Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo mastektomii w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją piersi w raku piersi

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Prospektywne, jednoskutowe, dwupoziomowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa mastektomii w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją piersi w raku piersi

Nowa technologia systemu wspomaganego endoskopowego, jako rozwijającej się technologii, wykazała pewne perspektywy zastosowania w operacji piersi. Jednak nowa technologia mastektomii wspomaganej endoskopowo i natychmiastowej rekonstrukcji piersi w Chinach w leczeniu raka piersi jest nadal na etapie eksploracyjnym i musi zostać jeszcze bardziej ulepszona. To prospektywne badanie kliniczne z jednoznacznymi, jednoskutowymi, podwójnie ramię w celu zastosowania systemu wspomaganego endoskopowego i oceny skuteczności i bezpieczeństwa mastektomii w połączeniu z natychmiastową rekonstrukcją piersi w raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 18–75 lat; Test ciążowy (-) i niezawodne metody antykoncepcyjne są wymagane u pacjentów z przedmieniem i okresem premenopauzalnym;
  2. Przeprowadzono pacjentów z zdiagnozowanym rakiem piersi potwierdzonym biopsją igłową i jednostronną działaniem; Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów nowotworowych stadium 0-III zgodnie z 8. edycją American Joint Commission on Cancer; Przedoperacyjne badanie kliniczne lub ocena obrazowania pokazuje, że odległość między guzem a kompleksem sutkowym (NAC) wynosi większą niż 1 cm. Guz ma średnicę 2-3 cm i może być zlokalizowany w dowolnej kwadrancie lub zmniejszony do 3 cm poprzez przedoperacyjną chemioterapię neoadjuwantową. Odległość między zmianą a skórą powinna wynosić co najmniej 8-10 mm;
  3. Nie ma dowodów klinicznych ani obrazowych, które potwierdzają, że guz zaatakował kompleks skóry, ściany klatki piersiowej lub sutek;
  4. Istnieją wskazania dotyczące zachowania piersi, ale pacjent ma silne pragnienie rekonstrukcji i nie chce przejść operacji ochrony piersi;
  5. Mastektomia profilaktyczna (złośliwe mutacja BRCA1/2 z oczywistą historią raka piersi i innymi grupami wysokiego ryzyka);
  6. Przedoperacyjne objawy kliniczne i dane obrazowe nie wykazały odległych przerzutów;
  7. W przeszłości żadna historia raka piersi lub innych poważnych chorób leżących u podstaw;
  8. Wynik statusu wydajności Karnofsky ≥ 70;
  9. Wschodnia grupę grupy Onkologii ≤ 2;
  10. Procedura chirurgiczna obejmuje mastektomię wspomaganą endoskopową/konwencjonalną, biopsję węzłów chłonnych Sentinel/rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych i natychmiastową rekonstrukcję piersi;
  11. Uczestnicy są w stanie zrozumieć proces badawczy, dobrowolnie dołączyć do badania, podpisać formularze świadomej zgody, mają dobrą zgodność i współpracować z kontynuacją;
  12. Brak trudności z połykaniem; Brak zaburzeń ruchu stawu ramion;
  13. Ukończone dane kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak piersi samiec lub zapalny rak piersi;
  2. Przerzutowy rak piersi (stadium IV); Inwazja guza skóry, główny mięsień piersiowy lub NAC;
  3. Dane kliniczne są zasadniczo niekompletne;
  4. Wcześniej otrzymywana chemioterapia w zewnętrznym szpitalu lub przeszła resekcję guza w szpitalu zewnętrznym;
  5. Dwustronna operacja raka piersi;
  6. Inne metody chirurgiczne;
  7. Przedoperacyjne odległe przerzuty lub rozwarstwienie węzłów chłonnych nad przepełnieniem nadwozim;
  8. Skomplikowane z innymi nowotworami złośliwymi lub miał złośliwe guzy inne niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat;
  9. Poważna choroba połączonych guzów nie złośliwych wpłynie na zgodność pacjenta lub postawi pacjent w niebezpiecznym stanie;
  10. Demencja, niepełnosprawność intelektualna lub jakakolwiek choroba psychiczna, która utrudnia zrozumienie formularzy świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mastektomia wspomagana endoskopowo i natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Procedura: mastektomia wspomagana endoskopowo i natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Mastektomia wspomagana endoskopowo i rozwarstwienie biopsji/węzłów chłonnych Sentinel Sentinel w leczeniu raka piersi
Eksperymentalny: mastektomia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Procedura: mastektomia i natychmiastowa rekonstrukcja piersi
Konwencjonalna mastektomia i rozwarstwienie biopsji/węzłów chłonnych Sentinel Sentinel w leczeniu raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Ramy czasowe: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Ramy czasowe: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease free survival (DFS)
Ramy czasowe: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Ramy czasowe: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Ramy czasowe: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-MCWIBR-20250205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj