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Evaluación de la eficacia clínica y la seguridad del modo específico Estimulación de electroacupuntura para paclitaxel en la administración de BBB en pacientes con recurrencia postoperatoria de glioma maligno: un ensayo de un solo brazo

29 de mayo de 2025 actualizado por: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Los gliomas son el tipo más común de tumores cerebrales primarios, con las principales modalidades de tratamiento que incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia. Sin embargo, los gliomas son muy propensos a la recurrencia, planteando desafíos de tratamiento significativos, especialmente para gliomas de alto grado, que tienen una tasa de supervivencia a 5 años de solo 5.5%. El paclitaxel (PTX) es un agente quimioterapéutico común, y su eficacia antitumoral in vitro es 1400 veces más fuerte que la de la temozolomida (el fármaco de quimioterapia de primera línea para los gliomas). Sin embargo, debido a su gran peso molecular (aproximadamente 893 DA), no puede cruzar la barrera hematoencefálica (BBB), evitando su uso como tratamiento de primera línea para los gliomas. La investigación preliminar de nuestro equipo ha demostrado que la estimulación de electroacupuntura de modo específico (PYME) puede abrir el BBB, aumentando la concentración de PTX en los tejidos tumorales, los tejidos peritumorales y los tejidos invasivos circundantes, ejerciendo así los efectos antitumorales. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar preliminarmente la seguridad y la eficacia de las PYME combinadas con PTX en el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado recurrentes postoperatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado histológicamente como glioma de alto grado, radioterapia estándar fallida y quimioterapia después de la resección quirúrgica, con confirmación radiológica de la recurrencia.
  2. Envejecido ≥18 y ≤70 años, independientemente del género.
  3. Si se administra dexametasona debido al efecto de masa, la dosis diaria estable de dexametasona dentro de los 7 días previos a la inscripción debe ser <6 mg, o si la dosis de dexametasona se reduce, la dosis diaria promedio dentro de los 7 días previos a la inscripción debe ser <6 mg. Los pacientes que reciben dexametasona por razones distintas al efecto de masa aún pueden ser elegibles para la inscripción.
  4. Puntaje de rendimiento de Karnofsky ≥40 o puntaje de estado de rendimiento de la OMS ≤3.
  5. Cumple con las indicaciones para la terapia de acupuntura, sin complicaciones graves, capaces de aceptar el tratamiento de acupuntura y demostrar un buen cumplimiento.
  6. Conciencia clara, capaz de percibir y distinguir el dolor, y capaz de comunicarse a un nivel básico.
  7. Formulario de consentimiento informado firmado y aceptó voluntariamente participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Convulsiones no controladas. 2. Neuropatía periférica> Grado 1. 3. Actualmente participando en otro ensayo clínico o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.

    4. Tratamiento previo con compuestos químicos o biológicos similares a paclitaxel, o antecedentes de reacciones alérgicas.

    5. Disfunción severa del corazón, hígado, riñones o sistema hematológico (dentro de los 14 días previos al tratamiento: a. Hemoglobina ≥ 90.0 g/L; b. Conteo de glóbulos blancos ≥ 3.0 × 10^9/L; c. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL (recuento de glóbulos blancos × porcentaje de neutrófilos); d. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/µl; mi. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 5.0 × Uln; F. AST en suero (SGOT) ≤ 3 × Uln y TBIL ≤ 3.0 × Uln; gramo. Creatinina sérica ≤ 1.5 mg/dL, aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min a <90 ml/min).

    6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Enfermedades que afectan la función cognitiva, como la demencia congénita, o individuos con antecedentes de alcohol, drogas o abuso de sustancias psicotrópicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Los pacientes en el grupo de tratamiento recibieron paclitaxel (PTX) y un modo específico de estimulación de electroacupuntura (PYME).

Medicamento: el paclitaxel se administra por vía intravenosa a una dosis de 135-175 mg/m², se repite cada 3 semanas.

Dispositivo: PYME inmediatamente después de que comenzó la infusión intravenosa ABX, el paciente se colocó en una posición supina, la piel se desinfectó rutinariamente con etanol al 75%, y se insertó una aguja de acero inoxidable en GV20 y GV26. Luego, las agujas se estimulan mediante un estimulante de nervios de acupuntura de acupuntura con una frecuencia de 2/100 HZ y una intensidad de 3 mA por 40 MA (Homema de cine (Homema (Cinablo de cine (Homema (Min Releates Min (Homema (Min Releates Min Releade al electrodo durante 6 segundos y 6 segundos de apagado).

