- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06816680
Összehasonlítás az ingyenes íny graft és a palatális pedikó szárnya között (Pedicle)
A keratinizált nyálkahártya szélességének összehasonlítása az implantátumok körül a palatális pedikle szárny és az ingyenes íny graft között: Klinikai ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi prospektív klinikai kontrollos vizsgálatban legalább egy implantátumban szenvedő betegek voltak, amelyek 2. stádiumú műtétet igényelnek. Az összes implantátum műtétet ugyanazon sebész (CYL) végezte 2021 július 2023 -ig. Az összes bevont betegnek meg kellett felelnie a következő befogadási kritériumoknak:
- A betegnek legalább egy csontszintű 3i implantátum*: 3,25, 4 és 5 mm átmérőjű, 8,5, 10 és 11,5 mm hosszú, és az elsődleges stabilitás ≥ 20ncm beillesztési nyomatékkal. Minden implantátumnak mentesnek kellett lennie a periimplantációs betegségtől.
- Az implantátum felfedezése előtt tájékozott beleegyezést kaptak.
- Nem volt elegendő keratinizált nyálkahártya szélessége (kmw <2mm)
- A teljes adatok, beleértve a klinikai és a radiográfiai eredményeket is, rendelkezésre álltak
- A beteg követte a támogató postimplant-kezelést egy 12 hónapos terhelési időszakra, jelezve a jó megfelelést.
A betegeket kizárták ebből a projektből, ha a következő feltételek egyike:
- Kezeletlen periodontitis.
- Ellenőrizetlen szisztémás betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség és nehéz dohányosok (napi több mint 10 darab).
- A sugárterápia története a fej- és nyaki régiókon.
- Terhességben szenvedő beteg
- A betegnek patológiás sérülései voltak a periimplantációs nyálkahártya körül
- Vezetett csontok regenerációjára volt szükség a lágyszöveti fenotípus módosításával egyidejűleg a műtét feltárása során.
A Helsinki Nyilatkozat 2013 -as felülvizsgált változatát követően a jelenlegi tárgyalás protokollt a Chang Gung Emlékkórház intézményi felülvizsgálati testülete végezte és hagyta jóvá (IRB: 202100738A3). A kohort vizsgálatot a Strobe nyilatkozatával összhangban végezték el.
2.2 Klinikai eljárások helyi érzéstelenítés alatt az APF -et az FGG -vel vagy a PPF -rel kombinálva xenogén mátrixmal végeztük a KMW fokozás implantátumainál, ami a műtét felfedésével egyidejűleg volt.
Az APF + FGG technikában megosztott vastagságú szárnyat készítettünk és apikálisan elhelyezkedtek 5-0 (PDS*II, poliidioxanon, Ethicon) vagy 6-0 (prolene, etikon) varratok alkalmazásával a szárny stabilizálásához. Az izom- és frenum kötődés kiküszöbölésére a recipiens helyén vestibuloplasztikát és periostealis metszetet végeztünk. Ezután egy 4 mm vagy 6 mm -es gyógyulási ütközést csavaroztak az implantátumokra. Az FGG-t 7-8 mm-es szélességben betakarítottuk a szájból, és egyenletes vastagságú 1–1,5 mm-re vágták. A donor helyszínen egy rezorbulációs hemosztatikus szivacsot (Spongostan, Ethicon, Johnson és Johnson) helyeztek. A graft rögzítéséhez először egy 6-0-os (prolene, etikon) hurokvarrást helyeztek el a recipiens helyének középpontjába, további varratokkal adtak hozzá további varratok a stabilizáció fokozása érdekében.
A PPF csoport esetében a palatális csúszó szárny a módosított tekercs technika módosított változata volt, az előző kohort tanulmányban leírtak szerint. Az eredeti technikával ellentétben a Crestal bemetszést a keratinizált szövet határától 5 mm-re helyeztük el, hogy lehetővé tegyék a KMW újraelosztását, és egy részben osztott vastagságú szárnyat betakarítottak a palatális kötőszövet-graftból (CTG). A bukkális tasak szárnyának előkészítését követően enyhe APF -re volt szükség a korlátozott vestibularis mélységgel rendelkező esetekben. Amikor a Palatal Pedicle CTG-t a bukkális tasak szárnyába gördítették, egy 6-0-os hurokvarmot (prolén, etikon) használtunk a szárny stabilizálásához. A kitett kötőszövet-ágyat vagy csontot az implantátumok körül kettős rétegű kollagén mátrix (Lyoplant®onlay, Aesculap) borította, és további varratokkal használtunk a graft és a szárny rögzítéséhez. A PPF technika specifikus indikációit az alábbiak szerint mutatták be: (1) a teljes keratinizált nyálkahártya szélességének több mint 3 mm; (2) A függőleges lágyszöveti magasságnak több mint 2 mm -nek kell lennie a felfedező műtét idején.
A műtét utáni utasításokat külön-külön tanítottuk, és a gyógyszereket (acetaminofen 500 mg, 5 napig TID; 375 mg amoxicillin, 5 napig) a fájdalom és a fertőzés ellenőrzésére a műtét utáni szakaszban. Két héttel a műtét után a varrásokat eltávolítottuk, és a műtéti sebeket 2 hónappal később a visszahívási látogatáson követték. Az implantátum protézist ezután a protehodontikus szakemberek helyreállították. A klinikai és radiográfiai adatokat a szigorú karbantartási időszak alatt a betöltés után 3, 6 és 12 hónapon belül gyűjtöttük, amely 3 hónapos intervallumot jelentett 12 hónap alatt. A támogató stratégia szerint rutinszerű koronális profilaxist alkalmaztak ultrahangos eszközökkel és titán -kurettákkal, és minden látogatás során megfelelően interdentális kefével és szuperfolyadékkal megfelelően interdentális kefével és szupervirággal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegnek legalább egy csontszintű 3i implantátum*: 3,25, 4 és 5 mm átmérőjű, 8,5, 10 és 11,5 mm hosszú, és az elsődleges stabilitás ≥ 20ncm beillesztési nyomatékkal. Minden implantátumnak mentesnek kellett lennie a periimplantációs betegségtől.
- Az implantátum felfedezése előtt tájékozott beleegyezést kaptak.
- Nem volt elegendő keratinizált nyálkahártya szélessége (kmw <2mm)
- A teljes adatok, beleértve a klinikai és a radiográfiai eredményeket is, rendelkezésre álltak
- A beteg követte a támogató postimplant-kezelést egy 12 hónapos terhelési időszakra, jelezve a jó megfelelést.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen periodontitis.
- Ellenőrizetlen szisztémás betegség, például magas vérnyomás, cukorbetegség és nehéz dohányosok (napi több mint 10 darab).
- A sugárterápia története a fej- és nyaki régiókon.
- Terhességben szenvedő beteg
- A betegnek patológiás sérülései voltak a periimplantációs nyálkahártya körül
- Vezetett csontok regenerációjára volt szükség a lágyszöveti fenotípus módosításával egyidejűleg a műtét feltárása során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FGG csoport
Az APF + FGG technikában megosztott vastagságú szárnyat készítettünk és apikálisan elhelyezkedtek 5-0 (PDS*II, poliidioxanon, Ethicon) vagy 6-0 (prolene, etikon) varratok alkalmazásával a szárny stabilizálásához.
|
Az APF + FGG technikában megosztott vastagságú szárnyat készítettünk és apikálisan elhelyezkedtek 5-0 (PDS*II, poliidioxanon, Ethicon) vagy 6-0 (prolene, etikon) varratok alkalmazásával a szárny stabilizálásához.
Az izom- és frenum kötődés kiküszöbölésére a recipiens helyén vestibuloplasztikát és periostealis metszetet végeztünk.
Ezután egy 4 mm vagy 6 mm -es gyógyulási ütközést csavaroztak az implantátumokra.
Az FGG-t 7-8 mm-es szélességben betakarítottuk a szájból, és egyenletes vastagságú 1–1,5 mm-re vágták.
A donor helyszínen egy rezorbulációs hemosztatikus szivacsot (Spongostan, Ethicon, Johnson és Johnson) helyeztek.
A graft rögzítéséhez először egy 6-0-os (prolene, etikon) hurokvarrást helyeztek el a recipiens helyének középpontjába, további varratokkal adtak hozzá további varratok a stabilizáció fokozása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Palatális pedikó szárny kollagén mátrix
A kollagén mátrix (PPF) csoporttal ellátott pedikflaphoz a palatális csúszó szárny a módosított tekercses technika módosított változata volt, a Crestal bemetszést 5 mm-re helyeztük el a keratinizált szövetek határától, hogy lehetővé tegyük a KMW újraelosztását, és egy részben osztott vékony hüvelykucskát begyűjtöttünk.
|
A PPF csoport esetében a palatális csúszó szárny a módosított tekercs technika módosított változata volt, az előző kohort tanulmányban leírtak szerint.
Az eredeti technikával ellentétben a Crestal bemetszést a keratinizált szövet határától 5 mm-re helyeztük el, hogy lehetővé tegyék a KMW újraelosztását, és egy részben osztott vastagságú szárnyat betakarítottak a palatális kötőszövet-graftból (CTG).
A bukkális tasak szárnyának előkészítését követően enyhe APF -re volt szükség a korlátozott vestibularis mélységgel rendelkező esetekben.
Amikor a Palatal Pedicle CTG-t a bukkális tasak szárnyába gördítették, egy 6-0-os hurokvarmot (prolén, etikon) használtunk a szárny stabilizálásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keratinizált nyálkahártya szélessége (mm)
Időkeret: 2 hét (2W) és 2 hónap (2m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónapon belül a betöltés után (6 ml)
|
A keratinizált nyálkahártya szélességének (mm) periodontális szondával mértük a nyálkahártya margójától a nyálkahártya -csomópontig
|
2 hét (2W) és 2 hónap (2m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónapon belül a betöltés után (6 ml)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya recesszió (Rec, mm)
Időkeret: 2 hónapon belül (2 m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónappal a betöltés után (6 ml)
|
A távolság az ütközéstől a nyálkahártya margóig
|
2 hónapon belül (2 m), 3 hónap (3 ml) és 6 hónappal a betöltés után (6 ml)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázó zsebmélység (PPD, MM)
Időkeret: 2 hónap (2m), 3- és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
|
A zsebmélységet periodontális szondával mértük az implantátumok körüli 6 ponton
|
2 hónap (2m), 3- és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
|
|
Marginális csontszint (mbl, mm)
Időkeret: 3 hónapos és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
|
A csontimplantációs érintkezéstől az implantátum platformjáig való távolságot értékelték ion periapikus film
|
3 hónapos és 6 hónapos terhelés (3 ml, 6 ml)
|
|
Megjelenési profil
Időkeret: 3- hónapos betöltés
|
A 3 helyreállítási kategória egyenes, konkáv és domborúsággal.
|
3- hónapos betöltés
|
|
Megjelenési szög (fok)
Időkeret: 3- hónapos betöltés
|
A profil és az implantátum hosszú tengelye közötti szög
|
3- hónapos betöltés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202100738A3D001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .