Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost mastektomie kombinované s okamžitou rekonstrukcí prsu u rakoviny prsu

Perspektivní klinická studie s dvojitým ramenem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mastektomie v kombinaci s okamžitým rekonstrukcí prsu u rakoviny prsu

Nová technologie endoskopicky asistovaného systému, jako nově vznikající technologie, ukázala určité vyhlídky na aplikaci v operaci prsu. Nová technologie endoskopicky podporované mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu v Číně při léčbě rakoviny prsu je však stále v průzkumném stádiu a musí být však dále zlepšena. Tato prospektivní, jednorázová klinická studie s dvojitým ramenem byla provedena za účelem použití endoskopicky podporovaného systému a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mastektomie kombinované s okamžitou rekonstrukcí prsu u rakoviny prsu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–75 let; Pro pacienty s premenopauzálním a perimenopauzálním testem (-) a spolehlivé antikoncepční metody;
  2. Byli provedeni pacienti s diagnostikovanou rakovinou prsu potvrzenou biopsií jádro jehly a jednostrannou operací; Pacienti s rakovinou prsu s metastázami nádorových uzlů Stadium 0-III podle 8. vydání Americké společné komise pro rakovinu; Předoperační klinické vyšetření nebo hodnocení zobrazování ukazuje, že vzdálenost mezi nádorem a bradavkou areolárním komplexem (NAC) je více než 1 cm. Nádor má průměr 2-3 cm a může být umístěn v jakémkoli kvadrantu nebo redukován na 3 cm prostřednictvím předoperační neoadjuvantní chemoterapie. Vzdálenost mezi lézí a kůží by měla být nejméně 8-10 mm;
  3. Neexistují žádné klinické ani zobrazovací důkazy, které by prokázaly, že nádor napadl komplex kůže, hrudní stěny nebo bradavky;
  4. Existují náznaky pro ochranu prsu, ale pacient má silnou touhu po rekonstrukci a není ochoten podstoupit operaci konzervace prsu;
  5. Preventivní mastektomie (maligní mutace BRCA1/2 se zjevnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu a jinými vysoce rizikovými skupinami);
  6. Předoperační klinické projevy a zobrazovací údaje nevykazovaly žádné vzdálené metastázy;
  7. V minulosti žádná anamnéza rakoviny prsu nebo jiných závažných základních onemocnění;
  8. Karnofsky Performance Score ≥ 70;
  9. Skupina skupiny východní kooperativní onkologie ≤ 2;
  10. Chirurgický zákrok zahrnuje endoskopicky asistovanou/konvenční mastektomii, biopsii sentinelové lymfatické uzliny/axilární lymfatickou disekci uzlin a okamžitá rekonstrukce prsu;
  11. Účastníci jsou schopni porozumět procesu výzkumu, dobrovolně se připojit ke studii, podepsat informované formuláře souhlasu, mít dobré dodržování a spolupracovat s sledováním;
  12. Žádné potíže s polykáním; Žádné poruchy pohybu ramenního kloubu;
  13. Úplné klinické údaje.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Rakovina prsu mužů nebo zánětlivý rakovina prsu;
  2. Metastatický rakovina prsu (fáze IV); Invaze nádoru do kůže, pectoralis hlavní svaly nebo NAC;
  3. Klinické údaje jsou v podstatě neúplné;
  4. Dříve obdržela chemoterapii v externí nemocnici nebo podstoupila nádorovou resekci ve vnější nemocnici;
  5. Bilaterální chirurgie rakoviny prsu;
  6. Jiné chirurgické metody;
  7. Předoperační vzdálená metastáza nebo disekce supraclavikulárních lymfatických uzlin;
  8. Komplikované dalšími maligními nádory nebo maligní nádory jiné než rakovina prsu za posledních 5 let;
  9. Vážné onemocnění nehoubných nádorů dohromady ovlivní dodržování pacienta nebo uvedou pacienta do nebezpečného stavu;
  10. Demence, mentální postižení nebo jakékoli duševní choroby, které brání porozumění formám informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopicky podporovaná mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu
Endoskopicko-asistovaná mastektomie a sentinelová lymfatická uzlinová biopsie/axilární lymfatická disekce při léčbě rakoviny prsu
Experimentální: mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu
Konvenční mastektomie a sentinelová lymfatická uzlinová biopsie/axilární lymfatická disekce při léčbě rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Časové okno: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Časové okno: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease free survival (DFS)
Časové okno: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Časové okno: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Časové okno: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit