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Évaluation de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la stimulation d'électroacupuncture en mode spécifique pour le paclitaxel à travers l'administration de BBB chez les patients présentant une récidive postopératoire du gliome malin: un essai à bras unique

29 mai 2025 mis à jour par: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Les gliomes sont le type le plus courant de tumeurs cérébrales primaires, les principales modalités de traitement, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie. Cependant, les gliomes sont très enclins à la récidive, posant des défis de traitement importants, en particulier pour les gliomes de haut grade, qui ont un taux de survie à 5 ans de seulement 5,5%. Le paclitaxel (PTX) est un agent chimiothérapeutique commun, et son efficacité antitumorale in vitro est 1400 fois plus forte que celle du témozolomide (le médicament de chimiothérapie de première ligne pour les gliomes). Cependant, en raison de son grand poids moléculaire (environ 893 DA), il ne peut pas traverser la barrière hémato-encéphalique (BBB), empêchant son utilisation comme traitement de première ligne pour les gliomes. Des recherches préliminaires de notre équipe ont démontré que la stimulation d'électroacupuncture en mode spécifique (PME) peut ouvrir le BBB, augmentant la concentration de PTX dans les tissus tumoraux, les tissus péritumoraux et les tissus invasifs environnants, exerçant ainsi des effets antitumoraux. Par conséquent, cette étude vise à observer préliminairement l'innocuité et l'efficacité des PME combinées avec du PTX dans le traitement des patients atteints de gliomes de haut grade postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué histologiquement comme un gliome de haut grade, une radiothérapie et une chimiothérapie standard échouées après résection chirurgicale, avec confirmation radiologique de la récidive.
  2. Âgé ≥ 18 et ≤ 70 ans, quel que soit le sexe.
  3. Si la dexaméthasone est administrée en raison de l'effet de masse, la dose quotidienne stable de dexaméthasone dans les 7 jours précédant l'inscription doit être <6 mg, ou si la dose de dexaméthasone est réduite, la dose quotidienne moyenne dans les 7 jours précédant l'inscription doit être <6 mg. Les patients qui reçoivent de la dexaméthasone pour des raisons autres que l'effet de masse peuvent toujours être admissibles à l'inscription.
  4. Score de performance de Karnofsky ≥40 ou score de statut de performance de l'OMS ≤3.
  5. Répond aux indications de la thérapie d'acupuncture, sans complications graves, capables d'accepter un traitement d'acupuncture et de démontrer une bonne conformité.
  6. Conscience claire, capable de percevoir et de distinguer la douleur, et capable de communiquer à un niveau de base.
  7. Formulaire de consentement éclairé signé et a volontairement accepté de participer à cette étude.

Critères d'exclusion:

  • 1. Saisies incontrôlées. 2. Neuropathie périphérique> grade 1. 3. Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

    4. Traitement antérieur avec des composés chimiques ou biologiques de type paclitaxel, ou des antécédents de réactions allergiques.

    5. Dysfonctionnement sévère du cœur, du foie, des reins ou du système hématologique (dans les 14 jours précédant le traitement: a. Hémoglobine ≥ 90,0 g / L Nombre de neutrophiles absolu ≥ 1500 / µL (nombre de globules blancs × pourcentage de neutrophiles); d. Nombre de plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 / µl; e. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 5,0 × ULN; f. AST sérum (SGOT) ≤ 3 × uln et tbil ≤ 3,0 × uln; g. Créatinine sérique ≤ 1,5 mg / dL, clairance de créatinine estimée ≥ 30 ml / min à <90 ml / min).

    6. Femmes enceintes ou allaitées. 7. Maladies affectant la fonction cognitive, comme la démence congénitale ou les personnes ayant des antécédents d'alcool, de drogue ou de toxicomanie psychotrope.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Les patients du groupe de traitement ont reçu à la fois le paclitaxel (PTX) et une stimulation d'électroacupuncture en mode spécifique （PME）.

Médicament: le paclitaxel est administré par voie intraveineuse à une dose de 135-175 mg / m², répétée toutes les 3 semaines.

Dispositif: les PME immédiatement après le début de la perfusion intraveineuse ABX, le patient a été placé en position couchée, la peau a été systématiquement désinfectée avec 75% d'éthanol, et une aiguille en acier inoxydable a été insérée dans GV20 et GV26. Cyclé à l'électrode pendant 6 secondes et 6 sec).
Autre: PME + PTX
Cette intervention implique l'utilisation combinée de médicaments et de dispositifs, où l'intervention de stimulation d'électroacupuncture en mode spécifique (PME) est administrée simultanément avec la perfusion intraveineuse de paclitaxel.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel est administré par voie intraveineuse à une dose de 135-175 mg / m², répétée toutes les 3 semaines.
Dispositif: Stimulation d'électroacupuncture en mode spécifique
Les patients assument une position couchée. Après une désinfection cutanée de routine avec 75% d'éthanol, une aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 40 mm) est insérée dans GV20 (baihui), et une autre aiguille en acier inoxydable (taille 0,25 mm × 25 mm, comme décrit ci-dessus) est insérée dans GV26 (Shuigou). Les points d'acupconvistes sont stimulés manuellement jusqu'à ce que le patient éprouve des douleurs, de la distension ou de la lourdeur (la réponse "DE Qi"). Par la suite, les aiguilles sont stimulées à l'aide d'un stimulateur nerveux à point d'acupuncture (HANS-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Chine) à une fréquence de 2/100 Hz et une intensité de 3 mA pendant 40 minutes (une alimentation cyclable de relais maison à l'électrode, avec 6 secondes et 6 secondes). L'intervention est administrée toutes les trois semaines, simultanément avec le traitement du paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression de 4 mois
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Des examens neurologiques complets et des examens d'IRM ont été effectués au départ pour établir l'état initial de la maladie. Ces évaluations ont été répétées à des points de temps post-traitement spécifiés (semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18) pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base. Les réponses, notamment la réponse complète, la réponse partielle, les maladies stables et les maladies progressives, ont été évaluées en fonction des critères spécifiques décrits dans les directives RANO 2.0.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie du cancer C30
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Le questionnaire se compose de 30 éléments et couvre plusieurs dimensions, telles que la fonction physique, la fonction de rôle, la fonction émotionnelle, la fonction sociale, la qualité de vie, la fatigue, la douleur et d'autres symptômes liés au cancer.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
L'évaluation neurologique de la neuro-oncologie (Nano)
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Nano Scale évalue quantitativement neuf fonctions neurologiques chez les patients, notamment la démarche, la force musculaire, la sensation, les champs visuels, la force faciale, la parole, la cognition et la coordination des membres, chaque catégorie a été notée entre 0 et 3 ou 0 à 2.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Survie globale (OS)
Délai: Le dernier jour des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18 pendant la période de traitement; puis mensuellement pendant la phase de suivi pour un total de 12 fois.
Le temps de l'inscription à la mort pour quelque raison que ce soit (pour les patients perdus à suivre, le temps du dernier suivi; pour les patients toujours en vie à la fin de l'étude, le moment du dernier suivi).
Le dernier jour des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18 pendant la période de traitement; puis mensuellement pendant la phase de suivi pour un total de 12 fois.
Taux de contrôle des maladies
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Le taux de contrôle de la maladie fait référence à la proportion de patients dans la population en intention de traiter qui a obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, comme évalué par les critères Rano 2.0.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Taux de réponse objectif
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Le taux de réponse objectif fait référence à la proportion de patients dans la population en intention de traiter qui a obtenu une réponse complète ou une réponse partielle, comme évalué selon les critères Rano 2.0.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18.
Survie sans progression
Délai: Le dernier jour des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18 pendant la période de traitement; puis mensuellement pendant la phase de suivi pour un total de 12 fois.
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle de temps à partir de l'initiation des PME combinée à un traitement ABX jusqu'à la première occurrence de l'un des événements suivants: progression de la maladie radiographique déterminée par l'évaluation de la réponse dans les critères de la version 2.0 neuro-oncologiques (RANO), le développement de toute cause.
Le dernier jour des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18 pendant la période de traitement; puis mensuellement pendant la phase de suivi pour un total de 12 fois.
Durée de réponse
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle de temps entre la première administration de PME plus le traitement ABX et la survenue de progression de la maladie.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Durée du contrôle des maladies
Délai: Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18
La durée du contrôle de la maladie a été définie comme l'intervalle de temps par rapport au moment où un patient a obtenu le contrôle de la maladie (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable jusqu'à la progression de la maladie ou la mort, selon la première étude.
Base et 1-2 jours avant la fin des semaines 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5.0
Délai: Les 7e, 14e et 21e jours du 1er à 6e cycles de traitement, chaque cycle de traitement dure 21 jours.
Les effets indésirables ont été enregistrés à partir du moment de la signature du consentement éclairé lors de la dernière visite, y compris les symptômes émergents, les signes et les anomalies de laboratoire. Les effets indésirables courants peuvent inclure une gêne cutanée, un prurit, une douleur, etc., avec la gravité gradée dans 5 niveaux.
Les 7e, 14e et 21e jours du 1er à 6e cycles de traitement, chaque cycle de traitement dure 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSLL-KY-2024-079-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et les résultats de cette étude doivent être confirmés par Lin Xianming

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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