Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paklitaxelben a BBB-szülés során az elektroacupunktúra stimulációjának klinikai hatékonyságának és biztonságának értékelése a paklitaxelben a malignáns glioma posztoperatív ismétlődésével rendelkező betegeknél: egykaros vizsgálat

2025. május 29. frissítette: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
A gliomák az elsődleges agydaganatok leggyakoribb típusa, a fő kezelési módszerekkel, beleértve a műtétet, a sugárterápiát és a kemoterápiát. A gliomák azonban nagyon hajlamosak a visszatérésre, jelentős kezelési kihívásokat jelentenek, különösen a magas fokú gliomák esetében, amelyek 5 éves túlélési aránya mindössze 5,5%. A paklitaxel (PTX) egy gyakori kemoterápiás szer, és in vitro tumorellenes hatékonysága 1400-szor erősebb, mint a temozolomidé (a gliómák első vonalbeli kemoterápiás gyógyszere). Nagy molekulatömegének (kb. 893 DA) miatt azonban nem tudja átlépni a vér-agy gátot (BBB), megakadályozva annak használatát a gliómák első vonalbeli kezelésére. Csapatunk előzetes kutatása kimutatta, hogy a specifikus üzemmódú elektroacupunktúra stimuláció (kkv -k) megnyithatja a BBB -t, növelve a PTX koncentrációját a tumorszövetekben, a peritumorális szövetekben és a környező invazív szövetekben, ezáltal tumorellenes hatásokat fejez ki. Ezért a tanulmány célja, hogy előzetes megfigyelje a kkv-k biztonságát és hatékonyságát a PTX-rel kombinálva a posztoperatív, visszatérő, magas fokú gliomákkal rendelkező betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A szövettanilag diagnosztizálták, mint magas fokú glioma, sikertelen standard sugárterápia és kemoterápia a műtéti reszekció után, a visszatérés radiológiai megerősítésével.
  2. ≥18 és ≤70 év, nemtől függetlenül.
  3. Ha a dexametazont a tömeghatás miatt adják be, akkor a dexametazon stabil napi adagját a beiratkozást megelőző 7 napon belül 6 mg -nak kell lennie, vagy ha a dexametazon adagot csökkentik, az átlagos napi adagnak a beiratkozás előtti 7 napon belül 6 mg -nak kell lennie. Azok a betegek, akik a tömeghatáson kívüli okokból dexametazonot kapnak, továbbra is jogosultak lehetnek beiratkozásra.
  4. Karnofsky teljesítménypontja ≥40 vagy WHO teljesítmény állapota ≤3.
  5. Megfelel az akupunktúrás terápia indikációinak, súlyos szövődmények nélkül, képesek elfogadni az akupunktúrás kezelést, és megmutatni a jó megfelelést.
  6. Tiszta tudat, képes a fájdalom érzékelésére és megkülönböztetésére, és alapszinten képes kommunikálni.
  7. Az aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap és önként vállalta, hogy részt vesz ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  • 1. ellenőrizetlen rohamok. 2. perifériás neuropathia> 1. fokozat. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy másik klinikai vizsgálatban.

    4. Paklitaxel-szerű kémiai vagy biológiai vegyületekkel, vagy allergiás reakciók korábbi kezelése.

    5. A szív, a máj, a vesék vagy a hematológiai rendszer súlyos diszfunkciója (a kezelést megelőző 14 napon belül: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Fehérvérsejtszám ≥ 3,0 × 10^9/l; c. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/µl (fehérvérsejtszám × neutrofil százalék); d. A vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/µl; e. Teljes bilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × uln; f. Szérum AST (SGOT) ≤ 3 × ULN és TBIL ≤ 3,0 × ULN; g A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL, becsült kreatinin -clearance ≥ 30 ml/perc <90 ml/perc).

    6. Terhes vagy szoptató nők. 7. A kognitív funkciót befolyásoló betegségek, például a veleszületett demenciában, vagy az alkohol-, gyógyszeres vagy pszichotropikus kábítószer -visszaéléssel rendelkező egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

A kezelési csoportban részt vevő betegek mind a paklitaxel (PTX), mind a specifikus üzemmódú elektroacupunktúrás stimuláció （kkv -ket kaptak.

Kábítószer: A paklitaxelt intravénásan adják be, 135-175 mg/m² dózissal, 3 hetente megismételve.

Eszköz: A SMES azonnal az ABX intravénás infúzió megkezdésekor a beteget fekvő helyzetbe helyezték, a bőrt rutinszerűen fertőtlenítették 75% -os etanollal, és egy rozsdamentes acél tűt behelyeztünk a GV20 -ba és a GV26 -ba. A tűk stimulálódnak egy akupunktúrás pontos stimulátorral, 2/100 HZ -vel, és a 3 MA -ba (a 3 -as) ciklusos stimulátorral (egy), a HOME 3 MA -ba (egy dautus) (egy HOM -os), egy HOME (HOMARAD), egy HOME (egy az elektródhoz 6 másodpercig be- és 6 másodpercig).
Egyéb: Kkv -k+ptx
Ez a beavatkozás magában foglalja a gyógyszerek és eszközök együttes használatát, ahol a specifikus üzemmódú elektroacupunktúra stimuláció (kkv -k) beavatkozást egyidejűleg adják be a paklitaxel intravénás infúziójával.
Drog: Paklitaxel
A paklitaxelt intravénásan adják be 135-175 mg/m² dózissal, 3 hetente megismételve.
Eszköz: Specifikus üzemmódú elektroacupunktúra stimuláció
A betegek fekvő helyzetet feltételeznek. A 75% -os etanollal végzett rutin bőrfertőzés után rozsdamentes acél tűt (0,25 mm × 40 mm méretű) helyeznek be a GV20 -ba (BAIHUI), és egy másik rozsdamentes acél tűt (a fentiek szerint 0,25 mm × 25 mm méretű) beillesztünk a GV26 -ba (Shuigou). Az akupointokat manuálisan stimulálják, amíg a beteg meg nem tapasztalja a fájdalmat, a disztenziót vagy a nehézséget (a "de qi" válasz). Ezt követően a tűket egy akupunktúrás pont-ideg stimulátor (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Kína) stimulálják, 2/100 Hz frekvencián és 3 mA intenzitással 40 percig (egy házi készítésű relé ciklusú áramellátás az elektródához, 6 másodperc alatt és 6 másodpercenként). A beavatkozást három hetente, a paklitaxel kezeléssel párhuzamosan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 hónapos előrehaladásmentes túlélési arány
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
Átfogó neurológiai vizsgálatokat és MRI -vizsgálatokat végeztünk a kiindulási állapotban a kezdeti betegség állapotának megállapítása érdekében. Ezeket az értékeléseket megismételtük a kezelés utáni időpontokban (3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét) a változások értékeléséhez az alapvonalhoz képest. A válaszokat, beleértve a teljes választ, a részleges választ, a stabil betegséget és a progresszív betegséget, a RANO 2.0 iránymutatásokban felvázolt specifikus kritériumok alapján értékelték. Végül kiszámítottuk a 4 hónapos progressziómentes túléléssel rendelkező alanyok arányát.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív C30 kutatási és kezelésére
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
A kérdőív 30 elemből áll, és több dimenziót tartalmaz, mint például a fizikai funkció, a szerepfunkció, az érzelmi funkció, a társadalmi funkció, az életminőség, a fáradtság, a fájdalom és más rákkal kapcsolatos tünetek.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
A neuro-onkológia (NANO) neurológiai értékelése
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
A Nano -skála kvantitatív módon kilenc neurológiai funkciót értékeli a betegeknél, beleértve a járást, az izomerőt, az érzetet, a vizuális mezőket, az arc szilárdságát, a beszédet, a megismerést és a végtag -koordinációt, mindegyik kategória 0–3 vagy 0–2 között van.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: A 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét utolsó napján a kezelési időszak alatt; majd havonta a követési szakaszban, összesen 12 alkalommal.
Az idő a beiratkozástól a halálig bármilyen okból (az elveszett betegek esetében az utolsó nyomon követés ideje; a vizsgálat végén még mindig életben van a betegek számára, az utolsó nyomon követés idején).
A 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét utolsó napján a kezelési időszak alatt; majd havonta a követési szakaszban, összesen 12 alkalommal.
Betegség -ellenőrzési arány
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
A betegség-ellenőrzési arány arra utal, hogy a kezelésre szoruló populációban olyan betegek aránya, akik teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget értek el, a Rano 2.0 kritériumok szerint.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
Objektív válaszarány
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
Az objektív válaszarány arra utal, hogy a kezelésre kerülő populációban olyan betegek aránya, akik teljes választ vagy részleges választ értek el, a Rano 2.0 kritériumok szerint.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét utolsó napján a kezelési időszak alatt; majd havonta a követési szakaszban, összesen 12 alkalommal.
A progressziómentes túlélést úgy definiálták, mint a kkv-k kezdeményezésétől az ABX kezelés kezdetétől a következő események bármelyikének első előfordulásáig: a radiográfiai betegség progressziója, amelyet a neuro-onkológia (RANO) 2.0-as verziójának válaszértékelésével határoznak meg, az insolerálható kezeléssel kapcsolatos káros események kialakulását eredményezve a kezelés megszakításához vagy halálához.
A 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét utolsó napján a kezelési időszak alatt; majd havonta a követési szakaszban, összesen 12 alkalommal.
Válasz időtartama
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt
A válasz időtartamát úgy definiáltuk, mint a kkv -k első beadása és az ABX terápia és a betegség progressziójának előfordulása közötti időintervallumot.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt
A betegség ellenőrzésének időtartama
Időkeret: Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt
A betegség -ellenőrzés időtartamát úgy határozták meg, hogy az időintervallum attól kezd, amikor a beteg először elérte a betegség -ellenőrzést (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség a betegség előrehaladásáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik történt először.
Alapvonal és 1-2 nappal a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hét vége előtt
Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 5.0 verzió
Időkeret: Az 1. és 6. kezelési ciklus 7., 14. és 21. napján minden kezelési ciklus 21 napig tart.
A mellékhatásokat a végleges látogatás során a tájékozott beleegyezés idejétől rögzítettük, ideértve a kialakulóban lévő tüneteket, jeleket és laboratóriumi rendellenességeket. A gyakori mellékhatások lehetnek a bőr kellemetlensége, a viszketés, a fájdalom stb., A súlyosság 5 szintre besorolva.
Az 1. és 6. kezelési ciklus 7., 14. és 21. napján minden kezelési ciklus 21 napig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSLL-KY-2024-079-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatait és eredményeit Lin Xianming -nek kell megerősítenie

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel