- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817954
Чтобы оценить эффективность и безопасность мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы
26 апреля 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Проспективное одноцентровое клиническое исследование с двойной рукой для оценки эффективности и безопасности мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы
Новая технология эндоскопической системы, как новая технология, показала определенные перспективы применения в хирургии молочной железы.
Тем не менее, новая технология эндоскопической мастэктомии и немедленной реконструкции молочной железы в Китае при лечении рака молочной железы все еще находится в исследовательской стадии и должна быть дополнительно улучшена.
Это проспективное одноцентровое клиническое исследование с двойной рукой было проведено для использования эндоскопической системы и оценки эффективности и безопасности мастэктомии в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Ding, Professor
- Номер телефона: 13951731373
- Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Qiang Ding, Professor
- Номер телефона: +8613951731373
- Электронная почта: dingqiang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, возраст 18-75 лет; Тест на беременность (-) и надежные методы контрацепции необходимы для пациентов с пременопаузальным и перименопаузалом;
- Пациенты с диагностированным раком молочной железы, подтвержденной биопсией игла и односторонней операции, подтверждены; Пациенты с раком молочной железы с метастазированием опухолевого узла стадия 0-III в соответствии с 8-м изданием Американской совместной комиссии по раку; Предоперационное клиническое обследование или оценка визуализации показывает, что расстояние между опухолью и ареолярным комплексом соска (NAC) составляет более 1 см. Опухоль имеет диаметр 2-3 см и может быть расположена в любом квадранте или уменьшена до 3 см путем предоперационной неоперативной химиотерапии. Расстояние между поражением и кожей должно быть не менее 8-10 мм;
- Не существует клинических или визуальных доказательств, чтобы доказать, что опухоль вторглась в кожу, стенку грудной клетки или сосок ареола;
- Существуют признаки для сохранения груди, но у пациента сильное стремление к реконструкции и не желает перенести операцию по сохранению груди;
- Профилактическая мастэктомия (злокачественная мутация BRCA1/2 с очевидной семейной историей рака молочной железы и других групп высокого риска);
- Предоперационные клинические проявления и данные визуализации не показали отдаленных метастазий;
- Нет истории рака молочной железы или других серьезных заболеваний в прошлом;
- Оценка состояния производительности Карнофски ≥ 70;
- Оценка онкологической онкологической группы восточной кооперативной группы ≤ 2;
- Хирургическая процедура включает в себя эндоскопическую/обычную мастэктомию, биопсию лимфатического узла Стража/рассечение лимфатического узла и немедленную реконструкцию молочной железы;
- Участники могут понять процесс исследования, добровольно присоединиться к исследованию, подписать формы информированного согласия, иметь хорошее соблюдение и сотрудничать с последующим наблюдением;
- Нет трудностей с глотанием; Нет расстройств движения сустава плеча;
- Полные клинические данные.
Критерии исключения:
- Мужской рак молочной железы или воспалительный рак молочной железы;
- Метастатический рак молочной железы (стадия IV); Инвазия опухоли в кожу, основные мышцы грузоподъемности или NAC;
- Клинические данные в основном неполны;
- Ранее получал химиотерапию во внешней больнице или подвергся резекции опухоли во внешней больнице;
- Двусторонняя операция по раку молочной железы;
- Другие хирургические методы;
- Предоперационное отдаленное метастазирование или надпольерное рассечение лимфатического узла;
- Осложняется другими злокачественными опухолями или имела злокачественные опухоли, кроме рака молочной железы за последние 5 лет;
- Серьезное заболевание не злокачественных опухолей, комбинированных, повлияет на соответствие пациента или поставит пациента в опасное состояние;
- Деменция, интеллектуальная инвалидность или любое психическое заболевание, которое препятствует пониманию форм информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы
|
Эндоскопическая ассистированная мастэктомия и стражевой биопсию лимфатического узла/диссекция лимфатических узлов при лечении рака молочной железы
|
|
Экспериментальный: Мастэктомия и немедленная реконструкция молочной железы
|
Обычная мастэктомия и стражевой лимфатический узел биопсия/диссекция лимфатических узлов при лечении рака молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Local recurrence free survival rate (LRFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
|
3 years
|
|
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Временное ограничение: 3 years
|
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
|
3 years
|
|
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
Временное ограничение: 3 years
|
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
|
3 years
|
|
Main complication rate
Временное ограничение: 3 years
|
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
|
3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-MCWIBR-20250205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика