- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06817954
A mastectomia hatékonyságának és biztonságának értékelése és az emlőrák azonnali mellrekonstrukciója kombinálva
2026. április 26. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Prospektív, egycentrikus, kettős kar-klinikai vizsgálat a mastectomia hatékonyságának és biztonságának értékelésére, az emlőrák azonnali emlő rekonstrukciójával kombinálva
Az endoszkópos támogatású rendszer mint feltörekvő technológia új technológiája bizonyos alkalmazási kilátásokat mutatott az emlőműtétben.
Az endoszkópos asszociált mastectomia és az azonnali mell rekonstrukció új technológiája azonban a mellrák kezelésében még mindig feltáró stádiumban van, és tovább kell javítani.
Ezt a prospektív, egycentrikus, kettős kar-klinikai vizsgálatot végezték az endoszkópos asszociált rendszer alkalmazásához, valamint a mastectomia hatékonyságának és biztonságának értékelésére, az emlőrák azonnali emlő rekonstrukciójával kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Ding, Professor
- Telefonszám: 13951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonszám: +8613951731373
- E-mail: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-75 éves női betegek; A terhességi teszt (-) és megbízható fogamzásgátló módszerekre van szükség premenopauzális és perimenopauzás betegeknél;
- A diagnosztizált emlőrákban szenvedő betegeket a mag tű biopsziával és az egyoldalú működést végeztük; Emlőrákos betegek tumorcsomó-metasztázisú 0-III. Stádiumú stádiuma az Amerikai Kormány Bizottság 8. kiadása szerint; A preoperatív klinikai vizsgálat vagy képalkotó értékelés azt mutatja, hogy a tumor és a mellbimbó Areolar Complex (NAC) közötti távolság több, mint 1 cm. A daganat átmérője 2-3 cm, és bármely kvadránsban elhelyezkedhet, vagy 3 cm-re csökkenthető preoperatív neoadjuváns kemoterápián keresztül. A sérülés és a bőr közötti távolságnak legalább 8-10 mm-nek kell lennie;
- Nincs olyan klinikai vagy képalkotó bizonyíték, amely igazolja, hogy a daganat behatolt a bőrre, a mellkasi falra vagy a mellbimbó -areola komplexbe;
- Vannak jelek az emlőmegőrzésre, de a betegnek erőteljes vágya van a rekonstrukcióra, és nem hajlandó az emlőmegőrzési műtéten átmenni;
- Megelőző mastectomia (BRCA1/2 rosszindulatú mutáció, amelynek nyilvánvaló családi anamnézise mellrák és más magas kockázatú csoportok);
- A preoperatív klinikai megnyilvánulások és a képalkotó adatok nem mutattak távoli metasztázisokat;
- Nincs története mellrák vagy más súlyos mögöttes betegség a múltban;
- Karnofsky teljesítményállapot -pontszám ≥ 70;
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport pontszám ≤ 2;
- A műtéti eljárás magában foglalja az endoszkópos asszisztens/hagyományos mastectomia-t, a Sentinel Lymph Node biopsziát/axillary nyirokcsomó boncolását és az azonnali mell rekonstrukciót;
- A résztvevők képesek megérteni a kutatási folyamatot, önként csatlakozni a tanulmányhoz, aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapokat, jól teljesíteni és együttműködni a nyomon követéssel;
- Nincsenek nyelési nehézségek; Nincs vállízületi mozgási rendellenesség;
- Teljes klinikai adatok.
Kizárási kritériumok:
- Férfi mellrák vagy gyulladásos emlőrák;
- Metasztatikus emlőrák (IV. Stádium); A bőr daganat inváziója, a pectoralis fő izom vagy a NAC;
- A klinikai adatok alapvetően hiányosak;
- Korábban kemoterápiát kapott egy külső kórházban, vagy egy külső kórházban tumor reszekción ment keresztül;
- Kétoldalú emlőrák műtét;
- Egyéb műtéti módszerek;
- Preoperatív távoli metasztázis vagy szupravikuláris nyirokcsomó boncolás;
- Bonyolult más rosszindulatú daganatokkal, vagy az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganatokkal nem rendelkeztek az utóbbi 5 évben;
- A nem rosszindulatú daganatok kombinációjának súlyos betegsége befolyásolja a beteg megfelelését, vagy veszélyes állapotba helyezi a beteget;
- Demencia, szellemi fogyatékosság vagy bármilyen mentális betegség, amely akadályozza a tájékozott beleegyezési formák megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: endoszkópos asszociált mastectomia és azonnali mell rekonstrukció
|
endoszkópos asszociált mastectomia és sentinel nyirokcsomó biopszia/axillary nyirokcsomó boncolása az emlőrák kezelésében
|
|
Kísérleti: mastectomia és azonnali mell rekonstrukció
|
Hagyományos mastectomia és sentinel nyirokcsomó biopszia/axilláris nyirokcsomó boncolás az emlőrák kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Időkeret: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Időkeret: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Időkeret: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Időkeret: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Időkeret: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-MCWIBR-20250205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .