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悪性神経膠腫の術後再発患者におけるBBB送達におけるパクリタキセルの特定のモードモード電気軌道刺激の臨床的有効性と安全性の評価：シングルアーム試験

2025年5月29日 更新者：Xianming Lin、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
神経膠腫は、手術、放射線療法、化学療法などの主な治療法を伴う最も一般的なタイプの原発性脳腫瘍です。 しかし、神経膠腫は再発しやすく、特に5年の生存率が5.5％しかない高品質の神経膠腫では、重大な治療の課題をもたらします。 パクリタキセル（PTX）は一般的な化学療法剤であり、そのin vitro抗腫瘍の有効性はテモゾロミドのそれよりも1400倍強い（神経膠腫の第一選択化学療法薬）。 しかし、その大きな分子量（約893 DA）により、血液脳関門（BBB）を通過することはできず、膠腫の第一選択治療としての使用を妨げます。 私たちのチームによる予備調査により、特定のモードの電気協会刺激（SMES）がBBBを開き、腫瘍組織、腫瘍腫瘍組織、および周囲の浸潤組織におけるPTXの濃度を増加させ、それにより抗腫瘍効果を発揮することが実証されています。 したがって、この研究の目的は、術後の再発性高悪性度神経膠腫の患者の治療において、PTXと組み合わせたSMEの安全性と有効性を事前に観察することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China、Hangzhou City, Zhejiang Province、中国、310000
        • 募集
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 高悪性度神経膠腫と組織学的に診断され、外科的切除後の標準的な放射線療法および化学療法の失敗、再発の放射線学的確認を伴う。
  2. 性別に関係なく、18歳以上および70歳以下。
  3. 質量効果のためにデキサメタゾンが投与される場合、登録の7日以内にデキサメタゾンの安定した1日用量は6 mg未満でなければならず、またはデキサメタゾンの用量が減少している場合、登録前の7日以内の平均1日用量は<6 mgでなければなりません。 質量効果以外の理由でデキサメタゾンを投与された患者は、登録の対象となる場合があります。
  4. Karnofskyパフォーマンススコア≥40またはWHOパフォーマンスステータススコア≤3。
  5. 鍼治療を受け入れ、良好なコンプライアンスを実証することができる重度の合併症のない鍼治療の適応症を満たしています。
  6. 痛みを知覚し、区別することができる明確な意識、そして基本的なレベルでコミュニケーションをとることができます。
  7. インフォームドコンセントフォームに署名され、この研究に参加することに自発的に同意しました。

除外基準：

  • 1。制御されていない発作。 2。末梢神経障害>グレード1。3。現在、別の臨床試験に参加するか、過去3か月以内に別の臨床試験に参加しています。

    4.パクリタキセル様化学または生物学的化合物による事前の治療、またはアレルギー反応の歴史。

    5.心臓、肝臓、腎臓、または血液系の重度の機能障害（治療前の14日以内：a。ヘモグロビン≥90.0g/l; b。白血球数3.0×10^9/l; c。 絶対好中球数カウント≥1500/µL（白血球数×好中球の割合）; d。 血小板数≥100×10^9/µl; e。 総ビリルビン（TBIL）≤5.0×ULN; f。 血清AST（SGOT）≤3×ULNおよびTBIL≤3.0×ULN; g。 血清クレアチニン≤1.5mg/dL、推定クレアチニンクリアランス≥30mL/min〜 <90 mL/min）。

    6。妊娠または母乳育児の女性。 7.先天性認知症などの認知機能に影響を与える疾患、またはアルコール、薬物、または向精神薬乱用の病歴を持つ個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ

治療群の患者は、パクリタキセル（PTX）と特定のモードの電気acuncture刺激smes）を投与されました。

薬：パクリタキセルは、135-175mg/m²の用量で静脈内投与され、3週間ごとに繰り返されます。

デバイス：ABX静脈内注入が始まった直後にSMES、患者を仰pine位置に置き、皮膚を75％エタノールで定期的に消毒し、ステンレス鋼の針をGV20とGV26に挿入しました。電極に6秒オン、6秒オフ）。
他の：SMES+PTX
この介入には、パクリタキセルの静脈内注入と同時に、特定のモードの電気軌道刺激（SMES）介入が同時に投与される薬剤とデバイスの使用が含まれます。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、135-175mg/m²の用量で静脈内投与され、3週間ごとに繰り返されます。
デバイス：特定のモードエレクトロアックパンク刺激
患者は仰pine位の位置を想定しています。 75％エタノールで定期的に皮膚消毒後、ステンレス鋼の針（サイズ0.25mm×40mm）をGV20（Baihui）に挿入し、別のステンレス鋼針（上記のサイズ0.25mm×25mm）をGV26（Shuigou）に挿入します。 鍼治療は、患者が痛み、膨張、または重さを感じるまで手動で刺激されます（「de qi」応答）。 その後、2/100 Hzの頻度で鍼治療点神経刺激装置（Hans-200、Nanjing Jinsheng Ltd.、中国）を使用して針を刺激し、40分間（電極への自家製リレーサイクル電源）、6秒で6秒で6秒で電極を繰り返します）。 介入は、パクリタキセル治療と同時に、3週間ごとに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4ヶ月の進行性生存率
時間枠：ベースラインおよび1週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
初期疾患の状​​態を確立するために、ベースラインで包括的な神経検査とMRIスキャンを実施しました。 これらの評価は、ベースラインと比較した変化を評価するために、指定された治療後の時点（3週目、6、6、9、12、15、および18）で繰り返されました。 完全な反応、部分反応、安定した疾患、および進行性疾患を含む応答は、RANO 2.0ガイドラインに概説されている特定の基準に従って評価されました。まず、4か月を超える進行の生存期間を持つ治療意図のある人口の被験者の割合を計算しました。
ベースラインおよび1週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの生活の質の研究と治療のための欧州組織アンケートC30
時間枠：ベースラインおよび3週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
アンケートは30項目で構成され、身体機能、役割機能、感情機能、社会的機能、生活の質、疲労、痛み、その他の癌関連症状など、複数の次元をカバーしています。
ベースラインおよび3週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
神経腫瘍学の神経学的評価（Nano）
時間枠：ベースラインおよび3週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
ナノスケールは、歩行、筋力、感覚、視野、顔の強さ、音声、認知、および四肢調整など、患者の9つの神経機能を定量的に評価し、各カテゴリは0〜3または0〜2の間でスコアリングします。
ベースラインおよび3週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
全生存（OS）
時間枠：治療期間中の3、6、9、12、15、18週の最終日。その後、合計12回のフォローアップフェーズで毎月。
何らかの理由で登録から死までの時間（フォローアップされた患者の喪失、最後のフォローアップの時間、研究の終わりにまだ生きている患者の場合、最後のフォローアップの時間）。
治療期間中の3、6、9、12、15、18週の最終日。その後、合計12回のフォローアップフェーズで毎月。
疾病管理率
時間枠：ベースラインおよび1週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
疾病管理率とは、RANO 2.0基準で評価されるように、完全な反応、部分反応、または安定した疾患を達成した治療意図集団の患者の割合を指します。
ベースラインおよび1週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
客観的な回答率
時間枠：ベースラインおよび1週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
客観的な反応率とは、RANO 2.0基準に従って評価されるように、完全な応答または部分的な応答を達成した治療意図集団の患者の割合を指します。
ベースラインおよび1週目の終わりの1〜2日前、6、9、12、15、および18。
無増悪生存
時間枠：治療期間中の3、6、9、12、15、18週の最終日。その後、合計12回のフォローアップフェーズで毎月。
無増悪生存期間は、ABX治療と組み合わせたSMEの開始から以下のイベントの最初の発生までの時間間隔として定義されました。神経腫瘍学（RANO）バージョン2.0基準で決定されるX線撮影疾患進行、治療に関連する副次的なイベントの開発、または原因による死亡または死による死亡の発生として定義されました。
治療期間中の3、6、9、12、15、18週の最終日。その後、合計12回のフォローアップフェーズで毎月。
応答期間
時間枠：ベースラインと1週目の終わりの1〜2日前3、6、9、12、15、および18
応答の期間は、中小企業の最初の投与とABX療法の間の時間間隔と疾患の進行の発生として定義されました。
ベースラインと1週目の終わりの1〜2日前3、6、9、12、15、および18
疾病管理期間
時間枠：ベースラインと1週目の終わりの1〜2日前3、6、9、12、15、および18
疾患制御の期間は、患者が最初に疾患コントロールを達成したときから時間間隔として定義されました（完全な反応、部分反応、または疾患の進行または死亡までの安定した疾患のいずれか最初のいずれか。
ベースラインと1週目の終わりの1〜2日前3、6、9、12、15、および18
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0
時間枠：第1から第6治療サイクルの7日目、14日、21日目には、各治療サイクルは21日間続きます。
副作用は、新しい症状、兆候、実験室の異常を含む、最終訪問を通じて署名されたインフォームドコンセントの時点から記録されました。 一般的な副作用には、皮膚の不快感、pr症、痛みなどが含まれる場合があり、重症度は5レベルに分類されます。
第1から第6治療サイクルの7日目、14日、21日目には、各治療サイクルは21日間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2028年2月24日

研究の完了 (推定)

2028年2月24日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月29日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZSLL-KY-2024-079-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータと結果は、lin xianmingによって確認される必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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