- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817954
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
26. April 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine prospektive klinische, zweizentrische Doppelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs
Die neue Technologie des endoskopisch unterstützten Systems als aufstrebende Technologie hat bestimmte Anwendungsaussichten in der Brustoperation gezeigt.
Die neue Technologie der endoskopisch unterstützten Mastektomie und der sofortigen Brustrekonstruktion in China bei der Behandlung von Brustkrebs befindet sich jedoch noch im Erkundungsstadium und muss weiter verbessert werden.
Diese prospektive klinische, ein zentrale, doppeltarme klinische Studie wurde durchgeführt, um das endoskopisch unterstützte System zu verwenden und die Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-Mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren; Der Schwangerschaftstest (-) und die zuverlässigen Verhütungsmethoden sind für Patienten vor der Menopause und zur Perimenopause erforderlich.
- Patienten mit dem diagnostizierten Brustkrebs, das durch Kernnadelbiopsie und einseitiger Betrieb bestätigt wurde, wurde durchgeführt. Brustkrebspatienten mit Tumorknotenmetastasierung Stadium 0-III gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer; Präoperative klinische Untersuchung oder Bildgebungsbewertung zeigt, dass der Abstand zwischen dem Tumor und dem Nippel -Areolar -Komplex (NAC) mehr als 1 cm beträgt. Der Tumor hat einen Durchmesser von 2 bis 3 cm und kann sich in jedem Quadranten befinden oder durch präoperative neoadjuvante Chemotherapie auf 3 cm reduziert werden. Der Abstand zwischen der Läsion und der Haut sollte mindestens 8-10 mm betragen.
- Es gibt keine klinischen oder bildgebenden Beweise, die beweisen, dass der Tumor in die Haut, die Brustwand oder den Nippel -Warzenstoffe eindringt;
- Es gibt Hinweise auf die Brustkonservierung, aber der Patient hat einen starken Verlangen nach Rekonstruktion und ist nicht bereit, sich einer Brustkonservierung einer Operation zu unterziehen.
- Präventive Mastektomie (BRCA1/2 Maligne Mutation mit offensichtlicher familiärer Vorgeschichte von Brustkrebs und anderen Hochrisikogruppen);
- Präoperative klinische Manifestationen und Bildgebungsdaten zeigten keine entfernte Metastasierung;
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Krankheiten in der Vergangenheit;
- Karnofsky -Leistungsstatus -Score ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
- Das chirurgische Verfahren umfasst eine endoskopisch-assistierte/konventionelle Mastektomie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie/axilläre Lymphknotensektion und eine sofortige Brustrekonstruktion;
- Die Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig der Studie anzuschließen, Formulare für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, eine gute Einhaltung zu ermitteln und mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.
- Keine Schluckschwierigkeiten; Keine Schultergelenkbewegungsstörungen;
- Vollständige klinische Daten.
Ausschlusskriterien:
- Männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs;
- Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV); Tumorinvasion der Haut, Pectoralis -Hauptmuskel oder NAC;
- Die klinischen Daten sind im Grunde unvollständig;
- Zuvor wurde eine Chemotherapie in einem externen Krankenhaus erhalten oder wurde in einem externen Krankenhaus einer Tumorresektion unterzogen.
- Bilaterale Brustkrebsoperation;
- Andere chirurgische Methoden;
- Präoperative entfernte Metastasierung oder supraklavikuläre Lymphknotensektion;
- Kompliziert mit anderen malignen Tumoren oder hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs;
- Die schwerwiegende Erkrankung nicht -bösartiger Tumoren, die zusammen die Konformität des Patienten beeinflussen oder den Patienten in einen gefährlichen Zustand versetzen.
- Demenz, geistige Behinderung oder psychische Erkrankungen, die das Verständnis der Formen der Einverständniserklärung behindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: endoskopisch unterstützte Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion
|
Endoskopisch-unterstützte Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie/axilläre Lymphknotensektion bei der Behandlung von Brustkrebs
|
|
Experimental: Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion
|
Herkömmliche Mastektomie und Sentinel -Lymphknoten -Biopsie/axilläre Lymphknotensektion bei der Behandlung von Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Zeitfenster: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Zeitfenster: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Zeitfenster: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Zeitfenster: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Zeitfenster: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-MCWIBR-20250205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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