- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816680
Sammenligning mellom gratis gingival transplantat og palatal pedikkelklaff (Pedicle)
Sammenligning av keratinisert slimhinnebredde øker rundt implantater mellom palatal pedikkelklaff og fritt gingival transplantat: en klinisk kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende prospektive kliniske kontrollerte studien inkluderte pasienter med minst ett implantat som krever stadium 2 -kirurgi. Alle implantatoperasjoner ble utført av samme kirurg (CYL) fra 2021 juli til 2023 januar. Alle inkluderte pasienter måtte oppfylle følgende inkluderingskriterier:
- Pasienten hadde minst ett bennivå 3i-implantat*: 3,25, 4 og 5 mm i diameter, 8,5, 10 og 11,5 mm i lengde, og primær stabilitet med et innsettingsmoment ≥ 20ncm. Alle implantater måtte være fri for peri-implantat sykdom.
- Informert samtykke hadde blitt innhentet før implantatavdekking.
- Utilstrekkelig keratinisert slimhinnebredde (KMW <2mm) ble observert
- Komplette data, inkludert både kliniske og radiografiske utfall, var tilgjengelig
- Pasienten fulgte det støttende postimplantasjonsregimet i en 12-måneders belastningsperiode, noe som indikerte god etterlevelse.
Pasientene ble ekskludert fra dette prosjektet hvis de har en av følgende forhold:
- Ubehandlet periodontitt.
- Ukontrollert systemisk sykdom, som hypertensjon, diabetes og tunge røykere (mer enn 10 stykker per dag).
- Historie om strålebehandling på hode- og nakkeområder.
- Pasient med graviditet
- Pasienten hadde patologiske lesjoner rundt slimhinne i peri-implantat
- Guidet beinregenerering var nødvendig samtidig med fenotypemodifisering av bløtvev under avdekking av kirurgi.
Etter den reviderte versjonen av Helsinki -erklæringen i 2013, ble protokollen for gjeldende rettssak gjennomført og godkjent av Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Kohortstudien ble utført i samsvar med strobe -uttalelsen.
2.2 Kliniske prosedyrer under lokalbedøvelse, enten APF kombinert med FGG eller PPF med xenogen matrise ble utført rundt implantater for KMW -forbedring, noe som var samtidig med å avdekke kirurgi.
I APF + FGG-teknikk ble en split-tykkelse klaff fremstilt og apisk plassert ved bruk av 5-0 (PDS*II, polydioksanon, Ethicon) eller 6-0 (Prolene, Ethicon) suturer for klaffstabilisering. For å eliminere muskel- og frenumfeste på mottakerstedet ble det utført vestibuloplastikk og et periosteal snitt. En 4 mm eller 6 mm helbredende støtten ble deretter skrudd fast på implantatene. FGG ble høstet fra ganen i en 7-8 mm bredde og trimmet til en jevn tykkelse på 1 til 1,5 mm. En resorberbar hemostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) ble plassert på donorstedet for sårdekning. For fiksering av transplantat ble en sløyfesutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) først plassert i sentrum av mottakerstedet, ytterligere suturer ble lagt til for å forbedre stabilisering.
For PPF -gruppen var den palatal glideklaffen en modifisert versjon av modifisert rulleteknikk, som beskrevet i tidligere kohortstudie. I motsetning til den originale teknikken, ble crestal-snittet plassert 5 mm palatalt fra grensen til keratinisert vev for å gi rom for KMW-omfordeling, og en delvis delt tykkelse klaff ble høstet fra palatal bindevevstransplantat (CTG). Etter bukkalposeklaffforberedelse var det nødvendig med en liten APF i tilfeller med begrenset vestibulær dybde. Da den palatal pedicle CTG ble rullet i bukkalpose klaff, ble en sløyfesutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) brukt til klaffstabilisering. Den eksponerte bindevevssengen eller beinet rundt implantatene var dekket med en dobbeltlaget kollagenmatrise (Lyoplant®onlay, Aesculap), og ytterligere suturer ble brukt til fiksering av transplantat og klaff. De spesifikke indikasjonene for PPF -teknikken ble vist som nedenfor: (1) den totale keratiniserte slimhinnen skulle være mer enn 3 mm; (2) Den vertikale myke vevshøyden skal være mer enn 2 mm på tidspunktet for den avdekkende operasjonen.
Postoperative instruksjoner ble instruert individuelt, og medisinene ble foreskrevet (acetaminophen 500 mg, tid i 5 dager; amoxicillin 375 mg, tid i 5 dager) for smerter og infeksjonskontroll under postoperativ fase. To uker etter operasjonen ble suturer fjernet, og kirurgiske sår ble fulgt ved tilbakekalling av besøk to måneder senere. Implantatprotesen ble deretter gjenopprettet av protodontiske spesialister. De kliniske og radiografiske dataene ble samlet inn 3, 6 og 12 måneder etter belastning i løpet av en streng vedlikeholdsperiode, som involverte et 3-måneders intervall i løpet av 12 måneder. I henhold til den støttende strategien ble rutinemessig koronal profylakse med ultralydanordning og titankuretter påført, og oral hygienearmering med tilstrekkelig interdental børste og superfloss ble instruert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten hadde minst ett bennivå 3i-implantat*: 3,25, 4 og 5 mm i diameter, 8,5, 10 og 11,5 mm i lengde, og primær stabilitet med et innsettingsmoment ≥ 20ncm. Alle implantater måtte være fri for peri-implantat sykdom.
- Informert samtykke hadde blitt innhentet før implantatavdekking.
- Utilstrekkelig keratinisert slimhinnebredde (KMW <2mm) ble observert
- Komplette data, inkludert både kliniske og radiografiske utfall, var tilgjengelig
- Pasienten fulgte det støttende postimplantasjonsregimet i en 12-måneders belastningsperiode, noe som indikerte god etterlevelse.
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlet periodontitt.
- Ukontrollert systemisk sykdom, som hypertensjon, diabetes og tunge røykere (mer enn 10 stykker per dag).
- Historie om strålebehandling på hode- og nakkeområder.
- Pasient med graviditet
- Pasienten hadde patologiske lesjoner rundt slimhinne i peri-implantat
- Guidet beinregenerering var nødvendig samtidig med fenotypemodifisering av bløtvev under avdekking av kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FGG Group
I APF + FGG-teknikk ble en split-tykkelse klaff fremstilt og apisk plassert ved bruk av 5-0 (PDS*II, polydioksanon, Ethicon) eller 6-0 (Prolene, Ethicon) suturer for klaffstabilisering.
|
I APF + FGG-teknikk ble en split-tykkelse klaff fremstilt og apisk plassert ved bruk av 5-0 (PDS*II, polydioksanon, Ethicon) eller 6-0 (Prolene, Ethicon) suturer for klaffstabilisering.
For å eliminere muskel- og frenumfeste på mottakerstedet ble det utført vestibuloplastikk og et periosteal snitt.
En 4 mm eller 6 mm helbredende støtten ble deretter skrudd fast på implantatene.
FGG ble høstet fra ganen i en 7-8 mm bredde og trimmet til en jevn tykkelse på 1 til 1,5 mm.
En resorberbar hemostatisk svamp (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) ble plassert på donorstedet for sårdekning.
For fiksering av transplantat ble en sløyfesutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) først plassert i sentrum av mottakerstedet, ytterligere suturer ble lagt til for å forbedre stabilisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Palatal pedikkelklaff med kollagenmatrise
For den palatale pedikkelklaffen med kollagenmatrise (PPF) -gruppe, var den palatal glideklaffen en modifisert versjon av modifisert rulleteknikk, var Crestal-snittet plassert 5 mm palatalt fra grensen til keratinisert vev for KMW-redistribusjon, og en delvis splitisk split.
|
For PPF -gruppen var den palatal glideklaffen en modifisert versjon av modifisert rulleteknikk, som beskrevet i tidligere kohortstudie.
I motsetning til den originale teknikken, ble crestal-snittet plassert 5 mm palatalt fra grensen til keratinisert vev for å gi rom for KMW-omfordeling, og en delvis delt tykkelse klaff ble høstet fra palatal bindevevstransplantat (CTG).
Etter bukkalposeklaffforberedelse var det nødvendig med en liten APF i tilfeller med begrenset vestibulær dybde.
Da den palatal pedicle CTG ble rullet i bukkalpose klaff, ble en sløyfesutur med 6-0 (Prolene, Ethicon) brukt til klaffstabilisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert slimhinnebredde (mm)
Tidsramme: etter 2 uker (2W) og 2 måneder (2m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder etter lasting (6 ml)
|
Keratinisert slimhinnebredde (mm) ble målt med periodontal sonde fra slimhinnemargin til slimhinne
|
etter 2 uker (2W) og 2 måneder (2m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder etter lasting (6 ml)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinne -resesjon (rec, mm)
Tidsramme: etter 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder etter lasting (6 ml)
|
Avstanden fra Abutment Top til Mucosal Margin
|
etter 2 måneder (2 m), 3 måneder (3 ml) og 6 måneder etter lasting (6 ml)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sondering av lommedybde (ppd, mm)
Tidsramme: 2 måneder (2m), 3- og 6-måneders belastning (3 ml, 6 ml)
|
Lommedybden ble målt med periodontal sonde med 6 poeng rundt implantatene
|
2 måneder (2m), 3- og 6-måneders belastning (3 ml, 6 ml)
|
|
Marginal bennivå (mbl, mm)
Tidsramme: 3-måneders og 6 måneders lasting (3 ml, 6 ml)
|
Avstanden fra benimplantasjonskontakt til plattformen til implantatet ble evaluert ion peri-apisk film
|
3-måneders og 6 måneders lasting (3 ml, 6 ml)
|
|
Fremvekstprofil
Tidsramme: 3-måneders lasting
|
De tre restaureringskategoriene med rett, konkave og konveks.
|
3-måneders lasting
|
|
Fremvekstvinkel (grad)
Tidsramme: 3-måneders lasting
|
vinkelen mellom profilen og implantataksen
|
3-måneders lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202100738A3D001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .