- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817954
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mastektomi kombinert med øyeblikkelig brystrekonstruksjon i brystkreft
26. april 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltarm klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mastektomi kombinert med øyeblikkelig brystrekonstruksjon i brystkreft
Den nye teknologien til endoskopisk assistert system, som en ny teknologi, har vist visse applikasjonsutsikter i brystkirurgi.
Imidlertid er den nye teknologien til endoskopisk assistert mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon i Kina i behandlingen av brystkreft fremdeles i det utforskende stadiet og må forbedres ytterligere.
Denne prospektive, enkeltsenteret, dobbeltarms kliniske studien ble utført for å bruke det endoskopiske assisterte systemet og evaluere effektiviteten og sikkerheten til mastektomi kombinert med øyeblikkelig brystrekonstruksjon i brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: 13951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Ding, Professor
- Telefonnummer: +8613951731373
- E-post: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter, i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålitelige prevensjonsmetoder er nødvendige for premenopausale og perimenopausale pasienter;
- Pasienter med diagnostisert brystkreft bekreftet ved kjerne nålbiopsi og ensidig drift ble utført; Brystkreftpasienter med tumorknute metastase trinn 0-III i henhold til den 8. utgaven av American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersøkelse eller evaluering av avbildninger viser at avstanden mellom svulsten og brystvorten areolar kompleks (NAC) er mer enn 1 cm. Svulsten har en diameter på 2-3 cm og kan være lokalisert i hvilken som helst kvadrant eller redusert til 3 cm gjennom preoperativ neoadjuvant cellegift. Avstanden mellom lesjonen og huden skal være minst 8-10 mm;
- Det er ingen kliniske bevis- eller avbildningsbevis for å bevise at svulsten har invadert hud-, brystveggen eller brystvortenes areolakompleks;
- Det er indikasjoner for bevaring av bryst, men pasienten har et sterkt ønske om gjenoppbygging og er ikke villig til å gjennomgå brystbevaringsoperasjoner;
- Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 ondartet mutasjon med åpenbar familiehistorie med brystkreft og andre høyrisikogrupper);
- Preoperative kliniske manifestasjoner og avbildningsdata viste ingen fjerne metastase;
- Ingen historie med brystkreft eller andre alvorlige underliggende sykdommer i fortiden;
- Karnofsky ytelsesstatus score ≥ 70;
- Eastern Cooperative Oncology Group -score ≤ 2;
- Den kirurgiske prosedyren inkluderer endoskopisk assistert/konvensjonell mastektomi, sentinel lymfeknutebiopsi/aksillær lymfeknute-disseksjon og øyeblikkelig brystrekonstruksjon;
- Deltakerne er i stand til å forstå forskningsprosessen, frivillig delta i studien, signere informerte samtykkeskjemaer, ha god overholdelse og samarbeide med oppfølging;
- Ingen svelgevansker; Ingen lidelser i skulderledd bevegelse;
- Fullfør kliniske data.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlig brystkreft eller inflammatorisk brystkreft;
- Metastatisk brystkreft (trinn IV); Tumorinvasjon av huden, Pectoralis Major Muscle eller NAC;
- De kliniske dataene er i utgangspunktet ufullstendige;
- Tidligere mottatt cellegift på et eksternt sykehus eller har gjennomgått tumorreseksjon på et eksternt sykehus;
- Bilateral brystkreftkirurgi;
- Andre kirurgiske metoder;
- Preoperativ fjern metastase eller supraklavikulær lymfeknute -disseksjon;
- Komplisert med andre ondartede svulster eller hadde andre ondartede svulster enn brystkreft de siste 5 årene;
- Den alvorlige sykdommen av ikke -malignte svulster kombinert vil påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i en farlig tilstand;
- Demens, intellektuell funksjonshemming eller noen mental sykdom som hindrer forståelse for informerte samtykkeskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk assistert mastektomi og øyeblikkelig brystrekonstruksjon
|
Endoskopisk assistert mastektomi og sentinel lymfeknuter biopsi/aksillær lymfeknute disseksjon i håndtering av brystkreft
|
|
Eksperimentell: mastektomi og øyeblikkelig brystrekonstruksjon
|
Konvensjonell mastektomi og sentinel lymfeknuter biopsi/aksillær lymfeknute disseksjon i håndtering av brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsramme: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsramme: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Tidsramme: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsramme: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Tidsramme: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-MCWIBR-20250205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater