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유방암의 즉각적인 유방 재건과 결합 된 유방 절제술의 효과와 안전성을 평가합니다.

2026년 4월 26일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

유방암의 즉각적인 유방 재건과 결합 된 유방 절제술의 효과와 안전성을 평가하기위한 전향 적, 단일 중심, 이중 암 임상 연구

신흥 기술로서 내시경 보조 시스템의 새로운 기술은 유방 수술에서 특정 응용 전망을 보여주었습니다. 그러나 유방암 치료에서 내시경 보조 유방 절제술의 새로운 기술과 중국의 즉각적인 유방 재건은 여전히 ​​탐색 단계에 있으며 더욱 향상되어야합니다. 이 전향 적, 이중 암 임상 연구는 내시경 보조 시스템을 사용하고 유방암의 즉각적인 유방 재건과 결합 된 유방 절제술의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-75 세의 여성 환자; Premenopausal 및 Perimenopausal 환자에게는 임신 검사 (-) 및 신뢰할 수있는 피임 방법이 필요합니다.
  2. 코어 바늘 생검 및 일방적 수술로 확인 된 진단 된 유방암 환자가 수행되었다; 미국 암 공동위원회의 제 8 판에 따르면 종양 노드 전이 단계 0-III를 가진 유방암 환자; 수술 전 임상 검사 또는 영상 평가는 종양과 젖꼭지 사이의 거리는 1cm 이상임을 보여줍니다. 종양의 직경은 2-3cm이고 수술 전 신 보조 화학 요법을 통해 사분면에 위치하거나 3cm로 감소 될 수 있습니다. 병변과 피부 사이의 거리는 8-10mm 이상이어야합니다.
  3. 종양이 피부, 흉벽 또는 젖꼭지 유두 복합체에 침입했음을 증명하는 임상 또는 영상 증거는 없다.
  4. 유방 보존에 대한 징후가 있지만 환자는 재건에 대한 강한 욕구를 가지고 있으며 유방 보존 수술을 받기를 원하지 않습니다.
  5. 예방 유방 절제술 (BRCA1/2 유방암 및 기타 고위험 그룹의 명백한 가족력을 ​​갖는 악성 돌연변이);
  6. 수술 전 임상 증상 및 영상 데이터는 먼 전이를 나타내지 않았다;
  7. 과거에는 유방암 또는 기타 심각한 근본 질환의 병력이 없습니다.
  8. Karnofsky 성능 상태 점수 ≥ 70;
  9. 동부 협동 종양학 그룹 점수 ≤ 2;
  10. 수술 절차에는 내시경 보조/기존 유방 절제술, 센티넬 림프절 생검/겨드랑 림프절 해부 및 즉각적인 유방 재건이 포함됩니다.
  11. 참가자들은 연구 과정을 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 준수하고, 후속 조치와 협력 할 수 있습니다.
  12. 삼키는 어려움이 없습니다. 어깨 관절 운동 장애 없음;
  13. 완전한 임상 데이터.

제외 기준 :

  1. 남성 유방암 또는 염증성 유방암;
  2. 전이성 유방암 (단계 IV); 피부의 종양 침입, 가슴 근육 또는 NAC;
  3. 임상 데이터는 기본적으로 불완전합니다.
  4. 이전에 외부 병원에서 화학 요법을 받았거나 외부 병원에서 종양 절제술을 받았습니다.
  5. 양자 유방암 수술;
  6. 다른 외과 적 방법;
  7. 수술 전 먼 전이 또는 대기성 림프절 해부;
  8. 다른 악성 종양과 복잡하거나 최근 5 년 동안 유방암 이외의 악성 종양이있었습니다.
  9. 결합 된 비 악성 종양의 심각한 질병은 환자의 준수에 영향을 미치거나 환자를 위험한 상태에 놓을 것입니다.
  10. 치매, 지적 장애 또는 사전 동의서에 대한 이해를 방해하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 보조 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건
절차: 내시경 보조 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건
유방암 관리에서 내시경 보조 유방 절제술 및 센티넬 림프절 생검/겨드랑이 림프절 해부
실험적: 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건
절차: 유방 절제술 및 즉각적인 유방 재건
유방암 관리에서 기존의 유방 절제술 및 센티넬 림프절 생검/겨드랑이 림프절 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Local recurrence free survival rate (LRFS)
기간: 3 years
Local recurrence refers to the recurrence of the chest wall or breast on the same side as the surgical site.
3 years
Regional recurrence free survival rate (RRFS)
기간: 3 years
Regional recurrence refers to the recurrence in the drainage area of ipsilateral internal mammary lymph nodes, axillary lymph nodes, or supraclavicular and infraclavicular lymph nodes.
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease free survival (DFS)
기간: 3 years
The time from entry into the study to the first tumor recurrence or metastasis, or death of the subject for any reason.
3 years
Distant metastasis free survival rate (DMFS)
기간: 3 years
Distant transfer refers to the transfer to any other location.
3 years
Main complication rate
기간: 3 years
The Clavien-Dindo classification of surgical complications, including long term outcomes and short term outcomes.
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-MCWIBR-20250205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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