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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs

Eine prospektive klinische, zweizentrische Doppelarmstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs

Die neue Technologie des endoskopisch unterstützten Systems als aufstrebende Technologie hat bestimmte Anwendungsaussichten in der Brustoperation gezeigt. Die neue Technologie der endoskopisch unterstützten Mastektomie und der sofortigen Brustrekonstruktion in China bei der Behandlung von Brustkrebs befindet sich jedoch noch im Erkundungsstadium und muss weiter verbessert werden. Diese prospektive klinische, ein zentrale, doppeltarme klinische Studie wurde durchgeführt, um das endoskopisch unterstützte System zu verwenden und die Wirksamkeit und Sicherheit der Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion bei Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren; Der Schwangerschaftstest (-) und die zuverlässigen Verhütungsmethoden sind für Patienten vor der Menopause und zur Perimenopause erforderlich.
  2. Patienten mit dem diagnostizierten Brustkrebs, das durch Kernnadelbiopsie und einseitiger Betrieb bestätigt wurde, wurde durchgeführt. Brustkrebspatienten mit Tumorknotenmetastasierung Stadium 0-III gemäß der 8. Ausgabe der American Joint Commission on Cancer; Präoperative klinische Untersuchung oder Bildgebungsbewertung zeigt, dass der Abstand zwischen dem Tumor und dem Nippel -Areolar -Komplex (NAC) mehr als 1 cm beträgt. Der Tumor hat einen Durchmesser von 2 bis 3 cm und kann sich in jedem Quadranten befinden oder durch präoperative neoadjuvante Chemotherapie auf 3 cm reduziert werden. Der Abstand zwischen der Läsion und der Haut sollte mindestens 8-10 mm betragen.
  3. Es gibt keine klinischen oder bildgebenden Beweise, die beweisen, dass der Tumor in die Haut, die Brustwand oder den Nippel -Warzenstoffe eindringt;
  4. Es gibt Hinweise auf die Brustkonservierung, aber der Patient hat einen starken Verlangen nach Rekonstruktion und ist nicht bereit, sich einer Brustkonservierung einer Operation zu unterziehen.
  5. Präventive Mastektomie (BRCA1/2 Maligne Mutation mit offensichtlicher familiärer Vorgeschichte von Brustkrebs und anderen Hochrisikogruppen);
  6. Präoperative klinische Manifestationen und Bildgebungsdaten zeigten keine entfernte Metastasierung;
  7. Keine Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Krankheiten in der Vergangenheit;
  8. Karnofsky -Leistungsstatus -Score ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group Score ≤ 2;
  10. Das chirurgische Verfahren umfasst eine endoskopisch-assistierte/konventionelle Mastektomie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie/axilläre Lymphknotensektion und eine sofortige Brustrekonstruktion;
  11. Die Teilnehmer sind in der Lage, den Forschungsprozess zu verstehen, sich freiwillig der Studie anzuschließen, Formulare für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, eine gute Einhaltung zu ermitteln und mit der Nachuntersuchung zusammenzuarbeiten.
  12. Keine Schluckschwierigkeiten; Keine Schultergelenkbewegungsstörungen;
  13. Vollständige klinische Daten.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlicher Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs;
  2. Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV); Tumorinvasion der Haut, Pectoralis -Hauptmuskel oder NAC;
  3. Die klinischen Daten sind im Grunde unvollständig;
  4. Zuvor wurde eine Chemotherapie in einem externen Krankenhaus erhalten oder wurde in einem externen Krankenhaus einer Tumorresektion unterzogen.
  5. Bilaterale Brustkrebsoperation;
  6. Andere chirurgische Methoden;
  7. Präoperative entfernte Metastasierung oder supraklavikuläre Lymphknotensektion;
  8. Kompliziert mit anderen malignen Tumoren oder hatten in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren als Brustkrebs;
  9. Die schwerwiegende Erkrankung nicht -bösartiger Tumoren, die zusammen die Konformität des Patienten beeinflussen oder den Patienten in einen gefährlichen Zustand versetzen.
  10. Demenz, geistige Behinderung oder psychische Erkrankungen, die das Verständnis der Formen der Einverständniserklärung behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endoskopisch unterstützte Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion
Endoskopisch-unterstützte Mastektomie und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie/axilläre Lymphknotensektion bei der Behandlung von Brustkrebs
Experimental: Mastektomie und sofortige Brustrekonstruktion
Herkömmliche Mastektomie und Sentinel -Lymphknoten -Biopsie/axilläre Lymphknotensektion bei der Behandlung von Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Zeitfenster: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Zeitfenster: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease free survival (DFS)
Zeitfenster: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Zeitfenster: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Zeitfenster: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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