- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06818331
Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad del modo específico Estimulación de electroacupuntura para paclitaxel en la administración de BBB en pacientes con recurrencia postoperatoria de glioma maligno: un ensayo de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoxing Jia, PHD
- Número de teléfono: +86-18356130598
- Correo electrónico: zhenxinzhenyi183@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianming Lin PHD
- Número de teléfono: +86-13858028101
- Correo electrónico: linxianming1966@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hangzhou City, Zhejiang Province
-
China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Zhaoxing Jia
- Número de teléfono: +8618356130598
- Correo electrónico: zhenxinzhenyi183@163.com
-
Contacto:
- Jia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado histológicamente como glioma de alto grado, radioterapia estándar fallida y quimioterapia después de la resección quirúrgica, con confirmación radiológica de la recurrencia.
- Envejecido ≥18 y ≤70 años, independientemente del género.
- Si se administra dexametasona debido al efecto de masa, la dosis diaria estable de dexametasona dentro de los 7 días previos a la inscripción debe ser <6 mg, o si la dosis de dexametasona se reduce, la dosis diaria promedio dentro de los 7 días previos a la inscripción debe ser <6 mg. Los pacientes que reciben dexametasona por razones distintas al efecto de masa aún pueden ser elegibles para la inscripción.
- Puntaje de rendimiento de Karnofsky ≥40 o puntaje de estado de rendimiento de la OMS ≤3.
- Cumple con las indicaciones para la terapia de acupuntura, sin complicaciones graves, capaces de aceptar el tratamiento de acupuntura y demostrar un buen cumplimiento.
- Conciencia clara, capaz de percibir y distinguir el dolor, y capaz de comunicarse a un nivel básico.
- Formulario de consentimiento informado firmado y aceptó voluntariamente participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
1. Convulsiones no controladas. 2. Neuropatía periférica> Grado 1. 3. Actualmente participando en otro ensayo clínico o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
4. Tratamiento previo con compuestos químicos o biológicos similares a paclitaxel, o antecedentes de reacciones alérgicas.
5. Disfunción severa del corazón, hígado, riñones o sistema hematológico (dentro de los 14 días previos al tratamiento: a. Hemoglobina ≥ 90.0 g/L; b. Conteo de glóbulos blancos ≥ 3.0 × 10^9/L; c. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL (recuento de glóbulos blancos × porcentaje de neutrófilos); d. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/µl; mi. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 5.0 × Uln; F. AST en suero (SGOT) ≤ 3 × Uln y TBIL ≤ 3.0 × Uln; gramo. Creatinina sérica ≤ 1.5 mg/dL, aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min a <90 ml/min).
6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Enfermedades que afectan la función cognitiva, como la demencia congénita, o individuos con antecedentes de alcohol, drogas o abuso de sustancias psicotrópicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron paclitaxel (PTX) y un modo específico de estimulación de electroacupuntura (PYME). Medicamento: el paclitaxel se administra por vía intravenosa a una dosis de 135-175 mg/m², se repite cada 3 semanas. Dispositivo: PYME inmediatamente después de que comenzó la infusión intravenosa ABX, el paciente se colocó en una posición supina, la piel se desinfectó rutinariamente con etanol al 75%, y se insertó una aguja de acero inoxidable en GV20 y GV26. Luego, las agujas se estimulan mediante un estimulante de nervios de acupuntura de acupuntura con una frecuencia de 2/100 HZ y una intensidad de 3 mA por 40 MA (Homema de cine (Homema (Cinablo de cine (Homema (Min Releates Min (Homema (Min Releates Min Releade al electrodo durante 6 segundos y 6 segundos de apagado). |
Esta intervención implica el uso combinado de medicamentos y dispositivos, donde la intervención de estimulación de electroacupuntura de modo específico (PYME) se administra simultáneamente con la infusión intravenosa de paclitaxel.
El paclitaxel se administra por vía intravenosa a una dosis de 135-175 mg/m², se repite cada 3 semanas.
Los pacientes asumen una posición supina.
Después de la desinfección de la piel rutinaria con etanol al 75%, se inserta una aguja de acero inoxidable (tamaño 0.25 mm × 40 mm) en GV20 (Baihui), y otra aguja de acero inoxidable (tamaño 0.25 mm × 25 mm, como se describió anteriormente) en GV26 (shuigou).
Los puntos de acupo se estimulan manualmente hasta que el paciente experimenta dolor, distensión o pesadez (la respuesta "de Qi").
Posteriormente, las agujas se estimulan utilizando un estimulador nervioso de punto de acupuntura (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., China) a una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 Ma durante 40 minutos (un suministro de energía ciclado de relé casero al electrodo, con 6 segundos y 6 segundos).
La intervención se administra cada tres semanas, simultáneamente con el tratamiento con paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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Se realizaron exámenes neurológicos integrales y escaneos de resonancia magnética al inicio para establecer el estado inicial de la enfermedad.
Estas evaluaciones se repitieron en puntos de tiempo posteriores al tratamiento especificados (semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18) para evaluar los cambios en comparación con la línea de base.
Las respuestas, incluida la respuesta completa, la respuesta parcial, la enfermedad estable y la enfermedad progresiva, se evaluaron de acuerdo con los criterios específicos descritos en las pautas de Rano 2.0. Finalmente, se calculó la proporción de sujetos en la población de intención de tratar con una supervivencia libre de progresión superior a 4 meses.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer C30
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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El cuestionario consta de 30 ítems y cubre múltiples dimensiones, como la función física, la función de roles, la función emocional, la función social, la calidad de vida, la fatiga, el dolor y otros síntomas relacionados con el cáncer.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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La evaluación neurológica para la neuro-oncología (nano)
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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La escala nano evalúa cuantitativamente nueve funciones neurológicas en pacientes, incluida la marcha, la fuerza muscular, la sensación, los campos visuales, la fuerza facial, el habla, la cognición y la coordinación de las extremidades, con cada categoría obtenida entre 0 y 3 o 0 a 2.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
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El tiempo desde la matrícula hasta la muerte por cualquier motivo (para los pacientes perdidos a seguir, el momento del último seguimiento; para los pacientes que aún están vivos al final del estudio, el momento del último seguimiento).
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El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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La tasa de control de la enfermedad se refiere a la proporción de pacientes en la población de intención de tratar que lograron una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, según lo evaluado por los criterios de Rano 2.0.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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La tasa de respuesta objetiva se refiere a la proporción de pacientes en la población de intención de tratar que lograron una respuesta completa o respuesta parcial, según lo evaluado según los criterios de Rano 2.0.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
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La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo de tiempo desde el inicio de las PYME combinadas con el tratamiento con ABX hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad radiográfica determinada por la evaluación de la respuesta en la neuro-oncología (RANO) Versión de la versión 2.0, el desarrollo de eventos adversos relacionados con el tratamiento introducibles que conducen a la discontinuación del tratamiento o la muerte debido a cualquier causa.
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El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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La duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la primera administración de las PYME más la terapia ABX y la aparición de progresión de la enfermedad.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Duración del control de enfermedades
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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La duración del control de la enfermedad se definió como el intervalo de tiempo desde cuando un paciente logró el control de la enfermedad por primera vez (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero.
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línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: En los días 7, 14 y 21 de los ciclos de tratamiento del 1 al sexto, cada ciclo de tratamiento dura 21 días.
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Las reacciones adversas se registraron desde el momento de la firma de consentimiento informado a través de la visita final, incluidos los síntomas emergentes, los signos y las anomalías de laboratorio.
Las reacciones adversas comunes pueden incluir molestias en la piel, prurito, dolor, etc., con la gravedad graduada en 5 niveles.
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En los días 7, 14 y 21 de los ciclos de tratamiento del 1 al sexto, cada ciclo de tratamiento dura 21 días.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terstappen GC, Meyer AH, Bell RD, Zhang W. Strategies for delivering therapeutics across the blood-brain barrier. Nat Rev Drug Discov. 2021 May;20(5):362-383. doi: 10.1038/s41573-021-00139-y. Epub 2021 Mar 1.
- Chamberlain MC, Kormanik P. Salvage chemotherapy with paclitaxel for recurrent primary brain tumors. J Clin Oncol. 1995 Aug;13(8):2066-71. doi: 10.1200/JCO.1995.13.8.2066.
- Chang SM, Kuhn JG, Robins HI, Schold SC Jr, Spence AM, Berger MS, Mehta M, Pollack IF, Rankin C, Prados MD. A Phase II study of paclitaxel in patients with recurrent malignant glioma using different doses depending upon the concomitant use of anticonvulsants: a North American Brain Tumor Consortium report. Cancer. 2001 Jan 15;91(2):417-22. doi: 10.1002/1097-0142(20010115)91:23.0.co;2-9.
- Caffery B, Lee JS, Alexander-Bryant AA. Vectors for Glioblastoma Gene Therapy: Viral & Non-Viral Delivery Strategies. Nanomaterials (Basel). 2019 Jan 16;9(1):105. doi: 10.3390/nano9010105.
- Zhang S, Gong P, Zhang J, Mao X, Zhao Y, Wang H, Gan L, Lin X. Specific Frequency Electroacupuncture Stimulation Transiently Enhances the Permeability of the Blood-Brain Barrier and Induces Tight Junction Changes. Front Neurosci. 2020 Oct 6;14:582324. doi: 10.3389/fnins.2020.582324. eCollection 2020.
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- Aldape K, Brindle KM, Chesler L, Chopra R, Gajjar A, Gilbert MR, Gottardo N, Gutmann DH, Hargrave D, Holland EC, Jones DTW, Joyce JA, Kearns P, Kieran MW, Mellinghoff IK, Merchant M, Pfister SM, Pollard SM, Ramaswamy V, Rich JN, Robinson GW, Rowitch DH, Sampson JH, Taylor MD, Workman P, Gilbertson RJ. Challenges to curing primary brain tumours. Nat Rev Clin Oncol. 2019 Aug;16(8):509-520. doi: 10.1038/s41571-019-0177-5.
- Dmello C, Sonabend A, Arrieta VA, Zhang DY, Kanojia D, Chen L, Gould A, Zhang J, Kang SJ, Winter J, Horbinski C, Amidei C, Gyorffy B, Cordero A, Chang CL, Castro B, Hsu P, Ahmed AU, Lesniak MS, Stupp R, Sonabend AM. Translocon-associated Protein Subunit SSR3 Determines and Predicts Susceptibility to Paclitaxel in Breast Cancer and Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3156-3169. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2563.
- Wick W, Stupp R, Beule AC, Bromberg J, Wick A, Ernemann U, Platten M, Marosi C, Mason WP, van den Bent M, Weller M, Rorden C, Karnath HO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer and the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. A novel tool to analyze MRI recurrence patterns in glioblastoma. Neuro Oncol. 2008 Dec;10(6):1019-24. doi: 10.1215/15228517-2008-058. Epub 2008 Jul 31.
- Rapp M, Baernreuther J, Turowski B, Steiger HJ, Sabel M, Kamp MA. Recurrence Pattern Analysis of Primary Glioblastoma. World Neurosurg. 2017 Jul;103:733-740. doi: 10.1016/j.wneu.2017.04.053. Epub 2017 Apr 19.
- Weller M, Wick W, Aldape K, Brada M, Berger M, Pfister SM, Nishikawa R, Rosenthal M, Wen PY, Stupp R, Reifenberger G. Glioma. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jul 16;1:15017. doi: 10.1038/nrdp.2015.17.
- Barretina J, Caponigro G, Stransky N, Venkatesan K, Margolin AA, Kim S, Wilson CJ, Lehar J, Kryukov GV, Sonkin D, Reddy A, Liu M, Murray L, Berger MF, Monahan JE, Morais P, Meltzer J, Korejwa A, Jane-Valbuena J, Mapa FA, Thibault J, Bric-Furlong E, Raman P, Shipway A, Engels IH, Cheng J, Yu GK, Yu J, Aspesi P Jr, de Silva M, Jagtap K, Jones MD, Wang L, Hatton C, Palescandolo E, Gupta S, Mahan S, Sougnez C, Onofrio RC, Liefeld T, MacConaill L, Winckler W, Reich M, Li N, Mesirov JP, Gabriel SB, Getz G, Ardlie K, Chan V, Myer VE, Weber BL, Porter J, Warmuth M, Finan P, Harris JL, Meyerson M, Golub TR, Morrissey MP, Sellers WR, Schlegel R, Garraway LA. The Cancer Cell Line Encyclopedia enables predictive modelling of anticancer drug sensitivity. Nature. 2012 Mar 28;483(7391):603-7. doi: 10.1038/nature11003.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Reaparición
- Glioma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- ZSLL-KY-2024-079-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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