Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische werkzaamheid en veiligheid van specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie voor paclitaxel over BBB-afgifte bij patiënten met postoperatief recidief van kwaadaardig glioom: een proef met één arm

Gliomen zijn het meest voorkomende type primaire hersentumoren, met de belangrijkste behandelingsmodaliteiten, waaronder chirurgie, radiotherapie en chemotherapie. Gliomen zijn echter zeer vatbaar voor herhaling, die significante behandelingsuitdagingen opleveren, vooral voor hoogwaardige gliomen, die een overlevingspercentage van 5 jaar van slechts 5,5%hebben. Paclitaxel (PTX) is een veel voorkomend chemotherapeutisch middel en de in vitro antitumoreffectiviteit is 1400 keer sterker dan die van temozolomide (het eerstelijns chemotherapie-medicijn voor gliomen). Vanwege het grote molecuulgewicht (ongeveer 893 da) kan het echter niet de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​overschrijden, waardoor het gebruik ervan als eerstelijnsbehandeling voor gliomen wordt voorkomen. Voorlopig onderzoek door ons team heeft aangetoond dat specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie (MKB) de BBB kan openen, waardoor de concentratie van PTX in tumorweefsels, peritumorale weefsels en omliggende invasieve weefsels kan worden verhoogd, waardoor antitumoreffecten worden uitgeoefend. Daarom is deze studie bedoeld om voorlopig de veiligheid en werkzaamheid van het MKB te observeren in combinatie met PTX bij de behandeling van patiënten met postoperatieve recidiverende hoogwaardige gliomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, China, 310000
        • Werving
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd als hoogwaardig glioom, mislukte standaard radiotherapie en chemotherapie na chirurgische resectie, met radiologische bevestiging van recidief.
  2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, ongeacht geslacht.
  3. Als dexamethason wordt toegediend als gevolg van massa -effect, moet de stabiele dagelijkse dosis dexamethason binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving <6 mg zijn, of als de dexamethason -dosis wordt verlaagd, moet de gemiddelde dagelijkse dosis binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving <6 mg zijn. Patiënten die dexamethason ontvangen om andere redenen dan Mass Effect, kunnen nog steeds in aanmerking komen voor inschrijving.
  4. Karnofsky Performance Score ≥40 of WHO -prestatiestatusscore ≤3.
  5. Voortkomen op de indicaties voor acupunctuurtherapie, zonder ernstige complicaties, in staat om een ​​acupunctuurbehandeling te accepteren en een goede naleving aan te tonen.
  6. Duidelijk bewustzijn, in staat om pijn te waarnemen en te onderscheiden en in staat te zijn om op een basisniveau te communiceren.
  7. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier en stemde vrijwillig in om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ongecontroleerde aanvallen. 2. Perifere neuropathie> Grade 1.3. Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.

    4. Eerdere behandeling met paclitaxel-achtige chemische of biologische verbindingen, of een geschiedenis van allergische reacties.

    5. Ernstige disfunctie van het hart, lever, nieren of hematologisch systeem (binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling: a. Hemoglobine ≥ 90,0 g/l; b. Wit bloedcellen ≥ 3,0 x 10^9/l; c. Absolute neutrofielentelling ≥ 1500/µl (wit bloedcellen aantal neutrofielenpercentage); D. Ploedplaatjestelling ≥ 100 × 10^9/µl; e. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 5,0 × uln; F. Serum AST (SGOT) ≤ 3 × ULN en TBIL ≤ 3,0 × uln; G. Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min tot <90 ml/min).

    6. Zwangere of borstvoederende vrouwen. 7. Ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden, zoals aangeboren dementie, of individuen met een geschiedenis van alcohol, drugs of psychotrope middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Patiënten in de behandelingsgroep ontvingen zowel paclitaxel (PTX) als een specifieke modus elektroacupunctuurstimulatie (kmo's).

Drug: Paclitaxel wordt intraveneus toegediend bij een dosis van 135-175 mg/m², om de 3 weken herhaald.

Apparaat: SMO's onmiddellijk nadat de ABX -intraveneuze infusie begon, werd de patiënt in een rugligging geplaatst, de huid werd routinematig gedesinfecteerd met 75% ethanol, en een roestvrijstalen stalen naald werd ingevoegd in GV20 en GV26. Dan worden de naalden gestimuleerd door een acupunctie -zenuwstimulator te gebruiken met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 ma voor 40 min. stroom naar de elektrode gedurende 6 seconden en 6 seconden korting).

Deze interventie omvat het gecombineerde gebruik van medicatie en apparaat, waarbij de specifieke modus -elektroacupunctuurstimulatie (MKB) interventie gelijktijdig wordt toegediend met de intraveneuze infusie van paclitaxel.
Paclitaxel wordt intraveneus toegediend bij een dosis van 135-175 mg/m², om de 3 weken herhaald.
Patiënten nemen een rugligging aan. Na routinematige huiddesinfectie met 75% ethanol wordt een roestvrijstalen naald (maat 0,25 mm x 40 mm) ingebracht in GV20 (baihui) en een andere roestvrijstalen naald (grootte 0,25 mm x 25 mm, zoals hierboven beschreven) wordt ingevoegd in GV26 (shuigou). De acupoints worden handmatig gestimuleerd totdat de patiënt pijn, uitzetting of zwaarte ervaart (de "de qi" -respons). Vervolgens worden de naalden gestimuleerd met behulp van een acupunctuurpuntzenuwstimulator (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., China) met een frequentie van 2/100 Hz en een intensiteit van 3 MA gedurende 40 minuten (een zelfgemaakte relais gevoed stroomtoevoer naar de elektrode, met 6 seconden op en 6 seconden). De interventie wordt om de drie weken toegediend, gelijktijdig met paclitaxel -behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4-maanden progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Uitgebreide neurologische onderzoeken en MRI -scans werden uitgevoerd bij aanvang om de initiële ziektestatus vast te stellen. Deze beoordelingen werden herhaald op gespecificeerde tijdstippen na de behandeling (weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18) om veranderingen te evalueren in vergelijking met basislijn. Reacties, waaronder volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressieve ziekte, werden beoordeeld volgens de specifieke criteria die zijn uiteengezet in de RANO 2.0-richtlijnen. Het aandeel van de proefpersonen in de intent-tot-behandelingspopulatie met progressievrije overleving werd meer dan 4 maanden berekend.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst C30
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
De vragenlijst bestaat uit 30 items en omvat meerdere dimensies, zoals fysieke functie, rolfunctie, emotionele functie, sociale functie, kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn en andere kankergerelateerde symptomen.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
De neurologische beoordeling voor neuro-oncologie (NANO)
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Nano -schaal beoordeelt kwantitatief negen neurologische functies bij patiënten, waaronder loop, spierkracht, sensatie, visuele velden, gezichtssterkte, spraak, cognitie en ledemaatcoördinatie, waarbij elke categorie wordt gescoord tussen 0 tot 3 of 0 tot 2.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Op de laatste dag van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18 tijdens de behandelingsperiode; en vervolgens maandelijks tijdens de follow-upfase gedurende een totaal van 12 keer.
De tijd van inschrijving tot de dood om welke reden dan ook (voor verloren bij de opvolging van patiënten, de tijd van de laatste follow-up; voor patiënten die nog in leven zijn aan het einde van het onderzoek, de tijd van de laatste follow-up).
Op de laatste dag van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18 tijdens de behandelingsperiode; en vervolgens maandelijks tijdens de follow-upfase gedurende een totaal van 12 keer.
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Het aantal ziektencontrole verwijst naar het aandeel van de patiënten in de intent-to-treat populatie die volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikte, zoals beoordeeld door de RANO 2.0-criteria.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Objectieve responspercentage verwijst naar het aandeel patiënten in de intent-to-treat-populatie die volledige respons of gedeeltelijke respons bereikte, zoals beoordeeld volgens de RANO 2.0-criteria.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op de laatste dag van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18 tijdens de behandelingsperiode; en vervolgens maandelijks tijdens de follow-upfase gedurende een totaal van 12 keer.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval uit de start van het MKB-behandeling in combinatie met ABX-behandeling tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: radiografische ziekteprogressie zoals bepaald door responsbeoordeling in neuro-oncology (RANO) versie 2.0 criteria, de ontwikkeling van intolerabele behandelingsgewerkt bijwerkingen die een discontinuatie van de behandeling hebben gevolgd, of overlijden aan de behandeling van de behandeling, of overlijden.
Op de laatste dag van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18 tijdens de behandelingsperiode; en vervolgens maandelijks tijdens de follow-upfase gedurende een totaal van 12 keer.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Duur van de respons werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de eerste toediening van het MKB plus ABX -therapie en het optreden van ziekteprogressie.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Duur van ziektebestrijding werd gedefinieerd als het tijdsinterval van toen een patiënt voor het eerst ziekteverzekering bereikte (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
basislijn en 1-2 dagen vóór het einde van weken 3, 6, 9, 12, 15 en 18
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) Versie 5.0
Tijdsspanne: Op de 7e, 14e en 21e dagen van de 1e tot 6e behandelingscycli duurt elke behandelingscyclus 21 dagen.
Bijwerkingen werden geregistreerd vanaf het moment van het ondertekenen van geïnformeerde toestemming door het laatste bezoek, inclusief eventuele opkomende symptomen, tekenen en laboratoriumafwijkingen. Veel voorkomende bijwerkingen kunnen huid ongemak, jeuk, pijn, enz. Omvatten, met ernst in 5 niveaus.
Op de 7e, 14e en 21e dagen van de 1e tot 6e behandelingscycli duurt elke behandelingscyclus 21 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens en resultaten van deze studie moeten worden bevestigd door Lin Xianming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op MKB+PTX

Abonneren