Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и эффективности MK-3120 у участников с продвинутыми солидными опухолями (MK-3120-002)

26 октября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1/2 открытого исследования для оценки безопасности и эффективности MK-3120 у участников с продвинутыми солидными опухолями

Researchers are looking for new ways to treat people with certain advanced solid tumors. Advanced means the cancer has spread to other parts of the body and cannot be removed with surgery. Solid tumors are cancers mostly in body organs and tissues, not in the blood or other body liquids. The main goal of this study is to learn about the safety of MK-3120 and if people tolerate it.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0082)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rabin Medical Center ( Site 0081)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sheba Medical Center ( Site 0080)
  • Испания
      • Málaga, Испания, 29016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34951032508
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0113)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932603261
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Активный, не рекрутирующий
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0112)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0111)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34915504800x2805
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking University First Hospital ( Site 0180)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0186)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0181)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 073188651900
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0185)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 0187)
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboudumc ( Site 0091)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31 24 361 0353
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0090)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31 20 512 2446
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0093)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31 20 444 4875
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medisch Centrum ( Site 0092)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +31 10 704 0252
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-192
        • Рекрутинг
        • Pratia Poznan ( Site 0105)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48506969916
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow ( Site 0106)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48122954100
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii ( Site 0100)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225463381
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 75-581
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48943488930
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • The University of Alabama at Birmingham ( Site 1005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 205-934-4199
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 305-243-5302
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551-996-5900
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology ( Site 1010)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 737-610-5202
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology ( Site 1011)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 832-384-7912
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology ( Site 1012)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-893-8800
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University ( Site 1008)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 804-828-7999
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0161)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0160)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chi Mei Medical Center ( Site 0162)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6230
        • Рекрутинг
        • Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0130)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 305 43 30
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0134)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 312 595 71 39
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc University, School of Medicine ( Site 0133)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0212 467 87 00.
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0131)
  • Франция
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes ( Site 0053)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33491223789
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0054)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0051)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33320295959
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy ( Site 0050)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 (0)1 42 11 42 11
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500653
        • Рекрутинг
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0033)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0032)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Рекрутинг
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0030)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
        • Рекрутинг
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0031)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +56224205098
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital ( Site 0150)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82220720795
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0151)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 82-2-393-3652
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center ( Site 0153)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02-3010-3266
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 0152)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234103438
  • Япония
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0191)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-6-6945-1181
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0190)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +81-4-7133-1111
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0192)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Has a confirmed advanced (unresectable and/or metastatic) solid tumor and has received or been intolerant to all available treatments
  • If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, must have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load
  • If hepatitis C virus (HCV) infected, must have undetectable HCV viral load

Exclusion Criteria:

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
  • Has uncontrolled significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has pleural effusion, ascites, and/or pericardial effusion that are symptomatic or require repeated drainage
  • Is HIV-positive and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
  • Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Active infection requiring systemic therapy, with exceptions
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has HBV or HCV infection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 Dose level 1

Participants receive MK-3120 at dose level 1 as per the schedule specified in the arm.
Биологический: MK-3120

IV infusion

Другие имена:
  • SKB410
Экспериментальный: Arm 2 Dose level 2

Participants receive MK-3120 at dose level 2 as per the schedule specified in the arm.
Биологический: MK-3120

IV infusion

Другие имена:
  • SKB410

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Временное ограничение: Up to approximately 19 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented.
Up to approximately 19 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Временное ограничение: Up to approximately 18 months

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
Up to approximately 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 48 months

ORR is defined as the percentage of participants who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the investigator per RECIST 1.1.
Up to approximately 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3120-002
  • U1111-1311-1904 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2024-516817-19-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • jRCT2031250198 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться