Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mastektomi kombinert med øyeblikkelig brystrekonstruksjon i brystkreft

En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltarm klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mastektomi kombinert med øyeblikkelig brystrekonstruksjon i brystkreft

Den nye teknologien til endoskopisk assistert system, som en ny teknologi, har vist visse applikasjonsutsikter i brystkirurgi. Imidlertid er den nye teknologien til endoskopisk assistert mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon i Kina i behandlingen av brystkreft fremdeles i det utforskende stadiet og må forbedres ytterligere. Denne prospektive, enkeltsenteret, dobbeltarms kliniske studien ble utført for å bruke det endoskopiske assisterte systemet og evaluere effektiviteten og sikkerheten til mastektomi kombinert med øyeblikkelig brystrekonstruksjon i brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter, i alderen 18-75 år; Graviditetstesten (-) og pålitelige prevensjonsmetoder er nødvendige for premenopausale og perimenopausale pasienter;
  2. Pasienter med diagnostisert brystkreft bekreftet ved kjerne nålbiopsi og ensidig drift ble utført; Brystkreftpasienter med tumorknute metastase trinn 0-III i henhold til den 8. utgaven av American Joint Commission on Cancer; Preoperativ klinisk undersøkelse eller evaluering av avbildninger viser at avstanden mellom svulsten og brystvorten areolar kompleks (NAC) er mer enn 1 cm. Svulsten har en diameter på 2-3 cm og kan være lokalisert i hvilken som helst kvadrant eller redusert til 3 cm gjennom preoperativ neoadjuvant cellegift. Avstanden mellom lesjonen og huden skal være minst 8-10 mm;
  3. Det er ingen kliniske bevis- eller avbildningsbevis for å bevise at svulsten har invadert hud-, brystveggen eller brystvortenes areolakompleks;
  4. Det er indikasjoner for bevaring av bryst, men pasienten har et sterkt ønske om gjenoppbygging og er ikke villig til å gjennomgå brystbevaringsoperasjoner;
  5. Forebyggende mastektomi (BRCA1/2 ondartet mutasjon med åpenbar familiehistorie med brystkreft og andre høyrisikogrupper);
  6. Preoperative kliniske manifestasjoner og avbildningsdata viste ingen fjerne metastase;
  7. Ingen historie med brystkreft eller andre alvorlige underliggende sykdommer i fortiden;
  8. Karnofsky ytelsesstatus score ≥ 70;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group -score ≤ 2;
  10. Den kirurgiske prosedyren inkluderer endoskopisk assistert/konvensjonell mastektomi, sentinel lymfeknutebiopsi/aksillær lymfeknute-disseksjon og øyeblikkelig brystrekonstruksjon;
  11. Deltakerne er i stand til å forstå forskningsprosessen, frivillig delta i studien, signere informerte samtykkeskjemaer, ha god overholdelse og samarbeide med oppfølging;
  12. Ingen svelgevansker; Ingen lidelser i skulderledd bevegelse;
  13. Fullfør kliniske data.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mannlig brystkreft eller inflammatorisk brystkreft;
  2. Metastatisk brystkreft (trinn IV); Tumorinvasjon av huden, Pectoralis Major Muscle eller NAC;
  3. De kliniske dataene er i utgangspunktet ufullstendige;
  4. Tidligere mottatt cellegift på et eksternt sykehus eller har gjennomgått tumorreseksjon på et eksternt sykehus;
  5. Bilateral brystkreftkirurgi;
  6. Andre kirurgiske metoder;
  7. Preoperativ fjern metastase eller supraklavikulær lymfeknute -disseksjon;
  8. Komplisert med andre ondartede svulster eller hadde andre ondartede svulster enn brystkreft de siste 5 årene;
  9. Den alvorlige sykdommen av ikke -malignte svulster kombinert vil påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i en farlig tilstand;
  10. Demens, intellektuell funksjonshemming eller noen mental sykdom som hindrer forståelse for informerte samtykkeskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk assistert mastektomi og øyeblikkelig brystrekonstruksjon
Endoskopisk assistert mastektomi og sentinel lymfeknuter biopsi/aksillær lymfeknute disseksjon i håndtering av brystkreft
Eksperimentell: mastektomi og øyeblikkelig brystrekonstruksjon
Konvensjonell mastektomi og sentinel lymfeknuter biopsi/aksillær lymfeknute disseksjon i håndtering av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Tidsramme: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Tidsramme: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease free survival (DFS)
Tidsramme: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Tidsramme: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Tidsramme: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere