Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft

En potentiel, enkeltcentre, dobbeltarm klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft

Den nye teknologi til endoskopisk assisteret system, som en voksende teknologi, har vist visse applikationsudsigter inden for brystkirurgi. Imidlertid er den nye teknologi til endoskopisk assisteret mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion i Kina i behandlingen af ​​brystkræft stadig i den efterforskende fase og skal forbedres yderligere. Denne prospektive, enkeltcenter, dobbeltarm kliniske undersøgelse blev udført for at bruge det endoskopiske assisterede system og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mastektomien kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålidelige præventionsmetoder er påkrævet for premenopausale og perimenopausale patienter;
  2. Patienter med den diagnosticerede brystkræft bekræftet ved kerne nålbiopsi og ensidig drift blev udført; Patienter med brystkræft med tumornodetemetastase trin 0-III ifølge den 8. udgave af American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersøgelse eller billeddannelsesevaluering viser, at afstanden mellem tumoren og brystvorten areolær kompleks (NAC) er mere end 1 cm. Tumoren har en diameter på 2-3 cm og kan placeres i enhver kvadrant eller reduceres til 3 cm gennem præoperativ neoadjuvant kemoterapi. Afstanden mellem læsionen og huden skal være mindst 8-10 mm;
  3. Der er ingen kliniske eller billeddannelsesbevis for at bevise, at tumoren har invaderet huden, brystvæggen eller brystvorten areola -kompleks;
  4. Der er indikationer for brystbevaring, men patienten har et stærkt ønske om genopbygning og er uvillig til at gennemgå brystbevaringskirurgi;
  5. Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 ondartet mutation med åbenlyst familiehistorie med brystkræft og andre højrisikogrupper);
  6. Preoperative kliniske manifestationer og billeddannelsesdata viste ingen fjern metastase;
  7. Ingen historie med brystkræft eller andre alvorlige underliggende sygdomme i fortiden;
  8. Karnofsky Performance Status Score ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
  10. Den kirurgiske procedure inkluderer endoskopisk-assisteret/konventionel mastektomi, Sentinel Lymph Node Biopsy/Axillary Lymph Node Dissection og øjeblikkelig brystrekonstruktion;
  11. Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive informerede samtykkeformularer, have god overholdelse og samarbejde med opfølgning;
  12. Ingen syn på vanskeligheder; Ingen skulderfælles bevægelsesforstyrrelser;
  13. Komplette kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
  2. Metastatisk brystkræft (trin IV); Tumorinvasion af huden, pectoralis major muskel eller NAC;
  3. De kliniske data er dybest set ufuldstændige;
  4. Tidligere modtaget kemoterapi på et eksternt hospital eller har gennemgået tumorresektion på et eksternt hospital;
  5. Bilateral brystkræftkirurgi;
  6. Andre kirurgiske metoder;
  7. Preoperativ fjern metastase eller supraclavikulær lymfeknude -dissektion;
  8. Kompliceret med andre ondartede tumorer eller havde andre ondartede tumorer end brystkræft i de seneste 5 år;
  9. Den alvorlige sygdom hos ikke -ondartede tumorer kombineret vil påvirke patientens overholdelse eller sætte patienten i en farlig tilstand;
  10. Demens, intellektuel handicap eller enhver mental sygdom, der hindrer forståelsen af ​​informerede samtykkeformularer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk assisteret mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
Endoskopisk assisteret mastektomi og Sentinel Lymfeknude Biopsi/axillær lymfeknude dissektion i håndteringen af ​​brystkræft
Eksperimentel: mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
Konventionel mastektomi og Sentinel lymfeknude biopsi/axillær lymfeknude dissektion i håndteringen af ​​brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsramme: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsramme: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease free survival (DFS)
Tidsramme: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsramme: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Tidsramme: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner