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Valutazione dell'efficacia clinica e della sicurezza della stimolazione dell'elettroagopuntura in modalità specifica per paclitaxel attraverso la consegna di BBB in pazienti con recidiva postoperatoria di glioma maligno: uno studio a braccio singolo

29 maggio 2025 aggiornato da: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Gli gliomi sono il tipo più comune di tumori cerebrali primari, con le principali modalità di trattamento tra cui chirurgia, radioterapia e chemioterapia. Tuttavia, i gliomi sono altamente inclini alla ricorrenza, ponendo sfide significative al trattamento, in particolare per gliomi di alto grado, che hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni di soli 5,5%. Il paclitaxel (PTX) è un agente chemioterapico comune e la sua efficacia antitumorale in vitro è 1400 volte più forte di quella della temozolomide (il farmaco chemioterapia di prima linea per gliomi). Tuttavia, a causa del suo grande peso molecolare (circa 893 Da), non può attraversare la barriera emato-encefalica (BBB), impedendone l'uso come trattamento di prima linea per gliomi. La ricerca preliminare del nostro team ha dimostrato che la stimolazione dell'elettroacopuntura in modalità specifica (PMI) può aprire il BBB, aumentando la concentrazione di PTX nei tessuti tumorali, nei tessuti peritumorali e nei tessuti invasivi circostanti, esercitando così effetti antumori. Pertanto, questo studio mira a osservare preliminariamente la sicurezza e l'efficacia delle PMI combinate con PTX nel trattamento di pazienti con gliomi di alto grado ricorrenti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Istologicamente diagnosticato come glioma di alto grado, radioterapia standard fallita e chemioterapia dopo resezione chirurgica, con conferma radiologica della recidiva.
  2. Di età ≥18 e ≤70 anni, indipendentemente dal genere.
  3. Se il desametasone viene somministrato a causa dell'effetto di massa, la dose giornaliera stabile di desametasone entro 7 giorni prima dell'iscrizione deve essere <6 mg o se la dose di desametasone viene ridotta, la dose giornaliera media entro 7 giorni prima dell'iscrizione deve essere <6 mg. I pazienti che ricevono desametasone per motivi diversi dall'effetto di massa possono ancora essere ammissibili all'arruolamento.
  4. Punte di prestazione di Karnofsky ≥40 o punteggio dello stato di performance dell'OMS ≤3.
  5. Incontra le indicazioni per la terapia di agopuntura, senza complicanze gravi, in grado di accettare il trattamento di agopuntura e dimostrare una buona conformità.
  6. Consapevolezza chiara, in grado di percepire e distinguere il dolore e in grado di comunicare a livello base.
  7. Firmato il modulo di consenso informato e ha concordato volontariamente di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Convulsioni incontrollate. 2. Neuropatia periferica> Grado 1. 3. Attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.

    4. Trattamento precedente con composti chimici o biologici simili a paclitaxel o una storia di reazioni allergiche.

    5. Disfunzione grave del cuore, del fegato, dei reni o del sistema ematologico (entro 14 giorni prima del trattamento: a. Emoglobina ≥ 90,0 g/L; b. Conteggio dei globuli bianchi ≥ 3,0 × 10^9/L; c. Conteggio assoluto di neutrofili ≥ 1500/µl (conteggio dei globuli bianchi × percentuale di neutrofili); D. Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/µl; e. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 5,0 × ULN; F. Sierico AST (SGOT) ≤ 3 × Uln e Tbil ≤ 3,0 × Uln; G. Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, clearance di creatinina stimata ≥ 30 ml/min a <90 ml/min).

    6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Malattie che colpiscono la funzione cognitiva, come la demenza congenita, o individui con una storia di alcol, droga o abuso di sostanze psicotropiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento

I pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto sia paclitaxel (PTX) sia una stimolazione dell'elettroacopuntura in modalità specifica （PMI）.

Drutto: il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 135-175 m², ripetuta ogni 3 settimane.

Dispositivo: PMI Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione endovenosa ABX, il paziente è stato posto in una posizione supina, la pelle è stata regolarmente disinfettata con etanolo al 75% e un ago in acciaio inossidabile è stato inserito in GV20 e GV26. Quindi, gli aghi sono stimolati usando un stimolatore nervo di agopuntura con una frequenza di acconciatura e un homemico (un homemles (un homemles è stato stimolato usando un stimolatore del nervo di agopuntura di agopuntura Accensione all'elettrodo per 6 secondi e 6 secondi).
Altro: PMI+PTX
Questo intervento prevede l'uso combinato di farmaci e dispositivi, in cui l'intervento di stimolazione dell'elettroacopuntura in modalità specifica (PMI) viene somministrato simultaneamente con l'infusione endovenosa di paclitaxel.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel viene somministrato per via endovenosa alla dose di 135-175 m², ripetuta ogni 3 settimane.
Dispositivo: Modalità specifica Stimolazione dell'elettroagopuntura
I pazienti assumono una posizione supina. Dopo la disinfezione della pelle di routine con etanolo al 75%, un ago in acciaio inossidabile (taglia 0,25 mm × 40 mm) viene inserito in GV20 (BAIHUI) e un altro ago in acciaio inossidabile (dimensione 0,25 mm × 25 mm, come descritto sopra) viene inserito in GV26 (Shuigou). Gli agopunti vengono stimolati manualmente fino a quando il paziente non subisce dolore, distensione o pesantezza (la risposta "de Qi"). Successivamente, gli aghi vengono stimolati usando uno stimolatore nervoso del punto di agopuntura (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Cina) a una frequenza di 2/100 Hz e un'intensità di 3 mA per 40 minuti (un alimentazione in bicicletta fatta in casa sull'elettrodo, con 6 secondi e 6 secondi di distanza). L'intervento viene somministrato ogni tre settimane, contemporaneamente al trattamento paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Esami neurologici completi e scansioni MRI sono stati eseguiti al basale per stabilire lo stato iniziale della malattia. Queste valutazioni sono state ripetute nei punti temporali post-trattamento specificati (settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18) per valutare i cambiamenti rispetto al basale. Le risposte, tra cui una risposta completa, una risposta parziale, una malattia stabile e una malattia progressiva, sono state valutate in base ai criteri specifici delineati nelle linee guida Rano 2.0. Finalmente è stata calcolata la percentuale di soggetti nella popolazione intenzione a trattare con sopravvivenza libera da progressione che supera i 4 mesi.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro C30
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Il questionario è composto da 30 elementi e copre molteplici dimensioni, come la funzione fisica, la funzione del ruolo, la funzione emotiva, la funzione sociale, la qualità della vita, l'affaticamento, il dolore e altri sintomi legati al cancro.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
La valutazione neurologica per la neuro-oncologia (Nano)
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Nano Scala valuta quantitativamente nove funzioni neurologiche nei pazienti, tra cui andatura, forza muscolare, sensazione, campi visivi, resistenza al viso, linguaggio, cognizione e coordinazione degli arti, con ciascuna categoria valutata da 0 a 3 o 0 a 2.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: L'ultimo giorno delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18 durante il periodo di trattamento; e poi mensilmente durante la fase di follow-up per un totale di 12 volte.
Il tempo dall'iscrizione alla morte per qualsiasi motivo (per i pazienti persi a seguire, il tempo dell'ultimo follow-up; per i pazienti ancora vivi alla fine dello studio, il tempo dell'ultimo follow-up).
L'ultimo giorno delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18 durante il periodo di trattamento; e poi mensilmente durante la fase di follow-up per un totale di 12 volte.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Il tasso di controllo delle malattie si riferisce alla proporzione di pazienti nella popolazione intenzionale che ha raggiunto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile, come valutato dai criteri Rano 2.0.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Il tasso di risposta oggettiva si riferisce alla proporzione di pazienti nella popolazione intenzionale che ha ottenuto una risposta completa o una risposta parziale, come valutato per i criteri Rano 2.0.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: L'ultimo giorno delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18 durante il periodo di trattamento; e poi mensilmente durante la fase di follow-up per un totale di 12 volte.
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo di tempo dall'inizio delle PMI combinate con il trattamento ABX fino alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: progressione della malattia radiografica determinata dalla valutazione della risposta in Neuro-Oncology (RAGO) Criteri della versione 2.0, lo sviluppo di intollerabili eventi avversi legati al trattamento che hanno portato alla discontinuazione del trattamento o alla morte a causa di una causa.
L'ultimo giorno delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18 durante il periodo di trattamento; e poi mensilmente durante la fase di follow-up per un totale di 12 volte.
Durata della risposta
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo di tempo tra la prima somministrazione di PMI più la terapia ABX e il verificarsi della progressione della malattia.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18
La durata del controllo della malattia è stata definita come l'intervallo di tempo da quando un paziente ha raggiunto per la prima volta il controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale si è verificata prima.
basale e 1-2 giorni prima della fine delle settimane 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Il 7, il 14 e il 21 ° giorno del 1 ° al 6 ° trattamento di trattamento, ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni.
Le reazioni avverse sono state registrate dal momento della firma del consenso informato attraverso la visita finale, inclusi eventuali sintomi, segni e anomalie di laboratorio emergenti. Le reazioni avverse comuni possono includere disagio cutaneo, prurito, dolore, ecc., Con gravità classificata a 5 livelli.
Il 7, il 14 e il 21 ° giorno del 1 ° al 6 ° trattamento di trattamento, ogni ciclo di trattamento dura 21 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-KY-2024-079-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati e i risultati di questo studio devono essere confermati da Lin Xianming

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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