- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816680
Comparaison entre la greffe gingivale libre et le volet pédiculaire palatin (Pedicle)
Comparaison de l'augmentation de la largeur de la muqueuse kératinisée autour des implants entre le volet pédiculaire palatine et la greffe gingivale libre: un essai contrôlé clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'actuel essai prospectif contrôlé clinique comprenait des patients avec au moins un implant nécessitant une chirurgie de stade 2. Toutes les chirurgies d'implants ont été effectuées par le même chirurgien (CYL) de 2021 juillet à 2023 janvier. Tous les patients inclus ont dû répondre aux critères d'inclusion suivants:
- Le patient avait au moins un implant 3i au niveau osseux *: 3,25, 4 et 5 mm de diamètre, 8,5, 10 et 11,5 mm de longueur, et stabilité primaire avec un couple d'insertion ≥ 20 ncm. Tous les implants devaient être exempts de maladie péri-implantaire.
- Un consentement éclairé avait été obtenu avant la découverte de l'implant.
- Une largeur muqueuse kératinisée insuffisante (KMW <2 mm) a été observée
- Des données complètes, y compris les résultats cliniques et radiographiques, étaient disponibles
- Le patient a suivi le régime postimplant de soutien pendant une période de chargement de 12 mois, indiquant une bonne conformité.
Les patients ont été exclus de ce projet s'ils ont l'une des conditions suivantes:
- Parodontite non traitée.
- Maladie systémique non contrôlée, comme l'hypertension, le diabète et les lourds fumeurs (plus de 10 pièces par jour).
- Antécédents de radiothérapie sur les régions de la tête et du cou.
- Patient avec une grossesse
- Le patient avait des lésions pathologiques autour de la muqueuse péri-implantaire
- La régénération osseuse guidée était nécessaire en même temps que la modification du phénotype des tissus mous lors de la découverte de la chirurgie.
À la suite de la version révisée de la Déclaration d'Helsinki en 2013, le protocole de procès en cours a été mené et approuvé par le Conseil d'examen institutionnel de l'hôpital Chang Gung Memorial (IRB: 202100738A3). L'étude de cohorte a été réalisée conformément à la déclaration Strobe.
2.2 Les procédures cliniques sous anesthésie locale, APF combinée avec FGG ou PPF avec matrice xénogène ont été réalisées autour d'implants pour l'amélioration de la KMW, qui était concomitante à la découverte de la chirurgie.
Dans la technique APF + FGG, un volet d'épaisseur divisé a été préparé et positionné apical en utilisant 5-0 (PDS * II, polydioxanone, éthicon) ou 6-0 (prolene, éthique) sutures pour la stabilisation du volet. Pour éliminer l'attachement musculaire et frénum sur le site receveur, la vestibuloplastie et une incision périostée ont été effectuées. Un pilier de guérison de 4 mm ou 6 mm a ensuite été vissé sur les implants. FGG a été récolté en palais dans une largeur de 7 à 8 mm et coupé à une épaisseur uniforme de 1 à 1,5 mm. Une éponge hémostatique résorable (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) a été placée sur le site des donateurs pour une couverture des plaies. Pour la fixation de la greffe, une suture de boucle avec 6-0 (Prolene, Ethicon) a d'abord été placée au centre du site receveur, des sutures supplémentaires ont été ajoutées pour améliorer la stabilisation.
Pour le groupe PPF, le volet coulissant palatin était une version modifiée de la technique de rouleau modifiée, comme décrit dans l'étude de cohorte précédente. Contrairement à la technique d'origine, l'incision Crestal a été placée à 5 mm palatialement à partir de la frontière du tissu kératiné pour permettre la redistribution de KMW, et un volet partiellement épaisseur a été récolté à partir de la greffe de tissu conjonctif palatin (CTG). Après la préparation du volet de la poche buccale, un léger APF était nécessaire dans les cas avec une profondeur vestibulaire limitée. Lorsque le pédicule palatin CTG a été roulé dans le lambeau de la poche buccale, une suture de boucle avec 6-0 (prolene, éthicon) a été utilisée pour la stabilisation du lambeau. Le lit de tissu conjonctif exposé ou l'os autour des implants a été recouvert d'une matrice de collagène à double couche (Lyoplant®onlay, Aesculap), et des sutures supplémentaires ont été utilisées pour la fixation du greffon et du volet. Les indications spécifiques pour la technique PPF ont été montrées comme ci-dessous: (1) la largeur de la muqueuse kératinisée totale devrait dépasser 3 mm; (2) La hauteur des tissus mous verticaux doit être supérieure à 2 mm au moment de la chirurgie de découverte.
Les instructions postopératoires ont été instruites individuellement et les médicaments ont été prescrits (acétaminophène 500 mg, TID pendant 5 jours; amoxicilline 375 mg, TID pendant 5 jours) pour le contrôle de la douleur et de l'infection pendant la phase postopératoire. Deux semaines après la chirurgie, les sutures ont été retirées et les blessures chirurgicales ont été suivies lors de la visite de rappel 2 mois plus tard. La prothèse d'implant a ensuite été restaurée par des spécialistes prosthodontiques. Les données cliniques et radiographiques ont été collectées à 3, 6 et 12 mois après le chargement pendant une période de maintenance stricte, ce qui impliquait un intervalle de 3 mois sur 12 mois. Selon la stratégie de soutien, la prophylaxie coronale de routine avec des dispositifs ultrasoniques et des curettes en titane a été appliquée, et un renforcement de l'hygiène buccale avec une brosse adéquate et une superfloss a été instruite à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient avait au moins un implant 3i au niveau osseux *: 3,25, 4 et 5 mm de diamètre, 8,5, 10 et 11,5 mm de longueur, et stabilité primaire avec un couple d'insertion ≥ 20 ncm. Tous les implants devaient être exempts de maladie péri-implantaire.
- Un consentement éclairé avait été obtenu avant la découverte de l'implant.
- Une largeur muqueuse kératinisée insuffisante (KMW <2 mm) a été observée
- Des données complètes, y compris les résultats cliniques et radiographiques, étaient disponibles
- Le patient a suivi le régime postimplant de soutien pendant une période de chargement de 12 mois, indiquant une bonne conformité.
Critères d'exclusion:
- Parodontite non traitée.
- Maladie systémique non contrôlée, comme l'hypertension, le diabète et les lourds fumeurs (plus de 10 pièces par jour).
- Antécédents de radiothérapie sur les régions de la tête et du cou.
- Patient avec une grossesse
- Le patient avait des lésions pathologiques autour de la muqueuse péri-implantaire
- La régénération osseuse guidée était nécessaire en même temps que la modification du phénotype des tissus mous lors de la découverte de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe FGG
Dans la technique APF + FGG, un volet d'épaisseur divisé a été préparé et positionné apical en utilisant 5-0 (PDS * II, polydioxanone, éthicon) ou 6-0 (prolene, éthique) sutures pour la stabilisation du volet.
|
Dans la technique APF + FGG, un volet d'épaisseur divisé a été préparé et positionné apical en utilisant 5-0 (PDS * II, polydioxanone, éthicon) ou 6-0 (prolene, éthique) sutures pour la stabilisation du volet.
Pour éliminer l'attachement musculaire et frénum sur le site receveur, la vestibuloplastie et une incision périostée ont été effectuées.
Un pilier de guérison de 4 mm ou 6 mm a ensuite été vissé sur les implants.
FGG a été récolté en palais dans une largeur de 7 à 8 mm et coupé à une épaisseur uniforme de 1 à 1,5 mm.
Une éponge hémostatique résorable (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) a été placée sur le site des donateurs pour une couverture des plaies.
Pour la fixation de la greffe, une suture de boucle avec 6-0 (Prolene, Ethicon) a d'abord été placée au centre du site receveur, des sutures supplémentaires ont été ajoutées pour améliorer la stabilisation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Volet pédiculaire palatin avec matrice de collagène
Pour le volet pédiculaire Palatal avec groupe de matrice de collagène (PPF), le volet coulissant palatin était une version modifiée de la technique de rouleau modifiée, l'incision de la crête a été placée de 5 mm palatialement à partir de la bordure du tissu kératiné pour permettre la redistribution KMW, et un volet partiellement divisé).
|
Pour le groupe PPF, le volet coulissant palatin était une version modifiée de la technique de rouleau modifiée, comme décrit dans l'étude de cohorte précédente.
Contrairement à la technique d'origine, l'incision Crestal a été placée à 5 mm palatialement à partir de la frontière du tissu kératiné pour permettre la redistribution de KMW, et un volet partiellement épaisseur a été récolté à partir de la greffe de tissu conjonctif palatin (CTG).
Après la préparation du volet de la poche buccale, un léger APF était nécessaire dans les cas avec une profondeur vestibulaire limitée.
Lorsque le pédicule palatin CTG a été roulé dans le lambeau de la poche buccale, une suture de boucle avec 6-0 (prolene, éthicon) a été utilisée pour la stabilisation du lambeau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Montant de largeur muqueux kératinisé (mm)
Délai: à 2 semaines (2W) et 2 mois (2 m), 3 mois (3 ml) et 6 mois après le chargement (6 ml)
|
Le montant de la largeur de la muqueuse kératinisée (mm) a été mesuré avec une sonde parodontale de la marge muqueuse à la jonction muqueuse
|
à 2 semaines (2W) et 2 mois (2 m), 3 mois (3 ml) et 6 mois après le chargement (6 ml)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récession muqueuse (Rec, MM)
Délai: à 2 mois (2 m), 3 mois (3 ml) et 6 mois après le chargement (6 ml)
|
La distance entre le haut du pilier à la marge muqueuse
|
à 2 mois (2 m), 3 mois (3 ml) et 6 mois après le chargement (6 ml)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de poche sonde (PPD, MM)
Délai: 2 mois (2 m), chargement de 3 et 6 mois (3 ml, 6 ml)
|
La profondeur de poche a été mesurée avec une sonde parodontale à 6 points autour des implants
|
2 mois (2 m), chargement de 3 et 6 mois (3 ml, 6 ml)
|
|
Niveau osseux marginal (MBL, MM)
Délai: Chargement de 3 mois et 6 mois (3 ml, 6 ml)
|
La distance entre le contact osseux-implant à la plate-forme de l'implant a été évaluée
|
Chargement de 3 mois et 6 mois (3 ml, 6 ml)
|
|
Profil d'émergence
Délai: Chargement de 3 mois
|
Les 3 catégories de restauration avec droite, concave et convexe.
|
Chargement de 3 mois
|
|
Angle d'émergence (degré)
Délai: Chargement de 3 mois
|
l'angle entre le profil et l'axe long de l'implant
|
Chargement de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202100738A3D001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .