- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06817954
Mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektiivinen, yhden keskuksen kaksinkertainen käsivarsi kliininen tutkimus mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin
Endoskooppisen avustavan järjestelmän uusi tekniikka nousevana tekniikkana on osoittanut tiettyjä sovellusnäkymiä rintaleikkauksessa.
Endoskooppisen avustavan mastektomian ja Kiinan välittömän rintojen rekonstruktion uusi tekniikka rintasyövän hoidossa on kuitenkin edelleen tutkittavassa vaiheessa, ja sitä on kuitenkin edelleen parannettava.
Tämä mahdollinen, yhden keskuksen kaksinkertainen käsivarsi kliininen tutkimus suoritettiin endoskooppisen avustetun järjestelmän käyttämiseksi ja mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: 13951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Ding, Professor
- Puhelinnumero: +8613951731373
- Sähköposti: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, 18–75-vuotiaat; Raskaustesti (-) ja luotettavia ehkäisymenetelmiä tarvitaan premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille;
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, suoritettiin ydinneulabiopsia ja yksipuolinen toiminta; Rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvainsolmujen etäpesäkkeet vaihe 0-III, Amerikan syöpäkomission 8. painos; Preoperatiivinen kliininen tutkimus tai kuvantamisen arviointi osoittaa, että kasvaimen ja nänni AREAR -kompleksin (NAC) välinen etäisyys on enemmän kuin 1 cm. Kasvaimen halkaisija on 2-3 cm ja se voi sijaita missä tahansa kvadrantissa tai pelkistetty 3 cm: iin preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian kautta. Leesion ja ihon välisen etäisyyden tulisi olla vähintään 8-10 mm;
- Ei ole kliinistä tai kuvantamista koskevaa näyttöä, joka todistaa, että kasvain on tunkeutunut ihon, rintakehän tai nipin Areola -kompleksiin;
- Rintojen säilyttämiselle on viitteitä, mutta potilaalla on vahva jälleenrakennuksen halu ja hän ei halua tehdä rintojen säilyttämistä;
- Ennaltaehkäisevä mastektomia (BRCA1/2-pahanlaatuinen mutaatio, jolla on ilmeinen rintasyövän ja muiden korkean riskin ryhmien perheen historia);
- Preoperatiiviset kliiniset oireet ja kuvantamistiedot eivät osoittaneet kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Ei aiemmin rintasyövän tai muiden vakavien taustalla olevien sairauksien historiaa;
- Karnofskyn suorituskyvyn tilapistemäärä ≥ 70;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤ 2;
- Kirurginen toimenpide sisältää endoskooppista avustetun/tavanomaisen mastektomian, Sentinel-imusolmukkeiden biopsian/aksillaarin imusolmukkeiden leikkauksen ja välittömän rintojen rekonstruoinnin;
- Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessia, liittymään vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoiset suostumuslomakkeet, joilla on hyvä noudattaminen ja yhteistyötä seurannan kanssa;
- Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkapäivien liikkeen häiriöitä;
- Täydellinen kliininen tieto.
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä;
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV); Kasvaimen hyökkäys ihoon, pectoralis -päälihakseen tai NAC: hen;
- Kliiniset tiedot ovat periaatteessa puutteellisia;
- Aikaisemmin saaman kemoterapiaa ulkoisessa sairaalassa tai se on käynyt läpi kasvaimen resektion ulkoisessa sairaalassa;
- Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus;
- Muut kirurgiset menetelmät;
- Preoperatiivinen etäinen etäpesäkkeet tai supraclavicular -imusolmukkeiden leikkaus;
- Monimutkainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa tai niillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana;
- Ei -pahanlaatuisten kasvainten vakava sairaus vaikuttaa potilaan noudattamiseen tai asettaa potilaan vaaralliseen tilaan;
- Dementia, henkinen vamma tai kaikki mielisairaudet, jotka estävät ymmärtämistä tietoisista suostumusta koskevista lomakkeista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen avusteinen mastektomia ja välitön rintojen jälleenrakentaminen
|
Endoskooppinen-avusteinen mastektomia ja Sentinel-imusolmukkeiden biopsia/akseli-imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoidossa
|
|
Kokeellinen: mastektomia ja välitön rintojen jälleenrakentaminen
|
Tavanomainen mastektomia ja sentinel -imusolmukkeiden biopsia/akseli -imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Aikaikkuna: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Aikaikkuna: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-MCWIBR-20250205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä