- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817954
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost mastektomie kombinované s okamžitou rekonstrukcí prsu u rakoviny prsu
26. dubna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Perspektivní klinická studie s dvojitým ramenem pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mastektomie v kombinaci s okamžitým rekonstrukcí prsu u rakoviny prsu
Nová technologie endoskopicky asistovaného systému, jako nově vznikající technologie, ukázala určité vyhlídky na aplikaci v operaci prsu.
Nová technologie endoskopicky podporované mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu v Číně při léčbě rakoviny prsu je však stále v průzkumném stádiu a musí být však dále zlepšena.
Tato prospektivní, jednorázová klinická studie s dvojitým ramenem byla provedena za účelem použití endoskopicky podporovaného systému a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mastektomie kombinované s okamžitou rekonstrukcí prsu u rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiang Ding, Professor
- Telefonní číslo: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonní číslo: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–75 let; Pro pacienty s premenopauzálním a perimenopauzálním testem (-) a spolehlivé antikoncepční metody;
- Byli provedeni pacienti s diagnostikovanou rakovinou prsu potvrzenou biopsií jádro jehly a jednostrannou operací; Pacienti s rakovinou prsu s metastázami nádorových uzlů Stadium 0-III podle 8. vydání Americké společné komise pro rakovinu; Předoperační klinické vyšetření nebo hodnocení zobrazování ukazuje, že vzdálenost mezi nádorem a bradavkou areolárním komplexem (NAC) je více než 1 cm. Nádor má průměr 2-3 cm a může být umístěn v jakémkoli kvadrantu nebo redukován na 3 cm prostřednictvím předoperační neoadjuvantní chemoterapie. Vzdálenost mezi lézí a kůží by měla být nejméně 8-10 mm;
- Neexistují žádné klinické ani zobrazovací důkazy, které by prokázaly, že nádor napadl komplex kůže, hrudní stěny nebo bradavky;
- Existují náznaky pro ochranu prsu, ale pacient má silnou touhu po rekonstrukci a není ochoten podstoupit operaci konzervace prsu;
- Preventivní mastektomie (maligní mutace BRCA1/2 se zjevnou rodinnou anamnézou rakoviny prsu a jinými vysoce rizikovými skupinami);
- Předoperační klinické projevy a zobrazovací údaje nevykazovaly žádné vzdálené metastázy;
- V minulosti žádná anamnéza rakoviny prsu nebo jiných závažných základních onemocnění;
- Karnofsky Performance Score ≥ 70;
- Skupina skupiny východní kooperativní onkologie ≤ 2;
- Chirurgický zákrok zahrnuje endoskopicky asistovanou/konvenční mastektomii, biopsii sentinelové lymfatické uzliny/axilární lymfatickou disekci uzlin a okamžitá rekonstrukce prsu;
- Účastníci jsou schopni porozumět procesu výzkumu, dobrovolně se připojit ke studii, podepsat informované formuláře souhlasu, mít dobré dodržování a spolupracovat s sledováním;
- Žádné potíže s polykáním; Žádné poruchy pohybu ramenního kloubu;
- Úplné klinické údaje.
Kritéria pro vyloučení:
- Rakovina prsu mužů nebo zánětlivý rakovina prsu;
- Metastatický rakovina prsu (fáze IV); Invaze nádoru do kůže, pectoralis hlavní svaly nebo NAC;
- Klinické údaje jsou v podstatě neúplné;
- Dříve obdržela chemoterapii v externí nemocnici nebo podstoupila nádorovou resekci ve vnější nemocnici;
- Bilaterální chirurgie rakoviny prsu;
- Jiné chirurgické metody;
- Předoperační vzdálená metastáza nebo disekce supraclavikulárních lymfatických uzlin;
- Komplikované dalšími maligními nádory nebo maligní nádory jiné než rakovina prsu za posledních 5 let;
- Vážné onemocnění nehoubných nádorů dohromady ovlivní dodržování pacienta nebo uvedou pacienta do nebezpečného stavu;
- Demence, mentální postižení nebo jakékoli duševní choroby, které brání porozumění formám informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopicky podporovaná mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu
|
Endoskopicko-asistovaná mastektomie a sentinelová lymfatická uzlinová biopsie/axilární lymfatická disekce při léčbě rakoviny prsu
|
|
Experimentální: mastektomie a okamžitá rekonstrukce prsu
|
Konvenční mastektomie a sentinelová lymfatická uzlinová biopsie/axilární lymfatická disekce při léčbě rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Časové okno: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Časové okno: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Časové okno: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Časové okno: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Časové okno: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-MCWIBR-20250205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy