评估特定模式电针刺激对紫杉醇在BBB递送的紫杉醇的临床疗效和安全性刺激术后术后复发性恶性肿瘤的患者：一项单臂试验
2025年5月29日 更新者：Xianming Lin、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
神经胶质瘤是原发性脑肿瘤的最常见类型，其主要治疗方式包括手术，放射疗法和化学疗法。
但是，神经胶质瘤很容易复发，带来了重大的治疗挑战，尤其是对于高级神经胶质瘤，其生存率仅为5.5％。
紫杉醇（PTX）是一种常见的化学治疗剂，其体外抗肿瘤疗效比替莫唑胺（Gliomas的一线化学疗法药物）强1400倍。
但是，由于其大分子量（约893 DA），它无法越过血脑屏障（BBB），从而阻止了其用作胶质瘤的一线治疗。
我们团队的初步研究表明，特定模式电针刺激（SME）可以打开BBB，增加肿瘤组织中PTX的浓度，从而增加抗肿瘤作用。
因此，这项研究旨在初步观察中小企业与PTX在治疗术后复发性高级神经胶质瘤患者方面的安全性和功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaoxing Jia, PHD
- 电话号码：+86-18356130598
- 邮箱：zhenxinzhenyi183@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xianming Lin PHD
- 电话号码：+86-13858028101
- 邮箱：linxianming1966@163.com
学习地点
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-
Hangzhou City, Zhejiang Province
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China、Hangzhou City, Zhejiang Province、中国、310000
- 招聘中
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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接触：
- Zhaoxing Jia
- 电话号码：+8618356130598
- 邮箱：zhenxinzhenyi183@163.com
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接触：
- Jia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在组织学上被诊断为高级神经胶质瘤，手术切除后的标准放疗和化学疗法失败，并进行了放射学的复发证实。
- 无论性别如何，年龄≥18岁和≤70岁。
- 如果由于质量效应而施用地塞米松，则在入选前7天内稳定的地塞米松的稳定剂量必须<6 mg，或者地塞米松剂量减少，则在招生前7天内的平均每日剂量必须<6 mg。 因质量效应以外的其他原因而接受地塞米松的患者可能仍有资格参加。
- Karnofsky性能得分≥40或WHO性能状态得分≤3。
- 满足针灸治疗的适应症，没有严重的并发症，能够接受针灸治疗并表现出良好的依从性。
- 清晰的意识，能够感知和区分疼痛，并能够在基本层面上进行交流。
- 已签署的知情同意书，并自愿同意参加这项研究。
排除标准：
1。癫痫发作。 2。周围神经病> 1。3。
4。先前用紫杉醇样化学或生物化合物或过敏反应史进行治疗。
5。心脏，肝脏，肾脏或血液学系统的严重功能障碍（在治疗前14天内：A。Hymoglobin≥90.0g/l; b。白细胞计数≥3.0×10^9/L; c。 绝对中性粒细胞计数≥1500/µl（白细胞计数×中性粒细胞百分比）； d。 血小板计数≥100×10^9/µl; e。 总胆红素（TBIL）≤5.0×ULN; f。 血清AST（SGOT）≤3×ULN和TBIL≤3.0×ULN; g。 血清肌酐≤1.5mg/dl，估计的肌酐清除率≥30ml/min至<90 mL/min）。
6。怀孕或母乳喂养的妇女。 7。影响认知功能的疾病，例如先天性痴呆，或有酒精，药物或精神药物滥用病史的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组的患者同时接受了紫杉醇（PTX）和特定模式电针刺激（SME）。 药物：紫杉醇以135-175mg/m²的静脉静脉内给药，每3周重复一次。 设备：ABX静脉输注开始后立即将患者放置在仰卧位，通常用75％乙醇对皮肤进行施用，并将不锈钢针插入GV20和GV26中。将电源循环到电极上6秒钟和6秒钟）。 |
这种干预涉及药物和装置的联合使用，其中特定模式电针刺激（SME）干预与紫杉醇静脉输注同时进行。
紫杉醇以135-175mg/m²的剂量静脉内给药，每3周重复一次。
患者承担仰卧位。
用75％乙醇进行常规的皮肤消毒后，将不锈钢针（0.25mm×40mm尺寸）插入GV20（Baihui），然后将另一个不锈钢针（如上所述的0.25mm×25mm）插入GV26（Shuigou）。
手动刺激穴位，直到患者经历酸痛，扩张或沉重（“ de Qi”反应）。
随后，使用针灸点神经刺激器（HANS-200，Nanjing Jinsheng Ltd.，中国）以2/100 Hz的频率和3 mA强度刺激针头，持续40分钟（自制的继电器循环电源供电给电气电极，并在6秒内进行6秒和6秒）。
干预措施每三周进行一次，并与紫杉醇治疗同时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4个月无进展生存率
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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在基线上进行了全面的神经检查和MRI扫描，以确定最初的疾病状态。
与基线相比，在指定的治疗后时间点（第3、6、9、12、15和18周）重复这些评估。
根据RANO 2.0指南中概述的具体标准评估了包括完全反应，部分反应，稳定疾病和进行性疾病的反应。在本文中，计算了无目的的无进展生存率的受试者比例超过4个月。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷C30的组织
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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问卷由30个项目组成，涵盖了多个维度，例如身体功能，角色功能，情感功能，社会功能，生活质量，疲劳，疼痛和其他与癌症相关的症状。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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神经肿瘤学评估（NANO）
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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纳米量表可以定量评估患者的九种神经功能，包括步态，肌肉强度，感觉，视野，面部强度，语音，认知和肢体配位，每个类别的评分在0到3或0到2之间。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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总生存（OS）
大体时间：在治疗期间的第3、6、9、12、15和18周的最后一天；然后在随访阶段每月一次，总计12次。
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由于任何原因，入学人数到死亡的时间（对于失去的患者，最后一次随访的时间；对于在研究结束时仍活着的患者，最后一次随访的时间）。
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在治疗期间的第3、6、9、12、15和18周的最后一天；然后在随访阶段每月一次，总计12次。
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疾病控制率
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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疾病控制率是指通过RANO 2.0标准评估的意图对治疗人群中的患者比例。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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客观响应率
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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客观反应率是指实现完全反应或部分反应的意图对治疗人群中患者的比例，如RANO 2.0标准所评估。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天。
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无进展生存
大体时间：在治疗期间的第3、6、9、12、15和18周的最后一天；然后在随访阶段每月一次，总计12次。
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无进展的生存定义为中小型企业与ABX治疗结合使用的时间间隔，直到第一次发生以下任何事件：Xotragichication疾病进展取决于神经肿瘤学（RANO）版本2.0 2.0标准中的反应评估，这是无法忍受的治疗治疗的不良治疗不良事件的发展，导致治疗待遇的待遇导致终止终止或应有任何原因。
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在治疗期间的第3、6、9、12、15和18周的最后一天；然后在随访阶段每月一次，总计12次。
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响应持续时间
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天
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响应持续时间定义为第一次施用中小型企业加上ABX治疗与疾病进展的发生之间的时间间隔。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天
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疾病控制持续时间
大体时间：基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天
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疾病控制的持续时间定义为患者首次获得疾病控制的时间间隔（完全反应，部分反应或稳定的疾病，直到疾病进展或死亡，以先到者为准。
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基线和第3、6、9、12、15和18周结束前的1-2天
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不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0
大体时间：在第1至6次治疗周期的第7、14和21天，每个治疗周期持续21天。
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从最终访问（包括任何新兴症状，体征和实验室异常）记录了不良反应，从知情同意书开始。
常见的不良反应可能包括皮肤不适，瘙痒，疼痛等，严重程度分为5级。
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在第1至6次治疗周期的第7、14和21天，每个治疗周期持续21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
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- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2028年2月24日
研究完成 (估计的)
2028年2月24日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月5日
首次发布 (实际的)
2025年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZSLL-KY-2024-079-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这项研究的数据和结果需要通过Lin Xianming确认
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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