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Pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la mastectomie combinée à une reconstruction du sein immédiat dans le cancer du sein

Une étude clinique prospective, monocentrique à double bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la mastectomie combinée à une reconstruction du sein immédiat dans le cancer du sein

La nouvelle technologie du système assisté par endoscopie, en tant que technologie émergente, a montré certaines perspectives d'application en chirurgie mammaire. Cependant, la nouvelle technologie de mastectomie assistée par endoscopie et de reconstruction immédiate du sein en Chine dans le traitement du cancer du sein est toujours au stade exploratoire et doit être encore améliorée. Cette étude clinique prospective, monocentrique à double bras a été menée pour utiliser le système assisté par endoscopie et évaluer l'efficacité et la sécurité de la mastectomie combinée à une reconstruction du sein immédiate dans le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patientes, âgées de 18 à 75 ans; Le test de grossesse (-) et les méthodes contraceptives fiables sont nécessaires pour les patients préménopausiques et périménopausées;
  2. Les patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué confirmé par la biopsie de l'aiguille centrale et l'opération unilatérale ont été réalisées; Patientes atteintes d'un cancer du sein avec stade de métastases des nœuds tumoraux 0-III selon la 8e édition de l'American Joint Commission on Cancer; L'examen clinique préopératoire ou l'évaluation de l'imagerie montre que la distance entre la tumeur et le complexe de mamelons (NAC) est supérieure à 1 cm. La tumeur a un diamètre de 2-3 cm et peut être située dans n'importe quel quadrant ou réduite à 3 cm par chimiothérapie néoadjuvante préopératoire. La distance entre la lésion et la peau doit être d'au moins 8 à 10 mm;
  3. Il n'y a aucune preuve clinique ou d'imagerie pour prouver que la tumeur a envahi la peau, la paroi thoracique ou le complexe d'aréole de mamelon;
  4. Il existe des indications pour la préservation des seins, mais le patient a un fort désir de reconstruction et ne veut pas subir une chirurgie de préservation des seins;
  5. Mastectomie préventive (mutation maligne BRCA1 / 2 avec des antécédents familiaux évidents de cancer du sein et d'autres groupes à haut risque);
  6. Les manifestations cliniques préopératoires et les données d'imagerie n'ont montré aucune métastase distante;
  7. Aucune histoire de cancer du sein ou d'autres maladies sous-jacentes graves dans le passé;
  8. Score de statut de performance de Karnofsky ≥ 70;
  9. Score du groupe d'oncologie coopératif de l'Est ≤ 2;
  10. La procédure chirurgicale comprend une mastectomie assistée par endoscopie / conventionnelle, la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles / dissection des ganglions lymphatiques axillaires et reconstruction mammaire immédiate;
  11. Les participants sont en mesure de comprendre le processus de recherche, de rejoindre volontairement l'étude, de signer des formulaires de consentement éclairé, de se conformer et de coopérer avec le suivi;
  12. Aucune difficulté de déglutition; Pas de troubles du mouvement articulaire de l'épaule;
  13. Données cliniques complètes.

Critères d'exclusion:

  1. Cancer du sein masculin ou cancer du sein inflammatoire;
  2. Cancer du sein métastatique (stade IV); Invasion tumorale de la peau, du muscle pectoral majeur ou du NAC;
  3. Les données cliniques sont fondamentalement incomplètes;
  4. Auparavant, reçu de chimiothérapie dans un hôpital externe ou a subi une résection tumorale dans un hôpital externe;
  5. Chirurgie bilatérale du cancer du sein;
  6. Autres méthodes chirurgicales;
  7. Métastases distantes préopératoires ou dissection des ganglions lymphatiques supraclaviculaires;
  8. Compliqué avec d'autres tumeurs malignes ou avait des tumeurs malignes autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années;
  9. La maladie grave des tumeurs non malignes combinées affectera la conformité du patient ou mettra le patient dans un état dangereux;
  10. La démence, la déficience intellectuelle ou toute maladie mentale qui entrave la compréhension des formes de consentement éclairées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mastectomie assistée par endoscopie et reconstruction du sein immédiat
mastectomie assistée endoscopique et biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles / dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans la gestion du cancer du sein
Expérimental: mastectomie et reconstruction du sein immédiat
mastectomie conventionnelle et biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles / dissection des ganglions lymphatiques axillaires dans la gestion du cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Délai: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Délai: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease free survival (DFS)
Délai: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Délai: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Délai: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

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