Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk effektivitet og sikkerhed ved specifik tilstand elektroakupunkturstimulering til paclitaxel på tværs af BBB-levering hos patienter med postoperativ tilbagefald af malign glioma: En enkeltarmsundersøgelse

Gliomas er den mest almindelige type primære hjernesvulster med de vigtigste behandlingsmetoder inklusive kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Imidlertid er gliomas meget tilbøjelige til at gentage sig og udgør betydelige behandlingsudfordringer, især for gliomas af høj kvalitet, som kun har en 5-årig overlevelsesrate på kun 5,5%. Paclitaxel (PTX) er et almindeligt kemoterapeutisk middel, og dets in vitro-antitumoreffektivitet er 1400 gange stærkere end temozolomid (det første linjekemoterapimedicin til gliomas). På grund af sin store molekylvægt (ca. 893 DA) kan den imidlertid ikke krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket forhindrer anvendelse som en førstelinjebehandling for gliomer. Foreløbig forskning fra vores team har vist, at specifik tilstand elektroakupunkturstimulering (SMV'er) kan åbne BBB, hvilket øger koncentrationen af ​​PTX i tumorvæv, peritumoralt væv og omgivende invasive væv og derved udøver antitumoreffekter. Derfor sigter denne undersøgelse mod at foreløbigt observere sikkerheden og effektiviteten af ​​SMV'er kombineret med PTX til behandling af patienter med postoperativ tilbagevendende gliomas af høj kvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret som højkvalitets glioma, mislykkedes standard strålebehandling og kemoterapi efter kirurgisk resektion med radiologisk bekræftelse af tilbagefald.
  2. I alderen ≥18 og ≤70 år, uanset køn.
  3. Hvis dexamethason administreres på grund af masseeffekt, skal den stabile daglige dosis af dexamethason inden for 7 dage før tilmeldingen være <6 mg, eller hvis dexamethason -dosis reduceres, skal den gennemsnitlige daglige dosis inden for 7 dage før tilmeldingen være <6 mg. Patienter, der modtager dexamethason af andre årsager end masseeffekt, kan stadig være berettiget til tilmelding.
  4. Karnofsky Performance Score ≥40 eller WHO Performance Status Score ≤3.
  5. Møder indikationerne for akupunkturbehandling uden alvorlige komplikationer, der er i stand til at acceptere akupunkturbehandling og demonstrere god overholdelse.
  6. Klar bevidsthed, i stand til at opfatte og skelne smerter og være i stand til at kommunikere på et grundlæggende niveau.
  7. Signeret informeret samtykkeformular og blev frivilligt enige om at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ukontrollerede anfald. 2. perifer neuropati> grad 1. 3. deltagelse i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

    4. forudgående behandling med paclitaxel-lignende kemiske eller biologiske forbindelser eller en historie med allergiske reaktioner.

    5. Alvorlig dysfunktion af hjertet, leveren, nyrerne eller hæmatologisk system (inden for 14 dage før behandling: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Tælling af hvide blodlegemer ≥ 3,0 × 10^9/l; c. Absolut neutrofiltælling ≥ 1500/µl (tælling af hvide blodlegemer × neutrofilprocent); d. Blodpladetælling ≥ 100 × 10^9/µl; e. Total Bilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × Uln; f. Serum AST (SGOT) ≤ 3 × Uln og Tbil ≤ 3,0 × Uln; g. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, estimeret kreatininklarering ≥ 30 ml/min til <90 ml/min).

    6. Gravide eller ammende kvinder. 7. Sygdomme, der påvirker kognitiv funktion, såsom medfødt demens, eller personer med en historie med alkohol, stof eller psykotropisk stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Patienter i behandlingsgruppen modtog både paclitaxel (PTX) og en specifik tilstand elektroakupunkturstimulering (SMV'er).

Lægemiddel: paclitaxel administreres intravenøst ​​i en dosis på 135-175 mg/m², gentaget hver 3. uge.

Enhed: SMV'er Umiddelbart efter ABX -intravenøs infusion begyndte, blev patienten anbragt i en liggende position, huden blev rutinemæssigt desinficeret med 75% ethanol, og en rustfri stålnål blev indsat i GV20 og GV26. Dere Cykleret effekt til elektroden i 6 sekunder og 6 sek væk).

