進行した固形腫瘍の参加者におけるMK-3120の安全性と有効性を評価するための研究（MK-3120-002）
2026年5月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行した固形腫瘍の参加者におけるMK-3120の安全性と有効性を評価するための第1/2相の非盲検試験
研究者は、特定の進行した固形腫瘍を持つ人々を治療する新しい方法を探しています。
進行したことは、がんが体の他の部分に広がっており、手術で除去することはできないことを意味します。
固形腫瘍は、主に体の臓器や組織では癌であり、血液や他の体の液体ではありません。
この研究の主な目標は、MK-3120の安全性について、そして人々がそれを容認するかどうかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham ( Site 1005)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：205-934-4199
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1003)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：305-243-5302
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1009)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：551-996-5900
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- 募集
- NEXT Oncology ( Site 1010)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：737-610-5202
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Oncology ( Site 1011)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：832-384-7912
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology ( Site 1012)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972-893-8800
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University ( Site 1008)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：804-828-7999
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus ( Site 0082)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：97247776234
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center ( Site 0081)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97239378110
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0080)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：9725304498
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc ( Site 0091)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31 24 361 0353
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0090)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31 20 512 2446
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0093)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31 20 444 4875
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0092)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+31 10 704 0252
-
-
-
-
-
Málaga、スペイン、29016
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0113)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932603261
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0112)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34932274208
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0111)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34915504800x2805
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
- 募集
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0033)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56991612199
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP ( Site 0031)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56224205098
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
- 募集
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0032)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56934331806
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0030)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56229490970
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- 募集
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0130)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 305 43 30
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- 募集
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0134)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+90 312 595 71 39
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- 募集
- Koc University, School of Medicine ( Site 0133)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0212 467 87 00.
-
-
Ankara
-
Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0131)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905555306271
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0053)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33491223789
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
- 募集
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0054)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33299253196
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret ( Site 0051)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33320295959
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy ( Site 0050)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital ( Site 0180)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：010-83572211
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0186)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：023-65079277
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0181)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：073188651900
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0185)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0431-88783330
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University ( Site 0187)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：028-85421141
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0161)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：88662353535
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital ( Site 0160)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：886223123456
-
-
Tainan
-
Tainan、Tainan、台湾、71004
- 募集
- Chi Mei Medical Center ( Site 0162)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+88662812811x53571
-
-
-
-
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0191)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-6-6945-1181
