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進行した固形腫瘍の参加者におけるMK-3120の安全性と有効性を評価するための研究（MK-3120-002）

2026年10月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行した固形腫瘍の参加者におけるMK-3120の安全性と有効性を評価するための第1/2相の非盲検試験

Researchers are looking for new ways to treat people with certain advanced solid tumors. Advanced means the cancer has spread to other parts of the body and cannot be removed with surgery. Solid tumors are cancers mostly in body organs and tissues, not in the blood or other body liquids. The main goal of this study is to learn about the safety of MK-3120 and if people tolerate it.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 1005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：205-934-4199
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：305-243-5302
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551-996-5900
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • NEXT Oncology ( Site 1010)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：737-610-5202
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • NEXT Oncology ( Site 1011)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：832-384-7912
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • NEXT Oncology ( Site 1012)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-893-8800
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University ( Site 1008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：804-828-7999
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0082)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 積極的、募集していない
        • Rabin Medical Center ( Site 0081)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 積極的、募集していない
        • Sheba Medical Center ( Site 0080)
  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc ( Site 0091)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31 24 361 0353
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0090)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31 20 512 2446
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0093)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31 20 444 4875
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0092)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+31 10 704 0252
  • スペイン
      • Málaga、スペイン、29016
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0113)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932603261
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 積極的、募集していない
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0112)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0111)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34915504800x2805
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
        • 募集
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0033)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56991612199
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • 募集
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0032)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56934331806
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0030)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56229490970
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0031)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56224205098
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
        • 募集
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0130)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 305 43 30
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0134)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 312 595 71 39
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
        • 募集
        • Koc University, School of Medicine ( Site 0133)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0212 467 87 00.
    • Ankara
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 積極的、募集していない
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0131)
  • フランス
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0053)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33491223789
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0054)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0051)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33320295959
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy ( Site 0050)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-192
        • 募集
        • Pratia Poznan ( Site 0105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48506969916
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0106)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48122954100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 0100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225463381
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、75-581
        • 募集
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48943488930
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 積極的、募集していない
        • Peking University First Hospital ( Site 0180)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 積極的、募集していない
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0186)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0181)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：073188651900
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 積極的、募集していない
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0185)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 積極的、募集していない
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 0187)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 積極的、募集していない
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0161)
      • Taipei、台湾、10002
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0160)
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • 積極的、募集していない
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0162)
  • 日本
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0191)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-6-6945-1181
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0190)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • 積極的、募集していない
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0192)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital ( Site 0150)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82220720795
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0151)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82-2-393-3652
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center ( Site 0153)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02-3010-3266
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 0152)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234103438

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Has a confirmed advanced (unresectable and/or metastatic) solid tumor and has received or been intolerant to all available treatments
  • If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, must have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load
  • If hepatitis C virus (HCV) infected, must have undetectable HCV viral load

Exclusion Criteria:

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
  • Has uncontrolled significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has pleural effusion, ascites, and/or pericardial effusion that are symptomatic or require repeated drainage
  • Is HIV-positive and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active infection requiring systemic therapy, with exceptions
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has HBV or HCV infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1 Dose level 1

Participants receive MK-3120 at dose level 1 as per the schedule specified in the arm.
生物学的：MK-3120

IV infusion

他の名前：
  • SKB410
実験的：Arm 2 Dose level 2

Participants receive MK-3120 at dose level 2 as per the schedule specified in the arm.
生物学的：MK-3120

IV infusion

他の名前：
  • SKB410

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 19 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 19 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 18 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to approximately 18 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by the Investigator
時間枠：Up to approximately 48 months

ORR is defined as the percentage of participants who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the investigator per RECIST 1.1.
Up to approximately 48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月25日

一次修了 (推定)

2028年2月8日

研究の完了 (推定)

2031年3月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月26日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3120-002
  • U1111-1311-1904 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2024-516817-19-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2031250198 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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