Esta intervención implica el uso combinado de medicamentos y dispositivos, donde la intervención de estimulación de electroacupuntura de modo específico (PYME) se administra simultáneamente con la infusión intravenosa de paclitaxel.
El paclitaxel se administra por vía intravenosa a una dosis de 135-175 mg/m², se repite cada 3 semanas.
Los pacientes asumen una posición supina. Después de la desinfección de la piel rutinaria con etanol al 75%, se inserta una aguja de acero inoxidable (tamaño 0.25 mm × 40 mm) en GV20 (Baihui), y otra aguja de acero inoxidable (tamaño 0.25 mm × 25 mm, como se describió anteriormente) en GV26 (shuigou). Los puntos de acupo se estimulan manualmente hasta que el paciente experimenta dolor, distensión o pesadez (la respuesta "de Qi"). Posteriormente, las agujas se estimulan utilizando un estimulador nervioso de punto de acupuntura (Hans-200, Nanjing Jinsheng Ltd., China) a una frecuencia de 2/100 Hz y una intensidad de 3 Ma durante 40 minutos (un suministro de energía ciclado de relé casero al electrodo, con 6 segundos y 6 segundos). La intervención se administra cada tres semanas, simultáneamente con el tratamiento con paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión de 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
Se realizaron exámenes neurológicos integrales y escaneos de resonancia magnética al inicio para establecer el estado inicial de la enfermedad. Estas evaluaciones se repitieron en puntos de tiempo posteriores al tratamiento especificados (semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18) para evaluar los cambios en comparación con la línea de base. Las respuestas, incluida la respuesta completa, la respuesta parcial, la enfermedad estable y la enfermedad progresiva, se evaluaron de acuerdo con los criterios específicos descritos en las pautas de Rano 2.0. Finalmente, se calculó la proporción de sujetos en la población de intención de tratar con una supervivencia libre de progresión superior a 4 meses.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer C30
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
El cuestionario consta de 30 ítems y cubre múltiples dimensiones, como la función física, la función de roles, la función emocional, la función social, la calidad de vida, la fatiga, el dolor y otros síntomas relacionados con el cáncer.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
La evaluación neurológica para la neuro-oncología (nano)
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
La escala nano evalúa cuantitativamente nueve funciones neurológicas en pacientes, incluida la marcha, la fuerza muscular, la sensación, los campos visuales, la fuerza facial, el habla, la cognición y la coordinación de las extremidades, con cada categoría obtenida entre 0 y 3 o 0 a 2.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
El tiempo desde la matrícula hasta la muerte por cualquier motivo (para los pacientes perdidos a seguir, el momento del último seguimiento; para los pacientes que aún están vivos al final del estudio, el momento del último seguimiento).
El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
La tasa de control de la enfermedad se refiere a la proporción de pacientes en la población de intención de tratar que lograron una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable, según lo evaluado por los criterios de Rano 2.0.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
La tasa de respuesta objetiva se refiere a la proporción de pacientes en la población de intención de tratar que lograron una respuesta completa o respuesta parcial, según lo evaluado según los criterios de Rano 2.0.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo de tiempo desde el inicio de las PYME combinadas con el tratamiento con ABX hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad radiográfica determinada por la evaluación de la respuesta en la neuro-oncología (RANO) Versión de la versión 2.0, el desarrollo de eventos adversos relacionados con el tratamiento introducibles que conducen a la discontinuación del tratamiento o la muerte debido a cualquier causa.
El último día de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18 durante el período de tratamiento; y luego mensualmente durante la fase de seguimiento durante un total de 12 veces.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
La duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la primera administración de las PYME más la terapia ABX y la aparición de progresión de la enfermedad.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Duración del control de enfermedades
Periodo de tiempo: línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
La duración del control de la enfermedad se definió como el intervalo de tiempo desde cuando un paciente logró el control de la enfermedad por primera vez (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurrió primero.
línea de base y 1-2 días antes del final de las semanas 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0
Periodo de tiempo: En los días 7, 14 y 21 de los ciclos de tratamiento del 1 al sexto, cada ciclo de tratamiento dura 21 días.
Las reacciones adversas se registraron desde el momento de la firma de consentimiento informado a través de la visita final, incluidos los síntomas emergentes, los signos y las anomalías de laboratorio. Las reacciones adversas comunes pueden incluir molestias en la piel, prurito, dolor, etc., con la gravedad graduada en 5 niveles.
En los días 7, 14 y 21 de los ciclos de tratamiento del 1 al sexto, cada ciclo de tratamiento dura 21 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos y los resultados de este estudio deben ser confirmados por Lin Xianming

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PYME+PTX

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