Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektiivinen, yhden keskuksen kaksinkertainen käsivarsi kliininen tutkimus mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin

Endoskooppisen avustavan järjestelmän uusi tekniikka nousevana tekniikkana on osoittanut tiettyjä sovellusnäkymiä rintaleikkauksessa. Endoskooppisen avustavan mastektomian ja Kiinan välittömän rintojen rekonstruktion uusi tekniikka rintasyövän hoidossa on kuitenkin edelleen tutkittavassa vaiheessa, ja sitä on kuitenkin edelleen parannettava. Tämä mahdollinen, yhden keskuksen kaksinkertainen käsivarsi kliininen tutkimus suoritettiin endoskooppisen avustetun järjestelmän käyttämiseksi ja mastektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä rintasyövän välittömään rintojen rekonstruointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, 18–75-vuotiaat; Raskaustesti (-) ja luotettavia ehkäisymenetelmiä tarvitaan premenopausaalisille ja perimenopausaalisille potilaille;
  2. Potilaat, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä, suoritettiin ydinneulabiopsia ja yksipuolinen toiminta; Rintasyöpäpotilaat, joilla on kasvainsolmujen etäpesäkkeet vaihe 0-III, Amerikan syöpäkomission 8. painos; Preoperatiivinen kliininen tutkimus tai kuvantamisen arviointi osoittaa, että kasvaimen ja nänni AREAR -kompleksin (NAC) välinen etäisyys on enemmän kuin 1 cm. Kasvaimen halkaisija on 2-3 cm ja se voi sijaita missä tahansa kvadrantissa tai pelkistetty 3 cm: iin preoperatiivisen neoadjuvanttikemoterapian kautta. Leesion ja ihon välisen etäisyyden tulisi olla vähintään 8-10 mm;
  3. Ei ole kliinistä tai kuvantamista koskevaa näyttöä, joka todistaa, että kasvain on tunkeutunut ihon, rintakehän tai nipin Areola -kompleksiin;
  4. Rintojen säilyttämiselle on viitteitä, mutta potilaalla on vahva jälleenrakennuksen halu ja hän ei halua tehdä rintojen säilyttämistä;
  5. Ennaltaehkäisevä mastektomia (BRCA1/2-pahanlaatuinen mutaatio, jolla on ilmeinen rintasyövän ja muiden korkean riskin ryhmien perheen historia);
  6. Preoperatiiviset kliiniset oireet ja kuvantamistiedot eivät osoittaneet kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  7. Ei aiemmin rintasyövän tai muiden vakavien taustalla olevien sairauksien historiaa;
  8. Karnofskyn suorituskyvyn tilapistemäärä ≥ 70;
  9. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä ≤ 2;
  10. Kirurginen toimenpide sisältää endoskooppista avustetun/tavanomaisen mastektomian, Sentinel-imusolmukkeiden biopsian/aksillaarin imusolmukkeiden leikkauksen ja välittömän rintojen rekonstruoinnin;
  11. Osallistujat kykenevät ymmärtämään tutkimusprosessia, liittymään vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoiset suostumuslomakkeet, joilla on hyvä noudattaminen ja yhteistyötä seurannan kanssa;
  12. Ei nielemisvaikeuksia; Ei olkapäivien liikkeen häiriöitä;
  13. Täydellinen kliininen tieto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miesten rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä;
  2. Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV); Kasvaimen hyökkäys ihoon, pectoralis -päälihakseen tai NAC: hen;
  3. Kliiniset tiedot ovat periaatteessa puutteellisia;
  4. Aikaisemmin saaman kemoterapiaa ulkoisessa sairaalassa tai se on käynyt läpi kasvaimen resektion ulkoisessa sairaalassa;
  5. Kahdenvälinen rintasyövän leikkaus;
  6. Muut kirurgiset menetelmät;
  7. Preoperatiivinen etäinen etäpesäkkeet tai supraclavicular -imusolmukkeiden leikkaus;
  8. Monimutkainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa tai niillä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä viimeisen viiden vuoden aikana;
  9. Ei -pahanlaatuisten kasvainten vakava sairaus vaikuttaa potilaan noudattamiseen tai asettaa potilaan vaaralliseen tilaan;
  10. Dementia, henkinen vamma tai kaikki mielisairaudet, jotka estävät ymmärtämistä tietoisista suostumusta koskevista lomakkeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen avusteinen mastektomia ja välitön rintojen jälleenrakentaminen
Endoskooppinen-avusteinen mastektomia ja Sentinel-imusolmukkeiden biopsia/akseli-imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoidossa
Kokeellinen: mastektomia ja välitön rintojen jälleenrakentaminen
Tavanomainen mastektomia ja sentinel -imusolmukkeiden biopsia/akseli -imusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Aikaikkuna: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Aikaikkuna: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease free survival (DFS)
Aikaikkuna: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Aikaikkuna: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Aikaikkuna: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa