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Comparação entre enxerto gengival livre e retalho de pedicular palatal (Pedicle)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparação de aumento da largura da mucosa queratinizada em torno dos implantes entre o retalho do pedículo palatal e o enxerto gengival livre: um ensaio clínico controlado

Foram incluídos pacientes que necessitam de ganho de KMW (MM) durante a descoberta de cirurgia. Dois métodos cirúrgicos foram comparados: Apicamente a aba de posição com enxerto gengival livre (grupo FGG) e o retalho do pedículo palatal com matriz de colágeno (grupo PPF). Os resultados primários foram a quantidade de KMW (mm) e a taxa de encolhimento (%) em 2 semanas (2W) e 2 meses (2m), 3 meses (3 ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml). Os resultados secundários incluíram a comparação intra e inter-grupo na recessão da mucosa (REC, MM), profundidade de bolsa de sondagem (PPD, MM), nível ósseo marginal (MBL, MM) e projetos de restauração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo prospectivo controlado clínico incluiu pacientes com pelo menos um implante que requer cirurgia no estágio 2. Todas as cirurgias de implantes foram realizadas pelo mesmo cirurgião (cil) de 2021 de julho a 2023 de janeiro. Todos os pacientes incluídos tiveram que atender aos seguintes critérios de inclusão:

  1. O paciente teve pelo menos um implante de 3i de nível ósseo*: 3,25, 4 e 5 mm de diâmetro, 8,5, 10 e 11,5 mm de comprimento e estabilidade primária com um torque de inserção ≥ 20NCM. Todos os implantes precisavam estar livres de doenças peri-implantes.
  2. O consentimento informado foi obtido antes da descoberta do implante.
  3. A largura da mucosa queratinizada insuficiente (kmw <2mm) foi observada
  4. Dados completos, incluindo resultados clínicos e radiográficos, estavam disponíveis
  5. O paciente seguiu o regime pós-implante de suporte por um período de carregamento de 12 meses, indicando boa conformidade.

Os pacientes foram excluídos deste projeto se tiverem uma das seguintes condições:

  1. Periodontite não tratada.
  2. Doença sistêmica não controlada, como hipertensão, diabetes e fumantes pesados ​​(mais de 10 peças por dia).
  3. História da terapia de radiação nas regiões da cabeça e pescoço.
  4. Paciente com gravidez
  5. O paciente apresentava lesões patológicas em torno da mucosa peri-implante
  6. A regeneração óssea guiada foi necessária concomitantemente com a modificação do fenótipo de tecidos moles durante a descoberta de cirurgia.

Após a versão revisada da declaração de Helsinque em 2013, o protocolo do estudo atual foi realizado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Memorial Chang Gung (IRB: 202100738A3). O estudo da coorte foi realizado de acordo com a declaração de estroboscópios.

2.2 Procedimentos clínicos sob anestesia local, a APF combinada com FGG ou PPF com matriz xenogênica foi realizada em torno dos implantes para o aprimoramento da KMW, que foi concomitante na descoberta de cirurgia.

Na técnica APF + FGG, um retalho de espessura de divisão foi preparado e posicionado apicamente usando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, éticon) ou 6-0 (prolene, éticon) suturas para estabilização do retalho. Para eliminar a ligação muscular e frenum no local do destinatário, foram realizadas vestibuloplastia e incisão periosteal. Um pilar de cura de 4 mm ou 6 mm foi então parafusado nos implantes. O FGG foi colhido do palato em uma largura de 7-8 mm e aparado com uma espessura uniforme de 1 a 1,5 mm. Uma esponja hemostática reorvível (Songostan, Ethicon, Johnson & Johnson) foi colocada no local do doador para cobertura de feridas. Para fixação do enxerto, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi colocada pela primeira vez no centro do local do destinatário, foram adicionadas suturas adicionais para aumentar a estabilização.

Para o grupo PPF, o retalho deslizante palatal foi uma versão modificada da técnica de rolo modificada, conforme descrito no estudo de coorte anterior. Ao contrário da técnica original, a incisão crista foi colocada 5 mm palatalmente da fronteira do tecido queratinizado para permitir a redistribuição de KMW, e um retalho de espessura parcialmente dividido foi colhido do enxerto de tecido conjuntivo palatal (CTG). Após a preparação do retalho da bolsa bucal, foi necessário um leve APF em casos com profundidade vestibular limitada. Quando o pedículo palatal CTG foi enrolado em retalho da bolsa bucal, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi usada para estabilização do retalho. O leito ou osso do tecido conjuntivo exposto ao redor dos implantes foi coberto com uma matriz de colágeno em camadas dupla (Lyoplant®onlay, Aesculap) e suturas adicionais foram usadas para fixação de enxerto e retalho. As indicações específicas para a técnica PPF foram mostradas abaixo: (1) a largura total da mucosa queratinizada deve ser superior a 3 mm; (2) A altura do tecido mole vertical deve ser superior a 2 mm no momento da cirurgia descoberta.

