Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mastektomi i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion i bröstcancer

En prospektiv, encenter, dubbelarm klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för mastektomi i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion i bröstcancer

Den nya tekniken för endoskopiskt assisterat system, som en ny teknik, har visat vissa tillämpningsmöjligheter vid bröstkirurgi. Emellertid är den nya tekniken för endoskopisk assisterad mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion i Kina vid behandling av bröstcancer fortfarande i det undersökande stadiet och måste förbättras ytterligare. Denna prospektiva kliniska studie med en enda center, dubbelarm genomfördes för att använda det endoskopiska assisterade systemet och utvärdera effektiviteten och säkerheten för mastektomi i kombination med omedelbar bröstrekonstruktion i bröstcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnliga patienter, 18-75 år gamla; Graviditetstestet (-) och tillförlitliga preventivmetoder krävs för patienter med premenopausal och perimenopausal;
  2. Patienter med den diagnostiserade bröstcancer som bekräftades av kärnnålbiopsi och ensidig operation utfördes; Bröstcancerpatienter med tumörnodmetastas steg 0-III enligt den 8: e upplagan av American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersökning eller avbildningsutvärdering visar att avståndet mellan tumören och det bröstvårta areolära komplexet (NAC) är mer än 1 cm. Tumören har en diameter på 2-3 cm och kan vara belägen i vilken kvadrant som helst eller reduceras till 3 cm genom preoperativ neoadjuvant kemoterapi. Avståndet mellan lesionen och huden bör vara minst 8-10 mm;
  3. Det finns inga kliniska bevis eller avbildningsbevis för att bevisa att tumören har invaderat hud-, bröstväggen eller bröstvårtan areola -komplexet;
  4. Det finns indikationer för bröstbevarande, men patienten har en stark önskan om återuppbyggnad och är ovillig att genomgå bröstbevaringskirurgi;
  5. Förebyggande mastektomi (BRCA1/2 malign mutation med uppenbar familjehistoria med bröstcancer och andra högriskgrupper);
  6. Preoperativa kliniska manifestationer och avbildningsdata visade ingen avlägsen metastas;
  7. Ingen historia av bröstcancer eller andra allvarliga underliggande sjukdomar tidigare;
  8. Karnofsky Performance Status Poäng ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Poäng ≤ 2;
  10. Den kirurgiska proceduren inkluderar endoskopisk assisterad/konventionell mastektomi, Sentinel-lymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörtel dissektion och omedelbar bröstrekonstruktion;
  11. Deltagarna kan förstå forskningsprocessen, frivilligt gå med i studien, underteckna informerade samtyckesformulär, ha god efterlevnad och samarbeta med uppföljning;
  12. Inga sväljningssvårigheter; Inga axelfogens rörelsestörningar;
  13. Kompletta kliniska data.

Uteslutningskriterier:

  1. Manlig bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer;
  2. Metastaserande bröstcancer (steg IV); Tumörinvasion av huden, pectoralis major muskler eller NAC;
  3. De kliniska uppgifterna är i princip ofullständiga;
  4. Tidigare fick kemoterapi på ett externt sjukhus eller har genomgått tumörresektion på ett externt sjukhus;
  5. Bilateral bröstcanceroperation;
  6. Andra kirurgiska metoder;
  7. Preoperativ avlägsen metastas eller supraklavikulär lymfkörtel dissektion;
  8. Komplicerad med andra maligna tumörer eller hade andra maligna tumörer än bröstcancer under de senaste 5 åren;
  9. Den allvarliga sjukdomen hos icke maligna tumörer tillsammans kommer att påverka patientens efterlevnad eller sätta patienten i ett farligt tillstånd;
  10. Demens, intellektuell funktionshinder eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelsen för informerade samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: endoskopisk assisterad mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion
Endoskopisk assisterad mastektomi och Sentinel-lymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörtel dissektion i hanteringen av bröstcancer
Experimentell: Mastektomi och omedelbar bröstrekonstruktion
Konventionell mastektomi och vaktlymfkörtelbiopsi/axillär lymfkörtel dissektion i hanteringen av bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsram: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsram: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease free survival (DFS)
Tidsram: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsram: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Tidsram: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera