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Para evaluar la efectividad y seguridad de la mastectomía combinada con la reconstrucción de seno inmediata en el cáncer de mama

Un estudio clínico prospectivo, de un solo centro de doble brazo para evaluar la efectividad y seguridad de la mastectomía combinada con la reconstrucción de seno inmediata en el cáncer de mama.

La nueva tecnología del sistema asistido por endoscópico, como tecnología emergente, ha mostrado ciertas perspectivas de aplicación en la cirugía de senos. Sin embargo, la nueva tecnología de la mastectomía asistida por endoscópica y la reconstrucción de seno inmediato en China en el tratamiento del cáncer de seno todavía se encuentra en la etapa exploratoria y debe mejorarse aún más. Este estudio clínico prospectivo, de un solo centro de doble brazo, se realizó para utilizar el sistema asistido por endoscópico y evaluar la efectividad y seguridad de la mastectomía combinada con la reconstrucción de seno inmediata en el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qiang Ding, Professor
  • Número de teléfono: 13951731373
  • Correo electrónico: dingqiang@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos, de entre 18 y 75 años; La prueba de embarazo (-) y los métodos anticonceptivos confiables son necesarios para pacientes premenopáusicos y perimenopáusicos;
  2. Se realizaron pacientes con el cáncer de mama diagnosticado confirmado por biopsia con aguja central y operación unilateral; Pacientes de cáncer de mama con metástasis de ganglio tumoral Etapa 0-III según la octava edición de la Comisión Americana de la Comisión Conjunta de Cáncer; El examen clínico preoperatorio o la evaluación de imágenes muestran que la distancia entre el tumor y el complejo areolar del pezón (NAC) es más de 1 cm. El tumor tiene un diámetro de 2-3 cm y puede ubicarse en cualquier cuadrante o reducirse a 3 cm a través de la quimioterapia neoadyuvante preoperatoria. La distancia entre la lesión y la piel debe ser de al menos 8-10 mm;
  3. No hay evidencia clínica o de imagen para demostrar que el tumor ha invadido la piel, la pared torácica o el complejo de areola pezón;
  4. Hay indicios para la preservación de los senos, pero el paciente tiene un fuerte deseo de reconstrucción y no está dispuesto a someterse a una cirugía de preservación de senos;
  5. Mastectomía preventiva (mutación maligna BRCA1/2 con antecedentes familiares obvios de cáncer de mama y otros grupos de alto riesgo);
  6. Las manifestaciones clínicas preoperatorias y los datos de imágenes no mostraron metástasis a distancia;
  7. No hay antecedentes de cáncer de seno u otras enfermedades subyacentes graves en el pasado;
  8. Puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;
  9. Puntuación del grupo de oncología cooperativa oriental ≤ 2;
  10. El procedimiento quirúrgico incluye mastectomía con asistencia endoscópica/convencional, biopsia de ganglios linfáticos centinela/disección de ganglios linfáticos axilares y reconstrucción mamaria inmediata;
  11. Los participantes pueden comprender el proceso de investigación, unirse voluntariamente al estudio, firmar formularios de consentimiento informado, tener un buen cumplimiento y cooperar con el seguimiento;
  12. No hay dificultades para tragar; No hay trastornos de movimiento de la articulación del hombro;
  13. Datos clínicos completos.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama masculino o cáncer de mama inflamatorio;
  2. Cáncer de mama metastásico (etapa IV); Invasión tumoral de la piel, músculo pectoral principal o NAC;
  3. Los datos clínicos están básicamente incompletos;
  4. Anteriormente recibió quimioterapia en un hospital externo o se ha sometido a resección tumoral en un hospital externo;
  5. Cirugía bilateral de cáncer de mama;
  6. Otros métodos quirúrgicos;
  7. Metástasis a distancia preoperatoria o disección de ganglios linfáticos supraclaviculares;
  8. Complicado con otros tumores malignos o tuvieron tumores malignos que no sean el cáncer de mama en los últimos 5 años;
  9. La enfermedad grave de los tumores no malignos combinados afectará el cumplimiento del paciente o pondrá al paciente en un estado peligroso;
  10. Demencia, discapacidad intelectual o cualquier enfermedad mental que obstaculice la comprensión de las formas de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mastectomía asistida endoscópica y reconstrucción mamaria inmediata
Mastectomía asistida por endoscópica y biopsia de ganglios linfáticos centinela/disección de ganglios linfáticos axilares en el manejo del cáncer de mama
Experimental: mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata
Mastectomía convencional y biopsia de ganglios linfáticos centinela/disección de ganglios linfáticos axilares en el manejo del cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Periodo de tiempo: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease free survival (DFS)
Periodo de tiempo: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Periodo de tiempo: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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