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Per valutare l'efficacia e la sicurezza della mastectomia combinata con la ricostruzione del seno immediata nel carcinoma mammario

Uno studio clinico prospettico, singolo a doppio braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza della mastectomia combinata con la ricostruzione del seno immediata nel carcinoma mammario

La nuova tecnologia del sistema endoscopico assistito, come tecnologia emergente, ha mostrato alcune prospettive di applicazione nella chirurgia del seno. Tuttavia, la nuova tecnologia della mastectomia endoscopica assistita e la ricostruzione del seno immediata in Cina nel trattamento del carcinoma mammario è ancora in fase esplorativa e deve essere ulteriormente migliorata. Questo studio clinico prospettico, singolo a doppio braccio è stato condotto per utilizzare il sistema endoscopico assistito e valutare l'efficacia e la sicurezza della mastectomia combinate con la ricostruzione immediata del seno nel carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni; Il test di gravidanza (-) e i metodi contraccettivi affidabili sono necessari per i pazienti in premenopausa e perimenopausa;
  2. Sono stati eseguiti pazienti con carcinoma mammario diagnosticato confermato dalla biopsia dell'ago di base e dall'operazione unilaterale; Malatori di carcinoma mammario con metastasi del nodo tumorale Stadio 0-III secondo l'ottava edizione dell'American Joint Commission on Cancer; L'esame clinico preoperatorio o la valutazione dell'imaging mostra che la distanza tra il tumore e il complesso areolare del capezzolo (NAC) è superiore a 1 cm. Il tumore ha un diametro di 2-3 cm e può essere posizionato in qualsiasi quadrante o ridotto a 3 cm attraverso la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria. La distanza tra la lesione e la pelle dovrebbe essere di almeno 8-10 mm;
  3. Non ci sono prove cliniche o di imaging per dimostrare che il tumore ha invaso la pelle, la parete toracica o il complesso di areola del capezzolo;
  4. Vi sono indicazioni per la conservazione del seno, ma il paziente ha un forte desiderio di ricostruzione ed non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico di conservazione del seno;
  5. Mastectomia preventiva (mutazione maligna BRCA1/2 con evidente storia familiare di carcinoma mammario e altri gruppi ad alto rischio);
  6. Le manifestazioni cliniche preoperatorie e i dati di imaging non hanno mostrato metastasi distanti;
  7. Nessuna storia di cancro al seno o altre gravi malattie sottostanti in passato;
  8. Punteggio sullo stato delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70;
  9. Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 2;
  10. La procedura chirurgica comprende mastectomia endoscopica assistita/convenzionale, dissezione del linfonodo del linfonodo Sentinel/linfonodo ascellare e ricostruzione immediata del seno;
  11. I partecipanti sono in grado di comprendere il processo di ricerca, aderire volontariamente allo studio, firmare i moduli di consenso informato, hanno una buona conformità e collaborare con il follow-up;
  12. Nessuna difficoltà di deglutizione; Nessun disturbo del movimento dell'articolazione della spalla;
  13. Dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario maschile o carcinoma mammario infiammatorio;
  2. Cancro al seno metastatico (stadio IV); Invasione tumorale della pelle, muscolo maggiore pettorale o NAC;
  3. I dati clinici sono sostanzialmente incompleti;
  4. Precedentemente ricevuto chemioterapia in un ospedale esterno o ha subito una resezione tumorale in un ospedale esterno;
  5. Chirurgia bilaterale del cancro al seno;
  6. Altri metodi chirurgici;
  7. Metastasi distante preoperatoria o dissezione linfonodina supraclavicolare;
  8. Complicato con altri tumori maligni o avevano tumori maligni diversi dal cancro al seno negli ultimi 5 anni;
  9. La grave malattia dei tumori non maligni combinati influenzerà la conformità del paziente o metterà il paziente in uno stato pericoloso;
  10. Demenza, disabilità intellettuale o qualsiasi malattia mentale che ostacola la comprensione delle forme di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mastectomia endoscopica assistita e ricostruzione del seno immediato
Mastectomia endoscopica mantectomia e linfonodo sentinella biopsia/dissezione del linfonodo ascellare nella gestione del carcinoma mammario
Sperimentale: Mastectomia e ricostruzione immediata del seno
Mastectomia convenzionale e linfonodo Biopsia/linfonodo ascellare Dissezione del linfonodo nella gestione del carcinoma mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Lasso di tempo: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Lasso di tempo: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease free survival (DFS)
Lasso di tempo: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Lasso di tempo: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Lasso di tempo: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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