评估乳房切除术的有效性和安全性以及乳腺癌中乳腺癌的立即重建
一项前瞻性，单中心的双臂临床研究，用于评估乳房切除术的有效性和安全性，并立即重建乳腺癌
作为一种新兴技术，内窥镜辅助系统的新技术显示了乳房手术中的某些应用前景。
然而，在乳腺癌治疗中，内窥镜辅助乳房切除术和立即重建的新技术仍处于探索阶段，需要进一步改善。
进行了这项前瞻性，双臂临床研究，以使用内窥镜辅助系统，并评估乳房切除术的有效性和安全性与乳腺癌中乳腺癌的立即重建相结合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Ding, Professor
- 电话号码：13951731373
- 邮箱：dingqiang@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Qiang Ding, Professor
- 电话号码：+8613951731373
- 邮箱：dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，年龄18-75岁；绝经前和绝经性患者需要妊娠试验（ - ）和可靠的避孕方法；
- 通过核心针头活检证实，诊断为乳腺癌的患者进行了单方面的手术。根据美国癌症联合委员会的第8版，肿瘤淋巴结转移阶段0-III的乳腺癌患者；术前临床检查或影像学评估表明，肿瘤与乳头乳晕配合物（NAC）之间的距离超过1厘米。 该肿瘤的直径为2-3 cm，可通过术前的新辅助化学疗法位于任何象限中，也可以降低至3 cm。 病变和皮肤之间的距离至少应为8-10毫米；
- 没有临床或成像证据证明肿瘤已经入侵了皮肤，胸壁或乳头乳晕配合物。
- 有保存乳房的迹象，但患者对重建有很强的渴望，并且不愿接受乳房保存手术。
- 预防性乳房切除术（BRCA1/2恶性突变，具有明显的乳腺癌家族史和其他高风险组）；
- 术前临床表现和成像数据没有遥远的转移。
- 过去没有乳腺癌或其他严重的潜在疾病史；
- Karnofsky绩效状态得分≥70；
- 东部合作肿瘤学组得分≤2;
- 外科手术包括内窥镜辅助/常规乳房切除术，前哨淋巴结活检/腋窝淋巴结清扫术和立即乳房重建；
- 参与者能够理解研究过程，自愿加入研究，签署知情同意书，具有良好的合规性并与后续行动合作；
- 没有吞咽困难；没有肩部关节运动障碍；
- 完整的临床数据。
排除标准：
- 雄性乳腺癌或炎症性乳腺癌；
- 转移性乳腺癌（IV期）；皮肤，胸大肌肌肉或NAC的肿瘤入侵；
- 临床数据基本上是不完整的。
- 先前在外部医院接受了化学疗法，或者在外部医院接受了肿瘤切除；
- 双侧乳腺癌手术；
- 其他手术方法；
- 术前远处转移或锁骨上淋巴结清除；
- 近5年来患有其他恶性肿瘤或乳腺癌以外的恶性肿瘤复杂；
- 非恶性肿瘤的严重疾病会影响患者的依从性或使患者处于危险状态。
- 痴呆症，智力残疾或任何阻碍理解知情同意书的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜辅助乳房切除术和立即乳房重建
|
内窥镜辅助乳房切除术和前哨淋巴结活检/腋窝淋巴结清扫术中的乳腺癌治疗
|
|
实验性的：乳房切除术和直接乳房重建
|
常规乳房切除术和前哨淋巴结活检/腋窝淋巴结清扫术中的乳腺癌治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
大体时间：3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
大体时间：3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
大体时间：3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
大体时间：3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
大体时间：3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.