악성 신경 교종의 수술 후 재발이있는 환자에서 BBB 전달 전반에 걸쳐 파클리탁셀에 대한 특정 모드의 임상 효능 및 안전성 평가 : 단일 암 시험
2025년 5월 29일 업데이트: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
신경 교종은 수술, 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 주요 치료 방식을 갖춘 가장 흔한 유형의 1 차 뇌종양입니다.
그러나 신경 교종은 재발하기 쉽고, 특히 5 년의 생존율이 5.5%에 불과한 고급 신경 교종의 경우 중대한 치료 문제를 제기합니다.
파클리탁셀 (PTX)은 일반적인 화학 요법 제이며, 시험 관내 항 종양 효능은 테모 졸로 마이드 (신경 교종의 1 차 화학 요법 약물)보다 1400 배 더 강하다.
그러나, 큰 분자량 (약 893 DA)으로 인해 혈액-뇌 장벽 (BBB)을 가로 질러 신경 교종에 대한 1 차 치료로 사용되는 것을 방지 할 수 없습니다.
우리 팀의 예비 연구에 따르면 특정 모드 전기 침술 자극 (SME)이 BBB를 열 수있어 종양 조직, 복막 조직 및 주변 침습성 조직에서 PTX의 농도가 증가하여 항 종양 효과를 발휘할 수 있습니다.
따라서,이 연구는 수술 후 재발 성 고급 신경 교종 환자를 치료할 때 PTX와 결합 된 SME의 안전성과 효능을 예비 적으로 관찰하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoxing Jia, PHD
- 전화번호: +86-18356130598
- 이메일: zhenxinzhenyi183@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianming Lin PHD
- 전화번호: +86-13858028101
- 이메일: linxianming1966@163.com
연구 장소
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Hangzhou City, Zhejiang Province
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China, Hangzhou City, Zhejiang Province, 중국, 310000
- 모병
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Zhaoxing Jia
- 전화번호: +8618356130598
- 이메일: zhenxinzhenyi183@163.com
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연락하다:
- Jia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 고급 신경 교종, 수술 절제술 후 표준 방사선 요법 및 화학 요법에 실패했으며 재발의 방사선 학적 확인.
- 성별에 관계없이 ≥18 및 ≤70 세.
- 덱사메타손이 질량 효과로 인해 투여되는 경우, 등록 전 7 일 이내에 안정적인 덱사메타손의 안정적인 덱사메타손은 <6 mg이어야하거나 덱사메타손 용량이 감소하는 경우 등록 전 7 일 이내에 평균 일일 복용량은 <6 mg이어야합니다. 질량 효과 이외의 이유로 덱사메타손을받는 환자는 여전히 등록 할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥40 또는 WHO 성능 상태 점수 ≤3.
- 침술 요법에 대한 징후를 충족 시키며, 심각한 합병증이없고 침술 치료를 받아들이고 좋은 준수를 보여줄 수 있습니다.
- 명확한 의식, 고통을 인식하고 구별 할 수 있으며 기본 수준에서 의사 소통 할 수 있습니다.
- 사전 사전 동의 양식에 서명하고 자발적 으로이 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준 :
1. 통제되지 않은 발작. 2. 말초 신경 병증> 1 학년 3. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
4. 파클리탁셀 유사 화학적 또는 생물학적 화합물로의 사전 처리 또는 알레르기 반응의 병력.
5. 심장, 간, 신장 또는 혈액 학적 시스템의 심각한 기능 장애 (치료 전 14 일 이내 : a. 헤모글로빈 ≥ 90.0 g/l; b. 백혈구 수 ≥ 3.0 × 10^9/l; c. 절대 호중구 수 ≥ 1500/µL (백혈구 수 × 호중구 백분율); 디. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/µL; 이자형. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 5.0 × uln; 에프. 혈청 AST (SGOT) ≤ 3 × ULN 및 TBIL ≤ 3.0 × ULN; g. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 추정 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 mL/분 내지 <90 mL/분)).
6. 임신 또는 모유 수유 여성. 7. 선천성 치매와 같은인지 기능에 영향을 미치는 질병 또는 알코올, 약물 또는 정신병 적 물질 남용이 병력이있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
치료 그룹의 환자는 파클리탁셀 (PTX) 및 특정 모드 전기 침술 자극 (SMES)을 모두 받았다. 약물 : 파클리탁셀은 3 주마다 반복되는 135-175mg/m²의 용량으로 정맥으로 투여됩니다. 장치 : ABX 정맥 주입 직후에 중소기업이 시작된 직후, 환자를 앙와위 위치에 놓았고, 피부는 75% 에탄올로 일상적으로 소독되었고, 스테인리스 스틸 바늘을 GV20 및 GV26에 삽입 하였다. 6 초, 6 초 꺼짐) 전극 전원). |
이 중재는 약물 및 장치의 결합 된 사용을 포함하는데, 여기서 특정 모드 전기 공학 자극 (SMES) 개입은 파클리탁셀의 정맥 주입과 동시에 투여됩니다.
파클리탁셀은 3 주마다 반복 된 135-175mg/m²의 용량으로 정맥으로 투여된다.
환자는 앙와위 위치를 가정합니다.
75% 에탄올로 일상적인 피부 소독 후, 스테인레스 스틸 바늘 (0.25mm × 40mm)을 GV20 (Baihui)에 삽입하고 다른 스테인리스 스틸 바늘 (위에서 설명한대로 0.25mm x 25mm)을 GV26 (Shuigou)에 삽입합니다.
acupoints는 환자가 통증, 팽창 또는 무거움을 경험할 때까지 수동으로 자극됩니다 ( "de qi"반응).
그 후, 바늘은 2/100 HZ의 주파수에서 침술 지점 신경 자극기 (HANS-200, Nanjing Jinsheng Ltd., China)와 40 분 동안 3mA의 강도 (6 초, 6 초짜리 전극으로 전원으로 전력 공급을 순환하는 전력 공급을 사용하여 자극됩니다.
파클리탁셀 치료와 함께 3 주마다 개입이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 개월 무 진행 생존율
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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초기 질병 상태를 확립하기 위해 기준선에서 포괄적 인 신경 학적 검사 및 MRI 스캔을 수행 하였다.
이들 평가는 기준선과 비교하여 변화를 평가하기 위해 특정 치료 후 시점 (3, 6, 9, 12, 15 및 18)에서 반복되었다.
완전한 반응, 부분 반응, 안정적인 질병 및 진행성 질환을 포함한 반응은 Rano 2.0 지침에 요약 된 특정 기준에 따라 평가되었습니다.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 C30
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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설문지는 30 개의 항목으로 구성되며 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 삶의 질, 피로, 통증 및 기타 암 관련 증상과 같은 여러 차원을 포함합니다.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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신경 종양학에 대한 신경 학적 평가 (나노)
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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나노 척도는 보행, 근력, 감각, 시각 분야, 얼굴 강도, 음성,인지 및 사지 조정을 포함한 환자의 9 가지 신경 학적 기능을 정량적으로 평가하며 각 범주는 0 내지 3 또는 0에서 2 사이입니다.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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전체 생존 (OS)
기간: 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 15 및 18의 마지막 날; 그런 다음 후속 단계에서 매월 총 12 번.
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어떤 이유로 든 등록에서 사망에 이르기까지 (어떤 추종을 잃어버린 환자의 경우, 마지막 후속 조치의 시간; 연구가 끝날 때 여전히 살아있는 환자의 경우, 마지막 후속 조치 시간).
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치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 15 및 18의 마지막 날; 그런 다음 후속 단계에서 매월 총 12 번.
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질병 통제율
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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질병 통제율은 RANO 2.0 기준에 의해 평가 된 바와 같이 완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성 한 치료 의도 인구의 환자의 비율을 말합니다.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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객관적인 응답 속도
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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객관적인 반응률은 RANO 2.0 기준에 따라 평가 된 바와 같이 완전한 반응 또는 부분 반응을 달성 한 치료 의도 인구의 환자의 비율을 나타냅니다.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 주가 끝나기 1-2 일 전.
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진행이없는 생존
기간: 치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 15 및 18의 마지막 날; 그런 다음 후속 단계에서 매월 총 12 번.
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무 진행 생존은 ABX 치료와 결합 된 중소기업의 시작으로부터의 시간 간격으로 정의되었다.
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치료 기간 동안 3, 6, 9, 12, 15 및 18의 마지막 날; 그런 다음 후속 단계에서 매월 총 12 번.
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응답 기간
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 전 끝나기 1-2 일 전
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반응 기간은 중소기업과 ABX 요법의 첫 번째 투여 및 질병 진행의 발생 사이의 시간 간격으로 정의되었다.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 전 끝나기 1-2 일 전
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질병 통제 기간
기간: 기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 전 끝나기 1-2 일 전
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질병 통제 기간은 환자가 처음으로 질병 통제를 달성했을 때의 시간 간격으로 정의되었습니다 (완전한 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병이 발생했을 때까지 처음 발생한 질병 또는 사망까지.
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기준선 및 3 주, 6, 9, 12, 15 및 18 전 끝나기 1-2 일 전
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0
기간: 첫 번째 내지 6 번째 치료주기의 7, 14 일 및 21 일째, 각 처리주기는 21 일 동안 지속됩니다.
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부작용은 신흥 증상, 징후 및 실험실 이상을 포함하여 최종 방문을 통해 사전 동의 서명 시점부터 기록되었습니다.
일반적인 부작용에는 피부 불편, 가려움증, 통증 등이 포함될 수 있으며, 심각도는 5 레벨로 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 내지 6 번째 치료주기의 7, 14 일 및 21 일째, 각 처리주기는 21 일 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSLL-KY-2024-079-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터와 결과는 Lin Xianming이 확인해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SMES+PTX에 대한 임상 시험
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University of CalgaryEmergence Creative아직 모집하지 않음뇌졸중 | 만성 질환 | 만성 신장 질환 | 심장 질환 | 당뇨병(DM)
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Palvella Therapeutics, Inc.완전한
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Palvella Therapeutics, Inc.모병
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Proviva Therapeutics, Inc.모병고형종양 | 전이성 암 | 진행된 암미국
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Prescient Therapeutics, Ltd.완전한