乳癌における即時の乳房再建と組み合わせた乳房切除術の有効性と安全性を評価する
乳がんの即時乳房再建と組み合わされた乳房切除術の有効性と安全性を評価するための前向き、単一中心の二次臨床研究
新興技術としての内視鏡支援システムの新しい技術は、乳房手術の特定のアプリケーションの見通しを示しています。
しかし、乳がんの治療における中国における内視鏡支援乳房切除術と即時乳房再建の新しい技術はまだ探索的段階にあり、さらに改善する必要があります。
この前向きな単一中心の二重腕の臨床研究は、内視鏡支援システムを使用し、乳がんの即時乳房再建と組み合わせた乳房切除術の有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Ding, Professor
- 電話番号：13951731373
- メール：dingqiang@njmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Qiang Ding, Professor
- 電話番号：+8613951731373
- メール：dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の女性患者。妊娠検査（ - ）および信頼性の高い避妊法は、閉経前および閉経期の患者に必要です。
- コア針生検と片側手術によって確認された乳がんと診断された患者が実施されました。腫瘍結節転移のある乳がん患者は、米国癌合同委員会の第8版によると0-III期。術前の臨床検査またはイメージング評価は、腫瘍と乳首乳輪複合体（NAC）の間の距離が1cm以上であることを示しています。 腫瘍の直径は2〜3 cmで、象限に任意の象限に配置するか、術前のネオアジュバント化学療法を通じて3 cmに縮小できます。 病変と皮膚の間の距離は、少なくとも8〜10 mmでなければなりません。
- 腫瘍が皮膚、胸壁、または乳首乳輪錯体に侵入したことを証明する臨床または画像の証拠はありません。
- 乳房保存の兆候がありますが、患者は再建を強く望んでおり、乳房保存手術を受けることを嫌がります。
- 予防乳房切除術（BRCA1/2乳がんや他の高リスク群の明らかな家族歴を伴う悪性変異）;
- 術前の臨床症状とイメージングデータは、遠隔転移を示さなかった。
- 過去に乳がんやその他の深刻な根本的な病気の既往はありません。
- Karnofskyパフォーマンスステータススコア≥70。
- 東部協同組合腫瘍学グループスコア≤2。
- 外科的処置には、内視鏡補助/従来の乳房切除術、センチネルリンパ節生検/x窩リンパ節解剖および即時乳房再建が含まれます。
- 参加者は、研究プロセスを理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力することができます。
- 嚥下困難はありません。肩関節運動障害はありません。
- 完全な臨床データ。
除外基準：
- 雄の乳がんまたは炎症性乳がん;
- 転移性乳がん（IV期）;皮膚の腫瘍浸潤、胸部の主要な筋肉、またはNAC;
- 臨床データは基本的に不完全です。
- 以前に外部病院で化学療法を受けたか、外部病院で腫瘍切除を受けた。
- 両側乳がん手術;
- その他の外科的方法;
- 術前の遠隔転移またはly骨上リンパ節療法;
- 他の悪性腫瘍と複雑になっているか、最近5年間で乳がん以外の悪性腫瘍があった。
- 非悪性腫瘍を組み合わせた深刻な疾患は、患者のコンプライアンスに影響を与えるか、患者を危険な状態にします。
- 認知症、知的障害、またはインフォームドコンセントフォームの理解を妨げる精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡支援乳房切除術と即時の乳房再建
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乳がんの管理における内視鏡支援乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検/x窩リンパ節解剖
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実験的：乳房切除術と即時の乳房再建
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乳がんの管理における従来の乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検/x窩リンパ節解剖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Local recurrence free survival rate (LRFS)
時間枠：3 years
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Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
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3 years
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Regional recurrence free survival rate (RRFS)
時間枠：3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Disease free survival (DFS)
時間枠：3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
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3 years
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Distant metastasis free survival rate (DMFS)
時間枠：3 years
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Distant transfer refers to the transfer to any other location.
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3 years
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Main complication rate
時間枠：3 years
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The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
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3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月26日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BC-MCWIBR-20250205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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