- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817954
At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft
26. april 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En potentiel, enkeltcentre, dobbeltarm klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved mastektomi kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft
Den nye teknologi til endoskopisk assisteret system, som en voksende teknologi, har vist visse applikationsudsigter inden for brystkirurgi.
Imidlertid er den nye teknologi til endoskopisk assisteret mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion i Kina i behandlingen af brystkræft stadig i den efterforskende fase og skal forbedres yderligere.
Denne prospektive, enkeltcenter, dobbeltarm kliniske undersøgelse blev udført for at bruge det endoskopiske assisterede system og evaluere effektiviteten og sikkerheden af mastektomien kombineret med øjeblikkelig brystrekonstruktion i brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålidelige præventionsmetoder er påkrævet for premenopausale og perimenopausale patienter;
- Patienter med den diagnosticerede brystkræft bekræftet ved kerne nålbiopsi og ensidig drift blev udført; Patienter med brystkræft med tumornodetemetastase trin 0-III ifølge den 8. udgave af American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersøgelse eller billeddannelsesevaluering viser, at afstanden mellem tumoren og brystvorten areolær kompleks (NAC) er mere end 1 cm. Tumoren har en diameter på 2-3 cm og kan placeres i enhver kvadrant eller reduceres til 3 cm gennem præoperativ neoadjuvant kemoterapi. Afstanden mellem læsionen og huden skal være mindst 8-10 mm;
- Der er ingen kliniske eller billeddannelsesbevis for at bevise, at tumoren har invaderet huden, brystvæggen eller brystvorten areola -kompleks;
- Der er indikationer for brystbevaring, men patienten har et stærkt ønske om genopbygning og er uvillig til at gennemgå brystbevaringskirurgi;
- Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 ondartet mutation med åbenlyst familiehistorie med brystkræft og andre højrisikogrupper);
- Preoperative kliniske manifestationer og billeddannelsesdata viste ingen fjern metastase;
- Ingen historie med brystkræft eller andre alvorlige underliggende sygdomme i fortiden;
- Karnofsky Performance Status Score ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
- Den kirurgiske procedure inkluderer endoskopisk-assisteret/konventionel mastektomi, Sentinel Lymph Node Biopsy/Axillary Lymph Node Dissection og øjeblikkelig brystrekonstruktion;
- Deltagerne er i stand til at forstå forskningsprocessen, frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive informerede samtykkeformularer, have god overholdelse og samarbejde med opfølgning;
- Ingen syn på vanskeligheder; Ingen skulderfælles bevægelsesforstyrrelser;
- Komplette kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig brystkræft eller inflammatorisk brystkræft;
- Metastatisk brystkræft (trin IV); Tumorinvasion af huden, pectoralis major muskel eller NAC;
- De kliniske data er dybest set ufuldstændige;
- Tidligere modtaget kemoterapi på et eksternt hospital eller har gennemgået tumorresektion på et eksternt hospital;
- Bilateral brystkræftkirurgi;
- Andre kirurgiske metoder;
- Preoperativ fjern metastase eller supraclavikulær lymfeknude -dissektion;
- Kompliceret med andre ondartede tumorer eller havde andre ondartede tumorer end brystkræft i de seneste 5 år;
- Den alvorlige sygdom hos ikke -ondartede tumorer kombineret vil påvirke patientens overholdelse eller sætte patienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuel handicap eller enhver mental sygdom, der hindrer forståelsen af informerede samtykkeformularer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk assisteret mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
|
Endoskopisk assisteret mastektomi og Sentinel Lymfeknude Biopsi/axillær lymfeknude dissektion i håndteringen af brystkræft
|
|
Eksperimentel: mastektomi og øjeblikkelig brystrekonstruktion
|
Konventionel mastektomi og Sentinel lymfeknude biopsi/axillær lymfeknude dissektion i håndteringen af brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsramme: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsramme: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Tidsramme: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsramme: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Tidsramme: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-MCWIBR-20250205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina