- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06817954
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mastektomi i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion i bröstcancer
26 april 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, encenter, dubbelarm klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mastektomi i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion i bröstcancer
Den nya tekniken för endoskopiskt assisterat system, som en ny teknik, har visat vissa tillämpningsmöjligheter vid bröstkirurgi.
Emellertid är den nya tekniken för endoskopisk assisterad mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion i Kina vid behandling av bröstcancer fortfarande i det undersökande stadiet och måste förbättras ytterligare.
Denna prospektiva kliniska studie med en enda center, dubbelarm genomfördes för att använda det endoskopiska assisterade systemet och utvärdera effektiviteten och säkerheten för mastektomi i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion i bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga patienter, 18-75 år gamla; Graviditetstestet (-) och tillförlitliga preventivmetoder krävs för patienter med premenopausal och perimenopausal;
- Patienter med den diagnostiserade bröstcancer som bekräftades av kärnnålbiopsi och ensidig operation utfördes; Bröstcancerpatienter med tumörnodmetastas steg 0-III enligt den 8: e upplagan av American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersökning eller avbildningsutvärdering visar att avståndet mellan tumören och det bröstvårta areolära komplexet (NAC) är mer än 1 cm. Tumören har en diameter på 2-3 cm och kan vara belägen i vilken kvadrant som helst eller reduceras till 3 cm genom preoperativ neoadjuvant kemoterapi. Avståndet mellan lesionen och huden bör vara minst 8-10 mm;
- Det finns inga kliniska bevis eller avbildningsbevis för att bevisa att tumören har invaderat hud-, bröstväggen eller bröstvårtan areola -komplexet;
- Det finns indikationer för bröstbevarande, men patienten har en stark önskan om återuppbyggnad och är ovillig att genomgå bröstbevaringskirurgi;
- Förebyggande mastektomi (BRCA1/2 malign mutation med uppenbar familjehistoria med bröstcancer och andra högriskgrupper);
- Preoperativa kliniska manifestationer och avbildningsdata visade ingen avlägsen metastas;
- Ingen historia av bröstcancer eller andra allvarliga underliggande sjukdomar tidigare;
- Karnofsky Performance Status Poäng ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group Poäng ≤ 2;
- Den kirurgiska proceduren inkluderar endoskopisk assisterad/konventionell mastektomi, Sentinel-lymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörtel dissektion och omedelbar bröstrekonstruktion;
- Deltagarna kan förstå forskningsprocessen, frivilligt gå med i studien, underteckna informerade samtyckesformulär, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljning;
- Inga sväljningssvårigheter; Inga axelfogens rörelsestörningar;
- Kompletta kliniska data.
Uteslutningskriterier:
- Manlig bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer;
- Metastaserande bröstcancer (steg IV); Tumörinvasion av huden, pectoralis major muskler eller NAC;
- De kliniska uppgifterna är i princip ofullständiga;
- Tidigare fick kemoterapi på ett externt sjukhus eller har genomgått tumörresektion på ett externt sjukhus;
- Bilateral bröstcanceroperation;
- Andra kirurgiska metoder;
- Preoperativ avlägsen metastas eller supraklavikulär lymfkörtel dissektion;
- Komplicerad med andra maligna tumörer eller hade andra maligna tumörer än bröstcancer under de senaste 5 åren;
- Den allvarliga sjukdomen hos icke maligna tumörer tillsammans kommer att påverka patientens efterlevnad eller sätta patienten i ett farligt tillstånd;
- Demens, intellektuell funktionshinder eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelsen för informerade samtyckesformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endoskopisk assisterad mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion
|
Endoskopisk assisterad mastektomi och Sentinel-lymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörtel dissektion i hanteringen av bröstcancer
|
|
Experimentell: Mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion
|
Konventionell mastektomi och vaktlymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörtel dissektion i hanteringen av bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsram: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsram: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Tidsram: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsram: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Tidsram: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Första postat (Faktisk)
10 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-MCWIBR-20250205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .