Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin elektroakupunktiostimulaation kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi BBB: n synnytyksessä potilailla, joilla on postoperatiivinen toistuminen pahanlaatuisen gliooman: yhden käsivarren tutkimus

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Glioomat ovat yleisimpiä primaarisia aivokasvaimia, joiden tärkeimmät hoitomuodot, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia. Glioomat ovat kuitenkin erittäin alttiita toistumiselle, mikä asettaa merkittäviä hoitohaasteita, etenkin korkealaatuisille glioomille, joiden eloonjäämisaste on vain 5,5%. Paclitaxel (PTX) on yleinen kemoterapeuttinen aine, ja sen in vitro kasvaimenvastaisuus on 1400 kertaa voimakkaampi kuin temotsolomidilla (glioomien ensimmäisen linjan kemoterapialääke). Suuren molekyylipainonsa (noin 893 da) vuoksi se ei kuitenkaan voi ylittää veri-aivoestettä (BBB) ​​estäen sen käytön glioomien ensisijaisena hoidona. Tiimimme alustava tutkimus on osoittanut, että spesifinen moodin elektroakupunktiostimulaatio (pk -yritykset) voivat avata BBB: n, lisäämällä PTX: n pitoisuutta kasvainkudoksissa, peritumoraalikudoksissa ja ympäröivissä invasiivisissa kudoksissa, mikä aiheuttaen siten kasvaimen vastaisia ​​vaikutuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on harkita alustavasti pk-yritysten turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä PTX: iin hoidossa potilaita, joilla on postoperatiiviset toistuvat korkealaatuiset glioomat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti diagnosoitu korkealaatuisena glioomana, epäonnistuneen tavanomaisen sädehoidon ja kemoterapian kirurgisen resektion jälkeen, ja toistumisen radiologinen vahvistus.
  2. ≥18 ja ≤70 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  3. Jos deksametasonia annetaan massavaikutuksen vuoksi, deksametasonin vakaan päivittäisen annoksen 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista on oltava <6 mg tai jos deksametasoniannoksen pienennetään, keskimääräisen päivittäisen annoksen 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista on oltava <6 mg. Potilaat, jotka saavat deksametasonia muista syistä kuin massavaikutuksista, voivat silti olla oikeutettuja ilmoittautumiseen.
  4. Karnofsky -suorituskyvyn pistemäärä ≥40 tai WHO: n suorituskyvyn tilan pistemäärä ≤3.
  5. Täyttää akupunktiohoidon indikaatiot, ilman vakavia komplikaatioita, jotka kykenevät hyväksymään akupunktiohoitoa ja osoittamaan hyvän noudattamisen.
  6. Selkeä tietoisuus, kykenevä havaitsemaan ja erottamaan kipu ja kykenevä kommunikoimaan perustasolla.
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Hallitsemattomat kohtaukset. 2. Perifeerinen neuropatia> Luokka 1. 3. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.

    4. Aikaisempi hoito paklitakselimaisten kemiallisten tai biologisten yhdisteiden tai allergisten reaktioiden historialla.

    5. Sydämen, maksan, munuaisten tai hematologisen järjestelmän vakavat toimintahäiriöt (14 päivän kuluessa hoidosta: a. Hemoglobiini ≥ 90,0 g/l; b. Valkoveren verisolujen määrä ≥ 3,0 × 10^9/l; c. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/ui (valkosolujen määrä x neutrofiiliprosentti); d. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/µL; e. Bilirubiini (Tbil) ≤ 5,0 × uln kokonaismäärä; f. Seerumin AST (SGOT) ≤ 3 × ULN ja TBIL ≤ 3,0 × ULN; g. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, arvioitu kreatiniinin puhdistus ≥ 30 ml/min - <90 ml/min).

    6. Raskaana tai imettäviä naisia. 7. Kognitiiviseen toimintaan vaikuttavat sairaudet, kuten synnynnäinen dementia, tai henkilöt, joilla on ollut alkoholia, huumeita tai psykotrooppista päihteiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Hoitoryhmän potilaat saivat sekä paklitakselia (PTX) että spesifisen moodin elektroakunktiostimulaatiota （pk -yrityksiä）.

Lääke: Paklitakselia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 135-175 mg/m², toistetaan joka kolmas viikko.

Laite: Pk -yritykset heti ABX: n laskimonsisäisen infuusion alkamisen jälkeen potilas asetettiin makuun asentoon, iho desinfioitiin rutiininomaisesti 75 -prosenttisella etanolilla ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula asetettiin GV20: een ja GV26: een. Sitten neulat stimuloidaan käyttämällä akupunktiopisteen hermostimulaattoria (4/100 Hz: n kokonaisuuden 30 -vuotiaana. Pyörännyt teho elektrodiin 6 sekunnin ajan ja 6 sekuntia pois).
Muut: Pk -yritykset+ptx
Tämä interventio sisältää lääkityksen ja laitteen yhdistetyn käytön, jossa erityinen moodin elektroakupunktiostimulaatio (pk -yritykset) interventio annetaan samanaikaisesti paklitakselin laskimonsisäisen infuusion kanssa.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan laskimonsisäisesti annoksella 135-175 mg/m², toistetaan joka kolmas viikko.
Laite: Spesifinen moodin elektroakupunktiostimulaatio
Potilaat olettavat makujen aseman. Rutiininomaisen ihon desinfioinnin jälkeen 75 -prosenttisella etanolilla ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (koko 0,25 mm × 40 mm) asetetaan GV20: een (Baihui) ja toinen ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula (koko 0,25 mm × 25 mm, kuten yllä on kuvattu), on asetettu GV26: ksi (shuigou). Acupointeja stimuloidaan manuaalisesti, kunnes potilas kokee kipeyttä, leviämistä tai raskautta ("de qi" -vaste). Myöhemmin neuloja stimuloidaan käyttämällä akupunktiopisteen hermostimulaattoria (HANS-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Kiina) taajuudella 2/100 Hz ja 3 mA: n intensiteetti 40 minuutin ajan (kotitekoinen relekehotettu virtalähde elektrodiin, 6 sekuntia ja 6 sekuntia). Interventio annetaan kolmen viikon välein, samanaikaisesti paklitakselihoidon kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Perustasolla suoritettiin kattavat neurologiset tutkimukset ja MRI -skannaukset alkuperäisen sairauden tilan määrittämiseksi. Nämä arviot toistettiin määritellyissä hoidon jälkeisissä ajankohdissa (viikot 3, 6, 9, 12, 15 ja 18) muutosten arvioimiseksi lähtötasoon verrattuna. Vastaukset, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus ja progressiivinen sairaus, arvioitiin RANO 2.0 -ohjeiden erityiskriteerien mukaisesti. Viimeisesti laskettiin kohdepopulaatioiden osuus, jonka kohde-populaatio oli eteneminen, joka ylittää 4 kuukautta.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö C30
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Kysely koostuu 30 kohdasta ja kattaa useita ulottuvuuksia, kuten fyysinen toiminta, roolitoiminta, tunnetoiminta, sosiaalinen toiminta, elämänlaatu, väsymys, kipu ja muut syöpään liittyvät oireet.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Neuro-onkologian neurologinen arviointi (nano)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Nano -asteikko arvioi kvantitatiivisesti yhdeksän neurologista toimintaa potilailla, mukaan lukien kävely, lihasten voima, sensaatio, visuaalinen kenttä, kasvojen vahvuus, puhe, kognitio ja raajojen koordinaatio, ja jokainen luokka on 0–3 tai 0 - 2.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viimeisenä päivänä hoitojakson aikana; ja sitten kuukausittain seurantavaiheen aikana yhteensä 12 kertaa.
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (kadonneille seurantapotilaille, viimeisen seurannan aika; potilaille, jotka ovat edelleen elossa tutkimuksen lopussa, viimeisen seurannan ajankohtana).
Viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viimeisenä päivänä hoitojakson aikana; ja sitten kuukausittain seurantavaiheen aikana yhteensä 12 kertaa.
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Taudin torjunta-arvon määrää viittaa potilaiden osuuteen hoitopopulaatiossa, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin taudin, kuten RANO 2.0 -kriteerit arvioivat.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Objektiivisella vasteprosentilla viitataan potilaiden osuuteen hoitopopulaatiossa, jotka saavuttivat täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, kuten RANO 2,0 -kriteerit arvioitiin.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viimeisenä päivänä hoitojakson aikana; ja sitten kuukausittain seurantavaiheen aikana yhteensä 12 kertaa.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin aikavälillä pk-yritysten aloittamisesta yhdistettynä ABX-hoidon kanssa minkä tahansa seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: Radiografisen taudin etenemisen ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritettiin vasteen arvioinnissa neuro-onkologiassa (RANO) versio 2.0 -kriteerissä, suvaattomien kohteluun liittyvien haittavaikutusten kehittymisessä, joka johtaa hoidon lopettamiseen tai kuoleman vuoksi.
Viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 viimeisenä päivänä hoitojakson aikana; ja sitten kuukausittain seurantavaiheen aikana yhteensä 12 kertaa.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua
Vasteen kesto määritettiin aikavälillä pk -yritysten ensimmäisen antamisen ja ABX -hoidon ja sairauden etenemisen välillä.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua
Tautien torjunta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua
Sairauden torjunnan kesto määritettiin aikavälillä siitä lähtien, kun potilas saavutti ensin sairauden torjunnan (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Perustaso ja 1-2 päivää ennen viikkojen 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 loppua
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: Jokainen hoitosykli kestää 21 päivää 7., 14. ja 21. päivänä 1. -6.
Haittavaikutukset rekisteröitiin viimeisen vierailun ajan tietoisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki esiin nousevat oireet, merkit ja laboratorion poikkeavuudet. Yleisiin haittavaikutuksiin voi kuulua ihon epämukavuus, kutinaa, kipua jne., Ja vakavuus on 5 tasoa.
Jokainen hoitosykli kestää 21 päivää 7., 14. ja 21. päivänä 1. -6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSLL-KY-2024-079-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot ja tulokset on vahvistettava Lin Xianmingilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Pk -yritykset+ptx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa