- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06818331
Оценка клинической эффективности и безопасности специфической режима стимуляции электроакупунктуры для паклитаксела в результате доставки BBB у пациентов с послеоперационным рецидивом злокачественной глиомы: одноручное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhaoxing Jia, PHD
- Номер телефона: +86-18356130598
- Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianming Lin PHD
- Номер телефона: +86-13858028101
- Электронная почта: linxianming1966@163.com
Места учебы
-
-
Hangzhou City, Zhejiang Province
-
China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Zhaoxing Jia
- Номер телефона: +8618356130598
- Электронная почта: zhenxinzhenyi183@163.com
-
Контакт:
- Jia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностированная глиома высокой степени, неудачная стандартная лучевая терапия и химиотерапия после хирургической резекции, с радиологическим подтверждением рецидива.
- В возрасте ≥18 и ≤70 лет, независимо от пола.
- Если дексаметазон вводится из -за массового эффекта, стабильная ежедневная доза дексаметазона в течение 7 дней до зачисления должна быть <6 мг, или если доза дексаметазона уменьшается, средняя ежедневная доза в течение 7 дней до зачисления должна быть <6 мг. Пациенты, которые получают дексаметазон по причинам, отличным от Mass Effect, все еще могут иметь право на участие в зачислении.
- Оценка производительности Karnofsky ≥40 или оценка состояния эффективности ВОЗ ≤3.
- Соответствует показаниям для терапии иглоукалыванием, без тяжелых осложнений, способных принимать лечение иглоукалыванием и демонстрировать хорошее соблюдение.
- Ясное сознание, способное воспринимать и отличать боль и способность общаться на базовом уровне.
- Подписанная форма информированного согласия и добровольно согласилась принять участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
1. Неконтролируемые припадки. 2. Периферическая невропатия> класс 1. 3. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или участвовала в другом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев.
4.
5. Тяжелая дисфункция сердца, печени, почек или гематологической системы (в течение 14 дней до лечения: a. Гемоглобин ≥ 90,0 г/л; б. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (количество лейкоцитов × процент нейтрофилов); дюймовый Количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/мкл; эн. Общий билирубин (tbil) ≤ 5,0 × uln; фон Сывороточный AST (sgot) ≤ 3 × uln и tbil ≤ 3,0 × uln; глин Сывороточный креатинин ≤ 1,5 мг/дл, расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин до <90 мл/мин).
6. Беременные или кормящие женщины. 7. Заболевания, влияющие на когнитивную функцию, такие как врожденное деменция или люди с историей алкоголя, наркотиков или психотропного злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты в группе лечения получали как паклитаксел (PTX), так и специфическую стимуляцию электроакупунктуры (МСП). Препарат: паклитаксел вводится внутривенно в дозе 135-175 мг/м², повторяется каждые 3 недели. Устройство: МСП сразу после начала внутривенной инфузии ABX, пациента помещали в положение лежа на спине, кожу регулярно дезинфицировали с 75% этанолом, а иглу из нержавеющей стали вставляли в GV20 и GV26. к электроду в течение 6 секунд и 6 секунд скин). |
Это вмешательство включает в себя комбинированное использование лекарств и устройства, где вмешательство в специфическую режиму стимуляции электроакупунктуры (МСП) вводится одновременно с внутривенной инфузией паклитаксела.
Паклитаксел вводится внутривенно в дозе 135-175 мг/м², повторяется каждые 3 недели.
Пациенты занимают положение лежа на спине.
После рутинной дезинфекции кожи с 75% этанолом иглу из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 40 мм) вставляется в GV20 (Baihui), а еще одна игла из нержавеющей стали (размер 0,25 мм × 25 мм, как описано выше) вставлена в GV26 (Shuigou).
Акупунты стимулируются вручную до тех пор, пока пациент не испытывает болезненность, растяжение или тяжесть (ответ «de Qi»).
Впоследствии иглы стимулируются с использованием стимулятора точечного нерва (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Китай) с частотой 2/100 Гц и интенсивности 3 мА в течение 40 минут (домашний реле цикл электроэнергии на электрод, с 6 секунды и 6 секунд скид).
Вмешательство проводится каждые три недели, одновременно с лечением паклитакселом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
Комплексные неврологические исследования и МРТ были выполнены на исходном уровне для установления начального состояния заболевания.
Эти оценки были повторены в указанных моментах времени после лечения (недели 3, 6, 9, 12, 15 и 18) для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
Ответы, включая полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирующее заболевание, были оценены в соответствии с конкретными критериями, изложенными в руководящих принципах RANO 2.0.
|
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
Анкета состоит из 30 пунктов и охватывает множество измерений, таких как физическая функция, ролевая функция, эмоциональная функция, социальная функция, качество жизни, усталость, боль и другие симптомы, связанные с раком.
|
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
|
Неврологическая оценка нейроонкологии (NANO)
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
Нано -шкала количественно оценивает девять неврологических функций у пациентов, включая походку, мышечную силу, ощущение, визуальные поля, силу лица, речь, познание и координацию конечностей, причем каждая категория оценивается от 0 до 3 или 0 до 2.
|
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
|
Время от зачисления до смерти по любой причине (для пациентов с потерянными напользу, время последнего наблюдения; для пациентов, все еще живых в конце исследования, время последнего наблюдения).
|
В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
Уровень контроля заболеваний относится к доле пациентов в популяции намерения лечить, которые достигли полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, оцениваемых по критериям Rano 2.0.
|
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
Уровень объективного ответа относится к доле пациентов в популяции намерения лечить, которые достигли полного ответа или частичного ответа, как оценивается в соответствии с критериями Rano 2.0.
|
Базовый уровень и за 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
|
Выживаемость без прогрессирования была определена как временной интервал от инициации МСП в сочетании с лечением ABX до первого возникновения любого из следующих событий: прогрессирование рентгенографического заболевания, как определено с помощью оценки ответа в нейро-инкологической (RANO) критериях 2,0, развитие непревзойденных побочных событий, связанных с лечением, приводящим к депрессии лечения или смерти из-за любой причины.
|
В последний день недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18 в течение периода лечения; а затем ежемесячно во время последующей фазы в общей сложности 12 раз.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
Продолжительность ответа была определена как временной интервал между первым введением МСП плюс терапия ABX и возникновением прогрессирования заболевания.
|
Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
|
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
Продолжительность контроля заболеваний была определена как временной интервал от того, когда пациент впервые достиг контроля заболевания (полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произошло.
|
Базовая линия и 1-2 дня до конца недель 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
|
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5.0
Временное ограничение: 7 -й, 14 -й и 21 -й дней от 1-6 циклов лечения каждый цикл лечения длится 21 день.
|
Побочные реакции были записаны с момента подписания информированного согласия в течение последнего визита, включая любые появляющиеся симптомы, признаки и лабораторные аномалии.
Общие побочные реакции могут включать в себя дискомфорт кожи, зуд, боль и т. Д., С тяжестью, оцениваемой на 5 уровней.
|
7 -й, 14 -й и 21 -й дней от 1-6 циклов лечения каждый цикл лечения длится 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terstappen GC, Meyer AH, Bell RD, Zhang W. Strategies for delivering therapeutics across the blood-brain barrier. Nat Rev Drug Discov. 2021 May;20(5):362-383. doi: 10.1038/s41573-021-00139-y. Epub 2021 Mar 1.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Caffery B, Lee JS, Alexander-Bryant AA. Vectors for Glioblastoma Gene Therapy: Viral & Non-Viral Delivery Strategies. Nanomaterials (Basel). 2019 Jan 16;9(1):105. doi: 10.3390/nano9010105.
- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
- Park J, Aryal M, Vykhodtseva N, Zhang YZ, McDannold N. Evaluation of permeability, doxorubicin delivery, and drug retention in a rat brain tumor model after ultrasound-induced blood-tumor barrier disruption. J Control Release. 2017 Mar 28;250:77-85. doi: 10.1016/j.jconrel.2016.10.011. Epub 2016 Oct 11.
- Siegal T, Rubinstein R, Bokstein F, Schwartz A, Lossos A, Shalom E, Chisin R, Gomori JM. In vivo assessment of the window of barrier opening after osmotic blood-brain barrier disruption in humans. J Neurosurg. 2000 Apr;92(4):599-605. doi: 10.3171/jns.2000.92.4.0599.
- Graham-Gurysh EG, Murthy AB, Moore KM, Hingtgen SD, Bachelder EM, Ainslie KM. Synergistic drug combinations for a precision medicine approach to interstitial glioblastoma therapy. J Control Release. 2020 Jul 10;323:282-292. doi: 10.1016/j.jconrel.2020.04.028. Epub 2020 Apr 23.
- Tosi U, Kommidi H, Adeuyan O, Guo H, Maachani UB, Chen N, Su T, Zhang G, Pisapia DJ, Dahmane N, Ting R, Souweidane MM. PET, image-guided HDAC inhibition of pediatric diffuse midline glioma improves survival in murine models. Sci Adv. 2020 Jul 24;6(30):eabb4105. doi: 10.1126/sciadv.abb4105. eCollection 2020 Jul.
- Zagouri F, Zoumpourlis P, Le Rhun E, Bartsch R, Zografos E, Apostolidou K, Dimopoulos MA, Preusser M. Intrathecal administration of anti-HER2 treatment for the treatment of meningeal carcinomatosis in breast cancer: A metanalysis with meta-regression. Cancer Treat Rev. 2020 Aug;88:102046. doi: 10.1016/j.ctrv.2020.102046. Epub 2020 Jun 3.
- Malani R, Fleisher M, Kumthekar P, Lin X, Omuro A, Groves MD, Lin NU, Melisko M, Lassman AB, Jeyapalan S, Seidman A, Skakodub A, Boire A, DeAngelis LM, Rosenblum M, Raizer J, Pentsova E. Cerebrospinal fluid circulating tumor cells as a quantifiable measurement of leptomeningeal metastases in patients with HER2 positive cancer. J Neurooncol. 2020 Jul;148(3):599-606. doi: 10.1007/s11060-020-03555-z. Epub 2020 Jun 6.
- Fowler MJ, Cotter JD, Knight BE, Sevick-Muraca EM, Sandberg DI, Sirianni RW. Intrathecal drug delivery in the era of nanomedicine. Adv Drug Deliv Rev. 2020;165-166:77-95. doi: 10.1016/j.addr.2020.02.006. Epub 2020 Mar 3.
- Agarwal S, Sane R, Oberoi R, Ohlfest JR, Elmquist WF. Delivery of molecularly targeted therapy to malignant glioma, a disease of the whole brain. Expert Rev Mol Med. 2011 May 13;13:e17. doi: 10.1017/S1462399411001888.
- Cardoso FL, Brites D, Brito MA. Looking at the blood-brain barrier: molecular anatomy and possible investigation approaches. Brain Res Rev. 2010 Sep 24;64(2):328-63. doi: 10.1016/j.brainresrev.2010.05.003. Epub 2010 May 26.
- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Повторение
- Глиома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-KY-2024-079-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МСП+PTX
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйЗаболевание периферических артерийГермания, Швейцария
-
University of CalgaryEmergence CreativeЕще не набираютИнсульт | Хроническое заболевание | Хроническое заболевание почек | Сердечное заболевание | Диабет (СД)
-
Prescient Therapeutics, Ltd.РекрутингКТКЛАвстралия, Соединенные Штаты, Франция, Италия
-
Palvella Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
Yonsei UniversityНеизвестныйЗаболевание бедренно-подколенной артерииКорея, Республика
-
Cook Research IncorporatedЗавершенный
-
TCM Biotech International Corp.РекрутингКарцинома, гепатоцеллюлярнаяТайвань
-
Skane University HospitalЗавершенныйСосудистые заболевания | Заболевания почек