- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816680
Comparação entre enxerto gengival livre e retalho de pedicular palatal (Pedicle)
Comparação de aumento da largura da mucosa queratinizada em torno dos implantes entre o retalho do pedículo palatal e o enxerto gengival livre: um ensaio clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo prospectivo controlado clínico incluiu pacientes com pelo menos um implante que requer cirurgia no estágio 2. Todas as cirurgias de implantes foram realizadas pelo mesmo cirurgião (cil) de 2021 de julho a 2023 de janeiro. Todos os pacientes incluídos tiveram que atender aos seguintes critérios de inclusão:
- O paciente teve pelo menos um implante de 3i de nível ósseo*: 3,25, 4 e 5 mm de diâmetro, 8,5, 10 e 11,5 mm de comprimento e estabilidade primária com um torque de inserção ≥ 20NCM. Todos os implantes precisavam estar livres de doenças peri-implantes.
- O consentimento informado foi obtido antes da descoberta do implante.
- A largura da mucosa queratinizada insuficiente (kmw <2mm) foi observada
- Dados completos, incluindo resultados clínicos e radiográficos, estavam disponíveis
- O paciente seguiu o regime pós-implante de suporte por um período de carregamento de 12 meses, indicando boa conformidade.
Os pacientes foram excluídos deste projeto se tiverem uma das seguintes condições:
- Periodontite não tratada.
- Doença sistêmica não controlada, como hipertensão, diabetes e fumantes pesados (mais de 10 peças por dia).
- História da terapia de radiação nas regiões da cabeça e pescoço.
- Paciente com gravidez
- O paciente apresentava lesões patológicas em torno da mucosa peri-implante
- A regeneração óssea guiada foi necessária concomitantemente com a modificação do fenótipo de tecidos moles durante a descoberta de cirurgia.
Após a versão revisada da declaração de Helsinque em 2013, o protocolo do estudo atual foi realizado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Memorial Chang Gung (IRB: 202100738A3). O estudo da coorte foi realizado de acordo com a declaração de estroboscópios.
2.2 Procedimentos clínicos sob anestesia local, a APF combinada com FGG ou PPF com matriz xenogênica foi realizada em torno dos implantes para o aprimoramento da KMW, que foi concomitante na descoberta de cirurgia.
Na técnica APF + FGG, um retalho de espessura de divisão foi preparado e posicionado apicamente usando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, éticon) ou 6-0 (prolene, éticon) suturas para estabilização do retalho. Para eliminar a ligação muscular e frenum no local do destinatário, foram realizadas vestibuloplastia e incisão periosteal. Um pilar de cura de 4 mm ou 6 mm foi então parafusado nos implantes. O FGG foi colhido do palato em uma largura de 7-8 mm e aparado com uma espessura uniforme de 1 a 1,5 mm. Uma esponja hemostática reorvível (Songostan, Ethicon, Johnson & Johnson) foi colocada no local do doador para cobertura de feridas. Para fixação do enxerto, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi colocada pela primeira vez no centro do local do destinatário, foram adicionadas suturas adicionais para aumentar a estabilização.
Para o grupo PPF, o retalho deslizante palatal foi uma versão modificada da técnica de rolo modificada, conforme descrito no estudo de coorte anterior. Ao contrário da técnica original, a incisão crista foi colocada 5 mm palatalmente da fronteira do tecido queratinizado para permitir a redistribuição de KMW, e um retalho de espessura parcialmente dividido foi colhido do enxerto de tecido conjuntivo palatal (CTG). Após a preparação do retalho da bolsa bucal, foi necessário um leve APF em casos com profundidade vestibular limitada. Quando o pedículo palatal CTG foi enrolado em retalho da bolsa bucal, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi usada para estabilização do retalho. O leito ou osso do tecido conjuntivo exposto ao redor dos implantes foi coberto com uma matriz de colágeno em camadas dupla (Lyoplant®onlay, Aesculap) e suturas adicionais foram usadas para fixação de enxerto e retalho. As indicações específicas para a técnica PPF foram mostradas abaixo: (1) a largura total da mucosa queratinizada deve ser superior a 3 mm; (2) A altura do tecido mole vertical deve ser superior a 2 mm no momento da cirurgia descoberta.
As instruções pós-operatórias foram instruídas individualmente e os medicamentos foram prescritos (acetaminofeno 500 mg, Tid por 5 dias; amoxicilina 375 mg, TID por 5 dias) para controle de dor e infecção durante a fase pós-operatória. Duas semanas após a cirurgia, as suturas foram removidas e as feridas cirúrgicas foram seguidas na visita de recall 2 meses depois. A prótese do implante foi então restaurada por especialistas próteses. Os dados clínicos e radiográficos foram coletados aos 3, 6 e 12 meses após o carregamento durante um período de manutenção estrita, que envolveu um intervalo de três meses ao longo de 12 meses. De acordo com a estratégia de suporte, a profilaxia coronal de rotina com dispositivos ultrassônicos e curetes de titânio foi aplicada, e o reforço de higiene oral com pincel e superfloss adequadamente interdental foi instruído em todas as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente teve pelo menos um implante de 3i de nível ósseo*: 3,25, 4 e 5 mm de diâmetro, 8,5, 10 e 11,5 mm de comprimento e estabilidade primária com um torque de inserção ≥ 20NCM. Todos os implantes precisavam estar livres de doenças peri-implantes.
- O consentimento informado foi obtido antes da descoberta do implante.
- A largura da mucosa queratinizada insuficiente (kmw <2mm) foi observada
- Dados completos, incluindo resultados clínicos e radiográficos, estavam disponíveis
- O paciente seguiu o regime pós-implante de suporte por um período de carregamento de 12 meses, indicando boa conformidade.
Critérios de exclusão:
- Periodontite não tratada.
- Doença sistêmica não controlada, como hipertensão, diabetes e fumantes pesados (mais de 10 peças por dia).
- História da terapia de radiação nas regiões da cabeça e pescoço.
- Paciente com gravidez
- O paciente apresentava lesões patológicas em torno da mucosa peri-implante
- A regeneração óssea guiada foi necessária concomitantemente com a modificação do fenótipo de tecidos moles durante a descoberta de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo FGG
Na técnica APF + FGG, um retalho de espessura de divisão foi preparado e posicionado apicamente usando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, éticon) ou 6-0 (prolene, éticon) suturas para estabilização do retalho.
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Na técnica APF + FGG, um retalho de espessura de divisão foi preparado e posicionado apicamente usando 5-0 (PDS*II, polidioxanona, éticon) ou 6-0 (prolene, éticon) suturas para estabilização do retalho.
Para eliminar a ligação muscular e frenum no local do destinatário, foram realizadas vestibuloplastia e incisão periosteal.
Um pilar de cura de 4 mm ou 6 mm foi então parafusado nos implantes.
O FGG foi colhido do palato em uma largura de 7-8 mm e aparado com uma espessura uniforme de 1 a 1,5 mm.
Uma esponja hemostática reorvível (Songostan, Ethicon, Johnson & Johnson) foi colocada no local do doador para cobertura de feridas.
Para fixação do enxerto, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi colocada pela primeira vez no centro do local do destinatário, foram adicionadas suturas adicionais para aumentar a estabilização.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aba pedicular palatal com matriz de colágeno
Para o retalho do pedículo palatal com o grupo de matriz de colágeno (PPF), o retalho deslizante palatal era uma versão modificada da técnica de rolagem modificada, a incisão do crista foi colocada 5 mm palatalmente da borda de fleto de cenção de que o lixo foi preso em flagong-theftging fleto-fleto fleto fleto foi de captura de flapa-flega flaga foi a fleta flaga foi
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Para o grupo PPF, o retalho deslizante palatal foi uma versão modificada da técnica de rolo modificada, conforme descrito no estudo de coorte anterior.
Ao contrário da técnica original, a incisão crista foi colocada 5 mm palatalmente da fronteira do tecido queratinizado para permitir a redistribuição de KMW, e um retalho de espessura parcialmente dividido foi colhido do enxerto de tecido conjuntivo palatal (CTG).
Após a preparação do retalho da bolsa bucal, foi necessário um leve APF em casos com profundidade vestibular limitada.
Quando o pedículo palatal CTG foi enrolado em retalho da bolsa bucal, uma sutura de loop com 6-0 (prolene, éticon) foi usada para estabilização do retalho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de largura da mucosa queratinizada (mm)
Prazo: em 2 semanas (2W) e 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)
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Quantidade de largura da mucosa queratinizada (mm) foi medida com sonda periodontal da margem da mucosa para a junção mucosagingival
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em 2 semanas (2W) e 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recessão da mucosa (Rec, mm)
Prazo: Aos 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)
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A distância do topo do pilar à margem da mucosa
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Aos 2 meses (2m), 3 meses (3ml) e 6 meses após o carregamento (6 ml)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de bolso de sondagem (PPD, MM)
Prazo: 2 meses (2m), carregamento de 3 e 6 meses (3ml, 6ml)
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A profundidade da bolsa foi medida com sonda periodontal em 6 pontos ao redor dos implantes
|
2 meses (2m), carregamento de 3 e 6 meses (3ml, 6ml)
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Nível ósseo marginal (MBL, MM)
Prazo: Carregamento de 3 meses e 6 meses (3ml, 6ml)
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A distância do contato ósseo-implante para a plataforma do implante foi avaliado filme peri-apical de íons
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Carregamento de 3 meses e 6 meses (3ml, 6ml)
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Perfil de emergência
Prazo: Carregamento de 3 meses
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As 3 categorias de restauração com reto, côncavo e convexo.
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Carregamento de 3 meses
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Ângulo de emergência (grau)
Prazo: Carregamento de 3 meses
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o ângulo entre o perfil e o eixo longo do implante
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Carregamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202100738A3D001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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