Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klinisk effekt og sikkerhet for spesifikk modus elektroakupunkturstimulering for paclitaxel på tvers av BBB-levering hos pasienter med postoperativ gjentakelse av ondartet gliom: En en-arm-studie

29. mai 2025 oppdatert av: Xianming Lin, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Gliomer er den vanligste typen primære hjernesvulster, med de viktigste behandlingsmetodene inkludert kirurgi, strålebehandling og cellegift. Imidlertid er gliomer svært utsatt for tilbakefall, og utgjør betydelige behandlingsutfordringer, spesielt for høykvalitets gliomer, som har en 5-års overlevelsesrate på bare 5,5%. Paclitaxel (PTX) er et vanlig kjemoterapeutisk middel, og dets in vitro antitumorffektivitet er 1400 ganger sterkere enn det for temozolomid (det første linjen cellegiftmedisin for gliomer). På grunn av sin store molekylvekt (ca. 893 DA) kan den imidlertid ikke krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), og forhindrer bruken som en førstelinjebehandling for gliomer. Foreløpig forskning fra teamet vårt har vist at spesifikk modus elektroakupunkturstimulering (SME) kan åpne BBB, øke konsentrasjonen av PTX i tumorvev, peritumorale vev og omgir invasive vev, og derved utøver antitumorffekter. Derfor tar denne studien som mål å foreløpig observere sikkerheten og effekten av SMB kombinert med PTX i behandling av pasienter med postoperativ tilbakevendende gliomer av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou City, Zhejiang Province
      • China, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert som høykvalitets gliom, mislykket standard strålebehandling og cellegift etter kirurgisk reseksjon, med radiologisk bekreftelse av tilbakefall.
  2. Alder ≥18 og ≤70 år, uavhengig av kjønn.
  3. Hvis dexametason administreres på grunn av masseeffekt, må den stabile daglige dosen av dexametason innen 7 dager før påmeldingen være <6 mg, eller hvis dexametason -dosen reduseres, må den gjennomsnittlige daglige dosen innen 7 dager før påmeldingen være <6 mg. Pasienter som mottar dexamethason av andre grunner enn Mass Effect, kan fremdeles være kvalifisert for påmelding.
  4. Karnofsky Performance Score ≥40 eller WHOs ytelsesstatus score ≤3.
  5. Oppfyller indikasjonene for akupunkturbehandling, uten alvorlige komplikasjoner, i stand til å akseptere akupunkturbehandling og demonstrere god etterlevelse.
  6. Klar bevissthet, i stand til å oppfatte og skille smerter og være i stand til å kommunisere på et grunnleggende nivå.
  7. Signert informert samtykkeskjema og ble frivillig enige om å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Ukontrollerte anfall. 2. Perifer nevropati> Grad 1..

    4. Forhåndsbehandling med paclitaxel-lignende kjemiske eller biologiske forbindelser, eller en historie med allergiske reaksjoner.

    5. Alvorlig dysfunksjon i hjertet, leveren, nyrene eller hematologiske systemene (innen 14 dager før behandling: a. Hemoglobin ≥ 90,0 g/l; B. Teller av hvitt blodcelle ≥ 3,0 × 10^9/L; C. Absolutt neutrofiltelling ≥ 1500/ul (antall hvite blodlegemer × nøytrofilprosent); d. Blodplateantall ≥ 100 × 10^9/ul; e. Total bilirubin (TBIL) ≤ 5,0 × ULN; f. Serum AST (SGOT) ≤ 3 × ULN og TBIL ≤ 3,0 × ULN; g. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, estimert kreatininklarering ≥ 30 ml/min til <90 ml/min).

    6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Sykdommer som påvirker kognitiv funksjon, for eksempel medfødt demens, eller individer med en historie med alkohol, medikament eller psykotropisk rus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Pasienter i behandlingsgruppen fikk både paclitaxel (PTX) og en spesifikk modus elektroakupunkturstimulering （SMB）.

Legemiddel: Paclitaxel administreres intravenøst ​​i en dose på 135-175 mg/m², gjentatt hver tredje uke.

Enhet: SMB -er rett etter at ABX -intravenøs infusjon begynte, ble pasienten plassert i en liggende stilling, huden ble rutinemessig desinfisert med 75% etanol, og en rustfritt stål nål ble satt inn i GV20 og GV26 MINE (DENLENS av en frekvens av en frekvens av en frekvens av en frekvens av en frekvens av en hu -hoMe. relé syklet kraft til elektroden i 6 sekunder og 6 sek av).
Annen: SMB+PTX
Denne intervensjonen innebærer kombinert bruk av medisiner og enhet, der den spesifikke modus elektroakupunkturstimulering (SMEs) intervensjon administreres samtidig med den intravenøse infusjonen av paclitaxel.
Legemiddel: Paclitaxel
Paclitaxel administreres intravenøst ​​i en dose på 135-175 mg/m², gjentatt hver tredje uke.
Enhet: Spesifikk modus elektroakupunkturstimulering
Pasienter antar en liggende stilling. Etter rutinemessig hud desinfeksjon med 75% etanol, settes en rustfritt stål nål (størrelse 0,25 mm × 40mm) i GV20 (Baihui), og en annen rustfritt stål nål (størrelse 0,25 mm × 25mm, som beskrevet ovenfor) er satt inn i GV26 (Shuigou). Akupunktene blir manuelt stimulert til pasienten opplever sårhet, distensjon eller tyngde ("de qi" -responsen). Deretter blir nålene stimulert ved bruk av en akupunkturpunktnervestimulator (HANS-200, Nanjing Jinsheng Ltd., Kina) med en frekvens på 2/100 Hz og en intensitet på 3 mA i 40 minutter (en hjemmelaget stafett). Intervensjonen administreres hver tredje uke, samtidig med paclitaxel -behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Omfattende nevrologiske undersøkelser og MR -skanninger ble utført ved baseline for å etablere den første sykdomsstatusen. Disse vurderingene ble gjentatt ved spesifiserte tidspunkter etter behandlingen (uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18) for å evaluere endringer sammenlignet med baseline. Responser, inkludert fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progressiv sykdom, ble vurdert i henhold til de spesifikke kriteriene som er skissert i Rano 2.0-retningslinjene. For det første ble andelen av forsøkspersoner i den hensikt å behandle befolkningen med progresjonsfri overlevelse som oversteg 4 måneder.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quation of Life Questionnaire C30
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Spørreskjemaet består av 30 elementer og dekker flere dimensjoner, for eksempel fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, livskvalitet, tretthet, smerte og andre kreftrelaterte symptomer.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Den nevrologiske vurderingen for nevro-onkologi (nano)
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Nano skala vurderer kvantitativt ni nevrologiske funksjoner hos pasienter, inkludert gang, muskelstyrke, sensasjon, synsfelt, ansiktsstyrke, tale, kognisjon og lemkoordinering, med hver kategori scoret mellom 0 til 3 eller 0 til 2.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Total Survival (OS)
Tidsramme: På den siste dagen i uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og deretter månedlig i oppfølgingsfasen i totalt 12 ganger.
Tiden fra påmelding til død av en eller annen grunn (for tapt å følge pasienter, tiden for den siste oppfølgingen; for pasienter som fremdeles er i live på slutten av studien, tiden for den siste oppfølgingen).
På den siste dagen i uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og deretter månedlig i oppfølgingsfasen i totalt 12 ganger.
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Sykdomskontrollhastighet refererer til andelen pasienter i den hensikt å behandle populasjonen som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom, som vurdert av Rano 2.0-kriteriene.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Objektiv responsrate refererer til andelen pasienter i den hensikt å behandle populasjonen som oppnådde fullstendig respons eller delvis respons, som vurdert i henhold til Rano 2.0-kriteriene.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På den siste dagen i uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og deretter månedlig i oppfølgingsfasen i totalt 12 ganger.
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra igangsetting av SMB kombinert med ABX-behandling frem til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: radiografisk sykdomsprogresjon som bestemt ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) versjon 2.0-kriterier, utviklingen av intolerable behandlingsrelaterte bivirkninger som førte til behandling av diskontinatur, på grunn av intolerable behandlingsrelaterte bivirkninger.
På den siste dagen i uke 3, 6, 9, 12, 15 og 18 i behandlingsperioden; og deretter månedlig i oppfølgingsfasen i totalt 12 ganger.
Varighet av responsen
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Responsens varighet ble definert som tidsintervallet mellom den første administrasjonen av SME -er pluss ABX -terapi og forekomsten av sykdomsprogresjon.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Varighet av sykdomskontroll ble definert som tidsintervallet fra da en pasient først oppnådde sykdomskontroll (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom inntil sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline og 1-2 dager før slutten av ukene 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Den 7., 14. og 21. dag av 1. til 6. behandlingssyklus, varer hver behandlingssyklus i 21 dager.
Bivirkninger ble registrert fra tidspunktet for informert samtykke som signerer gjennom det endelige besøket, inkludert eventuelle nye symptomer, tegn og laboratorieavvik. Vanlige bivirkninger kan omfatte ubehag i huden, kløe, smerter, etc., med alvorlighetsgrad gradert til 5 nivåer.
Den 7., 14. og 21. dag av 1. til 6. behandlingssyklus, varer hver behandlingssyklus i 21 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZSLL-KY-2024-079-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene og resultatene fra denne studien må bekreftes av Lin Xianming

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på SMB+PTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere