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Confronto tra innesto gengivale libero e lembo del peduncolo palatale (Pedicle)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confronto della larghezza della mucosa cheratinizzata aumenta attorno agli impianti tra lembo del peduncolo palatale e innesto gengivale libero: uno studio clinico controllato

Sono stati inclusi i pazienti che richiedono guadagno KMW (mm) durante un intervento chirurgico di scoperta. Sono stati confrontati due metodi chirurgici: lembo di posizione apicale con innesto gengivale libero (gruppo FGG) e il pattina del peduncolo palatale con matrice di collagene (gruppo PPF). Gli esiti primari erano l'importo KMW (mm) e il tasso di restringimento (%) a 2 settimane (2W) e 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml). I risultati secondari includevano il confronto intra e inter-gruppo nella recessione della mucosa (REC, MM), la profondità tascabile di sondaggio (PPD, MM), il livello osseo marginale (MBL, MM) e i progetti di restauro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale studio prospettico controllato clinico includeva pazienti con almeno un impianto che richiedeva un intervento chirurgico in stadio 2. Tutti gli interventi chirurgici dell'impianto sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (CYL) dal 2021 a luglio al 2023 gennaio. Tutti i pazienti inclusi dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Il paziente aveva almeno un impianto 3i a livello osseo*: 3,25, 4 e 5 mm di diametro, 8,5, 10 e 11,5 mm di lunghezza e stabilità primaria con una coppia di inserimento ≥ 20ncm. Tutti gli impianti dovevano essere privi di malattie perimpianti.
  2. Il consenso informato era stato ottenuto prima della scoperta dell'impianto.
  3. È stata osservata una larghezza della mucosa cheratinizzata insufficiente (KMW <2mm)
  4. Erano disponibili dati completi, compresi i risultati clinici e radiografici
  5. Il paziente ha seguito il regime post-impianto di supporto per un periodo di carico di 12 mesi, indicando una buona conformità.

I pazienti sono stati esclusi da questo progetto se hanno una delle seguenti condizioni:

  1. Parodontite non trattata.
  2. Malattia sistemica non controllata, come ipertensione, diabete e fumatori pesanti (più di 10 pezzi al giorno).
  3. Storia delle radioterapia sulle regioni della testa e del collo.
  4. Paziente con gravidanza
  5. Il paziente aveva lesioni patologiche attorno alla mucosa perim-impianto
  6. La rigenerazione ossea guidata era necessaria in concomitanza con la modifica del fenotipo dei tessuti molli durante la scoperta di un intervento chirurgico.

In seguito alla versione rivista della dichiarazione di Helsinki nel 2013, il protocollo dell'attuale processo è stato condotto e approvato dal comitato di revisione istituzionale del Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Lo studio di coorte è stato condotto secondo la dichiarazione strobo.

2.2 Procedure cliniche in anestesia locale, sono state eseguite APF combinate con FGG o PPF con matrice xenogenica attorno agli impianti per il miglioramento della KMW, che era in concomitanza con la chirurgia di scoperta.

Nella tecnica APF + FGG, è stato preparato un lembo a spessore diviso e posizionato apicalmente usando sutura 5-0 (PDS*II, polidioxanone, eticon) o 6-0 (prolene, eticon) per la stabilizzazione del lembo. Per eliminare l'attaccamento muscolare e frenum nel sito ricevente, sono state eseguite vestibuloplastica e un'incisione periostale. Un abutment di guarigione di 4 mm o 6 mm è stato quindi avvitato sugli impianti. La FGG è stata raccolta dal palato in una larghezza di 7-8 mm e tagliato a uno spessore uniforme da 1 a 1,5 mm. Una spugna emostatica risorgabile (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) è stata collocata nel sito del donatore per la copertura delle ferite. Per la fissazione dell'innesto, una sutura ad anello con 6-0 (Prolene, Ethicon) è stata collocata per la prima volta al centro del sito del destinatario, sono state aggiunte ulteriori suture per migliorare la stabilizzazione.

Per il gruppo PPF, il lembo scorrevole palatale era una versione modificata della tecnica di rollio modificata, come descritto nel precedente studio di coorte. A differenza della tecnica originale, l'incisione crestale è stata collocata a 5 mm palatalmente dal confine del tessuto cheratinizzato per consentire la ridistribuzione del KMW e un lembo parzialmente di spessore diviso è stato raccolto dall'innesto del tessuto connettivo palatale (CTG). Dopo la preparazione del lembo della tasca buccale, in casi era necessario un leggero APF con una profondità vestibolare limitata. Quando il CTG del peduncolo palatale veniva arrotolato in un lembo di sacchetto buccale, è stata utilizzata una sutura ad anello con 6-0 (prolene, eticone) per la stabilizzazione del lembo. Il letto o l'osso del tessuto connettivo esposto attorno agli impianti erano coperti con una matrice di collagene a doppia strati (Lyoplant®onlay, Aesculap) e suuture aggiuntive sono state utilizzate per la fissazione dell'innesto e del lembo. Le indicazioni specifiche per la tecnica PPF sono state mostrate come di seguito: (1) la larghezza totale della mucosa cheratinizzata dovrebbe essere superiore a 3 mm; (2) L'altezza verticale del tessuto molle dovrebbe essere superiore a 2 mm al momento dell'intervento chirurgico di scoperta.

Le istruzioni post-operative sono state istruite individualmente e i farmaci sono stati prescritti (paracetamolo 500 mg, TID per 5 giorni; amoxicillina 375 mg, TID per 5 giorni) per il dolore e il controllo delle infezioni durante la fase post-operatoria. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, le suture furono rimosse e ferite chirurgiche furono seguite alla visita di richiamo 2 mesi dopo. La protesi dell'impianto è stata quindi ripristinata da specialisti protesi. I dati clinici e radiografici sono stati raccolti a 3, 6 e 12 mesi dopo il carico durante un rigoroso periodo di manutenzione, che ha comportato un intervallo di 3 mesi nel corso di 12 mesi. Secondo la strategia di supporto, è stata applicata la profilassi coronale di routine con dispositivo ad ultrasuoni e curette di titanio e il rinforzo dell'igiene orale con un pennello e superflido adeguatamente interdentali sono stati istruiti ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 105
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente aveva almeno un impianto 3i a livello osseo*: 3,25, 4 e 5 mm di diametro, 8,5, 10 e 11,5 mm di lunghezza e stabilità primaria con una coppia di inserimento ≥ 20ncm. Tutti gli impianti dovevano essere privi di malattie perimpianti.
  2. Il consenso informato era stato ottenuto prima della scoperta dell'impianto.
  3. È stata osservata una larghezza della mucosa cheratinizzata insufficiente (KMW <2mm)
  4. Erano disponibili dati completi, compresi i risultati clinici e radiografici
  5. Il paziente ha seguito il regime post-impianto di supporto per un periodo di carico di 12 mesi, indicando una buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Parodontite non trattata.
  2. Malattia sistemica non controllata, come ipertensione, diabete e fumatori pesanti (più di 10 pezzi al giorno).
  3. Storia delle radioterapia sulle regioni della testa e del collo.
  4. Paziente con gravidanza
  5. Il paziente aveva lesioni patologiche attorno alla mucosa perim-impianto
  6. La rigenerazione ossea guidata era necessaria in concomitanza con la modifica del fenotipo dei tessuti molli durante la scoperta di un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo FGG
Nella tecnica APF + FGG, è stato preparato un lembo a spessore diviso e posizionato apicalmente usando sutura 5-0 (PDS*II, polidioxanone, eticon) o 6-0 (prolene, eticon) per la stabilizzazione del lembo.
Nella tecnica APF + FGG, è stato preparato un lembo a spessore diviso e posizionato apicalmente usando sutura 5-0 (PDS*II, polidioxanone, eticon) o 6-0 (prolene, eticon) per la stabilizzazione del lembo. Per eliminare l'attaccamento muscolare e frenum nel sito ricevente, sono state eseguite vestibuloplastica e un'incisione periostale. Un abutment di guarigione di 4 mm o 6 mm è stato quindi avvitato sugli impianti. La FGG è stata raccolta dal palato in una larghezza di 7-8 mm e tagliato a uno spessore uniforme da 1 a 1,5 mm. Una spugna emostatica risorgabile (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) è stata collocata nel sito del donatore per la copertura delle ferite. Per la fissazione dell'innesto, una sutura ad anello con 6-0 (Prolene, Ethicon) è stata collocata per la prima volta al centro del sito del destinatario, sono state aggiunte ulteriori suture per migliorare la stabilizzazione.
Altri nomi:
  • innesto gengivale gratuito
Comparatore attivo: Patta del peduncolo palatale con matrice di collagene
Per il patta del peduncolo del palatale con il gruppo di matrice di collagene (PPF), il pattina di scivolamento palatale era una versione modificata della tecnica di rollio modificata, l'incisione crestale è stata posizionata a 5 mm palatale dal bordo del tessuto cheratinizzato per il tissutale che ha consentito la ridistribuzione del KMW e un flap parzialmente diviso è stato raccolto dal palatatori di tissutale grave (ctg).
Per il gruppo PPF, il lembo scorrevole palatale era una versione modificata della tecnica di rollio modificata, come descritto nel precedente studio di coorte. A differenza della tecnica originale, l'incisione crestale è stata collocata a 5 mm palatalmente dal confine del tessuto cheratinizzato per consentire la ridistribuzione del KMW e un lembo parzialmente di spessore diviso è stato raccolto dall'innesto del tessuto connettivo palatale (CTG). Dopo la preparazione del lembo della tasca buccale, in casi era necessario un leggero APF con una profondità vestibolare limitata. Quando il CTG del peduncolo palatale veniva arrotolato in un lembo di sacchetto buccale, è stata utilizzata una sutura ad anello con 6-0 (prolene, eticone) per la stabilizzazione del lembo.
Altri nomi:
  • patta pedica palatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importo della larghezza della mucosa cheratinizzata (mm)
Lasso di tempo: A 2 settimane (2W) e 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)
La larghezza della mucosa cheratinizzata (mm) è stata misurata con sonda parodontale dal margine della mucosa alla giunzione della mucosogingivale
A 2 settimane (2W) e 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione della mucosa (Rec, MM)
Lasso di tempo: A 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)
La distanza dalla cima del moncone al margine della mucosa
A 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità tascabile di sondaggio (PPD, MM)
Lasso di tempo: 2 mesi (2 m), caricamento di 3 e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
La profondità tascabile è stata misurata con sonda parodontale a 6 punti attorno agli impianti
2 mesi (2 m), caricamento di 3 e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
Livello osseo marginale (MBL, MM)
Lasso di tempo: Caricamento di 3 mesi e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
La distanza dal contatto con l'impianto osseo alla piattaforma dell'impianto è stata valutata il film peri-apicale ionico
Caricamento di 3 mesi e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
Profilo di emergenza
Lasso di tempo: Caricamento di 3 mesi
Le 3 categorie di restauro con dritte, concave e convesse.
Caricamento di 3 mesi
Angolo di emergenza (laurea)
Lasso di tempo: Caricamento di 3 mesi
l'angolo tra il profilo e l'asse lungo dell'impianto
Caricamento di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su APF + FGG

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