Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности и безопасности специфической режима стимуляции электроакупунктуры для паклитаксела в результате доставки BBB у пациентов с послеоперационным рецидивом злокачественной глиомы: одноручное исследование

29 мая 2025 г. обновлено: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Глиомы являются наиболее распространенным типом первичных опухолей головного мозга, с основными методами лечения, включая хирургию, лучевую терапию и химиотерапию. Тем не менее, глиомы очень подвержены рецидивам, создавая значительные проблемы с лечением, особенно для глиомы высокого уровня, которые имеют 5-летнюю выживаемость всего 5,5%. Паклитаксел (PTX) является распространенным химиотерапевтическим средством, а его противоопухолевая эффективность in vitro в 1400 раз сильнее, чем у темозоломида (лекарственное средство первой линии химиотерапии для глиомы). Однако из-за его большой молекулярной массы (приблизительно 893 Да) он не может преодолеть гематоэнцефалический барьер (BBB), предотвращая его использование в качестве лечения первой линии глиомы. Предварительные исследования нашей команды продемонстрировали, что специфическая мода стимуляция электроакупунктуры (МСП) может открывать BBB, увеличивая концентрацию PTX в опухолевых тканях, перитуморальных тканях и окружающих инвазивных тканях, тем самым оказывая противоопухолевые эффекты. Следовательно, это исследование направлено на то, чтобы предварительно наблюдать за безопасностью и эффективностью МСП в сочетании с PTX у лечения пациентов с послеоперационными рецидивирующими глиомами высокого уровня.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaoxing Jia, PHD
  • Номер телефона: +86-18356130598
  • Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xianming Lin PHD
  • Номер телефона: +86-13858028101
  • Электронная почта: linxianming1966@163.com

Места учебы

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически диагностированная глиома высокой степени, неудачная стандартная лучевая терапия и химиотерапия после хирургической резекции, с радиологическим подтверждением рецидива.
  2. В возрасте ≥18 и ≤70 лет, независимо от пола.
  3. Если дексаметазон вводится из -за массового эффекта, стабильная ежедневная доза дексаметазона в течение 7 дней до зачисления должна быть <6 мг, или если доза дексаметазона уменьшается, средняя ежедневная доза в течение 7 дней до зачисления должна быть <6 мг. Пациенты, которые получают дексаметазон по причинам, отличным от Mass Effect, все еще могут иметь право на участие в зачислении.
  4. Оценка производительности Karnofsky ≥40 или оценка состояния эффективности ВОЗ ≤3.
  5. Соответствует показаниям для терапии иглоукалыванием, без тяжелых осложнений, способных принимать лечение иглоукалыванием и демонстрировать хорошее соблюдение.
  6. Ясное сознание, способное воспринимать и отличать боль и способность общаться на базовом уровне.
  7. Подписанная форма информированного согласия и добровольно согласилась принять участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  • 1. Неконтролируемые припадки. 2. Периферическая невропатия> класс 1. 3. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или участвовала в другом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев.

    4.

    5. Тяжелая дисфункция сердца, печени, почек или гематологической системы (в течение 14 дней до лечения: a. Гемоглобин ≥ 90,0 г/л; б. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (количество лейкоцитов × процент нейтрофилов); дюймовый Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/мкл; эн. Общий билирубин (tbil) ≤ 5,0 × uln; фон Сывороточный AST (sgot) ≤ 3 × uln и tbil ≤ 3,0 × uln; глин Сывороточный креатинин ≤ 1,5 мг/дл, расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин до <90 мл/мин).

    6. Беременные или кормящие женщины. 7. Заболевания, влияющие на когнитивную функцию, такие как врожденное деменция или люди с историей алкоголя, наркотиков или психотропного злоупотребления психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Пациенты в группе лечения получали как паклитаксел (PTX), так и специфическую стимуляцию электроакупунктуры (МСП).

Препарат: паклитаксел вводится внутривенно в дозе 135-175 мг/м², повторяется каждые 3 недели.

Устройство: МСП сразу после начала внутривенной инфузии ABX, пациента помещали в положение лежа на спине, кожу регулярно дезинфицировали с 75% этанолом, а иглу из нержавеющей стали вставляли в GV20 и GV26. к электроду в течение 6 секунд и 6 секунд скин).

Это вмешательство включает в себя комбинированное использование лекарств и устройства, где вмешательство в специфическую режиму стимуляции электроакупунктуры (МСП) вводится одновременно с внутривенной инфузией паклитаксела.
Паклитаксел вводится внутривенно в дозе 135-175 мг/м², повторяется каждые 3 недели.
Пациенты занимают положение лежа на спине. После рутинной дезинфекции кожи с 75% этанолом иглу из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 40 мм) вставляется в GV20 (Baihui), а еще одна игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 25 мм, как описано выше) вставлена ​​в GV26 (Shuigou). Акупунты стимулируются вручную до тех пор, пока пациент не испытывает болезненность, растяжение или тяжесть (ответ «de Qi»). Впоследствии иглы стимулируются с использованием стимулятора точечного нерва (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Китай) с частотой 2/100 Гц и интенсивности 3 мА в течение 40 минут (домашний реле цикл электроэнергии на электрод, с 6 секунды и 6 секунд скид). Вмешательство проводится каждые три недели, одновременно с лечением паклитакселом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Комплексные неврологические исследования и МРТ были выполнены на исходном уровне для установления начального состояния заболевания. Эти оценки были повторены в указанных моментах времени после лечения (недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18) для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Ответы, включая полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание, были оценены в соответствии с конкретными критериями, изложенными в руководящих принципах RANO 2.0.
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Анкета состоит из 30 пунктов и охватывает множество измерений, таких как физическая функция, ролевая функция, эмоциональная функция, социальная функция, качество жизни, усталость, боль и другие симптомы, связанные с раком.
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Неврологическая оценка нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Нано -шкала количественно оценивает девять неврологических функций у пациентов, включая походку, мышечную силу, ощущение, визуальные поля, силу лица, речь, познание и координацию конечностей, причем каждая категория оценивается от 0 до 3 или 0 до 2.
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
Время от зачисления до смерти по любой причине (для пациентов с потерянными напользу, время последнего наблюдения; для пациентов, все еще живых в конце исследования, время последнего наблюдения).
В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Уровень контроля заболеваний относится к доле пациентов в популяции намерения лечить, которые достигли полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, оцениваемых по критериям Rano 2.0.
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Уровень объективного ответа относится к доле пациентов в популяции намерения лечить, которые достигли полного ответа или частичного ответа, как оценивается в соответствии с критериями Rano 2.0.
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
Выживаемость без прогрессирования была определена как временной интервал от инициации МСП в сочетании с лечением ABX до первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование рентгенографического заболевания, как определено с помощью оценки ответа в нейро-инкологической (RANO) критериях 2,0, развитие непревзойденных побочных событий, связанных с лечением, приводящим к депрессии лечения или смерти из-за любой причины.
В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
Продолжительность ответа была определена как временной интервал между первым введением МСП плюс терапия ABX и возникновением прогрессирования заболевания.
Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
Продолжительность контроля заболеваний была определена как временной интервал от того, когда пациент впервые достиг контроля заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произошло.
Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5.0
Временное ограничение: 7 -й, 14 -й и 21 -й дней от 1-6 циклов лечения каждый цикл лечения длится 21 день.
Побочные реакции были записаны с момента подписания информированного согласия в течение последнего визита, включая любые появляющиеся симптомы, признаки и лабораторные аномалии. Общие побочные реакции могут включать в себя дискомфорт кожи, зуд, боль и т. Д., С тяжестью, оцениваемой на 5 уровней.
7 -й, 14 -й и 21 -й дней от 1-6 циклов лечения каждый цикл лечения длится 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные и результаты этого исследования должны быть подтверждены Lin Sianming

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСП+PTX

Подписаться