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评估MK-3120在晚期实体瘤参与者（MK-3120-002）中的安全性和有效性的研究（MK-3120-002）

2026年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项1/2阶段的开放标签研究，以评估MK-3120的安全性和功效

研究人员正在寻找治疗某些晚期实体瘤的人的新方法。 晚期意味着癌症已经扩散到人体的其他部位，无法通过手术去除。 实体瘤主要是体内器官和组织中的癌症，而不是血液或其他身体液体中的癌症。 这项研究的主要目的是了解MK-3120的安全性以及人们忍受的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital ( Site 0180)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：010-83572211
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0186)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：023-65079277
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0181)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：073188651900
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0185)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0431-88783330
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 0187)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：028-85421141
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0082)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：97247776234
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 0081)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239378110
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • 招聘中
        • Sheba Medical Center ( Site 0080)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：9725304498
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0161)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：88662353535
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0160)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：886223123456
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • 招聘中
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0162)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+88662812811x53571
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6230
        • 招聘中
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0130)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 305 43 30
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06620
        • 招聘中
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0134)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+90 312 595 71 39
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • Koc University, School of Medicine ( Site 0133)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：0212 467 87 00.
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0131)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+905555306271
  • 日本
      • Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0191)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-6-6945-1181
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0190)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0192)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+81-3-3520-0111
  • 智利
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500653
        • 招聘中
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0033)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • 招聘中
        • FALP ( Site 0031)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0032)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56934331806
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0030)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+56229490970
  • 法国
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13273
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0053)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33491223789
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35000
        • 招聘中
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0054)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33299253196
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0051)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33320295959
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy ( Site 0050)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 11
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-192
        • 招聘中
        • Pratia Poznan ( Site 0105)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48506969916
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • 招聘中
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0106)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48122954100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 0100)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48225463381
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、75-581
        • 招聘中
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0104)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48943488930
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • 招聘中
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：205-934-4199
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：305-243-5302
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1009)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：551-996-5900
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • NEXT Oncology ( Site 1010)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：737-610-5202
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 招聘中
        • NEXT Oncology ( Site 1011)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：832-384-7912
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Oncology ( Site 1012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972-893-8800
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University ( Site 1008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：804-828-7999
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
        • 招聘中
        • Radboudumc ( Site 0091)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31 24 361 0353
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • 招聘中
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0090)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31 20 512 2446
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1081HV
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0093)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31 20 444 4875
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0092)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+31 10 704 0252
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29016
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0113)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932603261
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • 招聘中
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0112)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932274208
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0111)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34915504800x2805
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital ( Site 0150)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82220720795
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0151)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：82-2-393-3652
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center ( Site 0153)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：02-3010-3266
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center ( Site 0152)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+82234103438

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有确认的晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤
  • 由当地现场研究者/放射学评估的Recist 1.1具有可测量的疾病。 如果在此类病变中显示进展，则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量
  • 是否已提供了档案肿瘤组织样品或新近获得的肿瘤病变活检
  • 由于先前的抗癌疗法而具有AE的AES必须恢复到≤Grade1或基线。 与内分泌相关的AE的参与者接受激素替代品或≤Grade2 Neuropathy的参与者符合资格
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者必须对抗逆转录病毒治疗（ART）具有良好的控制HIV
  • 如果乙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性，如果他们接受了乙型肝炎病毒（HBV）抗病毒疗法至少4周，并且在随机分组之前没有可检测到的HBV病毒载荷。
  • 如果HCV病毒负荷在筛查时无法检测到，谁有丙型肝炎病毒（HCV）感染的病史
  • 在干预分配/随机分配之前，在3天内评估了东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至1
  • 具有足够的器官功能

排除标准：

  • 患有活跃的炎症性肠病，需要免疫抑制药物或先前的炎症性肠病病史（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎或慢性腹泻）
  • 患有严重的心血管疾病或脑血管疾病
  • 有记录的病史记录了严重的干眼综合症，严重的梅博米亚腺体疾病和/或睑缘炎，或者可以防止/延迟角膜愈合的角膜疾病
  • 具有胸腔积液，腹水和/或心包积液，或需要重复排水
  • 艾滋病毒感染的参与者，有卡波西肉瘤和/或多中心骑士疾病的历史
  • 在研究干预开始之前的4周内，已接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂
  • 在开始研究干预后2周内已接受了先前的放疗
  • 在第一次剂量研究干预之前的30天内，已收到了实时或实时衰减的疫苗
  • 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎
  • 患有需要全身治疗的主动感染
  • 具有并发活性丙型肝炎（定义为丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性和/或可检测的HBV HBV脱氧核糖核酸（DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗HCV抗体（AB）阳性和可检测的HCV HCV核糖酸（RNA）感染（RNA）阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1剂量1
参与者根据ARM中指定的时间表以剂量1的1级收到MK-3120。
生物：MK-3120
IV输注
其他名称：
  • SKB410
实验性的：手臂2剂量2
参与者根据ARM中指定的时间表以2级剂量2级收到MK-3120。
生物：MK-3120
IV输注
其他名称：
  • SKB410

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约43个月
AE（不良事件）定义为参与者中发生的任何不利医学事件，在时间上与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。 将呈现经历至少一次AE的参与者数量。
最长约43个月
因不良事件中止研究治疗的受试者人数
大体时间：最长约42个月
AE（不良事件）定义为参与者在时间上与使用研究治疗相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。 将提供因AE而中止研究治疗的参与者人数。
最长约42个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST 1.1）定义的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约 72 个月
ORR定义为根据研究者按照RECIST 1.1标准评估，达到完全缓解（CR：所有靶病灶消失）或部分缓解（PR：靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者百分比。
最长约 72 个月
研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约72个月
对于根据RECIST 1.1标准确认达到完全缓解（CR，所有靶病灶消失）或部分缓解（PR，靶病灶直径总和至少减少30%）的受试者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据起至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%。 除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5 mm。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将呈现研究者根据RECIST 1.1标准评估的DOR。
最长约72个月
研究者评估的无进展生存期 (PFS) 根据 RECIST 1.1 标准
大体时间：最长约72个月
PFS定义为从首次服用研究治疗药物到首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准，将由研究者使用RECIST 1.1进行评估。 根据RECIST 1.1，PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除了相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 将由研究者根据RECIST 1.1评估的PFS将被呈现。
最长约72个月
研究者评估的根据RECIST 1.1标准的总生存期（OS）
大体时间：最长约72个月
OS 定义为从首次接受研究治疗至因任何原因死亡的时间，由研究者根据 RECIST 1.1 评估，将予以呈现。
最长约72个月
MK-3120 抗体-药物偶联物 (ADC) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在长达约43个月的指定时间点
将采集血液样本以测定MK-3120 ADC的AUC。
在长达约43个月的指定时间点
MK-3120 总抗体 (TAb) 的 AUC
大体时间：在最长约43个月内的指定时间点
将收集血液样本以确定 MK-3120 TAb 的 AUC
在最长约43个月内的指定时间点
MK-3120 游离载荷的 AUC
大体时间：在最长约 43 个月的指定时间点
将采集血样以确定MK-3120有效载荷的AUC。
在最长约 43 个月的指定时间点
MK-3120 ADC 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在长达约43个月的指定时间点
将采集血液样本以确定MK-3120 ADC的Cmax。
在长达约43个月的指定时间点
MK-3120 TAb 的 Cmax
大体时间：在长达约43个月的指定时间点
将采集血液样本以确定MK-3120 TAb的Cmax。
在长达约43个月的指定时间点
MK-3120 游离有效载荷的 Cmax
大体时间：在最长约43个月的指定时间点
将收集血液样本以测定MK-3120游离有效载荷的Cmax。
在最长约43个月的指定时间点
MK-3120 ADC的最低浓度（Cmin）
大体时间：在长达约43个月的指定时间点
将采集血液样本以测定 MK-3120 ADC 的 Cmin。
在长达约43个月的指定时间点
MK-3120 TAb 的 Cmin
大体时间：在长达约43个月的指定时间点
将采集血液样本以测定MK-3120 TAb的Cmin。
在长达约43个月的指定时间点
MK-3120 游离有效载荷的 Cmin
大体时间：在长达约43个月的指定时间点
将收集血液样本以测定MK-3120游离有效成分的Cmin。
在长达约43个月的指定时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月25日

初级完成 (估计的)

2028年10月25日

研究完成 (估计的)

2031年3月25日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月7日

首次发布 (实际的)

2025年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3120-002
  • U1111-1311-1904 (注册表标识符：UTN)
  • 2024-516817-19-00 (注册表标识符：EU CT)
  • jRCT2031250198 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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