogatáson követték. Az implantátum protézist ezután a protehodontikus szakemberek helyreállították. A klinikai és radiográfiai adatokat a szigorú karbantartási időszak alatt a betöltés után 3, 6 és 12 hónapon belül gyűjtöttük, amely 3 hónapos intervallumot jelentett 12 hónap alatt. A támogató stratégia szerint rutinszerű koronális profilaxist alkalmaztak ultrahangos eszközökkel és titán -kurettákkal, és minden látogatás során megfelelően interdentális kefével és szuperfolyadékkal megfelelően interdentális kefével és szupervirággal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A betegnek legalább egy csontszintű 3i implantátum*: 3,25, 4 és 5 mm átmérőjű, 8,5, 10 és 11,5 mm hosszú, és az elsődleges stabilitás ≥ 20ncm beillesztési nyomatékkal. Minden implantátumnak mentesnek kellett lennie a periimplantációs betegségtől.
  2. Az implantátum felfedezése előtt tájékozott beleegyezést kaptak.
  3. Nem volt elegendő keratinizált nyálkahártya szélessége (kmw <2mm)
  4. A teljes adatok, beleértve a klinikai és a radiográfiai eredményeket is, rendelkezésre álltak
  5. A beteg követte a támogató postimplant-kezelést egy 12 hónapos terhelési időszakra, jelezve a jó megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen periodontitis.
  2. Ellenőrizetlen szisztémás betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség és nehéz dohányosok (napi több mint 10 darab).
  3. A sugárterápia története a fej- és nyaki régiókon.
  4. Terhességben szenvedő beteg
  5. A betegnek patológiás sérülései voltak a periimplantációs nyálkahártya körül
  6. Vezetett csontok regenerációjára volt szükség a lágyszöveti fenotípus módosításával egyidejűleg a műtét feltárása során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FGG csoport
Az APF + FGG technikában megosztott vastagságú szárnyat készítettünk és apikálisan elhelyezkedtek 5-0 (PDS*II, poliidioxanon, Ethicon) vagy 6-0 (prolene, etikon) varratok alkalmazásával a szárny stabilizálásához.
Az APF + FGG technikában megosztott vastagságú szárnyat készítettünk és apikálisan elhelyezkedtek 5-0 (PDS*II, poliidioxanon, Ethicon) vagy 6-0 (prolene, etikon) varratok alkalmazásával a szárny stabilizálásához. Az izom- és frenum kötődés kiküszöbölésére a recipiens helyén vestibuloplasztikát és periostealis metszetet végeztünk. Ezután egy 4 mm vagy 6 mm -es gyógyulási ütközést csavaroztak az implantátumokra. Az FGG-t 7-8 mm-es szélességben betakarítottuk a szájból, és egyenletes vastagságú 1–1,5 mm-re vágták. A donor helyszínen egy rezorbulációs hemosztatikus szivacsot (Spongostan, Ethicon, Johnson és Johnson) helyeztek. A graft rögzítéséhez először egy 6-0-os (prolene, etikon) hurokvarrást helyeztek el a recipiens helyének középpontjába, további varratokkal adtak hozzá további varratok a stabilizáció fokozása érdekében.
Más nevek:
  • ingyenes íny graft
Aktív összehasonlító: Palatális pedikó szárny kollagén mátrix
A kollagén mátrix (PPF) csoporttal ellátott pedikflaphoz a palatális csúszó szárny a módosított tekercses technika módosított változata volt, a Crestal bemetszést 5 mm-re helyeztük el a keratinizált szövetek határától, hogy lehetővé tegyük a KMW újraelosztását, és egy részben osztott vékony hüvelykucskát begyűjtöttünk.
A PPF csoport esetében a palatális csúszó szárny a módosított tekercs technika módosított változata volt, az előző kohort tanulmányban leírtak szerint. Az eredeti technikával ellentétben a Crestal bemetszést a keratinizált szövet határától 5 mm-re helyeztük el, hogy lehetővé tegyék a KMW újraelosztását, és egy részben osztott vastagságú szárnyat betakarítottak a palatális kötőszövet-graftból (CTG). A bukkális tasak szárnyának előkészítését követően enyhe APF -re volt szükség a korlátozott vestibularis mélységgel rendelkező esetekben. Amikor a Palatal Pedicle CTG-t a bukkális tasak szárnyába gördítették, egy 6-0-os hurokvarmot (prolén, etikon) használtunk a szárny stabilizálásához.
Más nevek:
  • palatális pedikus szárny

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keratinizált nyálkahártya szélessége (mm)
Időkeret: 2 hét (2W) és 2 hónap (2m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónapon belül a betöltés után (6 ml)
A keratinizált nyálkahártya szélességének (mm) periodontális szondával mértük a nyálkahártya margójától a nyálkahártya -csomópontig
2 hét (2W) és 2 hónap (2m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónapon belül a betöltés után (6 ml)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártya recesszió (Rec, mm)
Időkeret: 2 hónapon belül (2 m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónappal a betöltés után (6 ml)
A távolság az ütközéstől a nyálkahártya margóig
2 hónapon belül (2 m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónappal a betöltés után (6 ml)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szondázó zsebmélység (PPD, MM)
Időkeret: 2 hónap (2m), 3- és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
A zsebmélységet periodontális szondával mértük az implantátumok körüli 6 ponton
2 hónap (2m), 3- és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
Marginális csontszint (mbl, mm)
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
A csontimplantációs érintkezéstől az implantátum platformjáig való távolságot értékelték ion periapikus film
3 hónapos és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
Megjelenési profil
Időkeret: 3- hónapos betöltés
A 3 helyreállítási kategória egyenes, konkáv és domborúsággal.
3- hónapos betöltés
Megjelenési szög (fok)
Időkeret: 3- hónapos betöltés
A profil és az implantátum hosszú tengelye közötti szög
3- hónapos betöltés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit alátámasztó adatok kérésre a megfelelő szerzőtől érhetők el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel