Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы оценить эффективность и безопасность мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы

26 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Проспективное одноцентровое клиническое исследование с двойной рукой для оценки эффективности и безопасности мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы

Новая технология эндоскопической системы, как новая технология, показала определенные перспективы применения в хирургии молочной железы. Тем не менее, новая технология эндоскопической мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы в Китае при лечении рака молочной железы все еще находится в исследовательской стадии и должна быть дополнительно улучшена. Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с двойной рукой было проведено для использования эндоскопической системы и оценки эффективности и безопасности мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiang Ding, Professor
  • Номер телефона: 13951731373
  • Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Qiang Ding, Professor
          • Номер телефона: +8613951731373
          • Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, возраст 18-75 лет; Тест на беременность (-) и надежные методы контрацепции необходимы для пациентов с пременопаузальным и перименопаузалом;
  2. Пациенты с диагностированным раком молочной железы, подтвержденной биопсией игла и односторонней операции, подтверждены; Пациенты с раком молочной железы с метастазированием опухолевого узла стадия 0-III в соответствии с 8-м изданием Американской совместной комиссии по раку; Предоперационное клиническое обследование или оценка визуализации показывает, что расстояние между опухолью и ареолярным комплексом соска (NAC) составляет более 1 см. Опухоль имеет диаметр 2-3 см и может быть расположена в любом квадранте или уменьшена до 3 см путем предоперационной неоперативной химиотерапии. Расстояние между поражением и кожей должно быть не менее 8-10 мм;
  3. Не существует клинических или визуальных доказательств, чтобы доказать, что опухоль вторглась в кожу, стенку грудной клетки или сосок ареола;
  4. Существуют признаки для сохранения груди, но у пациента сильное стремление к реконструкции и не желает перенести операцию по сохранению груди;
  5. Профилактическая мастэктомия (злокачественная мутация BRCA1/2 с очевидной семейной историей рака молочной железы и других групп высокого риска);
  6. Предоперационные клинические проявления и данные визуализации не показали отдаленных метастазий;
  7. Нет истории рака молочной железы или других серьезных заболеваний в прошлом;
  8. Оценка состояния производительности Карнофски ≥ 70;
  9. Оценка онкологической онкологической группы восточной кооперативной группы ≤ 2;
  10. Хирургическая процедура включает в себя эндоскопическую/обычную мастэктомию, биопсию лимфатического узла Стража/рассечение лимфатического узла и немедленную реконструкцию молочной железы;
  11. Участники могут понять процесс исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать формы информированного согласия, иметь хорошее соблюдение и сотрудничать с последующим наблюдением;
  12. Нет трудностей с глотанием; Нет расстройств движения сустава плеча;
  13. Полные клинические данные.

Критерии исключения:

  1. Мужской рак молочной железы или воспалительный рак молочной железы;
  2. Метастатический рак молочной железы (стадия IV); Инвазия опухоли в кожу, основные мышцы грузоподъемности или NAC;
  3. Клинические данные в основном неполны;
  4. Ранее получал химиотерапию во внешней больнице или подвергся резекции опухоли во внешней больнице;
  5. Двусторонняя операция по раку молочной железы;
  6. Другие хирургические методы;
  7. Предоперационное отдаленное метастазирование или надпольерное рассечение лимфатического узла;
  8. Осложняется другими злокачественными опухолями или имела злокачественные опухоли, кроме рака молочной железы за последние 5 лет;
  9. Серьезное заболевание не злокачественных опухолей, комбинированных, повлияет на соответствие пациента или поставит пациента в опасное состояние;
  10. Деменция, интеллектуальная инвалидность или любое психическое заболевание, которое препятствует пониманию форм информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы
Эндоскопическая ассистированная мастэктомия и стражевой биопсию лимфатического узла/диссекция лимфатических узлов при лечении рака молочной железы
Экспериментальный: Мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы
Обычная мастэктомия и стражевой лимфатический узел биопсия/диссекция лимфатических узлов при лечении рака молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Временное ограничение: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Временное ограничение: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease free survival (DFS)
Временное ограничение: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Временное ограничение: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
Временное ограничение: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться