Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effectiviteit en veiligheid van borstamputatie te evalueren in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker

Een prospectieve, single-center, dubbele arm klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van borstamputatie te evalueren in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker

De nieuwe technologie van endoscopisch-geassisteerde systeem, als opkomende technologie, heeft bepaalde toepassingsperspectieven bij borstoperaties aangetoond. De nieuwe technologie van endoscopische mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie in China bij de behandeling van borstkanker bevindt zich echter nog steeds in het verkennende stadium en moet verder worden verbeterd. Deze prospectieve, single-center, dubbele arm klinische studie werd uitgevoerd om het endoscopische systeem te gebruiken en de effectiviteit en veiligheid van de borstamputatie te evalueren in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud; De zwangerschapstest (-) en betrouwbare anticonceptiemethoden zijn vereist voor premenopauzale en perimenopauzale patiënten;
  2. Patiënten met de gediagnosticeerde borstkanker bevestigd door kernnaaldbiopsie en eenzijdige werking werden uitgevoerd; Borstkankerpatiënten met tumormnooppunt metastase stadium 0-III volgens de 8e editie van de American Joint Commission on Cancer; Preoperatief klinisch onderzoek of beeldvorming evaluatie toont aan dat de afstand tussen de tumor en het tepel -areolaire complex (NAC) meer dan 1 cm is. De tumor heeft een diameter van 2-3 cm en kan zich in elk kwadrant bevinden of tot 3 cm worden gereduceerd door preoperatieve neoadjuvante chemotherapie. De afstand tussen de laesie en de huid moet ten minste 8-10 mm zijn;
  3. Er is geen klinisch of beeldvormend bewijs om te bewijzen dat de tumor de huid, de borstwand of het tepel -areola -complex is binnengevallen;
  4. Er zijn aanwijzingen voor het behoud van borst, maar de patiënt heeft een sterk verlangen naar wederopbouw en is niet bereid om een ​​chirurgie van borstbehoud te ondergaan;
  5. Preventieve borstamputatie (BRCA1/2 kwaadaardige mutatie met duidelijke familiegeschiedenis van borstkanker en andere risicovolle groepen);
  6. Preoperatieve klinische manifestaties en beeldgegevens vertoonden geen metastase op afstand;
  7. Geen geschiedenis van borstkanker of andere ernstige onderliggende ziekten in het verleden;
  8. Karnofsky prestatiestatusscore ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
  10. De chirurgische procedure omvat endoscopisch geassisteerde/conventionele borstamputatie, schildwachtlymfeklierbiopsie/axillaire lymfeklierdissectie en onmiddellijke borstreconstructie;
  11. Deelnemers kunnen het onderzoeksproces begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie, het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulieren, een goede naleving hebben en samenwerken met follow-up;
  12. Geen slikproblemen; Geen schoudergewrichtsstoornissen;
  13. Volledige klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke borstkanker of inflammatoire borstkanker;
  2. Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV); Tumorinvasie van de huid, pectoralis grote spier of NAC;
  3. De klinische gegevens zijn in principe onvolledig;
  4. Eerder chemotherapie ontvangen in een extern ziekenhuis of heeft tumorresectie ondergaan in een extern ziekenhuis;
  5. Bilaterale chirurgie voor borstkanker;
  6. Andere chirurgische methoden;
  7. Preoperatieve metastase op afstand of supraclaviculaire lymfeklierdissectie;
  8. Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren of hadden de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker;
  9. De ernstige ziekte van niet -kwaadaardige tumoren gecombineerd zal de naleving van de patiënt beïnvloeden of de patiënt in een gevaarlijke toestand brengen;
  10. Dementie, intellectuele handicap of enige psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemmingsvormen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endoscopische mastectomie en onmiddellijke borstwederopbouw
Endoscopisch geassisteerde borstamputatie en sentinel lymfeklierbiopsie/axillaire lymfeklierdissectie bij de behandeling van borstkanker
Experimenteel: Mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie
Conventionele borstamputatie en schildwachtige lymfeklierbiopsie/axillaire lymfeklierdissectie bij de behandeling van borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tijdsspanne: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tijdsspanne: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease free survival (DFS)
Tijdsspanne: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tijdsspanne: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Tijdsspanne: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren