- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06816680
Confronto tra innesto gengivale libero e lembo del peduncolo palatale (Pedicle)
Confronto della larghezza della mucosa cheratinizzata aumenta attorno agli impianti tra lembo del peduncolo palatale e innesto gengivale libero: uno studio clinico controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio prospettico controllato clinico includeva pazienti con almeno un impianto che richiedeva un intervento chirurgico in stadio 2. Tutti gli interventi chirurgici dell'impianto sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo (CYL) dal 2021 a luglio al 2023 gennaio. Tutti i pazienti inclusi dovevano soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Il paziente aveva almeno un impianto 3i a livello osseo*: 3,25, 4 e 5 mm di diametro, 8,5, 10 e 11,5 mm di lunghezza e stabilità primaria con una coppia di inserimento ≥ 20ncm. Tutti gli impianti dovevano essere privi di malattie perimpianti.
- Il consenso informato era stato ottenuto prima della scoperta dell'impianto.
- È stata osservata una larghezza della mucosa cheratinizzata insufficiente (KMW <2mm)
- Erano disponibili dati completi, compresi i risultati clinici e radiografici
- Il paziente ha seguito il regime post-impianto di supporto per un periodo di carico di 12 mesi, indicando una buona conformità.
I pazienti sono stati esclusi da questo progetto se hanno una delle seguenti condizioni:
- Parodontite non trattata.
- Malattia sistemica non controllata, come ipertensione, diabete e fumatori pesanti (più di 10 pezzi al giorno).
- Storia delle radioterapia sulle regioni della testa e del collo.
- Paziente con gravidanza
- Il paziente aveva lesioni patologiche attorno alla mucosa perim-impianto
- La rigenerazione ossea guidata era necessaria in concomitanza con la modifica del fenotipo dei tessuti molli durante la scoperta di un intervento chirurgico.
In seguito alla versione rivista della dichiarazione di Helsinki nel 2013, il protocollo dell'attuale processo è stato condotto e approvato dal comitato di revisione istituzionale del Chang Gung Memorial Hospital (IRB: 202100738A3). Lo studio di coorte è stato condotto secondo la dichiarazione strobo.
2.2 Procedure cliniche in anestesia locale, sono state eseguite APF combinate con FGG o PPF con matrice xenogenica attorno agli impianti per il miglioramento della KMW, che era in concomitanza con la chirurgia di scoperta.
Nella tecnica APF + FGG, è stato preparato un lembo a spessore diviso e posizionato apicalmente usando sutura 5-0 (PDS*II, polidioxanone, eticon) o 6-0 (prolene, eticon) per la stabilizzazione del lembo. Per eliminare l'attaccamento muscolare e frenum nel sito ricevente, sono state eseguite vestibuloplastica e un'incisione periostale. Un abutment di guarigione di 4 mm o 6 mm è stato quindi avvitato sugli impianti. La FGG è stata raccolta dal palato in una larghezza di 7-8 mm e tagliato a uno spessore uniforme da 1 a 1,5 mm. Una spugna emostatica risorgabile (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) è stata collocata nel sito del donatore per la copertura delle ferite. Per la fissazione dell'innesto, una sutura ad anello con 6-0 (Prolene, Ethicon) è stata collocata per la prima volta al centro del sito del destinatario, sono state aggiunte ulteriori suture per migliorare la stabilizzazione.
Per il gruppo PPF, il lembo scorrevole palatale era una versione modificata della tecnica di rollio modificata, come descritto nel precedente studio di coorte. A differenza della tecnica originale, l'incisione crestale è stata collocata a 5 mm palatalmente dal confine del tessuto cheratinizzato per consentire la ridistribuzione del KMW e un lembo parzialmente di spessore diviso è stato raccolto dall'innesto del tessuto connettivo palatale (CTG). Dopo la preparazione del lembo della tasca buccale, in casi era necessario un leggero APF con una profondità vestibolare limitata. Quando il CTG del peduncolo palatale veniva arrotolato in un lembo di sacchetto buccale, è stata utilizzata una sutura ad anello con 6-0 (prolene, eticone) per la stabilizzazione del lembo. Il letto o l'osso del tessuto connettivo esposto attorno agli impianti erano coperti con una matrice di collagene a doppia strati (Lyoplant®onlay, Aesculap) e suuture aggiuntive sono state utilizzate per la fissazione dell'innesto e del lembo. Le indicazioni specifiche per la tecnica PPF sono state mostrate come di seguito: (1) la larghezza totale della mucosa cheratinizzata dovrebbe essere superiore a 3 mm; (2) L'altezza verticale del tessuto molle dovrebbe essere superiore a 2 mm al momento dell'intervento chirurgico di scoperta.
Le istruzioni post-operative sono state istruite individualmente e i farmaci sono stati prescritti (paracetamolo 500 mg, TID per 5 giorni; amoxicillina 375 mg, TID per 5 giorni) per il dolore e il controllo delle infezioni durante la fase post-operatoria. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, le suture furono rimosse e ferite chirurgiche furono seguite alla visita di richiamo 2 mesi dopo. La protesi dell'impianto è stata quindi ripristinata da specialisti protesi. I dati clinici e radiografici sono stati raccolti a 3, 6 e 12 mesi dopo il carico durante un rigoroso periodo di manutenzione, che ha comportato un intervallo di 3 mesi nel corso di 12 mesi. Secondo la strategia di supporto, è stata applicata la profilassi coronale di routine con dispositivo ad ultrasuoni e curette di titanio e il rinforzo dell'igiene orale con un pennello e superflido adeguatamente interdentali sono stati istruiti ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 105
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente aveva almeno un impianto 3i a livello osseo*: 3,25, 4 e 5 mm di diametro, 8,5, 10 e 11,5 mm di lunghezza e stabilità primaria con una coppia di inserimento ≥ 20ncm. Tutti gli impianti dovevano essere privi di malattie perimpianti.
- Il consenso informato era stato ottenuto prima della scoperta dell'impianto.
- È stata osservata una larghezza della mucosa cheratinizzata insufficiente (KMW <2mm)
- Erano disponibili dati completi, compresi i risultati clinici e radiografici
- Il paziente ha seguito il regime post-impianto di supporto per un periodo di carico di 12 mesi, indicando una buona conformità.
Criteri di esclusione:
- Parodontite non trattata.
- Malattia sistemica non controllata, come ipertensione, diabete e fumatori pesanti (più di 10 pezzi al giorno).
- Storia delle radioterapia sulle regioni della testa e del collo.
- Paziente con gravidanza
- Il paziente aveva lesioni patologiche attorno alla mucosa perim-impianto
- La rigenerazione ossea guidata era necessaria in concomitanza con la modifica del fenotipo dei tessuti molli durante la scoperta di un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo FGG
Nella tecnica APF + FGG, è stato preparato un lembo a spessore diviso e posizionato apicalmente usando sutura 5-0 (PDS*II, polidioxanone, eticon) o 6-0 (prolene, eticon) per la stabilizzazione del lembo.
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Nella tecnica APF + FGG, è stato preparato un lembo a spessore diviso e posizionato apicalmente usando sutura 5-0 (PDS*II, polidioxanone, eticon) o 6-0 (prolene, eticon) per la stabilizzazione del lembo.
Per eliminare l'attaccamento muscolare e frenum nel sito ricevente, sono state eseguite vestibuloplastica e un'incisione periostale.
Un abutment di guarigione di 4 mm o 6 mm è stato quindi avvitato sugli impianti.
La FGG è stata raccolta dal palato in una larghezza di 7-8 mm e tagliato a uno spessore uniforme da 1 a 1,5 mm.
Una spugna emostatica risorgabile (Spongostan, Ethicon, Johnson & Johnson) è stata collocata nel sito del donatore per la copertura delle ferite.
Per la fissazione dell'innesto, una sutura ad anello con 6-0 (Prolene, Ethicon) è stata collocata per la prima volta al centro del sito del destinatario, sono state aggiunte ulteriori suture per migliorare la stabilizzazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Patta del peduncolo palatale con matrice di collagene
Per il patta del peduncolo del palatale con il gruppo di matrice di collagene (PPF), il pattina di scivolamento palatale era una versione modificata della tecnica di rollio modificata, l'incisione crestale è stata posizionata a 5 mm palatale dal bordo del tessuto cheratinizzato per il tissutale che ha consentito la ridistribuzione del KMW e un flap parzialmente diviso è stato raccolto dal palatatori di tissutale grave (ctg).
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Per il gruppo PPF, il lembo scorrevole palatale era una versione modificata della tecnica di rollio modificata, come descritto nel precedente studio di coorte.
A differenza della tecnica originale, l'incisione crestale è stata collocata a 5 mm palatalmente dal confine del tessuto cheratinizzato per consentire la ridistribuzione del KMW e un lembo parzialmente di spessore diviso è stato raccolto dall'innesto del tessuto connettivo palatale (CTG).
Dopo la preparazione del lembo della tasca buccale, in casi era necessario un leggero APF con una profondità vestibolare limitata.
Quando il CTG del peduncolo palatale veniva arrotolato in un lembo di sacchetto buccale, è stata utilizzata una sutura ad anello con 6-0 (prolene, eticone) per la stabilizzazione del lembo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importo della larghezza della mucosa cheratinizzata (mm)
Lasso di tempo: A 2 settimane (2W) e 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)
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La larghezza della mucosa cheratinizzata (mm) è stata misurata con sonda parodontale dal margine della mucosa alla giunzione della mucosogingivale
|
A 2 settimane (2W) e 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recessione della mucosa (Rec, MM)
Lasso di tempo: A 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)
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La distanza dalla cima del moncone al margine della mucosa
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A 2 mesi (2 m), 3 mesi (3 ml) e 6 mesi dopo il caricamento (6 ml)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità tascabile di sondaggio (PPD, MM)
Lasso di tempo: 2 mesi (2 m), caricamento di 3 e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
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La profondità tascabile è stata misurata con sonda parodontale a 6 punti attorno agli impianti
|
2 mesi (2 m), caricamento di 3 e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
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Livello osseo marginale (MBL, MM)
Lasso di tempo: Caricamento di 3 mesi e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
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La distanza dal contatto con l'impianto osseo alla piattaforma dell'impianto è stata valutata il film peri-apicale ionico
|
Caricamento di 3 mesi e 6 mesi (3 ml, 6 ml)
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Profilo di emergenza
Lasso di tempo: Caricamento di 3 mesi
|
Le 3 categorie di restauro con dritte, concave e convesse.
|
Caricamento di 3 mesi
|
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Angolo di emergenza (laurea)
Lasso di tempo: Caricamento di 3 mesi
|
l'angolo tra il profilo e l'asse lungo dell'impianto
|
Caricamento di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202100738A3D001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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