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0190)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-4-7133-1111
-
-
Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0192)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+81-3-3520-0111
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital ( Site 0150)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82220720795
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0151)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：82-2-393-3652
-
Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center ( Site 0153)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：02-3010-3266
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center ( Site 0152)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82234103438
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 確認された高度な（切除不能および/または転移性）固形腫瘍が確認されています
- ローカルサイトの調査員/放射線学によって評価されているように、Recist 1.1による測定可能な疾患があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます
- アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは以前に照射されていなかった腫瘍病変の新たに得られた生検が提供されています
- 以前の抗がん療法のためにAEを持っている人は、≤グレード1またはベースラインに回復したに違いありません。 ホルモン補充で適切に治療されている内分泌関連AEの参加者または企業2の神経障害を持つ参加者は資格があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染した参加者は、抗レトロウイルス療法（ART）に対して十分に制御されたHIVを持っている必要があります
- B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間患っており、無作為化前に検出不能なHBVウイルス負荷を患っている場合に適格です。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往がある人は、HCVウイルス量がスクリーニング時に検出できない場合に適格です
- 介入配分/ランダム化の3日以内に0〜1の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っています
- 適切な臓器機能があります
除外基準：
- 免疫抑制薬または以前の炎症性腸疾患の病歴を必要とする活動性炎症性腸疾患があります（例えば、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢）
- 制御されていない重大な心血管疾患または脳血管疾患があります
- 重度のドライアイ症候群、重度のマイボム腺疾患および/または眼phation、または角膜治癒を防止/遅延させる角膜疾患の記録的な病歴がある
- 胸水、腹水、および/または症状がある、または繰り返し排水が必要な心膜滲出液があります
- Kaposiの肉腫および/または多室中心のキャッスルマン病の病歴を持つHIV感染の参加者
- 研究介入開始の4週間以内に治験剤を含む以前の全身性抗がん療法を受けています
- 研究介入開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けています
- 研究介入の最初の用量の30日以内に、ライブまたはライブアテン化ワクチンを受け取りました
- 活性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っている
- 全身療法を必要とする活性感染症があります
- 同時活性肝炎（B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性および/または検出可能なHBVデオキシリボヌクレ酸（DNA）およびC型肝炎ウイルス（抗HCV抗体（AB）陽性および検出可能なHCVリボ核酸）（RNA）（RNA）感染（RNA）肝炎症（RNA）が定義されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1用量レベル1
参加者は、腕で指定されたスケジュールに従って、用量レベル1でMK-3120を受け取ります。
|
IV注入
他の名前：
|
|
実験的：アーム2用量レベル2
参加者は、腕で指定されたスケジュールに従って、用量レベル2でMK-3120を受け取ります。
|
IV注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約43ヶ月まで
|
AEとは、研究治療の使用に時間的に関連して参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的症状と定義され、研究治療との関連性の有無を問わない。
少なくとも1回のAEを経験した参加者の数が提示される。
|
約43ヶ月まで
|
|
AEによる研究治療を中止した参加者数
時間枠：約42か月まで
|
AEは、研究治療の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究治療に関連すると考えられるかどうかに関わらず。
AEにより研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
|
約42か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者による評価に基づく固形癌評価基準1.1（RECIST 1.1）による奏効率（ORR）
時間枠：最長約72か月
|
ORRは、RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価した完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和の少なくとも30%の減少）を示した参加者の割合として定義されます。
|
最長約72か月
|
|
治験責任医師によるRECIST 1.1基準での奏効期間
時間枠：最大約72ヶ月
|
RECIST 1.1に基づき確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和が少なくとも30%減少）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、初めて文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患増悪（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間として定義されます。
RECIST 1.1に基づき、PDは標的病変の径の和が少なくとも20%増加することと定義されます。
20%の相対的増加に加えて、径の和は5mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDとみなされます。
RECIST 1.1に基づき治験責任医師が評価したDORが提示されます。
|
最大約72ヶ月
|
|
研究者による評価に基づくRECIST 1.1に準拠した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約72ヶ月
|
PFSは、研究治療の初回投与から最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早く発生した事象が優先されます。これは、RECIST 1.1を使用して試験責任医師が評価します。
RECIST 1.1によると、PDは、標的病変の直径の合計が20%以上の増加と定義されました。
20%の相対的増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価したPFSが提示されます。
|
最大約72ヶ月
|
|
全生存期間（OS）RECIST 1.1に基づく試験責任医師による評価
時間枠：最長約72ヶ月
|
OSは、試験治療の初回投与から、RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価したあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、提示される。
|
最長約72ヶ月
|
|
MK-3120抗体薬複合体（ADC）の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：約43ヶ月までの指定時点で
|
血液サンプルは、MK-3120 ADCのAUCを測定するために採取されます。
|
約43ヶ月までの指定時点で
|
|
MK-3120 総抗体（TAb）のAUC
時間枠：約43か月までの指定時点で
|
血液サンプルを採取して、MK-3120 TAbのAUCを測定します
|
約43か月までの指定時点で
|
|
MK-3120フリーペイロードのAUC
時間枠：約43ヶ月までの指定された時点で
|
血液サンプルを採取し、MK-3120遊離ペイロードのAUCを測定します。
|
約43ヶ月までの指定された時点で
|
|
MK-3120 ADCの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最長約43ヶ月までの指定時点
|
血液サンプルは、MK-3120 ADCのCmaxを決定するために収集されます。
|
最長約43ヶ月までの指定時点
|
|
MK-3120 TAbのCmax
時間枠：約43か月までの指定時点で
|
血液サンプルはMK-3120 TAbのCmaxを測定するために採取されます。
|
約43か月までの指定時点で
|
|
MK-3120フリーペイロードのCmax
時間枠：最大約43ヶ月までの指定時点で
|
血液サンプルを採取して、MK-3120フリーペイロードのCmaxを測定します。
|
最大約43ヶ月までの指定時点で
|
|
MK-3120 ADCの最小濃度（Cmin）
時間枠：約43ヶ月までの特定の時点で
|
血液サンプルを採取してMK-3120 ADCのCminを測定します。
|
約43ヶ月までの特定の時点で
|
|
MK-3120 TAbのCmin
時間枠：約43ヶ月までの指定時点で
|
MK-3120 TAbのCminを決定するために血液サンプルを採取します。
|
約43ヶ月までの指定時点で
|
|
MK-3120フリーペイロードのCmin
時間枠：指定された時点で最大約43か月まで
|
血液サンプルは、MK-3120フリーペイロードのCminを測定するために採取されます。
|
指定された時点で最大約43か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2028年10月25日
研究の完了 (推定)
2031年3月25日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3120-002
- U1111-1311-1904 (レジストリ識別子：UTN)
- 2024-516817-19-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- jRCT2031250198 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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