- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06817954
Para avaliar a eficácia e a segurança da mastectomia combinada com a reconstrução mamária imediata no câncer de mama
26 de abril de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço duplo para avaliar a eficácia e a segurança da mastectomia combinada com a reconstrução imediata da mama no câncer de mama
A nova tecnologia do sistema assistido endoscópico, como uma tecnologia emergente, mostrou certas perspectivas de aplicação na cirurgia da mama.
No entanto, a nova tecnologia de mastectomia assistida endoscópica e reconstrução mamária imediata na China no tratamento do câncer de mama ainda está no estágio exploratório e precisa ser melhorado ainda mais.
Este estudo clínico prospectivo, de centro único e de braço duplo, foi realizado para usar o sistema assistido endoscópico e avaliar a eficácia e a segurança da mastectomia combinada com a reconstrução mamária imediata no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Ding, Professor
- Número de telefone: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Qiang Ding, Professor
- Número de telefone: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, de 18 a 75 anos; O teste de gravidez (-) e métodos contraceptivos confiáveis são necessários para pacientes na pré-menopausa e perimenopausa;
- Foram realizados pacientes com câncer de mama diagnosticado por biópsia da agulha do núcleo e operação unilateral; Pacientes com câncer de mama com metástase do nó tumoral estágio 0-III de acordo com a 8ª edição da Comissão Americana de Câncer; O exame clínico pré -operatório ou avaliação de imagem mostra que a distância entre o tumor e o complexo areolar do mamilo (NAC) é superior a 1 cm. O tumor tem um diâmetro de 2-3 cm e pode ser localizado em qualquer quadrante ou reduzido para 3 cm por quimioterapia neoadjuvante pré-operatória. A distância entre a lesão e a pele deve ser de pelo menos 8 a 10 mm;
- Não há evidências clínicas ou de imagem para provar que o tumor invadiu a pele, a parede torácica ou o complexo de aréola do mamilo;
- Existem indicações para a preservação da mama, mas o paciente tem um forte desejo de reconstrução e não está disposto a passar por uma cirurgia de preservação da mama;
- Mastectomia preventiva (mutação maligna BRCA1/2 com óbvio histórico familiar de câncer de mama e outros grupos de alto risco);
- Manifestações clínicas pré -operatórias e dados de imagem não mostraram metástases distantes;
- Nenhum histórico de câncer de mama ou outras doenças subjacentes graves no passado;
- Karnofsky Desempenho de status ≥ 70;
- Pontuação do grupo de oncologia cooperativa oriental ≤ 2;
- O procedimento cirúrgico inclui a mastectomia assistida por endoscópica/convencional, a dissecção de biópsia de biópsia/linfonodo axilar sentinela e a reconstrução imediata da mama;
- Os participantes são capazes de entender o processo de pesquisa, ingressar voluntariamente ao estudo, assinar os formulários de consentimento informado, ter boa conformidade e cooperar com o acompanhamento;
- Sem dificuldades de deglutição; Não há distúrbios do movimento da articulação do ombro;
- Dados clínicos completos.
Critérios de exclusão:
- Câncer de mama masculino ou câncer de mama inflamatório;
- Câncer de mama metastático (estágio IV); Invasão tumoral da pele, muscular principal peitoral ou NAC;
- Os dados clínicos são basicamente incompletos;
- Recebeu quimioterapia anteriormente em um hospital externo ou sofreu ressecção tumoral em um hospital externo;
- Cirurgia bilateral do câncer de mama;
- Outros métodos cirúrgicos;
- Metástase distante pré -operatória ou dissecção de linfonodo supraclavicular;
- Complicado com outros tumores malignos ou teve tumores malignos além do câncer de mama nos últimos 5 anos;
- A doença grave de tumores não malignos combinados afetará a conformidade do paciente ou colocará o paciente em um estado perigoso;
- Demência, deficiência intelectual ou qualquer doença mental que impeça a compreensão dos formulários de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mastectomia endoscópica e reconstrução imediata da mama
|
Mastectomia assistida endoscópica e linfonodo sentinela biópsia/linfonodo axilar dissecção no tratamento do câncer de mama
|
|
Experimental: mastectomia e reconstrução mamária imediata
|
Mastectomia convencional e linfonodo sentinela biópsia/linfonodo axilar dissecção no tratamento do câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Prazo: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Prazo: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Prazo: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Prazo: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Prazo: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-MCWIBR-20250205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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