- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06817954
Om de effectiviteit en veiligheid van borstamputatie te evalueren in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker
26 april 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Een prospectieve, single-center, dubbele arm klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van borstamputatie te evalueren in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker
De nieuwe technologie van endoscopisch-geassisteerde systeem, als opkomende technologie, heeft bepaalde toepassingsperspectieven bij borstoperaties aangetoond.
De nieuwe technologie van endoscopische mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie in China bij de behandeling van borstkanker bevindt zich echter nog steeds in het verkennende stadium en moet verder worden verbeterd.
Deze prospectieve, single-center, dubbele arm klinische studie werd uitgevoerd om het endoscopische systeem te gebruiken en de effectiviteit en veiligheid van de borstamputatie te evalueren in combinatie met onmiddellijke borstreconstructie bij borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiang Ding, Professor
- Telefoonnummer: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Qiang Ding, Professor
- Telefoonnummer: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, 18-75 jaar oud; De zwangerschapstest (-) en betrouwbare anticonceptiemethoden zijn vereist voor premenopauzale en perimenopauzale patiënten;
- Patiënten met de gediagnosticeerde borstkanker bevestigd door kernnaaldbiopsie en eenzijdige werking werden uitgevoerd; Borstkankerpatiënten met tumormnooppunt metastase stadium 0-III volgens de 8e editie van de American Joint Commission on Cancer; Preoperatief klinisch onderzoek of beeldvorming evaluatie toont aan dat de afstand tussen de tumor en het tepel -areolaire complex (NAC) meer dan 1 cm is. De tumor heeft een diameter van 2-3 cm en kan zich in elk kwadrant bevinden of tot 3 cm worden gereduceerd door preoperatieve neoadjuvante chemotherapie. De afstand tussen de laesie en de huid moet ten minste 8-10 mm zijn;
- Er is geen klinisch of beeldvormend bewijs om te bewijzen dat de tumor de huid, de borstwand of het tepel -areola -complex is binnengevallen;
- Er zijn aanwijzingen voor het behoud van borst, maar de patiënt heeft een sterk verlangen naar wederopbouw en is niet bereid om een chirurgie van borstbehoud te ondergaan;
- Preventieve borstamputatie (BRCA1/2 kwaadaardige mutatie met duidelijke familiegeschiedenis van borstkanker en andere risicovolle groepen);
- Preoperatieve klinische manifestaties en beeldgegevens vertoonden geen metastase op afstand;
- Geen geschiedenis van borstkanker of andere ernstige onderliggende ziekten in het verleden;
- Karnofsky prestatiestatusscore ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
- De chirurgische procedure omvat endoscopisch geassisteerde/conventionele borstamputatie, schildwachtlymfeklierbiopsie/axillaire lymfeklierdissectie en onmiddellijke borstreconstructie;
- Deelnemers kunnen het onderzoeksproces begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie, het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulieren, een goede naleving hebben en samenwerken met follow-up;
- Geen slikproblemen; Geen schoudergewrichtsstoornissen;
- Volledige klinische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke borstkanker of inflammatoire borstkanker;
- Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV); Tumorinvasie van de huid, pectoralis grote spier of NAC;
- De klinische gegevens zijn in principe onvolledig;
- Eerder chemotherapie ontvangen in een extern ziekenhuis of heeft tumorresectie ondergaan in een extern ziekenhuis;
- Bilaterale chirurgie voor borstkanker;
- Andere chirurgische methoden;
- Preoperatieve metastase op afstand of supraclaviculaire lymfeklierdissectie;
- Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren of hadden de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker;
- De ernstige ziekte van niet -kwaadaardige tumoren gecombineerd zal de naleving van de patiënt beïnvloeden of de patiënt in een gevaarlijke toestand brengen;
- Dementie, intellectuele handicap of enige psychische aandoening die het begrip van geïnformeerde toestemmingsvormen belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endoscopische mastectomie en onmiddellijke borstwederopbouw
|
Endoscopisch geassisteerde borstamputatie en sentinel lymfeklierbiopsie/axillaire lymfeklierdissectie bij de behandeling van borstkanker
|
|
Experimenteel: Mastectomie en onmiddellijke borstreconstructie
|
Conventionele borstamputatie en schildwachtige lymfeklierbiopsie/axillaire lymfeklierdissectie bij de behandeling van borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tijdsspanne: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tijdsspanne: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Tijdsspanne: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tijdsspanne: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Tijdsspanne: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-MCWIBR-20250205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten