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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des spezifischen Modus Elektroakukturstimulation für Paclitaxel über die BBB-Abgabe bei Patienten mit postoperativem Rezidiv von malignen Gliomen: eine Einzelarmstudie

Gliome sind die häufigste Art von primären Hirntumoren mit den Hauptbehandlungsmodalitäten, einschließlich Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie. Gliome sind jedoch sehr anfällig für Rezidive und stellen erhebliche Behandlungsherausforderungen auf, insbesondere für hochgradige Gliome, die eine 5-Jahres-Überlebensrate von nur 5,5%haben. Paclitaxel (PTX) ist ein häufiger Chemotherapeutikum, und seine In-vitro-Antitumorwirksamkeit ist 1400-mal stärker als das von Temozolomid (das First-Line-Chemotherapie-Medikament für Gliome). Aufgrund seines großen Molekulargewichts (ca. 893 DA) kann es jedoch die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​nicht überqueren, was seine Verwendung als Erstlinienbehandlung für Gliome verhindert. Die vorläufige Untersuchung unseres Teams hat gezeigt, dass die spezifische Elektroakukturstimulation (KMU) die BBB öffnen kann, wodurch die Konzentration von PTX in Tumorgeweben, peritumoralen Geweben und umgebenden invasiven Geweben erhöht wird, wodurch Antitumoreffekte ausgeübt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit von KMU in Kombination mit PTX bei der Behandlung von Patienten mit postoperativen wiederkehrenden hochgradigen Gliomen zu beobachten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch als hochgradiges Gliom diagnostiziert, fehlgeschlagene Standard-Strahlentherapie und Chemotherapie nach einer chirurgischen Resektion mit radiologischer Bestätigung des Wiederauftretens.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Wenn Dexamethason aufgrund eines Masseneffekts verabreicht wird, muss die stabile tägliche Dosis von Dexamethason innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung <6 mg betragen oder wenn die Dexamethason -Dosis reduziert wird, muss die durchschnittliche tägliche Dosis innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung <6 mg betragen. Patienten, die aus anderen Gründen als Mass -Effekt Dexamethason erhalten, haben möglicherweise immer noch Anspruch auf die Einschreibung.
  4. Karnofsky Performance Score ≥ 40 oder WHO Performance Status Score ≤3.
  5. Erfüllt die Indikationen für die Akupunktur -Therapie ohne schwerwiegende Komplikationen, die die Akupunkturbehandlung akzeptieren und eine gute Einhaltung nachweisen können.
  6. Klares Bewusstsein, in der Lage, Schmerzen wahrzunehmen und zu unterscheiden und auf grundlegender Ebene zu kommunizieren.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung und sich freiwillig bereit erklärt, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Unkontrollierte Anfälle. 2. periphere Neuropathie> Grad 1. 3. 3. Die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

    4. Vorherige Behandlung mit paclitaxelähnlichen chemischen oder biologischen Verbindungen oder eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen.

    5. Schwere Funktionsstörung des Herzens, Leber, Nieren oder hämatologischem System (innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung: a. Hämoglobin ≥ 90,0 g/l; b. Absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1500/µl (Anteil von weißen Blutkörperchen × Neutrophilen); D. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/µl; e. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × ULN; F. Serum AST (SGOT) ≤ 3 × ULN und TBIL ≤ 3,0 × ULN; G. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, geschätzte Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min bis <90 ml/min).

    6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinflussen, wie angeborene Demenz oder Personen mit Alkohol, Drogen- oder Psychopharmaka -Missbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten sowohl Paclitaxel (PTX) als auch eine spezifische Stimulation der Elektroakupunktur -Stimulation)).

Arzneimittel: Paclitaxel wird intravenös in einer Dosis von 135-175 mg/m² verabreicht, die alle 3 Wochen wiederholt wird.

Gerät: KMU unmittelbar nach Beginn der intravenösen Abx -Infusion wurde der Patient in Rückenlage gelegt, die Haut wurde routinemäßig mit 75% Ethanol desinfiziert, und eine Edelstahlnadel wurde in GV20 eingeführt. Die Stromversorgung der Elektrode für 6 Sekunden und 6 Sekunden lang).

Diese Intervention beinhaltet die kombinierte Verwendung von Medikamenten und Geräten, wobei die spezifische Intervention der Electroacucupuncture -Stimulation (KMU) gleichzeitig mit der intravenösen Infusion von Paclitaxel verabreicht wird.
Paclitaxel wird intravenös in einer Dosis von 135-175 mg/m² verabreicht, die alle 3 Wochen wiederholt wird.
Patienten nehmen eine Rückenlage an. Nach der routinemäßigen Hautdesinfektion mit 75% Ethanol wird eine Edelstahlnadel (Größe 0,25 mm × 40 mm) in GV20 (Baihui) eingeführt, und eine andere Edelstahlnadel (Größe 0,25 mm × 25 mm, wie oben beschrieben) wird in GV26 (Shuigou) eingeführt. Die Akupunkte werden manuell stimuliert, bis der Patient Schmerzen, Auszehnungen oder Schwere (die "de qi" -Anantwortung erfährt. Anschließend werden die Nadeln unter Verwendung eines Akupunkturpunkt-Nervenstimulators (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., China) mit einer Frequenz von 2/100 Hz und einer Intensität von 3 mA für 40 Minuten (ein hausgemachtes Relais-Stromversorgungsversorgung an die Elektrode mit 6 Sekunden und 6 Sekunden) stimuliert. Die Intervention wird alle drei Wochen verabreicht, gleichzeitig mit der Paclitaxel -Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4 Monate progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Um den anfänglichen Erkrankungsstatus festgelegt, wurden umfassende neurologische Untersuchungen und MRT -Scans durchgeführt. Diese Bewertungen wurden zu bestimmten Zeitpunkten nach der Behandlung (Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18) wiederholt, um Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Die Antworten, einschließlich vollständiger Reaktion, teilweise Reaktion, stabile Erkrankung und progressive Erkrankung, wurden gemäß den spezifischen Kriterien bewertet, die in den Rano 2.0-Richtlinien beschrieben wurden.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs C30
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Der Fragebogen besteht aus 30 Elementen und deckt mehrere Dimensionen ab, wie z. B. physische Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen und andere krebsbezogene Symptome.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Die neurologische Bewertung der Neuroonkologie (NANO)
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Die Nano -Skala bewertet quantitativ neun neurologische Funktionen bei Patienten, einschließlich Gang, Muskelstärke, Empfindungen, Gesichtsfeldern, Gesichtsstärke, Sprache, Kognition und Extremitätskoordination, wobei jede Kategorie zwischen 0 und 3 oder 0 bis 2 bewertet wird.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Am letzten Tag der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18 während der Behandlungszeit; und dann monatlich während der Nachuntersuchungsphase für insgesamt 12 Mal.
Die Zeit von der Einschreibung bis zum Tode aus irgendeinem Grund (für Patienten mit verlorener Folge, der Zeit der letzten Nachuntersuchung; für Patienten, die am Ende der Studie noch lebendig sind, die Zeit der letzten Nachuntersuchung).
Am letzten Tag der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18 während der Behandlungszeit; und dann monatlich während der Nachuntersuchungsphase für insgesamt 12 Mal.
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Die Krankheitskontrollrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten in der Absicht, die eine vollständige Reaktion, eine teilweise Reaktion oder eine stabile Erkrankung erreichte, wie die Kriterien von Rano 2.0 bewertet.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Die objektive Ansprechrate bezieht sich auf den Anteil der Patienten in der Absicht, die eine vollständige Reaktion oder teilweise Reaktion erreichte, wie gemäß den Rano 2.0-Kriterien bewertet.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Am letzten Tag der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18 während der Behandlungszeit; und dann monatlich während der Nachuntersuchungsphase für insgesamt 12 Mal.
Das progressionsfreie Überleben wurde als das Zeitintervall aus der Einleitung von KMU in Kombination mit ABX-Behandlung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, die durch Reaktionsbewertung in Neuro-Onkologie (RANO) Version 2.0 ermittelt wurde, die Entwicklung unerträglicher behandlungsbezogener achverter Ereignisse, die zu einer Diskontinuation der Behandlung führen, oder Todesfällen oder Todesfällen.
Am letzten Tag der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18 während der Behandlungszeit; und dann monatlich während der Nachuntersuchungsphase für insgesamt 12 Mal.
Antwortdauer
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Die Reaktionsdauer wurde als Zeitintervall zwischen der ersten Verabreichung von KMU plus ABX -Therapie und dem Auftreten des Fortschreitens der Krankheit definiert.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Dauer der Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Die Dauer der Krankheitskontrolle wurde definiert als das Zeitintervall aus dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die Krankheitskontrolle erreichte (vollständige Reaktion, partielle Reaktion oder stabile Erkrankung bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst auftrat.
Grundlinie und 1-2 Tage vor Ende der Wochen 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Am 7., 14. und 21. Tagen der 1. bis 6. Behandlungszyklen dauert jeder Behandlungszyklus 21 Tage.
Nachteilige Reaktionen wurden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung durch den letzten Besuch aufgezeichnet, einschließlich neuer Symptome, Anzeichen und Laboranomalien. Häufige Nebenwirkungen können Hautbeschwerden, Pruritus, Schmerzen usw. umfassen, wobei der Schweregrad in 5 Werte eingestuft wird.
Am 7., 14. und 21. Tagen der 1. bis 6. Behandlungszyklen dauert jeder Behandlungszyklus 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und Ergebnisse dieser Studie müssen durch Lin Xianming bestätigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KMU+PTX

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