As instruções pós-operatórias foram instruídas individualmente e os medicamentos foram prescritos (acetaminofeno 500 mg, Tid por 5 dias; amoxicilina 375 mg, TID por 5 dias) para controle de dor e infecção durante a fase pós-operatória. Duas semanas após a cirurgia, as suturas foram removidas e as feridas cirúrgicas foram seguidas na visita de recall 2 meses depois. A prótese do implante foi então restaurada por especialistas próteses. Os dados clínicos e radiográficos foram coletados aos 3, 6 e 12 meses após o carregamento durante um período de manutenção estrita, que envolveu um intervalo de três meses ao longo de 12 meses. De acordo com a estratégia de suporte, a profilaxia coronal de rotina com dispositivos ultrassônicos e curetes de titânio foi aplicada, e o reforço de higiene oral com pincel e superfloss adequadamente interdental foi instruído em todas as visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente teve pelo menos um implante de 3i de nível ósseo*: 3,25, 4 e 5 mm de diâmetro, 8,5, 10 e 11,5 mm de comprimento e estabilidade primária com um torque de inserção ≥ 20NCM. Todos os implantes precisavam estar livres de doenças peri-implantes.
  2. O consentimento informado foi obtido antes da descoberta do implante.
  3. A largura da mucosa queratinizada insuficiente (kmw <2mm) foi observada
  4. Dados completos, incluindo resultados clínicos e radiográficos, estavam disponíveis
  5. O paciente seguiu o regime pós-implante de suporte por um período de carregamento de 12 meses, indicando boa conformidade.

Critérios de exclusão:

  1. Periodontite não tratada.
  2. Doença sistêmica não controlada, como hipertensão, diabetes e fumantes pesados ​​(mais de 10 peças por dia).
  3. História da terapia de radiação nas regiões da cabeça e pescoço.
  4. Paciente com gravidez
  5. O paciente apresentava lesões patológicas em torno da mucosa peri-implante
  6. A regeneração óssea guiada foi necessária concomitantemente com a modificação do fenótipo de tecidos moles durante a descoberta de cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo FGG
Na técnica APF + FGG, um retalho de espessura de divisão foi preparado e posicionado apicamente usando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, éticon) ou 6-0 (prolene, éticon) suturas para estabilização do retalho.
Na técnica APF + FGG, um retalho de espessura de divisão foi preparado e posicionado apicamente usando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, éticon) ou 6-0 (prolene, éticon) suturas para estabilização do retalho. Para eliminar a ligação muscular e frenum no local do destinatário, foram realizadas vestibuloplastia e incisão periosteal. Um pilar de cura de 4 mm ou 6 mm foi então parafusado nos implantes. O FGG foi colhido do palato em uma largura de 7-8 mm e aparado com uma espessura uniforme de 1 a 1,5 mm. Uma esponja hemostática reorvível (Songostan, Ethicon, Johnson & Johnson) foi colocada no local do doador para cobertura de feridas. Para fixação do enxerto, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi colocada pela primeira vez no centro do local do destinatário, foram adicionadas suturas adicionais para aumentar a estabilização.
Outros nomes:
  • enxerto gengival livre
Comparador Ativo: Aba pedicular palatal com matriz de colágeno
Para o retalho do pedículo palatal com o grupo de matriz de colágeno (PPF), o retalho deslizante palatal era uma versão modificada da técnica de rolagem modificada, a incisão do crista foi colocada 5 mm palatalmente da borda de fleto de cenção de que o lixo foi preso em flagong-theftging fleto-fleto fleto fleto foi de captura de flapa-flega flaga foi a fleta flaga foi
Para o grupo PPF, o retalho deslizante palatal foi uma versão modificada da técnica de rolo modificada, conforme descrito no estudo de coorte anterior. Ao contrário da técnica original, a incisão crista foi colocada 5 mm palatalmente da fronteira do tecido queratinizado para permitir a redistribuição de KMW, e um retalho de espessura parcialmente dividido foi colhido do enxerto de tecido conjuntivo palatal (CTG). Após a preparação do retalho da bolsa bucal, foi necessário um leve APF em casos com profundidade vestibular limitada. Quando o pedículo palatal CTG foi enrolado em retalho da bolsa bucal, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi usada para estabilização do retalho.
Outros nomes:
  • Aba pedical palatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de largura da mucosa queratinizada (mm)
Prazo: em 2 semanas (2W) e 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)
Quantidade de largura da mucosa queratinizada (mm) foi medida com sonda periodontal da margem da mucosa para a junção mucosagingival
em 2 semanas (2W) e 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão da mucosa (Rec, mm)
Prazo: Aos 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)
A distância do topo do pilar à margem da mucosa
Aos 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de bolso de sondagem (PPD, MM)
Prazo: 2 meses (2m), carregamento de 3 e 6 meses (3ml, 6ml)
A profundidade da bolsa foi medida com sonda periodontal em 6 pontos ao redor dos implantes
2 meses (2m), carregamento de 3 e 6 meses (3ml, 6ml)
Nível ósseo marginal (MBL, MM)
Prazo: Carregamento de 3 meses e 6 meses (3ml, 6ml)
A distância do contato ósseo-implante para a plataforma do implante foi avaliado filme peri-apical de íons
Carregamento de 3 meses e 6 meses (3ml, 6ml)
Perfil de emergência
Prazo: Carregamento de 3 meses
As 3 categorias de restauração com reto, côncavo e convexo.
Carregamento de 3 meses
Ângulo de emergência (grau)
Prazo: Carregamento de 3 meses
o ângulo entre o perfil e o eixo longo do implante
Carregamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em APF + FGG

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