Denne intervention involverer den kombinerede anvendelse af medicin og enhed, hvor den specifikke tilstand elektroakupunkturstimulering (SMV'er) intervention administreres samtidigt med den intravenøse infusion af paclitaxel.
Paclitaxel administreres intravenøst ​​i en dosis på 135-175 mg/m², gentaget hver 3. uge.
Patienter indtager en liggende position. Efter rutinemæssig huddesinfektion med 75% ethanol indsættes en rustfri stålnål (størrelse 0,25 mm × 40 mm) i GV20 (Baihui), og en anden rustfri stålnål (størrelse 0,25 mm × 25 mm, som beskrevet ovenfor) indsættes i GV26 (Shuigou). Akupointene stimuleres manuelt, indtil patienten oplever ømhed, distension eller tyngde ("de qi" -responsen). Derefter stimuleres nåle ved hjælp af en akupunkturpunktsnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Kina) ved en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 Ma i 40 minutter (et hjemmelavet relæcyklet strømforsyning til elektroden med 6 sekunder på og 6 sekunder på). Interventionen administreres hver tredje uge, samtidig med paclitaxel -behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Omfattende neurologiske undersøgelser og MR -scanninger blev udført ved baseline for at etablere den indledende sygdomsstatus. Disse vurderinger blev gentaget ved specificerede tidspunkter efter behandling (uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18) for at evaluere ændringer sammenlignet med baseline. Svar, herunder komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom, blev vurderet i henhold til de specifikke kriterier, der er beskrevet i Rano 2.0-retningslinjerne. I det endelige blev andelen af ​​personer i den intention-to-treat-befolkning med progressionsfri overlevelse overskredet 4 måneder beregnet.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema C30
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Spørgeskemaet består af 30 genstande og dækker flere dimensioner, såsom fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, livskvalitet, træthed, smerter og andre kræftrelaterede symptomer.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Den neurologiske vurdering af neuro-onkologi (NANO)
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Nano -skala vurderer kvantitativt ni neurologiske funktioner hos patienter, herunder gang, muskelstyrke, sensation, synsfelter, ansigtsstyrke, tale, kognition og lemkoordination, med hver kategori scoret mellem 0 til 3 eller 0 til 2.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: På den sidste dag i uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og derefter månedligt i opfølgningsfasen i alt 12 gange.
Tiden fra tilmelding til døden af ​​en eller anden grund (for tabte-til-fulgte patienter, tidspunktet for den sidste opfølgning; for patienter, der stadig er i live i slutningen af ​​undersøgelsen, tidspunktet for den sidste opfølgning).
På den sidste dag i uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og derefter månedligt i opfølgningsfasen i alt 12 gange.
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Sygdomskontrolhastighed henviser til andelen af ​​patienter i den intention-til-behandling-population, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, som vurderet af RANO 2.0-kriterierne.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Objektiv responsrate henviser til andelen af ​​patienter i den intention-to-treat-population, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons, som vurderet i henhold til RANO 2.0-kriterierne.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: På den sidste dag i uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og derefter månedligt i opfølgningsfasen i alt 12 gange.
Progression-fri overlevelse blev defineret som tidsintervallet fra påbegyndelsen af ​​SMV'er kombineret med ABX-behandling indtil den første forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder: Radiografisk sygdomsprogression som bestemt ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) version 2.0-kriterier, udviklingen af ​​uovertruffen behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandling af behandlingen eller dødsfald på grund af enhver grund.
På den sidste dag i uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og derefter månedligt i opfølgningsfasen i alt 12 gange.
Responsvarighed
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Responsens varighed blev defineret som tidsintervallet mellem den første administration af SMV'er plus ABX -terapi og forekomsten af ​​sygdomsprogression.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Varighed af sygdomskontrol blev defineret som tidsintervallet fra, da en patient først opnåede sygdomskontrol (fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom, indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først.
Baseline og 1-2 dage før udgangen af ​​uger 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Den 7., 14. og 21. dage i 1. til 6. behandlingscyklusser varer hver behandlingscyklus i 21 dage.
Bivirkninger blev registreret fra tidspunktet for informeret samtykkeunderskrift gennem det sidste besøg, herunder eventuelle nye symptomer, tegn og laboratorie abnormiteter. Almindelige bivirkninger kan omfatte ubehag i hud, kløe, smerte osv. Med sværhedsgrad klassificeret i 5 niveauer.
Den 7., 14. og 21. dage i 1. til 6. behandlingscyklusser varer hver behandlingscyklus i 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultaterne af denne undersøgelse skal bekræftes ved Lin Xianming

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med SMV'er+PTX

Abonner