Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti specifického režimu Elektroakupunkturní stimulace pro paclitaxel napříč dodáním BBB u pacientů s pooperační recidivou maligního gliomu: pokus s jedním ramenem: jediná ramena studie

29. května 2025 aktualizováno: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Gliomy jsou nejčastějším typem primárních nádorů mozku, s hlavními léčebnými způsoby včetně chirurgického zákroku, radioterapie a chemoterapie. Gliomy jsou však vysoce náchylné k recidivě a představují významné léčebné výzvy, zejména u vysoce kvalitních gliomů, které mají 5letou míru přežití pouze 5,5%. Paclitaxel (PTX) je běžné chemoterapeutické činidlo a jeho in vitro protinádorová účinnost je 1400krát silnější než temozolomid (lék první linie chemoterapie pro gliomy). Avšak vzhledem k své velké molekulové hmotnosti (přibližně 893 DA) nemůže překročit bariéru krve-křemene (BBB), což zabrání jejímu použití jako léčby první linie gliomů. Předběžný výzkum našeho týmu prokázal, že stimulace elektroakupunktury (SMES) specifického režimu může otevřít BBB a zvýšit koncentraci PTX v nádorových tkáních, peritumorálních tkáních a okolních invazivních tkáních, čímž vyvíjí protinádorové účinky. Cílem této studie je proto předběžně pozorovat bezpečnost a účinnost malých a středních podniků kombinovaných s PTX při léčbě pacientů s pooperačními recidivujícími vysoce kvalitními gliomy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky diagnostikována jako gliom vysoce kvalitní, selhala standardní radioterapii a chemoterapii po chirurgické resekci, s radiologickým potvrzením recidivy.
  2. Ve věku ≥18 a ≤ 70 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. Je -li dexamethason podáván v důsledku hmotného účinku, musí být stabilní denní dávka dexamethasonu do 7 dnů před zápisem <6 mg, nebo pokud je dexamethasonová dávka snížena, průměrná denní dávka do 7 dnů před zápisem musí být <6 mg. Pacienti, kteří dostávají dexamethason z jiných důvodů, než je hromadný efekt, mohou mít stále nárok na zápis.
  4. Karnofsky Skóre výkonu ≥ 40 nebo WHO Skóre výkonu ≤ 3.
  5. Splňuje indikace pro akupunkturní terapii, bez závažných komplikací, schopných přijímat akupunkturní léčbu a prokázat dobré dodržování.
  6. Jasné vědomí, schopné vnímat a rozlišit bolest a schopné komunikovat na základní úrovni.
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dobrovolně souhlasil s účastí na této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Nekontrolované záchvaty. 2. periferní neuropatie> Stupeň 1. 3.. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se během posledních 3 měsíců zúčastnila jiné klinické hodnocení.

    4. Předchozí léčba chemickými nebo biologickými sloučeninami podobnými paclitaxelu nebo anamnézou alergických reakcí.

    5. Těžká dysfunkce srdce, játra, ledvin nebo hematologického systému (do 14 dnů před léčbou: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Počet bílých krvinek ≥ 3,0 × 10^9/l; c. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/ul (počet bílých krvinek × procento neutrofilů); d. Počet destiček ≥ 100 × 10^9/µl; E. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × Uln; F. Sérum ast (sgot) ≤ 3 × uln a tbil ≤ 3,0 × uln; G. Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min na <90 ml/min).

    6. Těhotné nebo kojení. 7. Nemoci ovlivňující kognitivní funkci, jako je vrozená demence nebo jedinci s anamnézou alkoholu, drog nebo zneužívání psychotropních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčena skupina

Pacienti v léčebné skupině dostali jak paclitaxel (PTX), tak specifický režim elektroakupunkturní stimulaci (a malé a střední podniky).

Lék: Paclitaxel je podáván intravenózně v dávce 135-175 mg/m², opakované každé 3 týdny.

Zařízení: SME bezprostředně po zahájení intravenózní infuze ABX, byl pacient umístěn do polohy na zádech, kůže byla rutinně dezinfikována 75% ethanolem a do GV20 a GV26 byla vložena jehla z nerezové oceli a intenzitou a intenzitou 30 a intenzitou 30 a intenzitou a intenzitou 3 mA (intenzitou 3 mA (intenzitou 3 mA (intenzita 30 (intenzita je jehla (intenzitou 30 a intenzitou 30 a intenzitou a intenzitou a intenzitou a intenzitou 30 a intenzitou a intenzitou a intenzitou a intenzitou a intenzitou a intenzitou a akupuntu (intenzita 2/100 Hz. Cyklovaný výkol na elektrodu po dobu 6 sekund a 6 sekund).

Tato intervence zahrnuje kombinované použití léků a zařízení, kde se intervence elektroakupunkturní stimulace (MSP) specifického režimu podává současně s intravenózní infuzí paclitaxelu.
Paclitaxel je podáván intravenózně v dávce 135-175 mg/m², opakované každé 3 týdny.
Pacienti předpokládají polohu na zádech. Po rutinní dezinfekci kůže s 75% ethanolem je jehla z nerezové oceli (velikost 0,25 mm x 40 mm) vložena do GV20 (Baihui) a další jehla z nerezové oceli (velikost 0,25 mm x 25 mm, jak je popsáno výše) je vložena do GV26 (Shuigou). Akupointy jsou ručně stimulovány, dokud pacient nezažije bolestivost, distenzi nebo těžkost (odpověď „de qi“). Následně jsou jehly stimulovány pomocí nervového stimulátoru akupunkturního bodu (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Čína) při frekvenci 2/100 Hz a intenzita 3 Ma po dobu 40 minut (domácí reléově cyklik do elektrody, 6 sekund a 6 sekund). Intervence se podává každé tři týdny, souběžně s léčbou paclitaxelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Na začátku byly provedeny komplexní neurologické vyšetření a skenování MRI, aby se stanovil stav počátečního onemocnění. Tato hodnocení byla opakována ve stanovených časových bodech po ošetření (týdny 3, 6, 9, 12, 15 a 18) pro vyhodnocení změn ve srovnání s výchozím hodnotou. Reakce, včetně úplné odpovědi, částečné reakce, stabilního onemocnění a progresivního onemocnění, byly hodnoceny podle specifických kritérií uvedených v pokynech Rano 2.0. Konečně byl vypočítán podíl subjektů v populaci bez záměru přežití bez progrese přesahující 4 měsíce.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny C30
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Dotazník se skládá z 30 položek a zahrnuje více rozměrů, jako je fyzická funkce, funkce role, emoční funkce, sociální funkce, kvalita života, únava, bolest a další symptomy související s rakovinou.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Neurologické hodnocení neuro-onkologie (nano)
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Nano měřítko kvantitativně hodnotí devět neurologických funkcí u pacientů, včetně chůze, svalové síly, pocitu, vizuálních polí, síly obličeje, řeči, kognitace a koordinace končetin, přičemž každá kategorie byla hodnocena od 0 do 3 nebo 0 až 2.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Poslední den týdnů 3., 6, 9, 12, 15 a 18 během období léčby; a pak měsíčně během sledovací fáze celkem 12krát.
Čas od zápisu do smrti z jakéhokoli důvodu (u ztracených pacientů, čas posledního sledování; pro pacienty stále naživu na konci studie, čas posledního sledování).
Poslední den týdnů 3., 6, 9, 12, 15 a 18 během období léčby; a pak měsíčně během sledovací fáze celkem 12krát.
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Míra kontroly onemocnění se vztahuje na podíl pacientů v populaci úmyslného léčby, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, jak bylo hodnoceno podle kritérií RANO 2.0.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Míra objektivní odezvy se týká podílu pacientů v populaci záměru léčit, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, jak bylo posouzeno podle kritérií RANO 2.0.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18.
Přežití bez progrese
Časové okno: Poslední den týdnů 3., 6, 9, 12, 15 a 18 během období léčby; a pak měsíčně během sledovací fáze celkem 12krát.
Přežití bez progrese bylo definováno jako časový interval z zahájení malých a středních podniků v kombinaci s léčbou ABX až do prvního výskytu následujících událostí: radiografická progrese onemocnění, jak bylo stanoveno posouzením odezvy v neuro-onkologii (RANO) verze 2.0 kritéria, vývoje netolerovatelných léčebných nežádoucích účinků, které vede k omezení léčby, k jakémukoli příčině.
Poslední den týdnů 3., 6, 9, 12, 15 a 18 během období léčby; a pak měsíčně během sledovací fáze celkem 12krát.
Trvání odezvy
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Délka odpovědi byla definována jako časový interval mezi prvním podáváním malých a středních podniků plus ABX terapie a výskytem progrese onemocnění.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Délka kontroly nemocí
Časové okno: Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Délka kontroly onemocnění byla definována jako časový interval od doby, kdy pacient poprvé dosáhl kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo jako první.
Základní linie a 1-2 dny před koncem týdne 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Dne 7., 14. a 21. dny 1. až 6. léčebných cyklů trvá každý léčebný cyklus po dobu 21 dnů.
Nežádoucí účinky byly zaznamenány od doby informovaného podepsání souhlasu během závěrečné návštěvy, včetně jakýchkoli nových příznaků, příznaků a laboratorních abnormalit. Běžné nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepohodlí kůže, svědění, bolest atd., Se závažností odstupňovanou do 5 hladin.
Dne 7., 14. a 21. dny 1. až 6. léčebných cyklů trvá každý léčebný cyklus po dobu 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a výsledky této studie musí být potvrzeny Lin Xianming

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Malé a střední podniky+PTX

Předplatit