Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa określonego trybu stymulacji elektroakupunktury dla paklitakselu w porodzie BBB u pacjentów z nawrotem glejaka złośliwego: badanie jednoramienne

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Glejaki są najczęstszym rodzajem pierwotnych guzów mózgu, z głównymi metodami leczenia, w tym operacją, radioterapią i chemioterapią. Jednak glejaki są bardzo podatne na nawrót, stwarzając znaczące wyzwania leczenia, szczególnie w przypadku glejaków wysokiej jakości, które mają 5-letni wskaźnik przeżycia tylko 5,5%. Paklitaksel (PTX) jest powszechnym środkiem chemioterapeutycznym, a jego skuteczność przeciwnowotworowa in vitro jest 1400 razy silniejsza niż w przypadku temozolomidu (lek chemioterapii pierwszej linii dla glejaków). Jednak ze względu na dużą masę cząsteczkową (około 893 Da) nie może przekroczyć bariery krew-mózg (BBB), zapobiegając jej zastosowaniu jako leczenia glejaków pierwszego rzutu. Wstępne badania naszego zespołu wykazały, że specyficzna stymulacja elektroakupunktury (SME) może otworzyć BBB, zwiększając stężenie PTX w tkankach nowotworowych, tkankach otrzewnowych i otaczających tkankach inwazyjnych, w ten sposób wywierając działanie przeciwdziałające działaniu. Dlatego badanie to ma na celu wstępne obserwowanie bezpieczeństwa i skuteczności MŚP w połączeniu z PTX w leczeniu pacjentów z pooperacyjnymi nawracającymi glejakami wysokiej jakości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie zdiagnozowano jako glejak wysokiej jakości, nieudana standardowa radioterapia i chemioterapia po chirurgicznej resekcji, z radiologicznym potwierdzeniem nawrotu.
  2. W wieku ≥18 i ≤70 lat, niezależnie od płci.
  3. Jeżeli deksametazon jest podawany z powodu efektu masowego, stabilna dzienna dawka deksametazonu w ciągu 7 dni przed rekrutacją musi wynosić <6 mg, lub jeśli dawka deksametazonu jest zmniejszona, średnia dzienna dawka w ciągu 7 dni przed zapisaniem się musi wynosić <6 mg. Pacjenci, którzy otrzymują deksametazon z powodów innych niż efekt masowy, mogą nadal kwalifikować się do rejestracji.
  4. Wynik wydajności Karnofsky ≥40 lub WHO WHO STATUS STANT ≤3.
  5. Spełnia wskazania dotyczące terapii akupunktury, bez ciężkich powikłań, zdolnych do zaakceptowania leczenia akupunkturą i wykazania dobrej zgodności.
  6. Jasne świadomość, zdolna do postrzegania i rozróżnienia bólu oraz w stanie komunikować się na poziomie podstawowym.
  7. Podpisano formularz świadomej zgody i dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Niekontrolowane napady. 2. Neuropatia obwodowa> Stopień 1. 3. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

    4. Wcześniejsze leczenie związkami chemicznymi lub biologicznymi podobnymi do paklitakselu lub historią reakcji alergicznych.

    5. Ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek lub układu hematologicznego (w ciągu 14 dni przed leczeniem: a. Hemoglobina ≥ 90,0 g/l; b. Liczba białych krwinek ≥ 3,0 × 10^9/l; c. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl (liczba białych krwinek × procent neutrofili); D. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/µl; mi. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 5,0 × łokci; F. Surowica AST (SGOT) ≤ 3 × ULN i TBIL ≤ 3,0 × ULN; G. Surowica kreatynina ≤ 1,5 mg/dl, oszacowana klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do <90 ml/min).

    6. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. 7. Choroby wpływające na funkcje poznawcze, takie jak wrodzona demencja lub osoby z nadużywaniem substancji alkoholu, narkotyków lub substancji psychotropowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia

Pacjenci w grupie leczonej otrzymali zarówno paklitaksel (PTX), jak i stymulację elektroakupunktury w określonym trybie (MŚP).

Lek: paklitaksel podaje się dożylnie w dawce 135-175 m2/m², powtarzany co 3 tygodnie.

Urządzenie: MŚP Zaraz po rozpoczęciu wlewu dożylnego ABX, pacjent umieszczono w pozycji pleciowej, skórę rutynowo dezynfekowano 75% etanolem, a igły stali nierdzewnej wstawiono do GV20 i GV26. Następnie igły są stymulowane przez stymulatory nerwowe punktu aktoupunkty zasilanie rowerem do elektrody przez 6 sekund na i 6 sekund).

Ta interwencja obejmuje połączone stosowanie leków i urządzenia, w którym interwencja stymulacji elektroakupunktury (MŚP) podawana jest jednocześnie z dożylnym wlewem paklitakselu.
Paklitaksel podaje się dożylnie w dawce 135-175 m2/m², powtarzane co 3 tygodnie.
Pacjenci zakładają pozycję leżącą na wznak. Po rutynowej dezynfekcji skóry 75% etanolem, igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm × 40 mm) jest wkładana do GV20 (Baihui), a kolejna igła ze stali nierdzewnej (rozmiar 0,25 mm × 25 mm, jak opisano powyżej) wkłada się do GV26 (Shuigou). Punkty są stymulowane ręcznie, dopóki pacjent nie doświadczy bólu, wzroku lub ciężkości (reakcja „de Qi”). Następnie igły są stymulowane przy użyciu stymulatora nerwu punktu akupunktury (HANS-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Chiny) z częstotliwością 2/100 Hz i intensywności 3 mA przez 40 minut (domowe zasilanie cyklowi przekaźnika do elektrody, z 6 sekundami i 6 sekundami). Interwencja jest podawana co trzy tygodnie, jednocześnie z leczeniem paklitakselem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Kompleksowe badania neurologiczne i skany MRI przeprowadzono na początku w celu ustalenia początkowego statusu choroby. Oceny te powtórzono w określonych punktach czasowych po leczeniu (tygodnie 3, 6, 9, 12, 15 i 18) w celu oceny zmian w porównaniu do wartości wyjściowej. Odpowiedzi, w tym pełna odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba i postępująca choroba, oceniono zgodnie z konkretnymi kryteriami przedstawionymi w wytycznych Rano 2.0. Na pewno obliczono odsetek osób w populacji zamiaru leczenia z przeżyciem bez progresji przekraczającym 4 miesiące.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza życia C30
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Kwestionariusz składa się z 30 pozycji i obejmuje wiele wymiarów, takich jak funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna, jakość życia, zmęczenie, ból i inne objawy związane z rakiem.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Ocena neurologiczna neuroonkologii (Nano)
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Skala nano, ilościowo ocenia dziewięć funkcji neurologicznych u pacjentów, w tym chód, siłę mięśni, uczucie, pola wizualne, wytrzymałość twarzy, mowa, poznanie i koordynacja kończyn, przy czym każda kategoria oceniona od 0 do 3 lub 0 do 2.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18 w okresie leczenia; a następnie co miesiąc podczas fazy obserwacji łącznie 12 razy.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiegokolwiek powodu (w przypadku pacjentów zagubionych do podnoszenia, czas ostatniego okresu obserwacji; dla pacjentów wciąż żyjących pod koniec badania, czas ostatniej obserwacji).
W ostatnim dniu tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18 w okresie leczenia; a następnie co miesiąc podczas fazy obserwacji łącznie 12 razy.
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Wskaźnik kontroli choroby odnosi się do odsetka pacjentów w populacji zamiaru leczenia, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę, jak oceniono kryteria Rano 2.0.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi odnosi się do odsetka pacjentów w populacji zamiaru leczenia, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź, jak oceniono według kryteriów Rano 2.0.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ostatnim dniu tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18 w okresie leczenia; a następnie co miesiąc podczas fazy obserwacji łącznie 12 razy.
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp czasowy od inicjacji MŚP w połączeniu z leczeniem ABX do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby radiograficznej określona przez ocenę odpowiedzi w neuro-ononologii (RANO) Kryteria w wersji 2.0, rozwój nietoi nieobecnych zdarzeń związanych z leczeniem prowadzącym do leczenia, lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
W ostatnim dniu tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18 w okresie leczenia; a następnie co miesiąc podczas fazy obserwacji łącznie 12 razy.
Czas reakcji
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako przedział czasu między pierwszym podaniem MŚP plus terapii ABX a występowaniem postępu choroby.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Czas kontroli choroby
Ramy czasowe: linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Czas kontroli choroby zdefiniowano jako odstęp czasowy, kiedy pacjent po raz pierwszy osiągnął kontrolę choroby (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba aż do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
linia bazowa i 1-2 dni przed końcem tygodni 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0
Ramy czasowe: W 7, 14 i 21 dniach 1 do 6 cykli leczenia każdy cykl leczenia trwa 21 dni.
Reakcje niepożądane odnotowano od momentu podpisania świadomej zgody podczas ostatniej wizyty, w tym wszelkich pojawiających się objawów, objawów i nieprawidłowości laboratoryjnych. Wspólne niepożądane reakcje mogą obejmować dyskomfort skóry, świąd, ból itp., Z nasileniem stopniowanym na 5 poziomów.
W 7, 14 i 21 dniach 1 do 6 cykli leczenia każdy cykl leczenia trwa 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane i wyniki tego badania muszą zostać potwierdzone przez Lin Xianming

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na MŚP+PTX

Subskrybuj